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背痛疾病的精神共病

2019年4月21日 更新者:Spine Centre of Southern Denmark

背痛疾病的精神共病 - 风险、治疗和药物流行病学分析

简介:侧重于背痛的研究不会比较不同类型的背痛诊断与特定精神疾病的关系,也不会比较精神疾病的存在是否会影响治疗。 对背痛疾病的药理治疗知识有限,特别是如果精神疾病的存在是处方药剂量的附加物。 因此,调查阿片类药物和其他止痛药在背部患者中的使用以及伴随的精神疾病的潜在影响以及考虑服用精神科药物是相关的。

目的:本博士论文的目的是:

1) 与没有背痛的患者相比,估计背痛障碍 (BPD) 患者的精神合并症患病率。 2) 调查精神病合并症是否影响所给予治疗的类型。 3) 检查精神病合并症的存在是否影响药物治疗的水平,重点是止痛药(如阿片类药物)以及精神药物治疗。

方法:将使用基于人群的登记数据调查背痛障碍与精神疾病合并症之间的关联。 使用丹麦国家患者登记处,将人群定义为患有相关背痛疾病的成年患者 (+18)。

还将使用以下登记处:DNPR 的一个分支、国家患者登记处 - 精神病学 (NPD-Psych)、丹麦国家处方数据库、丹麦国家卫生服务登记处和 DREAM 数据库。 通过使用丹麦民事登记处和在出生时分配给所有丹麦公民的唯一个人识别号码,可以在个人层面上链接跨登记处的数据。

道德规范:南丹麦地区是该项目的数据控制者,并包含在他们的个人数据处理活动记录中(文件编号 . (18/3337).)。 根据丹麦法律,该项目完全基于国家登记册,不需要额外的批准或同意。 数据处理是根据欧盟和丹麦关于处理敏感个人信息的立法进行的,并符合丹麦南部地区的内部规定。

研究概览

地位

未知

详细说明

论文目的

这篇博士论文的目的是使用基于人口的登记数据来:

1) 估计 2010-2014 年诊断出的丹麦全国背痛障碍 (BPD) 患者中精神疾病的发生率; 2) 调查精神疾病的存在是否影响背部 BPD 患者药物、手术和其他类型治疗的利用; 3) 调查精神病合并症的存在是否影响 BPD 患者药物治疗的使用和剂量。

该博士的临床贡献:该博士研究将为不同类型的背痛障碍 (BPD) 与精神疾病合并症之间的关联提供新知识。 由于 BPD 影响很大一部分人群,因此从公共卫生和临床角度来看,这是一个非常重要的研究领域。 访问全国范围的注册表有助于建立一个全面的、基于人口的数据集,确保为调查 BPD 与潜在的精神疾病合并症之间的关联提供理想的环境。 此外,该结果可用于提高风湿病学和精神病学交叉领域弱势患者的临床意识,并随后改善对复杂且资源需求高的患者群体的预防和临床管理。

材料和方法

背景和研究人群:该博士项目包括一个基于丹麦健康登记处数据的全国人群队列。 丹麦健康登记处,包括丹麦国家患者登记处 (DNPR)、DNPR 的一个分支机构、国家患者登记处 - 精神病学 (NPD-Psych)、丹麦国家处方数据库和丹麦国家卫生服务登记处,包含有关医院的完整数据卫生承包商提供的接触、处方药使用和服务。 通过使用丹麦民事登记处和在出生时分配给所有丹麦公民的唯一个人识别号码,可以在个人层面上链接跨登记处的数据。

研究人群将被定义为 DNPR 中确定的所有成年患者(18 岁以上),涵盖丹麦所有住院和门诊服务,在 2010 年 1 月 1 日至 2014 年 12 月 31 日期间根据 ICD 诊断为 BPD -10 疾病分类 (DM*)。

