腰痛障害における精神疾患の併存症
腰痛障害における精神医学的併存症 - リスク、治療および薬物疫学分析
はじめに: 腰痛に焦点を当てた研究では、特定の精神医学的併存疾患に関連してさまざまなタイプの腰痛診断を比較したり、精神医学的併存疾患の存在が治療に影響を与えるかどうかを比較したりしていません。 腰痛障害の薬理学的治療に関する知識は限られており、特に精神疾患の併存疾患の存在により処方薬の投与量が増加する場合には、その知識は限られています。 したがって、背中の患者におけるオピオイドやその他の鎮痛剤の使用と、精神科治療薬の服用を考慮するだけでなく、付随する精神科疾患の潜在的な影響を調査することは重要である。
目的: この博士論文の目的は次のとおりです。
1) 腰痛のない患者と比較して、腰痛障害 (BPD) のある患者における精神疾患の併存症の有病率を推定する。 2) 精神疾患の併存疾患が治療の種類に影響を与えるかどうかを調査します。 3) 精神疾患の併存疾患の存在が、オピオイドなどの鎮痛剤と向精神薬による治療の両方に焦点を当てた薬物治療のレベルに影響を与えるかどうかを検討します。
方法:腰痛障害と精神疾患の併存疾患との関連性は、人口ベースの登録データを使用して調査されます。 この集団は、デンマーク国立患者登録を使用して、関連する腰痛障害を有する成人患者 (+18) として定義されます。
次のレジストリも利用されます: DNPR の下位部門、全国患者登録 - 精神科 (NPD-Psych)、デンマーク国家処方データベース、デンマーク国民保健サービス登録簿、および DREAM データベース。 デンマーク市民登録と、出生時にすべてのデンマーク国民に割り当てられた固有の個人識別番号を使用することで、登録間のデータを個人レベルでリンクできます。
倫理:デンマーク南部地域がこのプロジェクトのデータ管理者であり、個人データ処理活動の記録 (ファイル番号 2) に含まれています。 (18/3337)。)。 デンマークの法律に従って国内登録のみに基づいたこのプロジェクトには、追加の承認や同意は必要ありませんでした。 データ処理は、機密性の高い個人情報の処理に関する EU およびデンマークの法律に従って、またデンマーク南部地域の内部規制に従って行われました。
調査の概要
詳細な説明
論文の目的
この博士論文の目的は、人口ベースのレジストリ データを使用して次のことを行うことです。
1) 2010 年から 2014 年に診断された腰痛障害 (BPD) 患者のデンマーク全国集団における精神疾患の併存疾患の発生を推定します。 2) 精神疾患の併存疾患の存在が、背部境界性パーソナリティ障害患者に対する薬理学的、外科的、その他の種類の治療の利用に影響を与えるかどうかを調査する。 3) 精神疾患の併存疾患の存在が、境界性パーソナリティ障害患者に対する薬物療法の利用および投与量に影響を与えるかどうかを調査する。
この博士号の臨床的貢献: この博士号研究は、さまざまな種類の腰痛障害 (BPD) と精神疾患の併存疾患との関連性に関する新たな知識に貢献します。 BPD は人口の大部分に影響を及ぼしているため、これは公衆衛生および臨床の観点から非常に重要な研究分野です。 全国規模の登録簿へのアクセスにより、包括的な人口ベースのデータセットが容易になり、境界性パーソナリティ障害と潜在的な精神疾患の併存疾患との関連性を調査するための理想的な環境が確保されます。 さらに、この結果は、リウマチ科と精神科が交差する分野で脆弱な患者に対する臨床上の認識を高め、複雑でリソースを必要とする患者集団の予防と臨床管理を改善するために使用できます。
材料および方法
人口の設定と研究: この博士課程プロジェクトには、デンマークの健康登録のデータに基づく人口ベースの全国コホートが含まれています。 DNPR の下位部門であるデンマーク国立患者登録 (DNPR)、全国患者登録 - 精神科 (NPD-Psych)、デンマーク国立処方箋データベース、デンマーク国民保健サービス登録などのデンマークの健康登録には、病院に関する完全なデータが含まれています。接触者、処方薬の使用、医療請負業者が提供するサービス。 デンマーク市民登録と、出生時にすべてのデンマーク国民に割り当てられた固有の個人識別番号を使用することで、登録間のデータを個人レベルでリンクできます。
研究対象集団は、2010年1月1日から2014年12月31日までの期間に、ICDによるBPDと診断された、DNPRで特定されたすべての成人患者(18歳以上)として定義され、デンマークのすべての入院患者および外来患者サービスを対象とします。 -10 疾患の分類 (DM*)。
精神科併存症は、ICD-10 分類に従って次の診断のいずれかの存在として定義されます。この診断は、1 日の期間におけるデンマークのすべての入院患者および外来精神科サービスを対象とする国立患者登録 - 精神科 (NPD-Psych) から取得されます。 2007年1月から2017年12月31日まで:症候性を含む器質性精神障害(F00-DF09)、精神活性物質の使用による精神障害および行動障害(F10-F19)、統合失調症、統合失調症および妄想性障害(F20-F29)、気分[感情的障害] ]障害(F30-F39)、神経症性、ストレス関連および身体表現性障害(F40-F48)、生理学的障害および身体的要因に関連する行動症候群(F50-F59)、成人の人格および行動の障害(F60-F69)、精神遅滞(F70-F79)、心理発達障害(F80-F89)、通常小児期および青年期に発症する行動障害および感情障害(F90-F98)、および不特定の精神障害(F99)。 腰痛障害の精神医学的併存症として認定するには、精神医学的診断は腰痛障害診断の少なくとも3年前、遅くとも診断後3年以内に受けられなければならないと定義しています。
