Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychiatryczne współwystępowanie zaburzeń bólowych pleców

21 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Spine Centre of Southern Denmark

Psychiatryczne współwystępowanie zaburzeń bólowych kręgosłupa — ryzyko, leczenie i analiza farmakoepidemiologiczna

Wprowadzenie: W badaniach skupiających się na bólach kręgosłupa nie porównuje się różnych rodzajów rozpoznania bólu kręgosłupa w odniesieniu do określonej choroby współistniejącej psychiatrycznej ani tego, czy obecność choroby psychicznej wpływa na leczenie. Wiedza na temat farmakologicznego leczenia dolegliwości bólowych kręgosłupa jest ograniczona, zwłaszcza jeśli współwystępowanie chorób psychicznych jest dodatkiem do dawkowania przepisanych leków. Istotne jest zatem zbadanie stosowania opioidów i innych leków przeciwbólowych u pacjentów z kręgosłupem oraz potencjalnego wpływu współistniejących chorób psychicznych, a także rozważenie przyjmowania leków psychiatrycznych.

Cel: Celem niniejszej rozprawy doktorskiej jest:

1) w celu oszacowania częstości współwystępowania zaburzeń psychicznych u pacjentów z zaburzeniami bólowymi kręgosłupa (BPD) w porównaniu z pacjentami bez bólu pleców. 2) Zbadaj, czy współwystępowanie chorób psychicznych wpływa na rodzaj stosowanego leczenia. 3) Zbadać, czy współwystępowanie chorób psychicznych wpływa na poziom stosowanego leczenia farmakologicznego z naciskiem zarówno na leki przeciwbólowe, takie jak opioidy, jak i na leczenie lekami psychotropowymi.

Metody: Związek między dolegliwościami bólowymi kręgosłupa a współistniejącymi chorobami psychicznymi zostanie zbadany przy użyciu danych z rejestrów populacyjnych. Populacja zostanie zdefiniowana jako dorośli pacjenci (+18 lat) z odpowiednim zaburzeniem bólowym pleców przy użyciu Krajowego Duńskiego Rejestru Pacjentów.

Wykorzystane zostaną również następujące rejestry: Oddział DNPR, Krajowy Rejestr Pacjentów – Psychiatryczny (NPD-Psych), Duńska Krajowa Baza Danych Recept, Duński Krajowy Rejestr Służby Zdrowia oraz baza danych DREAM. Korzystając z duńskiego rejestru stanu cywilnego i niepowtarzalnego osobistego numeru identyfikacyjnego przydzielanego wszystkim obywatelom Danii w momencie urodzenia, dane z różnych rejestrów można powiązać na poziomie indywidualnym.

Etyka: Region południowej Danii jest administratorem danych dla tego projektu i jest to uwzględnione w ich rejestrach działań związanych z przetwarzaniem danych osobowych (plik nr. (18/3337).). W przypadku tego projektu, opartego wyłącznie na rejestrach krajowych zgodnie z prawem duńskim, nie były potrzebne dodatkowe zezwolenia ani zgody. Przetwarzanie danych odbywało się zgodnie z unijnymi i duńskimi przepisami dotyczącymi przetwarzania wrażliwych danych osobowych oraz zgodnie z wewnętrznymi regulacjami Regionu Południowej Danii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Cel pracy

Celem niniejszej rozprawy doktorskiej jest wykorzystanie danych rejestrowych populacyjnych do:

1) Oszacować występowanie współzachorowalności psychicznej w ogólnopolskiej duńskiej populacji pacjentów z zaburzeniami bólowymi kręgosłupa (BPD) rozpoznanymi w latach 2010-2014; 2) Zbadanie, czy współwystępowanie chorób psychicznych wpływa na wykorzystanie farmakologicznego, chirurgicznego i innego rodzaju leczenia pacjentów z BPD kręgosłupa; 3) Zbadanie, czy współwystępowanie chorób psychicznych wpływa na wykorzystanie i dawkowanie leczenia farmakologicznego pacjentów z BPD.