根据 ICD-10 分类,精神病合并症将被定义为存在以下任何诊断,该分类是从国家患者登记处 - 精神病学 (NPD-Psych) 获得的,涵盖第一时间段内丹麦的所有住院和门诊精神病服务2007 年 1 月至 2017 年 12 月 31 日:器质性,包括症状性精神障碍 (F00-DF09),精神活性物质使用导致的精神和行为障碍 (F10-F19),精神分裂症、分裂型和妄想障碍 (F20-F29),情绪 [情感] 障碍(F30-F39),神经症、压力相关和躯体形式障碍(F40-F48),与生理障碍和身体因素相关的行为综合征(F50-F59),成人人格和行为障碍(F60-F69),心理发育迟缓 (F70-F79)、心理发育障碍 (F80-F89)、通常发生在童年和青春期的行为和情绪障碍 (F90-F98) 和未明确的精神障碍 (F99)。 为了符合背痛障碍的精神病合并症,我们定义精神病学诊断必须在背痛障碍诊断前不早于三年且不迟于诊断后三年进行。

研究 1) 背痛疾病中精神病合并症的发生

目的:1) 在 2010-2014 年的丹麦全国队列中,与背景人群相比,估计 BPD 患者精神疾病的发生率,以及 2) 与特定 BPD 患者相比,非特异性 BPD 患者精神疾病的发生率。

假设:1) 与背景人群相比,BPD 患者精神疾病合并症的发生率更高;2) 非特异性 BPD 患者与特定 BPD 患者相比,精神疾病合并症的发生率更高。

设计:该研究将是一项全国性的基于注册的匹配队列研究。

程序:将通过 DNPR 确定具有以下诊断的选定 BPD 患者:脊柱病 DM45-49、其他背部病 DM 50-54 以及节段性和躯体功能障碍 DM99。 在丹麦统计局,每位患者将按 1:5 的年龄和性别与没有背部疾病的患者随机匹配。 诊断的选择是为了能够将人口与丹麦登记处的非 BPD 患者相匹配。

诊断 BPD 时用于计算 Charlson 合并症指数 (CCI) 的躯体合并症信息将从 DNPR 中检索。 将使用 NPD-Psych 确定有关精神病合并症的数据。 有关婚姻状况、生命状况和移民状况的信息将从民事登记系统 (CPR) 中检索。 在 BPD 诊断后三年内死亡或移民的患者被认为失访并被排除在队列之外。 关于社会经济地位、教育水平和同等可用收入的描述性数据将从丹麦统计局检索。 包含每个变量的所有数据将从 2007 年 1 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日(研究期前后三年)检索。

统计数据:我们将使用 Fisher 精确检验和 t 检验来比较基线特征与 95% 置信区间 (CI) 和 p 值。 将计算精神病合并症的粗风险,并使用逻辑回归模型来研究 BPD 患者与背景人群的风险分布之间的差异。 还将使用逻辑回归模型来研究与背景人群相比,非特异性和特异性 BPD 组的精神疾病分布之间的差异。 将使用 95% CI 报告逻辑回归,并针对以下混杂因素进行调整:年龄、性别、同等可用收入、教育水平、CCI、婚姻状况。

研究 2) 精神病合并症对 BPD 治疗类型的影响

目的:1) 调查患有精神疾病的 BPD 患者的治疗与没有精神疾病的 BPD 患者的治疗是否不同; 2)调查 BPD 的治疗在以下亚组中是否不同:a)特定的 BPD 和无精神合并症; b) 特定的 BPD 伴有精神疾病; c) 非特异性 BPD,无精神合并症; d) 非特异性 BPD 伴有精神疾病。 调查将在 2010-2014 年在全国范围内的丹麦队列中进行。

假设:1) 精神病合并症影响 BPD 患者的治疗类型和 2) 精神病合并症影响 BPD 亚组的治疗类型。

设计和研究人群:该研究将是一项全国性的基于注册的队列研究。 研究人群由 BPD 患者组成,在子分析中,研究人群由 BPD 和精神病合并症患者组成。

程序:将通过 DNPR 识别具有任何 BPD 诊断 (DM*) 的 BPD 患者。 手术治疗将被定义为存在从 DNPR(NOMESCO:KNA-W)检索到的背部手术的任何程序代码。 BPD 的药物治疗定义为使用以下药物进行的任何治疗:NSAID(ATC:N01A*)、对乙酰氨基酚(ATC:N02BE01)、阿片类药物(N02A*)、抗癫痫药(ATC:N03A)和三环类抗抑郁药(ATC:N06AA) 13 使用医药产品统计登记册确定。 有关其他类型治疗(定义为任何非手术或药物治疗)的数据,例如物理治疗师、心理学家、脊椎按摩师或职业治疗师(通过税收资助的健康保险承保),将通过丹麦国家健康保险服务登记册 (SSR) 获得。 所有与 BPD 治疗相关的信息将在 BPD 诊断之日起三年内检索。