研究1) 腰痛疾患における精神疾患の併存症の発生
目的: 2010 年から 2014 年のデンマーク全国コホートにおいて、1) 背景集団と比較した BPD 患者における精神医学的併存疾患の発生を推定すること、および 2) 特異的 BPD 患者と比較した非特異的 BPD 患者における精神医学的併存疾患の発生を推定すること。
仮説: 1) 背景集団と比較して、BPD 患者では精神医学的併存症の発生率が高く、2) 非特異的 BPD 患者は、特異的 BPD 患者と比較して、精神医学的併存症の発生率が高い。
計画: この研究は、全国規模の登録ベースのマッチングコホート研究になります。
手順: 以下の診断を持つ選択された BPD 患者が DNPR によって特定されます: 脊椎症 DM45 ~ 49、その他の背疾患 DM 50 ~ 54、分節および体性機能障害 DM99。 デンマーク統計局では、各患者と腰部疾患のない患者との年齢および性別が 1:5 でランダムにマッチングされます。 診断の選択は、デンマークの登録簿にある非 BPD 患者と集団を照合できるようにする必要があります。
BPD 診断時のチャールソン併存疾患指数 (CCI) の計算のための体細胞併存疾患に関する情報は、DNPR から取得されます。 精神疾患の併存疾患に関するデータは、NPD-Psych を使用して特定されます。 婚姻状況、生存状況、および入国ステータスに関する情報は、民間登録システム (CPR) から取得されます。 生存していない患者、またはBPD診断後3年以内に移住した患者は追跡調査の対象外とみなされ、コホートから除外されます。 社会経済的地位、教育レベル、および同等の利用可能な収入に関する記述データは、デンマーク統計局から取得されます。 各変数を構成するすべてのデータは、2007 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日まで (調査期間の前後 3 年間) に取得されます。
統計: フィッシャーの直接確率検定と t 検定を使用して、ベースラインの特性を 95% 信頼区間 (CI) および p 値と比較します。 精神科併存疾患の大まかなリスクが計算され、ロジスティック回帰モデルが使用され、BPD 患者と背景集団のリスク分布の違いが調査されます。 また、ロジスティック回帰モデルを使用して、背景集団と比較した、非特異的および特異的 BPD グループにおける精神科併存疾患の分布の差異を調査します。 ロジスティック回帰は 95% CI を使用して報告され、次の交絡因子について調整されます: 年齢、性別、同等の利用可能な収入、教育レベル、CCI、婚姻状況。
研究 2) 境界性パーソナリティ障害の治療法に対する精神疾患の併存症の影響
目的: 1) 精神疾患の併存疾患を持つ BPD 患者の治療が、精神疾患の併存疾患のない BPD 患者の治療と異なるかどうかを調査すること。 2) BPD の治療が以下のサブグループで異なるかどうかを調査する: a) 特定の BPD であり、精神疾患の併存疾患がない。 b) 精神医学的併存疾患を伴う特定の境界性パーソナリティ障害。 c) 精神疾患の併存疾患を伴わない非特異的BPD。 d) 精神疾患の併存疾患を伴う非特異的境界性パーソナリティ障害。 調査は2010年から2014年にかけてデンマーク全国のコホートで実施される予定。
仮説: 1) 精神疾患の併存疾患は BPD 患者の治療の種類に影響し、2) 精神疾患の併存疾患は BPD のサブグループの治療の種類に影響を与えます。
計画と研究対象集団: この研究は、全国規模の登録ベースのコホート研究になります。 研究集団はBPD患者で構成され、サブ分析では研究集団はBPDと精神疾患の併存疾患を持つ患者で構成されます。
手順: BPD 診断 (DM*) のある BPD 患者は、DNPR を通じて特定されます。 外科的治療は、DNPR (NOMESCO: KNA-W) から取得された背部手術の処置コードの存在として定義されます。 BPD の薬物治療は、次の薬剤による治療と定義されます: NSAID (ATC: N01A*)、アセトアミノフェン (ATC: N02BE01)、オピオイド (N02A*)、抗てんかん薬 (ATC: N03A)、三環系抗うつ薬 (ATC: N06AA) 13 は医薬品統計登録簿を使用して特定されました。 理学療法士、心理学者、カイロプラクター、作業療法士(税金で賄われる健康保険でカバーされる)など、他の種類の治療(外科的または薬物療法以外の治療と定義されます)に関するデータは、デンマーク国民健康保険サービス登録簿(SSR)を通じて取得されます。 すべての境界性パーソナリティ障害の治療関連情報は、境界性パーソナリティ障害の診断日から最長 3 年以内に取得されます。
BPD 診断時のチャールソン併存疾患指数 (CCI) の計算のための体細胞併存疾患に関する情報は、DNPR から取得されます。 精神疾患の併存疾患に関するデータは、NPD-Psych を使用して特定されます。 精神医学的併存疾患に関する情報は、各患者が BPD 診断前に精神医学的診断を受けたか、BPD 診断後に精神医学的診断を受けたか、または精神医学的診断を受けていないかを定義するために使用されます。 BPD 診断の前後の両方で精神医学的診断が行われた場合、患者は BPD 診断前から精神医学的併存疾患を患っていると定義されます。