Wkład kliniczny tego doktoratu: To badanie doktoranckie wniesie nową wiedzę na temat związku między różnymi typami zaburzeń bólowych kręgosłupa (BPD) a współistniejącymi chorobami psychicznymi. Ponieważ BPD dotyka dużą część populacji, jest to bardzo ważny obszar badań z punktu widzenia zdrowia publicznego i klinicznego. Dostęp do ogólnokrajowych rejestrów ułatwia obszerne i oparte na populacji zbiory danych, zapewniając idealne warunki do badania związku między BPD a potencjalnymi współwystępowaniami psychiatrycznymi. Ponadto wyniki można wykorzystać do zwiększenia świadomości klinicznej wrażliwych pacjentów na styku reumatologii i psychiatrii, a następnie do poprawy profilaktyki i zarządzania klinicznego w złożonej i wymagającej zasobów populacji pacjentów.

Materiały i metody

Umiejscowienie i badana populacja: Ten projekt doktorancki obejmuje populacyjną ogólnokrajową kohortę opartą na danych z duńskich rejestrów zdrowotnych. Duńskie rejestry zdrowotne, w tym Duński Krajowy Rejestr Pacjentów (DNPR), oddział DNPR, Krajowy Rejestr Pacjentów – Psychiatryczny (NPD-Psych), Duńska Krajowa Baza Danych Recept i Duński Krajowy Rejestr Służby Zdrowia, zawierają pełne dane dotyczące szpitali kontakty, zażywanie leków na receptę i usługi świadczone przez pracowników służby zdrowia. Korzystając z duńskiego rejestru stanu cywilnego i niepowtarzalnego osobistego numeru identyfikacyjnego przydzielanego wszystkim obywatelom Danii w momencie urodzenia, dane z różnych rejestrów można powiązać na poziomie indywidualnym.

Badana populacja zostanie zdefiniowana jako wszyscy dorośli pacjenci (18+) zidentyfikowani w DNPR, obejmujący wszystkie usługi szpitalne i ambulatoryjne w Danii, w okresie od 1 stycznia 2010 do 31 grudnia 2014 z rozpoznaniem BPD zgodnie z ICD -10 Klasyfikacja Chorób (DM*).

Współchorobowość psychiczna zostanie zdefiniowana jako obecność któregokolwiek z poniższych rozpoznań, zgodnie z klasyfikacją ICD-10, uzyskaną z Krajowego Rejestru Pacjentów – Psychiatry (NPD-Psych), obejmującego wszystkie szpitalne i ambulatoryjne usługi psychiatryczne w Danii w okresie 1. Styczeń 2007 do 31 grudnia 2017: Zaburzenia psychiczne organiczne, w tym objawowe (F00-DF09), Zaburzenia psychiczne i behawioralne spowodowane używaniem substancji psychoaktywnych (F10-F19), Schizofrenia, zaburzenia schizotypowe i urojeniowe (F20-F29), Zaburzenia nastroju [afektywne ] (F30-F39), Zaburzenia nerwicowe, związane ze stresem i pod postacią somatyczną (F40-F48), Zespoły behawioralne związane z zaburzeniami fizjologicznymi i czynnikami fizycznymi (F50-F59), Zaburzenia osobowości i zachowania osób dorosłych (F60-F69), Zaburzenia psychiczne upośledzenie umysłowe (F70-F79), zaburzenia rozwoju psychicznego (F80-F89), zaburzenia zachowania i emocji rozpoczynające się zwykle w dzieciństwie i okresie dojrzewania (F90-F98) oraz, nieokreślone zaburzenie psychiczne (F99). Aby kwalifikować się jako współwystępowanie psychiatryczne z bólem pleców, definiujemy, że diagnoza psychiatryczna musi zostać postawiona nie wcześniej niż trzy lata przed rozpoznaniem bólu pleców i nie później niż trzy lata później.