诊断 BPD 时用于计算 Charlson 合并症指数 (CCI) 的躯体合并症信息将从 DNPR 中检索。 将使用 NPD-Psych 确定有关精神病合并症的数据。 有关精神病合并症的信息将用于定义每位患者在 BPD 诊断之前、BPD 诊断之后或没有精神病诊断是否有精神病诊断。 如果精神病诊断在 BPD 诊断之前和之后均发生,则该患者将被定义为在 BPD 诊断之前患有精神病合并症。

有关婚姻状况、生命状况和移民状况的信息将从民事登记系统 (CPR) 中检索。 在 BPD 诊断后三年内死亡或移民的患者被认为失访并被排除在队列之外。 关于社会经济地位、教育水平和同等可用收入的描述性数据将从丹麦统计局检索。 包含每个变量的所有数据将从 2007 年 1 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日(研究期前后三年)检索。

统计数据:我们将使用 Fisher 精确检验和 t 检验来比较患者的基线特征与 95% 置信区间 (CI) 和 p 值。 对于每种治疗类型,我们将使用逻辑回归模型来调查有和没有精神病合并症的患者之间结果分布的差异。逻辑回归将使用针对以下混杂因素调整的 95% CI 进行:年龄、性别、CCI、教育水平、同等可用收入、BPD 类型(IBD、DBD 或 UBP)和婚姻状况。

研究 3) 精神病合并症对 BPD 药物治疗的影响。

目的:1) 在 2010-2014 年的丹麦全国队列研究中,比较有和没有精神病合并症的 BPD 患者的药物治疗剂量。 2) 比较 BPD 和精神病合并症患者 BPD 的高剂量和低剂量药物治疗。

假设:1) 与没有精神病合并症的 BPD 患者相比,患有 BPD 和精神合并症的患者被开出更高剂量的 BPD 止痛药。 2) 患有精神病合并症且服用高剂量(定义为高于第 50 个百分位)与低剂量(定义为低于第 50 个百分位数)止痛药的 BPD 患者也被开具了更高剂量的精神病药物。

设计和研究人群:该研究将是一项全国性的基于注册的队列研究。 研究人群由接受 BPD 药物治疗的 BPD 患者组成。 在二次分析中,研究人群由患有 BPD 和精神病合并症的患者组成,他们接受了 BPD 的药物治疗。

程序:将通过 DNPR 识别具有任何 BPD 诊断 (DM*) 的 BPD 患者。 BPD 的药物治疗定义为使用以下药物进行的任何治疗:NSAID(ATC:N01A*)、对乙酰氨基酚(ATC:N02BE01)、阿片类药物(N02A*)。 精神病合并症的药物治疗将定义为使用以下药物进行的任何治疗:抗精神病药 (ATC:N05A)、抗抑郁药 (ATC: N06A)、选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI) (ATC: N06AB) 和抗焦虑药 (ATC: N5B* ) 可用于治疗 BPD 和精神疾病的药物治疗将被定义为使用以下药物进行的任何治疗:抗癫痫药 (ATC: N03A) 和三环类抗抑郁药 (ATC: N06AA)。 所有关于药物治疗的数据都将使用医药产品统计登记册进行识别。 从 BPD 诊断时起和接下来的三年,将计算每年每日限定剂量 (DDD) 中躯体疾病和精神疾病合并症的药物治疗。