婚姻状況、生存状況、および入国ステータスに関する情報は、民間登録システム (CPR) から取得されます。 生存していない患者、またはBPD診断後3年以内に移住した患者は追跡調査の対象外とみなされ、コホートから除外されます。 社会経済的地位、教育レベル、および同等の利用可能な収入に関する記述データは、デンマーク統計局から取得されます。 各変数を構成するすべてのデータは、2007 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日まで (調査期間の前後 3 年間) に取得されます。
統計: フィッシャーの直接確率検定と t 検定を使用して、患者のベースライン特性を 95% 信頼区間 (CI) および p 値と比較します。 各治療タイプについて、ロジスティック回帰モデルを使用して、精神疾患の併存疾患がある患者とない患者の間の転帰分布の違いを調査します。ロジスティック回帰は、年齢、性別、CCI、教育レベル、同等の利用可能な収入、BPDの種類(IBD、DBD、またはUBP)、および婚姻状況。
研究 3) BPD の薬物治療における精神疾患の併存疾患の影響。
目的: 1) 2010年から2014年のデンマーク全国コホート研究において、精神疾患の併存疾患がある場合とない場合のBPD患者における薬物療法の投与量を比較すること。 2)BPDおよび精神疾患の併存疾患を有する患者におけるBPDに対する薬物療法の高用量と低用量を比較すること。
仮説: 1) BPD と精神疾患の併存疾患を持つ患者は、精神疾患の併存疾患がない BPD 患者と比較して、BPD に対して高用量の鎮痛剤を処方されます。 2) 高用量(50 パーセンタイル以上と定義)と低用量(50 パーセンタイル未満と定義)の鎮痛剤投与による精神科併存疾患を持つ BPD 患者には、より高用量の精神科薬も処方されます。
計画と研究対象集団: この研究は、全国規模の登録ベースのコホート研究になります。 研究集団は、BPDに対する薬物治療を受けたBPD患者で構成されています。 二次分析では、研究集団は、BPDと精神疾患の併存疾患を有し、BPDの薬物治療を受けた患者で構成されています。
手順: BPD 診断 (DM*) のある BPD 患者は、DNPR を通じて特定されます。 BPD の薬物治療は、NSAID (ATC: N01A*)、アセトアミノフェン (ATC: N02BE01)、オピオイド (N02A*) の薬物による治療と定義されます。 精神疾患の併存疾患に対する薬物療法は、抗精神病薬 (ATC:N05A)、抗うつ薬 (ATC: N06A)、選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) (ATC: N06AB)、および抗不安薬 (ATC: N5B*) による治療と定義されます。 ) BPD と精神障害の両方の治療に使用できる薬物治療は、抗てんかん薬 (ATC: N03A) および三環系抗うつ薬 (ATC: N06AA) の薬剤による治療と定義されます。 薬物治療に関するすべてのデータは、医薬品統計登録簿を使用して特定されます。 BPD の診断時とその後 3 年間から、体性疾患と精神疾患の併存症の両方に対する薬物治療が、1 年あたりの 1 日規定投与量 (DDD) で計算されます。
BPD 診断時のチャールソン併存疾患指数 (CCI) の計算のための体細胞併存疾患に関する情報は、DNPR から取得されます。 精神疾患の併存疾患に関するデータは、NPD-Psych を使用して特定されます。 婚姻状況、生存状況、および入国ステータスに関する情報は、民間登録システム (CPR) から取得されます。 生存していない患者、またはBPD診断後3年以内に移住した患者は追跡調査の対象外とみなされ、コホートから除外されます。 社会経済的地位、教育レベル、および同等の利用可能な収入に関する記述データは、デンマーク統計局から取得されます。 各変数を構成するすべてのデータは、2007 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日まで (調査期間の前後 3 年間) に取得されます。
統計: フィッシャーの直接確率検定と t 検定を使用して、患者のベースライン特性を 95% 信頼区間 (CI) および p 値と比較します。 時間依存性のコックス回帰は、精神疾患の併存疾患のある患者とない患者を比較して、経時的な薬物治療の投与量を調べるために、特異的および非特異的BPDの患者に対して個別に実行されます。 分析は95% CIで実行され、年齢、性別、CCI、教育レベル、同等の利用可能な収入、婚姻状況、精神薬理学的治療の有無などの交絡因子を調整して行われます。
精神医学的併存疾患を有する患者とBPDの低用量と高用量の薬物治療を比較して、経時的な精神薬理学的治療の用量を調べるために、95% CIを報告し、次の交絡因子を調整して時間依存性コックス回帰を実行します:年齢、性別、CCI、肝障害のレベル学歴、同等の収入、婚姻状況。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18+
- 関連する腰痛障害 (DM*) の ICD-10 診断