Badanie 1) Występowanie współwystępowania zaburzeń psychicznych w bólach kręgosłupa

Cel: 1) Oszacowanie występowania współzachorowalności psychicznej u pacjentów z BPD w porównaniu z populacją wyjściową oraz 2) Występowanie współzachorowalności psychicznej u pacjentów z nieswoistym BPD w porównaniu z pacjentami z określonym BPD w duńskiej ogólnokrajowej kohorcie z lat 2010-2014.

Hipoteza: 1) U pacjentów z BPD częściej występuje współwystępowanie zaburzeń psychicznych w porównaniu z populacją podstawową oraz 2) u pacjentów z nieswoistym BPD występuje częściej współwystępowanie zaburzeń psychicznych w porównaniu z pacjentami z określonym BPD.

Projekt: Badanie będzie ogólnokrajowym badaniem kohortowym opartym na rejestrach.

Procedura: Wybrani pacjenci z BPD z następującym rozpoznaniem zostaną zidentyfikowani za pomocą DNPR: spondylopatie DM45-49, inne dorsopatie DM 50-54 oraz dysfunkcje segmentalne i somatyczne DM99. Każdy pacjent zostanie losowo dopasowany w stosunku 1:5 pod względem wieku i płci do pacjentów bez dolegliwości kręgosłupa w Statistics Denmark. Wybór diagnozy ma umożliwić dopasowanie populacji do pacjentów bez BPD w duńskich rejestrach.

Informacje o współwystępowaniu somatycznym do obliczenia wskaźnika współwystępowania choroby Charlsona (CCI) w momencie rozpoznania BPD zostaną pobrane z DNPR. Dane dotyczące współzachorowalności psychiatrycznej zostaną zidentyfikowane za pomocą NPD-Psych. Informacje na temat stanu cywilnego, stanu cywilnego i statusu imigracyjnego zostaną pobrane z systemu ewidencji ludności (CPR). Pacjenci, którzy nie żyją lub wyemigrowali w ciągu trzech lat od rozpoznania BPD, są uznawani za utraconych z obserwacji i wykluczani z kohorty. Opisowe dane dotyczące statusu społeczno-ekonomicznego, poziomu wykształcenia i ekwiwalentu dostępnego dochodu zostaną pozyskane z Duńskiego Urzędu Statystycznego. Wszystkie dane obejmujące każdą zmienną zostaną pobrane od 1 stycznia 2007 r. do 31 grudnia 2017 r. (trzy lata przed okresem badania i po nim).

Statystyka: użyjemy dokładnego testu Fishera i testu t, aby porównać podstawowe cechy z 95% przedziałami ufności (CI) i wartościami p. Obliczone zostanie surowe ryzyko współwystępowania zaburzeń psychicznych i zastosowany zostanie model regresji logistycznej w celu zbadania różnic między rozkładem ryzyka u pacjentów z BPD a populacją podstawową. Model regresji logistycznej zostanie również wykorzystany do zbadania różnic między rozkładem współzachorowalności psychiatrycznej w grupie niespecyficznej i specyficznej BPD w porównaniu z populacją podstawową. Regresje logistyczne zostaną zgłoszone przy użyciu 95% CI i skorygowane o następujące czynniki zakłócające: wiek, płeć, ekwiwalentny dochód rozporządzalny, poziom wykształcenia, CCI, stan cywilny.

Badanie 2) Wpływ współwystępowania zaburzeń psychicznych na rodzaj leczenia BPD

Cel: 1) Zbadanie, czy leczenie osób z BPD u pacjentów ze współistniejącymi chorobami psychicznymi różni się od leczenia pacjentów z BPD bez chorób psychicznych; 2) Zbadanie, czy leczenie BPD różni się w następujących podgrupach: a) specyficzna BPD i brak współwystępowania psychiatrycznego; b) specyficzna BPD ze współwystępowaniem zaburzeń psychicznych; c) nieswoista BPD bez współwystępowania zaburzeń psychicznych; d) niespecyficzna BPD ze współwystępowaniem zaburzeń psychicznych. Badanie zostanie przeprowadzone w ogólnokrajowej kohorcie duńskiej w latach 2010-2014.