诊断 BPD 时用于计算 Charlson 合并症指数 (CCI) 的躯体合并症信息将从 DNPR 中检索。 将使用 NPD-Psych 确定有关精神病合并症的数据。 有关婚姻状况、生命状况和移民状况的信息将从民事登记系统 (CPR) 中检索。 在 BPD 诊断后三年内死亡或移民的患者被认为失访并被排除在队列之外。 关于社会经济地位、教育水平和同等可用收入的描述性数据将从丹麦统计局检索。 包含每个变量的所有数据将从 2007 年 1 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日(研究期前后三年)检索。

统计数据:我们将使用 Fisher 精确检验和 t 检验来比较患者的基线特征与 95% 置信区间 (CI) 和 p 值。 将对具有特定和非特定 BPD 的患者分别进行时间依赖性 Cox 回归,以检查随着时间的推移药物治疗的剂量,比较有和没有精神合并症的患者。 分析将以 95% CI 进行,并针对以下混杂因素进行调整:年龄、性别、CCI、教育水平、同等可用收入、婚姻状况和是否接受精神药物治疗。

为了检查随着时间的推移精神药理学治疗的剂量,比较患有精神病合并症的患者和低剂量与高剂量的 BPD 药物治疗,将进行时间依赖性 Cox 回归,报告 95% CI 并针对以下混杂因素进行调整:年龄、性别、CCI、教育、同等可用收入和婚姻状况。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

500000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

从丹麦国家患者登记处 (DNPR) 检索到的诊断为背痛 DM* (ICD-10) 的所有成年患者 (+18) 都有资格参加这项研究。丹麦的水平。

描述

纳入标准:

  • 18+
  • ICD-10 对相关背痛障碍 (DM*) 的诊断
  • 2010-2014 年期间在丹麦国家患者登记处注册。

排除标准:

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
控制组
队列 1 是一个对照组,在性别和年龄方面与暴露组 1:5 匹配。 该组是我通过丹麦统计局随机分配的,在 2008-2013 年期间没有被诊断出背痛。 然而,他们确实在丹麦患者登记处登记了另一种疾病,该登记处仅包含与丹麦医院部门有过接触的患者的信息。 用于研究 1。
特定背痛(未暴露)
队列 2 由在 2008-2013 年期间在丹麦注册为以下诊断之一的患者组成:椎间盘突出 DM51.1 和椎管狭窄 DM48.0(ICD-10 分类)。
非特异性背痛(暴露)
队列 3 由 2008-2013 年期间在丹麦注册为以下诊断之一的患者组成:其他椎间盘疾病 DM51*-51.1, 背痛 DM54、其他肌肉疾病 DM62、其他地方未分类的术后肌肉骨骼疾病 DM96 和节段性和躯体功能障碍 DM99(ICD-10 分类)
总人口(DM*)
队列 4 是包括 2008-2013 年丹麦所有 BPD 诊断在内的总人口。 该队列将用作研究 2 和 3 的基础,尽管特定背痛(未暴露)和非特定背痛(暴露)的组定义将用于子分析。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从丹麦全国登记处检索到的精神病合并症的发生率 (%)(研究 1)
大体时间:按五年计算

主要结果是与未诊断出背痛的匹配人群 1:5 的患病率相比,背痛患者精神疾病合并症的发生率。 匹配的队列是随机选择的,并在性别和年龄上进行匹配。

根据从国家患者登记处 - 精神病学 (NPD-Psych) 获得的 ICD-10 分类,精神病合并症将被定义为存在以下任何诊断,涵盖 1 月 1 日期间丹麦的所有住院和门诊精神病服务2007 年至 2017 年 12 月 31 日:F00-99*。