- 2010 年から 2014 年の期間にデンマーク国立患者登録に登録されました。
除外基準:
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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対照群
コホート 1 は、性別と年齢に関して暴露グループと 1:5 で一致する対照グループです。
このグループはデンマーク統計局によってランダムに割り当てられたもので、2008 年から 2013 年の期間に腰痛の診断を受けていません。
しかし、デンマークの患者登録には別の病気が登録されており、そこにはデンマークの病院部門と接触した患者に関する情報のみが含まれています。
学習1に使用します。
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特定の腰痛(未曝露)
コホート 2 は、デンマークで 2008 年から 2013 年の期間に次の診断のいずれかで登録された患者で構成されます: 椎間板ヘルニア DM51.1 および脊柱管狭窄症 DM48.0 (ICD-10 分類)。
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非特異的な腰痛(露出)
コホート 3 は、デンマークで 2008 年から 2013 年の期間に以下の診断のいずれかで登録された患者で構成されています: その他の椎間板疾患 DM51*-51.1、
背痛 DM54、その他の筋肉障害 DM62、他に分類されない術後筋骨格障害 DM96、分節および体性機能障害 DM99 (ICD-10 分類)
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総人口(DM*)
コホート 4 は、デンマークにおける 2008 年から 2013 年の期間におけるすべての BPD 診断を含む総人口です。
このコホートは研究 2 および 3 の基礎として使用されますが、グループ特異的腰痛 (非曝露) および非特異的腰痛 (曝露) の定義はサブ分析で使用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デンマーク全国登録簿から取得した精神疾患の併存疾患の発生率 (%) (研究 1)
時間枠:5年間で計算
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主要アウトカムは、腰痛患者における精神医学的併存疾患の発生率と、腰痛の診断を受けていない適合集団における有病率を1:5で比較したものである。 一致するコホートはランダムに選択され、性別と年齢に基づいて一致します。 精神科併存症は、1 月 1 日の期間におけるデンマークのすべての入院および外来精神科サービスを対象とする国立患者登録 - 精神科 (NPD-Psych) から取得した ICD-10 分類に従って、以下の診断のいずれかの存在として定義されます。 2007 年から 2017 年 12 月 31 日まで: F00-99*。 |
5年間で計算
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精神疾患の併存疾患がある患者と精神疾患の併存疾患がない患者との間の腰痛の治療確率の違い(研究 2)
時間枠:5年間で計算
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主要アウトカムは、腰痛および精神疾患の併存疾患のある患者と、精神疾患の併存疾患のない腰痛患者における、外科的治療、薬理学的治療、および補助的治療の利用(カイロプラクター、理学療法士、心理学者の訪問回数として定義)のオッズの差です。情報は、以下の全国的なデンマーク登録から取得できます: デンマークの健康登録 (DNPR の下位部門であるデンマーク国立患者登録 (DNPR)、全国患者登録 - 精神科 (NPD-Psych)、デンマーク国立処方データベース、および The Danish を含む) National Health Service Register には、病院への連絡先、処方薬の使用、医療請負業者が提供するサービスに関する完全なデータが含まれています。
デンマーク市民登録と、出生時にすべてのデンマーク国民に割り当てられた固有の個人識別番号を使用することで、登録間のデータを個人レベルでリンクできます。
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5年間で計算
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デンマークの全国登録簿から取得した、精神疾患を伴う腰痛患者と伴わない腰痛患者の DDD (毎日規定の用量) における薬物療法の違い (研究 3)。
時間枠:5年間で計算
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主要アウトカムは、腰痛患者に処方される鎮痛剤の高濃度(50パーセンタイル以上)と低濃度(50パーセンタイル未満)として定義される1日規定用量(DDD)での薬物療法です。
DDD に関する情報は、デンマークの処方データベースから取得されます。