Hipoteza: 1) Współwystępowanie zaburzeń psychicznych wpływa na rodzaj leczenia pacjentów z BPD oraz 2) Współwystępowanie zaburzeń psychicznych wpływa na sposób leczenia w podgrupach osób z BPD.

Projektowanie i badanie populacji: Badanie będzie ogólnokrajowym badaniem kohortowym opartym na rejestrach. Populacja badana składa się z pacjentów z BPD, aw podanalizie populacja badana składa się z pacjentów z BPD i współistniejącymi chorobami psychicznymi.

Procedura: pacjenci z BPD z jakimkolwiek rozpoznaniem BPD (DM*) zostaną zidentyfikowani za pomocą DNPR. Leczenie chirurgiczne będzie definiowane jako obecność dowolnego kodu procedury dla operacji kręgosłupa pobranego z DNPR (NOMESCO: KNA-W). Leczenie farmakologiczne BPD będzie definiowane jako każde leczenie następującymi lekami: NLPZ (ATC: N01A*), acetominofen (ATC: N02BE01), opioidy (N02A*), leki przeciwpadaczkowe (ATC: N03A) i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (ATC: N06AA). 13 zidentyfikowanych za pomocą Rejestru Statystyk Produktów Leczniczych. Dane dotyczące innych rodzajów leczenia (zdefiniowanego jako leczenie niechirurgiczne lub farmakologiczne), takich jak fizjoterapeuta, psycholog, kręgarz lub terapeuta zajęciowy (objęte ubezpieczeniem zdrowotnym finansowanym z podatków), zostaną uzyskane za pośrednictwem duńskiego krajowego rejestru usług ubezpieczenia zdrowotnego (SSR). Wszystkie informacje związane z leczeniem BPD będą pobierane do trzech lat od daty rozpoznania BPD.

Informacje na temat współzachorowalności somatycznej do obliczenia wskaźnika współwystępowania choroby Charlsona (CCI) w momencie rozpoznania BPD zostaną pobrane z DNPR. Dane dotyczące współzachorowalności psychiatrycznej zostaną zidentyfikowane za pomocą NPD-Psych. Informacje na temat współzachorowalności psychiatrycznej zostaną wykorzystane do określenia, czy każdy pacjent miał diagnozę psychiatryczną przed diagnozą BPD, po diagnozie BPD lub bez diagnozy psychiatrycznej. Jeśli diagnoza psychiatryczna wystąpi zarówno przed, jak i po diagnozie BPD, pacjent zostanie zdefiniowany jako cierpiący na współwystępowanie zaburzeń psychicznych przed diagnozą BPD.

Informacje na temat stanu cywilnego, stanu cywilnego i statusu imigracyjnego zostaną pobrane z systemu ewidencji ludności (CPR). Pacjenci, którzy nie żyją lub wyemigrowali w ciągu trzech lat od rozpoznania BPD, są uznawani za utraconych z obserwacji i wykluczani z kohorty. Opisowe dane dotyczące statusu społeczno-ekonomicznego, poziomu wykształcenia i ekwiwalentu dostępnego dochodu zostaną pozyskane z Duńskiego Urzędu Statystycznego. Wszystkie dane obejmujące każdą zmienną zostaną pobrane od 1 stycznia 2007 r. do 31 grudnia 2017 r. (trzy lata przed okresem badania i po nim).