按五年计算
患有精神疾病和没有精神疾病的患者治疗背痛的几率差异(研究 2)
大体时间:按五年计算
主要结果是患有背痛和精神疾病的患者与没有精神疾病的背部患者的手术、药物和辅助治疗(定义为在脊椎按摩师、物理治疗师、心理学家的就诊次数)之间的差异。信息将从以下丹麦全国登记处检索:丹麦健康登记处,包括丹麦国家患者登记处 (DNPR)、DNPR 的一个分支机构、国家患者登记处 - 精神病学 (NPD-Psych)、丹麦国家处方数据库和丹麦人National Health Service Register,包含有关医院联系人、处方药使用和卫生承包商提供的服务的完整数据。 通过使用丹麦民事登记处和在出生时分配给所有丹麦公民的唯一个人识别号码,可以在个人层面上链接跨登记处的数据。
按五年计算
从丹麦全国登记处(研究 3)检索有和没有精神病合并症的背痛患者的 DDD(每日规定剂量)的药物治疗差异。
大体时间:按五年计算
主要结果是每日限定剂量 (DDD) 中的药物治疗,定义为向背痛患者开具的止痛药的高剂量(高于第 50 个百分位数和低剂量(低于第 50 个百分位数)。 DDD 的信息将从丹麦处方数据库中检索。 BPD 的药物治疗定义为使用以下药物进行的任何治疗:NSAID(ATC:N01A*)、对乙酰氨基酚(ATC:N02BE01)、阿片类药物(N02A*)。
按五年计算

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从丹麦全国登记处检索到的精神病合并症的发生率 (%)(研究 1)
大体时间:在五年期间计算的流行率
次要结果是与非特异性背痛患者相比,特定背痛患者的精神合并症发生率。两组将与按性别和年龄 1:5 匹配的背景人群进行比较。 根据从国家患者登记处 - 精神病学 (NPD-Psych) 获得的 ICD-10 分类,精神病合并症将被定义为存在以下任何诊断,涵盖 1 月 1 日期间丹麦的所有住院和门诊精神病服务2007 年至 2017 年 12 月 31 日:DF00-99*。
在五年期间计算的流行率
存在精神疾病的特异性和非特异性背痛患者治疗背痛几率的差异(研究 2)
大体时间:按五年计算
次要结果是手术和药物治疗之间的差异以及补充治疗的使用(定义为在以下 4 组中的就诊次数;脊椎按摩师、物理治疗师、心理学家):1) 特定 BPD 患者,2) 特定 BPD 患者和精神病合并症,3) 非特异性 BPD 患者,4) 非特异性 BPD 和精神病合并症患者。 将从丹麦国家患者登记处 (DNPR)、国家精神病学患者登记处 (NPD-Psych)、丹麦国家处方数据库和丹麦国家卫生服务登记处检索信息,其中包含有关医院联系人、处方的完整数据卫生承包商提供的药物使用和服务。 丹麦民事登记处和民事登记号将在登记处之间建立联系。
按五年计算
从丹麦全国登记处检索到的精神科药物治疗中,以 DDDs(每日定义剂量)计算的高剂量和低剂量止痛药的背痛和精神疾病合并症患者之间的差异(研究 3)
大体时间:按五年计算

次要结果是在 DDD 计算的高剂量(定义为高于 50% 百分位数)与低剂量(定义为低于 50% 百分位数)疼痛药物的背痛患者中精神药物剂量的差异。

DDD 的信息将从丹麦处方数据库中检索。 BPD 的药物治疗定义为使用以下药物进行的任何治疗:NSAID(ATC:N01A*)、对乙酰氨基酚(ATC:N02BE01)、阿片类药物(N02A*)。

BPD 患者的精神科药物治疗定义为使用以下药物进行的任何治疗:NSAID(ATC:N01A*)、对乙酰氨基酚(ATC:N02BE01)、阿片类药物(N02A*)13。 精神病合并症的药物治疗将定义为使用以下药物进行的任何治疗:抗精神病药 (ATC:N05A)、抗抑郁药 (ATC: N06A)、选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI) (ATC: N06AB) 和抗焦虑药 (ATC: N5B* ).

按五年计算

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pernille S Ljungdalh, MscPH、Spine Centre of Southern Denmark and Institute for Regional Health Research, University of Southern Denmark
  • 学习椅:Berit Sciottz-Christensen, PhD, Professor、Spine Centre of Southern Denmark and Institute for Regional Health Research, University of Southern Denmark
  • 研究主任:Elsebeth Stenager, Professor、Odense University Hospital
  • 研究主任:Maria Iachina, PhD、Odense University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年7月1日

初级完成 (预期的)

2019年12月1日

研究完成 (预期的)

2021年6月30日

研究注册日期

首次提交

2019年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月29日

首次发布 (实际的)

2019年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月21日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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背疼的临床试验

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