BPD の薬物治療は、NSAID (ATC: N01A*)、アセトアミノフェン (ATC: N02BE01)、オピオイド (N02A*) の薬物による治療と定義されます。
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5年間で計算
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デンマーク全国登録簿から取得した精神疾患の併存疾患の発生率 (%) (研究 1)
時間枠:5年間の期間にわたって計算された有病率
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二次アウトカムは、非特異的腰痛患者と比較した、特異的腰痛患者における精神医学的併存疾患の発生である。両グループは、性別と年齢が 1:5 で一致する背景集団と比較される。
精神科併存症は、1 月 1 日の期間におけるデンマークのすべての入院および外来精神科サービスを対象とする国立患者登録 - 精神科 (NPD-Psych) から取得した ICD-10 分類に従って、以下の診断のいずれかの存在として定義されます。 2007 年から 2017 年 12 月 31 日まで: DF00-99*。
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5年間の期間にわたって計算された有病率
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精神疾患の併存疾患を伴う特異的腰痛患者と非特異的腰痛患者の間での腰痛治療のオッズの差(研究 2)
時間枠:5年間で計算
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副次的転帰は、以下の 4 つのグループにおける外科的治療と薬物治療の差、および補助的治療の利用 (カイロプラクター、理学療法士、心理学者の訪問回数として定義) です: 1) 特定の BPD 患者、2) 特定の BPD 患者、および精神医学的併存疾患、3) 非特異的 BPD 患者、4) 非特異的 BPD と精神医学的併存疾患を有する患者。
この情報は、デンマーク国立患者登録 (DNPR)、全国患者登録 - 精神科 (NPD-Psych)、デンマーク国立処方箋データベース、および病院の連絡先、処方箋に関する完全なデータを含むデンマーク国民保健サービス登録簿から取得されます。薬物の使用と医療請負業者によって提供されるサービス。
デンマーク民事登録と民事登録番号は登録所間をリンクします。
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5年間で計算
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デンマークの全国登録から取得した精神科薬による治療において、DDD(1日の規定用量)で計算した鎮痛薬の高用量と低用量による、腰痛と精神疾患の併存疾患を有する患者の差異(研究3)
時間枠:5年間で計算
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二次転帰は、DDD で計算された鎮痛剤の高用量 (50 パーセンタイル以上と定義) と低用量 (50 パーセンタイル未満と定義) の精神科併存疾患を持つ腰痛患者における精神科薬の用量の差です。 DDD に関する情報は、デンマークの処方データベースから取得されます。 BPD の薬物治療は、NSAID (ATC: N01A*)、アセトアミノフェン (ATC: N02BE01)、オピオイド (N02A*) の薬物による治療と定義されます。 BPD 患者における精神科薬物療法は、NSAID (ATC: N01A*)、アセトミノフェン (ATC: N02BE01)、オピオイド (N02A*) の薬物による治療と定義されます13。 精神疾患の併存疾患に対する薬物療法は、抗精神病薬 (ATC:N05A)、抗うつ薬 (ATC: N06A)、選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) (ATC: N06AB)、および抗不安薬 (ATC: N5B*) による治療と定義されます。 )。 |
5年間で計算
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Pernille S Ljungdalh, MscPH、Spine Centre of Southern Denmark and Institute for Regional Health Research, University of Southern Denmark
- スタディチェア:Berit Sciottz-Christensen, PhD, Professor、Spine Centre of Southern Denmark and Institute for Regional Health Research, University of Southern Denmark
- スタディディレクター:Elsebeth Stenager, Professor、Odense University Hospital
- スタディディレクター:Maria Iachina, PhD、Odense University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。