Statystyka: użyjemy dokładnego testu Fishera i testu t do porównania wyjściowych cech pacjentów z 95% przedziałami ufności (CI) i wartościami p. Dla każdego rodzaju leczenia użyjemy modelu regresji logistycznej, aby zbadać różnice w rozkładzie wyników między pacjentami ze współistniejącymi chorobami psychicznymi i bez nich. Regresje logistyczne zostaną przeprowadzone z 95% CI skorygowanym o następujące czynniki zakłócające: wiek, płeć, CCI, poziom wykształcenia, ekwiwalentny dochód rozporządzalny, rodzaj BPD (IBD, DBD lub UBP) oraz stan cywilny.

Badanie 3) Wpływ współwystępowania zaburzeń psychicznych na leczenie farmakologiczne BPD.

Cel: 1) Porównanie dawek leczenia farmakologicznego u pacjentów z BPD z i bez współwystępowania zaburzeń psychicznych w ogólnopolskim duńskim badaniu kohortowym w latach 2010-2014. 2) Porównanie wysokich i niskich dawek leczenia farmakologicznego BPD u pacjentów z BPD i współistniejącymi chorobami psychicznymi.

Hipoteza: 1) Pacjentom z BPD i współistniejącymi chorobami psychicznymi przepisuje się większe dawki leków przeciwbólowych z powodu BPD w porównaniu z pacjentami z BPD bez współistniejących chorób psychicznych. 2) Pacjenci z BPD ze współistniejącymi chorobami psychicznymi z wysokimi (zdefiniowanymi jako powyżej 50. percentyla) vs. niskimi (zdefiniowanymi jako poniżej 50. percentyla) dawkami leków przeciwbólowych są również przepisywani w wyższych dawkach leków psychiatrycznych.

Projektowanie i badanie populacji: Badanie będzie ogólnokrajowym badaniem kohortowym opartym na rejestrach. Populacja badana składała się z pacjentów z BPD, którzy otrzymali leczenie farmakologiczne z powodu BPD. W analizie wtórnej populacja badana składała się z pacjentów z BPD i współistniejącymi chorobami psychicznymi, którzy otrzymali leczenie farmakologiczne z powodu BPD.

Procedura: pacjenci z BPD z jakimkolwiek rozpoznaniem BPD (DM*) zostaną zidentyfikowani za pomocą DNPR. Leczenie farmakologiczne BPD będzie definiowane jako każde leczenie następującymi lekami: NLPZ (ATC: N01A*), Acetominofen (ATC: N02BE01), Opioidy (N02A*). Farmakologiczne leczenie współistniejących chorób psychicznych będzie definiowane jako każde leczenie z użyciem następujących leków: leki przeciwpsychotyczne (ATC:N05A), leki przeciwdepresyjne (ATC:N06A), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (ATC:N06AB) i anksjolityki (ATC:N5B*) ) Leczenie farmakologiczne, które można zastosować w leczeniu zarówno BPD, jak i zaburzeń psychicznych, będzie definiowane jako dowolne leczenie następującymi lekami: przeciwpadaczkowymi (ATC: N03A) i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (ATC: N06AA). Wszystkie dane dotyczące leczenia farmakologicznego będą identyfikowane za pomocą Rejestru Statystyki Produktów Leczniczych. Od momentu rozpoznania BPD i kolejnych trzech lat, leczenie farmakologiczne zarówno choroby somatycznej, jak i współwystępowania zaburzeń psychicznych będzie obliczane w dziennej dawce (DDD) na rok.

Informacje o współwystępowaniu somatycznym do obliczenia wskaźnika współwystępowania choroby Charlsona (CCI) w momencie rozpoznania BPD zostaną pobrane z DNPR. Dane dotyczące współzachorowalności psychiatrycznej zostaną zidentyfikowane za pomocą NPD-Psych. Informacje na temat stanu cywilnego, stanu cywilnego i statusu imigracyjnego zostaną pobrane z systemu ewidencji ludności (CPR). Pacjenci, którzy nie żyją lub wyemigrowali w ciągu trzech lat od rozpoznania BPD, są uznawani za utraconych z obserwacji i wykluczani z kohorty. Opisowe dane dotyczące statusu społeczno-ekonomicznego, poziomu wykształcenia i ekwiwalentu dostępnego dochodu zostaną pozyskane z Duńskiego Urzędu Statystycznego. Wszystkie dane obejmujące każdą zmienną zostaną pobrane od 1 stycznia 2007 r. do 31 grudnia 2017 r. (trzy lata przed okresem badania i po nim).

Statystyka: użyjemy dokładnego testu Fishera i testu t do porównania wyjściowych cech pacjentów z 95% przedziałami ufności (CI) i wartościami p. Zależna od czasu regresja Coxa zostanie przeprowadzona osobno dla pacjentów ze specyficzną i nieswoistą BPD w celu zbadania dawki leczenia farmakologicznego w czasie, porównując pacjentów ze współistniejącymi chorobami psychicznymi i bez nich. Analiza zostanie przeprowadzona z 95% CI i skorygowana o następujące czynniki zakłócające: wiek, płeć, WIK, poziom wykształcenia, ekwiwalentny dochód rozporządzalny, stan cywilny oraz obecność leczenia psychofarmakologicznego.

Aby zbadać dawkę leczenia psychofarmakologicznego w czasie, porównując pacjentów ze współistniejącymi chorobami psychicznymi i niską i dużą dawką leczenia farmakologicznego BPD, zostanie przeprowadzona zależna od czasu regresja Coxa z 95% CI i dostosowana do następujących czynników zakłócających: wiek, płeć, CCI, poziom wykształcenie, ekwiwalentny dostępny dochód i stan cywilny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego badania kwalifikują się wszyscy dorośli pacjenci (+18 lat) pobrani z Duńskiego Krajowego Rejestru Pacjentów (DNPR) z rozpoznaniem bólu pleców DM* (ICD-10). poziom w Danii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18+
  • Rozpoznanie ICD-10 odpowiedniego zespołu bólowego pleców (DM*)
  • Zarejestrowany w duńskim Krajowym Rejestrze Pacjentów w latach 2010-2014.

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa kontrolna
Kohorta 1 to grupa kontrolna dopasowana w stosunku 1:5 do grupy eksponowanej pod względem płci i wieku. Ta grupa została losowo przydzielona przez Statistics Denmark i nie ma diagnozy bólu pleców w okresie 2008-2013. Mają jednak inne choroby zarejestrowane w Duńskim Rejestrze Pacjentów, który zawiera jedynie informacje o pacjentach, którzy mieli kontakt z sektorem szpitalnym w Danii. Używany do nauki 1.
Specyficzny ból pleców (nienaświetlony)
Kohorta 2 składa się z pacjentów zarejestrowanych z jednym z następujących rozpoznań w okresie 2008-2013 w Danii: przepuklina krążka międzykręgowego DM51.1 i zwężenie kanału kręgowego DM48.0 (klasyfikacja ICD-10).
Niespecyficzny ból pleców (odsłonięty)
Kohorta 3 składa się z pacjentów zarejestrowanych z jednym z następujących rozpoznań w Danii w latach 2008-2013: Inne zaburzenia krążka międzykręgowego DM51*-51.1, Dorsalgia DM54, inne zaburzenia mięśni DM62, pozabiegowe zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego niesklasyfikowane gdzie indziej DM96 oraz dysfunkcje segmentalne i somatyczne DM99 (klasyfikacja ICD-10)
Całkowita populacja (DM*)
Kohorta 4 to cała populacja obejmująca wszystkie diagnozy BPD w Danii w latach 2008-2013. Ta kohorta zostanie wykorzystana jako podstawa do badań 2 i 3, chociaż w analizie podrzędnej zostaną użyte definicje grup swoistego bólu pleców (nienarażony) i nieswoistego bólu pleców (narażony).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie współzachorowalności psychicznej (%) pobrane z duńskich rejestrów ogólnokrajowych (badanie 1)
Ramy czasowe: Obliczone w okresie pięciu lat

Pierwszorzędowym wynikiem jest występowanie współistniejących chorób psychicznych u pacjentów z bólem pleców w porównaniu z częstością występowania w dopasowanej populacji 1:5 bez rozpoznanego bólu pleców. Dopasowana kohorta jest wybierana losowo i dopasowywana pod względem płci i wieku.

Współchorobowość psychiczna zostanie zdefiniowana jako obecność któregokolwiek z poniższych rozpoznań, zgodnie z klasyfikacją ICD-10 uzyskaną z Krajowego Rejestru Pacjentów – Psychiatria (NPD-Psych), obejmującą wszystkie szpitalne i ambulatoryjne usługi psychiatryczne w Danii w okresie 1 stycznia 2007 do 31 grudnia 2017: F00-99*.

Obliczone w okresie pięciu lat
Różnica szans na leczenie bólu pleców między pacjentami ze współistniejącymi chorobami psychicznymi a pacjentami bez współistniejących chorób psychicznych (Badanie 2)
Ramy czasowe: Obliczone w okresie pięciu lat
Pierwszorzędowym wynikiem jest różnica szans między leczeniem chirurgicznym, farmakologicznym i zastosowaniem leczenia uzupełniającego (określana jako liczba wizyt u: kręgarza, fizjoterapeuty, psychologa) u pacjentów z bólem kręgosłupa i współistniejącymi chorobami psychicznymi oraz u pacjentów z kręgosłupem bez współistniejących chorób psychicznych. można pobrać z następujących ogólnokrajowych duńskich rejestrów: Duńskie rejestry zdrowotne, w tym Duński Krajowy Rejestr Pacjentów (DNPR), oddział DNPR, Krajowy Rejestr Pacjentów – Psychiatria (NPD-Psych), Duńska Krajowa Baza Danych Recept oraz Duńska Krajowy Rejestr Służby Zdrowia zawiera pełne dane dotyczące kontaktów szpitalnych, zażywania leków na receptę oraz usług świadczonych przez kontrahentów medycznych. Korzystając z duńskiego rejestru stanu cywilnego i niepowtarzalnego osobistego numeru identyfikacyjnego przydzielanego wszystkim obywatelom Danii w momencie urodzenia, dane z różnych rejestrów można powiązać na poziomie indywidualnym.
Obliczone w okresie pięciu lat
Różnice w leczeniu farmakologicznym w DDD (dawkach dziennych) pacjentów z bólem pleców ze współistniejącymi chorobami psychicznymi i bez nich, pobrane z duńskich rejestrów ogólnokrajowych (badanie 3).
Ramy czasowe: Obliczone w okresie pięciu lat
Pierwszorzędowym rezultatem jest leczenie farmakologiczne w dziennych dawkach zdefiniowanych jako wysokie (powyżej 50. percentyla i niskie (poniżej 50. percentyla)) leków przeciwbólowych przepisywanych pacjentom z bólem pleców. Informacje o DDD zostaną pobrane z duńskiej bazy danych recept. Leczenie farmakologiczne BPD będzie definiowane jako każde leczenie następującymi lekami: NLPZ (ATC: N01A*), Acetominofen (ATC: N02BE01), Opioidy (N02A*).
Obliczone w okresie pięciu lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie współzachorowalności psychicznej (%) pobrane z duńskich rejestrów ogólnokrajowych (badanie 1)
Ramy czasowe: Częstość występowania obliczona na przestrzeni pięciu lat
Drugorzędnym wynikiem jest występowanie współzachorowalności psychicznej u pacjentów ze specyficznym bólem pleców w porównaniu z pacjentami z niespecyficznym bólem pleców. Obie grupy zostaną porównane z populacją podstawową dopasowaną 1:5 pod względem płci i wieku. Współchorobowość psychiczna zostanie zdefiniowana jako obecność któregokolwiek z poniższych rozpoznań, zgodnie z klasyfikacją ICD-10 uzyskaną z Krajowego Rejestru Pacjentów – Psychiatria (NPD-Psych), obejmującą wszystkie szpitalne i ambulatoryjne usługi psychiatryczne w Danii w okresie 1 stycznia 2007 do 31 grudnia 2017: DF00-99*.
Częstość występowania obliczona na przestrzeni pięciu lat
Różnice w szansach leczenia bólu pleców pomiędzy pacjentami ze specyficznym i niespecyficznym bólem pleców z współwystępowaniem chorób psychicznych (Badanie 2)
Ramy czasowe: Obliczone w okresie pięciu lat
Wynik wtórny to różnica między leczeniem chirurgicznym a farmakologicznym oraz stosowaniem leczenia uzupełniającego (definiowanego jako liczba wizyt u: chiropraktyka, fizjoterapeuty, psychologa) w 4 grupach: 1) pacjentów z określonym BPD, 2) pacjentów ze specyficznym BPD i współwystępowanie zaburzeń psychicznych, 3) pacjentów z nieswoistym BPD, 4) pacjentów z nieswoistym BPD i współwystępowaniem zaburzeń psychicznych. Informacje zostaną pobrane z Duńskiego Krajowego Rejestru Pacjentów (DNPR), Krajowego Rejestru Pacjentów – Psychiatrii (NPD-Psych), Duńskiej Krajowej Bazy Danych Recept oraz Duńskiego Krajowego Rejestru Służby Zdrowia, który zawiera kompletne dane dotyczące kontaktów szpitalnych, recept zażywanie narkotyków i usługi świadczone przez wykonawców usług medycznych. Duński rejestr stanu cywilnego i numer rejestracyjny stanu cywilnego będą łączyć ze sobą rejestry.
Obliczone w okresie pięciu lat
Różnica między pacjentami z bólem pleców i współistniejącymi chorobami psychicznymi z wysokimi i niskimi dawkami leków przeciwbólowych obliczonymi w DDD (zdefiniowana dawka dzienna) w leczeniu lekami psychiatrycznymi pochodzącymi z duńskich rejestrów ogólnokrajowych (badanie 3)
Ramy czasowe: Obliczone w okresie pięciu lat

Drugorzędnym wynikiem jest różnica w dawkach leków psychiatrycznych u pacjentów z bólem pleców ze współistniejącymi chorobami psychicznymi z wysoką (zdefiniowaną jako powyżej 50. percentyla) vs. niską (zdefiniowaną jako poniżej 50. percentyla) dawką leku przeciwbólowego obliczoną w DDD.

Informacje o DDD zostaną pobrane z duńskiej bazy danych recept. Leczenie farmakologiczne BPD będzie definiowane jako każde leczenie następującymi lekami: NLPZ (ATC: N01A*), Acetominofen (ATC: N02BE01), Opioidy (N02A*).

Leczenie lekami psychiatrycznymi u pacjentów z BPD będzie definiowane jako każde leczenie następującymi lekami: NLPZ (ATC: N01A*), Acetominofen (ATC: N02BE01), Opioidy (N02A*)13. Farmakologiczne leczenie współistniejących chorób psychicznych będzie definiowane jako każde leczenie z użyciem następujących leków: leki przeciwpsychotyczne (ATC:N05A), leki przeciwdepresyjne (ATC:N06A), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (ATC:N06AB) i anksjolityki (ATC:N5B*) ).

Obliczone w okresie pięciu lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pernille S Ljungdalh, MscPH, Spine Centre of Southern Denmark and Institute for Regional Health Research, University of Southern Denmark
  • Krzesło do nauki: Berit Sciottz-Christensen, PhD, Professor, Spine Centre of Southern Denmark and Institute for Regional Health Research, University of Southern Denmark
  • Dyrektor Studium: Elsebeth Stenager, Professor, Odense University Hospital
  • Dyrektor Studium: Maria Iachina, PhD, Odense University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj