- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03825991
Psykiatrisk komorbiditet ved rygsmerter
Psykiatrisk komorbiditet ved rygsmerter - risiko, behandling og farmako-epidemiologisk analyse
Indledning: Undersøgelser med fokus på rygsmerter sammenligner ikke forskellige typer af rygsmerter i forhold til en specifik psykiatrisk komorbiditet, ej heller hvis tilstedeværelsen af psykiatrisk komorbiditet påvirker behandlingen. Der er begrænset viden om farmakologisk behandling af rygsmerter, og især hvis tilstedeværelsen af psykiatrisk komorbiditet er en tilføjelse til den ordinerede medicindosering. At undersøge brugen af opioider og anden smertestillende medicin hos rygpatienter og den potentielle effekt af samtidig psykiatrisk komorbiditet samt tage psykiatrisk medicin under overvejelse er derfor relevant.
Mål: Formålet med denne ph.d.-afhandling er:
1) at estimere forekomsten af psykiatrisk komorbiditet hos patienter med rygsmerter (BPD) sammenlignet med patienter uden rygsmerter. 2) Undersøg om psykiatrisk komorbiditet påvirker den type behandling, der gives. 3) Undersøg om tilstedeværelsen af psykiatrisk komorbiditet påvirker niveauet af den farmakologiske behandling der gives med fokus på både smertestillende medicin, såsom opioider, samt behandling med psykotrop medicin.
Metoder: Sammenhængen mellem rygsmerter og psykiatrisk komorbiditet vil blive undersøgt ved hjælp af befolkningsbaserede registerdata. Populationen vil blive defineret som voksne patienter (+18) med en relevant rygsmerter ved hjælp af Det Danske Patientregister.
Følgende registre vil også blive anvendt: En underafdeling af DNPR, Landspatientregisteret - Psykiatri (NPD-Psych), Den Nationale Receptdatabase, Det Danske Sundhedsregister og DREAM-databasen. Ved at bruge det danske folkeregister og det unikke personnummer, der er tildelt alle danske statsborgere ved fødslen, kan data på tværs af registre sammenkobles på individuelt niveau.
Etik: Region Syddanmark er dataansvarlig for dette projekt, og det indgår i deres registre over persondatabehandlingsaktiviteter (filnr. (18/3337).). Der var ikke behov for yderligere godkendelser eller samtykker til dette projekt udelukkende baseret på nationale registre i henhold til dansk lovgivning. Databehandlingen er udført efter EU og dansk lovgivning om behandling af personfølsomme oplysninger og i overensstemmelse med interne regler fra Region Syddanmark.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med specialet
Formålet med denne ph.d.-afhandling er at bruge befolkningsbaserede registerdata til at:
1) Estimere forekomsten af psykiatrisk komorbiditet i en dansk landsdækkende population af patienter med rygsmerter (BPD) diagnosticeret i 2010-2014; 2) Undersøg om tilstedeværelse af psykiatrisk komorbiditet påvirker udnyttelsen af farmakologisk, kirurgisk og anden behandlingsform for patienter med ryg-BPD; 3) Undersøg om tilstedeværelse af psykiatrisk komorbiditet påvirker udnyttelse og dosering af farmakologisk behandling til patienter med BPD.
Kliniske bidrag fra denne ph.d.: Dette ph.d.-studie vil bidrage med ny viden om sammenhængen mellem forskellige typer af rygsmerter (BPD) og psykiatrisk komorbiditet. Da BPD påvirker en stor del af befolkningen, er dette et meget vigtigt forskningsområde set ud fra et folkesundheds- og klinisk perspektiv. Adgang til landsdækkende registre letter et omfattende og befolkningsbaseret datasæt, der sikrer de ideelle omstændigheder til at undersøge sammenhængen mellem BPD og potentiel psykiatrisk komorbiditet. Ydermere kan resultaterne bruges til at øge den kliniske bevidsthed om sårbare patienter i krydsfeltet mellem reumatologi og psykiatri og efterfølgende forbedre forebyggelse og klinisk håndtering for en kompleks og ressourcekrævende patientpopulation.
Materialer og metoder
Miljø- og studiepopulation: Dette ph.d.-projekt omfatter en befolkningsbaseret landsdækkende kohorte baseret på data fra danske sundhedsregistre. Danske sundhedsregistre, herunder Det Danske Patientregister (DNPR), en underafdeling af DNPR, Landspatientregisteret - Psykiatri (NPD-Psych), Den Nationale Receptdatabase og Det Danske Sundhedsvæsens Register, indeholder fuldstændige data om sygehuse. kontakter, brug af receptpligtig medicin og tjenester leveret af sundhedskontrahenter. Ved at bruge det danske folkeregister og det unikke personnummer, der er tildelt alle danske statsborgere ved fødslen, kan data på tværs af registre sammenkobles på individuelt niveau.
Undersøgelsespopulationen vil blive defineret som alle voksne patienter (18+) identificeret i DNPR, der dækker alle indlagte og ambulante ydelser i Danmark, i perioden 1. januar 2010 til 31. december 2014 med diagnosen BPD i henhold til ICD. -10 Klassificering af sygdom (DM*).
Psykiatrisk komorbiditet vil blive defineret som tilstedeværelsen af en af følgende diagnoser, i henhold til ICD-10 klassifikation, hentet fra Landspatientregisteret - Psykiatri (NPD-Psych), der dækker alle indlagte og ambulante psykiatriske tilbud i Danmark i tidsrummet 1. Januar 2007 til 31. december 2017: Organiske, inklusive symptomatiske, psykiske lidelser (F00-DF09), Psykiske og adfærdsmæssige forstyrrelser på grund af brug af psykoaktive stoffer (F10-F19), Skizofreni, skizotypiske og vrangforestillinger (F20-F29), humør [affektivt] ] lidelser (F30-F39), Neurotiske, stress-relaterede og somatoforme lidelser (F40-F48), Adfærdssyndromer forbundet med fysiologiske forstyrrelser og fysiske faktorer (F50-F59), Forstyrrelser i voksen personlighed og adfærd (F60-F69), Psykisk retardering (F70-F79), Forstyrrelser i psykologisk udvikling (F80-F89), Adfærds- og følelsesforstyrrelser, der sædvanligvis opstår i barndom og ungdom (F90-F98) og Uspecificeret psykisk lidelse (F99). For at kvalificeres som en psykiatrisk komorbiditet til rygsmerter definerer vi, at den psykiatriske diagnose skal stilles tidligst tre år før diagnosen rygsmerter og senest tre år efter.
Studie 1) Forekomst af psykiatrisk komorbiditet ved rygsmerter
Formål: 1) At estimere forekomst af psykiatrisk komorbiditet hos patienter med BPD sammenlignet med baggrundspopulationen og 2) forekomst af psykiatrisk komorbiditet hos patienter med uspecifik BPD sammenlignet med patienter med specifik BPD i en dansk landsdækkende kohorte fra 2010-2014.
Hypotese: 1) Der er en højere forekomst af psykiatrisk komorbiditet hos BPD-patienter sammenlignet med baggrundspopulationen og 2) patienter med uspecifik BPD har en højere forekomst af psykiatrisk komorbiditet sammenlignet med patienter med specifik BPD.
Design: Undersøgelsen vil være et landsdækkende registerbaseret matchet kohortestudie.
Procedure: Udvalgte BPD-patienter med følgende diagnose vil blive identificeret via DNPR: Spondylopatier DM45-49, Andre dorsopatier DM 50-54 og Segmental og somatisk dysfunktion DM99. Hver patient vil tilfældigt blive matchet 1:5 på alder og køn med patienter uden rygsygdomme hos Danmarks Statistik. Udvælgelsen af diagnose er for at kunne matche populationen med ikke-BPD-patienter i de danske registre.
Information om somatisk komorbiditet til beregning af Charlson Comorbidity index (CCI) på tidspunktet for BPD-diagnose vil blive hentet fra DNPR. Data om psykiatrisk komorbiditet vil blive identificeret ved hjælp af NPD-Psych. Oplysninger om civilstand, vital status og immigrationsstatus vil blive hentet fra CPR-systemet. Patienter, der ikke er i live eller er emigreret inden for tre år efter BPD-diagnose, anses for tabt til opfølgning og udelukket fra kohorten. Beskrivende data om socioøkonomisk status, uddannelsesniveau og tilsvarende disponibel indkomst vil blive hentet fra Danmarks Statistik. Alle data, der omfatter hver variabel, vil blive hentet fra 1. januar 2007 til 31. december 2017 (tre år før og efter undersøgelsesperioden).
Statistik: Vi vil bruge Fishers eksakte test og t-test til at sammenligne baseline karakteristika med 95 % konfidensintervaller (CI) og p-værdier. Rå risici for psykiatrisk komorbiditet vil blive beregnet, og logistisk regressionsmodel vil blive brugt til at undersøge forskelle mellem risikofordelingen hos BPD-patienter og baggrundsbefolkningen. En logistisk regressionsmodel vil også blive brugt til at undersøge forskelle mellem fordelingen af psykiatrisk komorbiditet i den uspecifikke og specifikke BPD-gruppe sammenlignet med baggrundsbefolkningen. De logistiske regressioner vil blive rapporteret ved hjælp af 95 % CI og justeret for følgende konfoundere: alder, køn, tilsvarende tilgængelig indkomst, uddannelsesniveau, CCI, civilstand.
Studie 2) Effekten af psykiatrisk komorbiditet på type behandling for BPD
Formål: 1) At undersøge om behandling af BPD hos patienter med psykiatrisk komorbiditet adskiller sig fra behandling af patienter med BPD uden psykiatrisk komorbiditet; 2) At undersøge om behandling af BPD adskiller sig i følgende undergrupper: a) specifik BPD og ingen psykiatrisk komorbiditet; b) specifik BPD med psykiatrisk komorbiditet; c) uspecifik BPD uden psykiatrisk komorbiditet; d) uspecifik BPD med psykiatrisk komorbiditet. Undersøgelse vil blive udført i en landsdækkende dansk årgang i 2010-2014.
Hypotese: 1) Psykiatrisk komorbiditet påvirker type behandling hos BPD-patienter og 2) psykiatrisk komorbiditet påvirker type behandling i undergrupper af BPD.
Design og studiepopulation: Undersøgelsen vil være et landsdækkende registerbaseret kohortestudie. Undersøgelsespopulationen består af patienter med BPD og i delanalysen består undersøgelsespopulationen af patienter med BPD og psykiatrisk komorbiditet.
Procedure: BPD-patienter med enhver BPD-diagnose (DM*) vil blive identificeret via DNPR. Kirurgisk behandling vil blive defineret som tilstedeværelsen af enhver procedurekode for rygkirurgi hentet fra DNPR (NOMESCO: KNA-W). Farmakologisk behandling af BPD vil blive defineret som enhver behandling med følgende lægemidler: NSAID (ATC: N01A*), acetominophen (ATC: N02BE01), opioider (N02A*), antiepileptika (ATC: N03A) og tricykliske antidepressiva (ATC: N06AA) 13 identificeret ved hjælp af Lægemiddelstatistikregisteret. Data om andre former for behandling (defineret som enhver behandling, der ikke er kirurgisk eller farmakologisk) såsom fysioterapeut, psykolog, kiropraktor eller ergoterapeut (dækket via skattefinansieret sygesikring) vil blive indhentet via Sygesikringsregisteret (SSR). Alle BPD-behandlingsrelaterede oplysninger vil blive hentet op til tre år efter datoen for BPD-diagnosen.
Information om somatisk komorbiditet til beregning af Charlson Comorbidity index (CCI) på tidspunktet for BPD-diagnose vil blive hentet fra DNPR. Data om psykiatrisk komorbiditet vil blive identificeret ved hjælp af NPD-Psych. Oplysninger om psykiatrisk komorbiditet vil blive brugt til at definere, om hver patient havde en psykiatrisk diagnose før BPD-diagnose, efter BPD-diagnose eller ingen psykiatrisk diagnose. Hvis en psykiatrisk diagnose opstår både før og efter BPD-diagnosen, vil patienten blive defineret som havende en psykiatrisk komorbiditet forud for BPD-diagnosen.
Oplysninger om civilstand, vital status og immigrationsstatus vil blive hentet fra CPR-systemet. Patienter, der ikke er i live eller er emigreret inden for tre år efter BPD-diagnose, anses for tabt til opfølgning og udelukket fra kohorten. Beskrivende data om socioøkonomisk status, uddannelsesniveau og tilsvarende disponibel indkomst vil blive hentet fra Danmarks Statistik. Alle data, der omfatter hver variabel, vil blive hentet fra 1. januar 2007 til 31. december 2017 (tre år før og efter undersøgelsesperioden).
Statistik: Vi vil bruge Fishers eksakte test og t-test til at sammenligne patienters baseline karakteristika med 95 % konfidensintervaller (CI) og p-værdier. For hver behandlingstype vil vi bruge logistisk regressionsmodel til at undersøge forskelle i udfaldsfordeling mellem patienter med og uden psykiatrisk komorbiditet. De logistiske regressioner vil blive udført med 95 % CI justeret for følgende konfoundere: alder, køn, CCI, uddannelsesniveau, tilsvarende tilgængelig indkomst, type BPD (IBD, DBD eller UBP) og civilstand.
Studie 3) Effekt af psykiatrisk komorbiditet i farmakologisk behandling af BPD.
Formål: 1) At sammenligne doseringer af farmakologisk behandling hos BPD-patienter med og uden tilstedeværelse af psykiatrisk komorbiditet i et landsdækkende dansk kohortestudie i 2010-2014. 2) At sammenligne høje versus lave doser af farmakologisk behandling for BPD hos patienter med BPD og psykiatrisk komorbiditet.
Hypotese: 1) Patienter med BPD og psykiatrisk komorbiditet får ordineret en højere dosis af smertestillende medicin mod BPD sammenlignet med BPD-patienter uden psykiatrisk komorbiditet. 2) BPD-patienter med en psykiatrisk komorbiditet med en høj (defineret som over 50. percentilen) vs. lav (defineret som under 50. percentilen) dosis af smertestillende medicin får også ordineret højere doser af psykiatrisk medicin.
Design og studiepopulation: Undersøgelsen vil være et landsdækkende registerbaseret kohortestudie. Undersøgelsespopulationen består af patienter med BPD, som modtog farmakologisk behandling for BPD. I den sekundære analyse består undersøgelsespopulationen af patienter med BPD og en psykiatrisk komorbiditet, som modtog farmakologisk behandling for BPD.
Procedure: BPD-patienter med enhver BPD-diagnose (DM*) vil blive identificeret via DNPR. Farmakologisk behandling af BPD vil blive defineret som enhver behandling med følgende lægemidler: NSAID (ATC: N01A*), Acetominophen (ATC: N02BE01), Opioider (N02A*). Farmakologisk behandling for psykiatrisk komorbiditet vil blive defineret som enhver behandling med følgende lægemidler: Antipsykotika (ATC:N05A), Antidepressiva (ATC: N06A), Selektive Serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI) (ATC: N06AB) og anxiolytika (ATC: N5B*). ) Farmakologisk behandling, der kan anvendes til behandling af både BPD og psykiatriske lidelser, vil blive defineret som enhver behandling med følgende lægemidler: Antiepileptica (ATC: N03A) og Tricykliske antidepressiva (ATC: N06AA). Alle data om farmakologisk behandling vil blive identificeret ved hjælp af Lægemiddelstatistikregisteret. Fra tidspunktet for BPD-diagnose og de følgende tre år beregnes farmakologisk behandling for både somatisk sygdom og psykiatrisk komorbiditet i Daily Defined Dosage (DDD) om året.
Information om somatisk komorbiditet til beregning af Charlson Comorbidity index (CCI) på tidspunktet for BPD-diagnose vil blive hentet fra DNPR. Data om psykiatrisk komorbiditet vil blive identificeret ved hjælp af NPD-Psych. Oplysninger om civilstand, vital status og immigrationsstatus vil blive hentet fra CPR-systemet. Patienter, der ikke er i live eller er emigreret inden for tre år efter BPD-diagnose, anses for tabt til opfølgning og udelukket fra kohorten. Beskrivende data om socioøkonomisk status, uddannelsesniveau og tilsvarende disponibel indkomst vil blive hentet fra Danmarks Statistik. Alle data, der omfatter hver variabel, vil blive hentet fra 1. januar 2007 til 31. december 2017 (tre år før og efter undersøgelsesperioden).
Statistik: Vi vil bruge Fishers eksakte test og t-test til at sammenligne patienters baseline karakteristika med 95 % konfidensintervaller (CI) og p-værdier. Tidsafhængig Cox-regression vil blive udført separat for patienter med specifik og uspecifik BPD for at undersøge dosering af farmakologisk behandling over tid ved at sammenligne patienter med og uden psykiatrisk komorbiditet. Analysen vil blive udført med 95 % CI og justeret for følgende konfoundere: alder, køn, CCI, uddannelsesniveau, tilsvarende tilgængelig indkomst, civilstand og tilstedeværelsen af psykofarmakologisk behandling.
For at undersøge dosering af psykofarmakologisk behandling over tid ved at sammenligne patienter med psykiatrisk komorbiditet og lav vs høj dosis af farmakologisk behandling af BPD, vil der blive udført tidsafhængig Cox-regression, der rapporterer 95 % CI og justerer for følgende konfoundere: alder, køn, CCI, niveau af uddannelse, tilsvarende ledig indkomst og civilstand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18+
- ICD-10 diagnosticering af en relevant rygsmerter (DM*)
- Registreret i Landspatientregisteret i tidsperioden 2010-2014.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kontrolgruppe
Kohorte 1 er en kontrolgruppe matchet 1:5 til den eksponerede gruppe på køn og alder.
Denne gruppe er tilfældigt tildelt via Danmarks Statistik og har ikke diagnosen rygsmerter i tidsperioden 2008-2013.
De har dog en anden sygdom registreret i Dansk Patientregister, som kun indeholder oplysninger om patienter, der har haft kontakt til sygehussektoren i Danmark.
Bruges til undersøgelse 1.
|
|
Specifikke rygsmerter (ueksponeret)
Kohorte 2 består af patienter registreret med en af følgende diagnoser i tidsperioden 2008-2013 i Danmark: Spinal Disc Herniation DM51.1 og Spinal stenose DM48.0 (ICD-10 klassifikation).
|
|
Uspecifikke rygsmerter (udsatte)
Kohorte 3 består af patienter registreret med en af følgende diagnoser i tidsperioden 2008-2013 i Danmark: Andre intervertebrale diskuslidelser DM51*-51.1,
Dorsalgia DM54, Andre lidelser i muskel DM62, Postprocessuelle muskuloskeletale lidelser ikke andetsteds klassificeret DM96 og Segmentel og somatisk dysfunktion DM99 (ICD-10 klassifikation)
|
|
Samlet befolkning (DM*)
Kohorte 4 er den samlede population inklusive al BPD-diagnose i tidsperioden 2008-2013 i Danmark.
Denne kohorte vil blive brugt som grundlag for undersøgelse 2 og 3, selvom definitionerne af grupperne specifikke rygsmerter (ueksponeret) og uspecifikke rygsmerter (udsatte) vil blive brugt i delanalysen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af psykiatrisk komorbiditet (%) hentet fra danske landsdækkende registre (Undersøgelse 1)
Tidsramme: Beregnet over en femårig periode
|
Det primære resultat er forekomsten af psykiatrisk komorbiditet hos patienter med rygsmerter sammenlignet med prævalensen i en matchet population 1:5 uden rygsmerter. Den matchede kohorte er tilfældigt udvalgt og matchet på køn og alder. Psykiatrisk komorbiditet vil blive defineret som tilstedeværelsen af en af følgende diagnoser, i henhold til ICD-10 klassifikation hentet fra Landspatientregisteret - Psykiatri (NPD-Psych), der dækker alle døgn- og ambulante psykiatriske tilbud i Danmark i tidsrummet 1. januar. 2007 til 31. december 2017: F00-99*. |
Beregnet over en femårig periode
|
|
Forskel i odds for behandling af rygsmerter mellem patienter med psykiatrisk komorbiditet og patienter uden psykiatrisk komorbiditet (Studie 2)
Tidsramme: Beregnet over en femårig periode
|
Det primære resultat er forskellen i odds mellem kirurgisk, farmakologisk og brug af supplerende behandling (defineret som antal besøg hos; kiropraktor, fysioterapeut, psykolog) hos patienter med rygsmerter og psykiatrisk komorbiditet og rygpatienter uden psykiatrisk komorbiditet. hentes fra følgende landsdækkende danske registre: De danske sundhedsregistre, herunder Landspatientregisteret (DNPR), en underafdeling af DNPR, Landspatientregisteret - Psykiatri (NPD-Psych), Den Nationale Receptdatabase og Den Danske Receptdatabase. National Health Service Register, indeholder komplette data om hospitalskontakter, brug af receptpligtig medicin og tjenester leveret af sundhedskontraktører.
Ved at bruge det danske folkeregister og det unikke personnummer, der er tildelt alle danske statsborgere ved fødslen, kan data på tværs af registre sammenkobles på individuelt niveau.
|
Beregnet over en femårig periode
|
|
Forskel i farmakologisk behandling i DDD's (Daglige definerede doseringer) af patienter med rygsmerter med og uden psykiatrisk komorbiditet, hentet fra de danske landsdækkende registre (Studie 3).
Tidsramme: Beregnet over en femårig periode
|
Primært resultat er farmakologisk behandling i daglige definerede doser (DDD) defineret som høj (over 50. percentilen og lav (under 50. percentilen) af smertestillende medicin ordineret til patienter med rygsmerter.
Oplysninger om DDD'er vil blive hentet fra den danske receptdatabase.
Farmakologisk behandling af BPD vil blive defineret som enhver behandling med følgende lægemidler: NSAID (ATC: N01A*), Acetominophen (ATC: N02BE01), Opioider (N02A*).
|
Beregnet over en femårig periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af psykiatrisk komorbiditet (%) hentet fra danske landsdækkende registre (Undersøgelse 1)
Tidsramme: Prævalens beregnet over fem år
|
Det sekundære resultat er forekomst af psykiatrisk komorbiditet hos patienter med specifikke rygsmerter sammenlignet med patienter med uspecifikke rygsmerter. Begge grupper vil blive sammenlignet med baggrundspopulationen matchet 1:5 på køn og alder.
Psykiatrisk komorbiditet vil blive defineret som tilstedeværelsen af en af følgende diagnoser i henhold til ICD-10 klassifikation hentet fra Landspatientregisteret - Psykiatri (NPD-Psych), der dækker alle døgn- og ambulante psykiatriske tilbud i Danmark i tidsrummet 1. januar. 2007 til 31. december 2017: DF00-99*.
|
Prævalens beregnet over fem år
|
|
Forskel i odds for behandling af rygsmerter mellem patienter med specifikke og uspecifikke rygsmerter med tilstedeværelse af psykiatrisk komorbiditet (studie 2)
Tidsramme: Beregnet over en femårig periode
|
Det sekundære resultat er forskellen mellem kirurgisk og farmakologisk behandling og brug af supplerende behandling (defineret som antal besøg hos; kiropraktor, fysioterapeut, psykolog) i følgende 4 grupper: 1) patienter med specifik BPD, 2) patienter med specifik BPD og psykiatrisk komorbiditet, 3) patienter med uspecifik BPD, 4) patienter med uspecifik BPD og psykiatrisk komorbiditet.
Oplysningerne vil blive hentet fra Landspatientregisteret (DNPR), Landspatientregisteret - Psykiatri (NPD-Psych), Den Nationale Receptdatabase og Sundhedsstyrelsen, som indeholder fuldstændige data om sygehuskontakter, recept stofbrug og tjenester leveret af sundhedskontraktører.
Folkeregisteret og CPR-nummeret forbinder registre.
|
Beregnet over en femårig periode
|
|
Forskel mellem patienter med rygsmerter og psykiatrisk komorbiditet med høj vs lav dosis af smertestillende medicin opgjort i DDD (daglig defineret dosering) i behandling med psykiatrisk medicin hentet fra danske landsdækkende registre (Studie 3)
Tidsramme: Beregnet over en femårig periode
|
Det sekundære resultat er forskel i doser af psykiatrisk medicin hos patienter med rygsmerter med psykiatrisk komorbiditet med en høj (defineret som over 50. percentilen) vs. lav (defineret som under 50. percentilen) dosis af smertestillende medicin beregnet i DDD'er. Oplysninger om DDD'er vil blive hentet fra den danske receptdatabase. Farmakologisk behandling af BPD vil blive defineret som enhver behandling med følgende lægemidler: NSAID (ATC: N01A*), Acetominophen (ATC: N02BE01), Opioider (N02A*). Behandling med psykiatrisk medicin hos BPD-patienter vil blive defineret som enhver behandling med følgende lægemidler: NSAID (ATC: N01A*), Acetominophen (ATC: N02BE01), Opioider (N02A*)13. Farmakologisk behandling for psykiatrisk komorbiditet vil blive defineret som enhver behandling med følgende lægemidler: Antipsykotika (ATC:N05A), Antidepressiva (ATC: N06A), Selektive Serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI) (ATC: N06AB) og anxiolytika (ATC: N5B*). ). |
Beregnet over en femårig periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pernille S Ljungdalh, MscPH, Spine Centre of Southern Denmark and Institute for Regional Health Research, University of Southern Denmark
- Studiestol: Berit Sciottz-Christensen, PhD, Professor, Spine Centre of Southern Denmark and Institute for Regional Health Research, University of Southern Denmark
- Studieleder: Elsebeth Stenager, Professor, Odense University Hospital
- Studieleder: Maria Iachina, PhD, Odense University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SpineCentreSD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .