Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psykiatrinen komorbiditeetti selkäkipuhäiriöissä

sunnuntai 21. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Spine Centre of Southern Denmark

Psykiatrinen komorbiditeetti selkäkipuhäiriöissä – riski, hoito ja farmakoepidemiologinen analyysi

Johdanto: Selkäkipuihin keskittyvissä tutkimuksissa ei verrata erityyppisiä selkäkipudiagnooseja suhteessa tiettyyn psykiatriseen rinnakkaissairauteen, eikä sitä, vaikuttaako psykiatrisen komorbiditeetin esiintyminen hoitoon. Selkäkipusairauksien farmakologisesta hoidosta on vain vähän tietoa, ja varsinkin jos psykiatrinen rinnakkaissairaus on lisäys määrättyjen lääkkeiden annostukseen. Opioidien ja muiden kipulääkkeiden käytön selvittäminen selkäpotilailla ja samanaikaisen psykiatrisen komorbiditeetin mahdollinen vaikutus sekä harkittava psykiatristen lääkkeiden käyttö on siksi olennaista.

Tavoite: Tämän väitöskirjan tavoite on:

1) arvioida psykiatristen komorbiditeettien esiintyvyys potilailla, joilla on selkäkipuhäiriöitä (BPD) verrattuna potilaisiin, joilla ei ole selkäkipuja. 2) Selvitä, vaikuttaako psykiatrinen komorbiditeetti annettuun hoitoon. 3) Selvitä, vaikuttaako psykiatrisen komorbiditeetin esiintyminen annettavan lääkehoidon tasoon keskittyen sekä kipulääkitykseen, kuten opioideihin että psykotrooppiseen hoitoon.

Menetelmät: Selkäkipusairauksien ja psykiatristen komorbiditeettien välistä yhteyttä tutkitaan väestöpohjaisten rekisteritietojen avulla. Väestö määritellään Tanskan kansallisen potilasrekisterin perusteella aikuisiksi potilaiksi (+18), joilla on asiaankuuluva selkäkipuhäiriö.

Lisäksi hyödynnetään seuraavia rekistereitä: DNPR:n alajaosto, National Patient Registry - Psychiatry (NPD-Psych), Tanskan kansallinen reseptitietokanta, Tanskan kansallinen terveyspalvelurekisteri ja DREAM-tietokanta. Käyttämällä Tanskan kansalaisrekisteriä ja kaikille Tanskan kansalaisille syntymähetkellä annettua yksilöllistä henkilötunnusta, rekisterien väliset tiedot voidaan linkittää yksilötasolla.

Etiikka: Etelä-Tanskan alue on tämän projektin rekisterinpitäjä, ja se sisältyy niiden henkilötietojen käsittelyä koskeviin asiakirjoihin (tiedosto nro. (18/3337).). Tähän hankkeeseen ei tarvittu ylimääräisiä hyväksyntöjä, jotka perustuivat yksinomaan kansallisiin rekistereihin Tanskan lain mukaan. Tietojen käsittely on suoritettu EU:n ja Tanskan arkaluonteisten henkilötietojen käsittelyä koskevien lakien mukaisesti ja Etelä-Tanskan alueen sisäisten määräysten mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Opinnäytetyön tavoite

Tämän väitöskirjan tavoitteena on käyttää väestöpohjaisia ​​rekisteritietoja:

1) Arvioi psykiatristen liitännäissairauksien esiintyminen Tanskan valtakunnallisessa populaatiossa potilailla, joilla on selkäkipuhäiriöitä (BPD), jotka on diagnosoitu vuosina 2010–2014; 2) Selvitä, vaikuttaako psykiatristen komorbiditeettien esiintyminen farmakologisten, kirurgisten ja muiden hoitomuotojen käyttöön potilailla, joilla on selkä-BPD; 3) Selvitä, vaikuttaako psykiatristen komorbiditeettien esiintyminen BPD-potilaiden lääkehoidon hyötykäyttöön ja annostuksiin.

Tämän tohtorintutkinnon kliiniset panokset: Tämä PhD-tutkimus antaa uutta tietoa erityyppisten selkäkipusairauksien (BPD) ja psykiatristen komorbiditeettien välisestä yhteydestä. Koska BPD vaikuttaa suureen osaan väestöstä, tämä on erittäin tärkeä tutkimusalue kansanterveyden ja kliinisen näkökulmasta. Pääsy valtakunnallisiin rekistereihin mahdollistaa kattavan ja väestöpohjaisen tietojoukon, mikä varmistaa ihanteelliset olosuhteet BPD:n ja mahdollisen psykiatrisen komorbiditeetin välisen yhteyden tutkimiseen. Lisäksi tuloksia voidaan käyttää lisäämään haavoittuvien potilaiden kliinistä tietoisuutta reumatologian ja psykiatrian leikkauskohdassa ja siten parantamaan ennaltaehkäisyä ja kliinistä hoitoa monimutkaisessa ja resursseja vaativassa potilasjoukossa.

Materiaalit ja menetelmät

Asetus ja tutkimuspopulaatio: Tämä PhD-projekti sisältää väestöpohjaisen valtakunnallisen kohortin, joka perustuu Tanskan terveysrekisterien tietoihin. Tanskan terveysrekisterit, mukaan lukien Tanskan kansallinen potilasrekisteri (DNPR), joka on DNPR:n alaosasto, kansallinen potilasrekisteri - Psychiatry (NPD-Psych), Tanskan kansallinen reseptitietokanta ja Tanskan kansallinen terveyspalvelurekisteri, sisältävät täydelliset tiedot sairaalasta. yhteydenotot, reseptilääkkeiden käyttö ja terveysalan urakoitsijoiden tarjoamat palvelut. Käyttämällä Tanskan kansalaisrekisteriä ja kaikille Tanskan kansalaisille syntymähetkellä annettua yksilöllistä henkilötunnusta, rekisterien väliset tiedot voidaan linkittää yksilötasolla.

Tutkimuspopulaatioksi määritellään kaikki aikuispotilaat (18+), jotka on tunnistettu DNPR:ssä, joka kattaa kaikki laitos- ja avohoitopalvelut Tanskassa ajanjaksolla 1. tammikuuta 2010 - 31. joulukuuta 2014, joilla on ICD:n mukainen BPD-diagnoosi. -10 Taudin luokitus (DM*).

Psykiatrinen liitännäissairaus määritellään minkä tahansa seuraavista diagnoosista ICD-10-luokituksen mukaan, joka on saatu National Patient Registry - Psychiatry (NPD-Psych) -palvelusta, ja joka kattaa kaikki laitos- ja avohoitopsykiatriset palvelut Tanskassa ajanjaksolla 1. Tammikuu 2007 - 31. joulukuuta 2017: Orgaaniset, mukaan lukien oireenmukaiset, mielenterveyden häiriöt (F00-DF09), psykoaktiivisten aineiden käytöstä johtuvat mielenterveys- ja käyttäytymishäiriöt (F10-F19), skitsofrenia, skitsotyyppiset ja harhaluuloiset häiriöt (F20-F29), mieliala [affektiivinen ] häiriöt (F30-F39), neuroottiset, stressiin liittyvät ja somatoformiset häiriöt (F40-F48), fysiologisiin häiriöihin ja fyysisiin tekijöihin liittyvät käyttäytymisoireyhtymät (F50-F59), aikuisen persoonallisuuden ja käyttäytymisen häiriöt (F60-F69), mielenterveyden häiriöt jälkeenjääneisyys (F70-F79), psyykkisen kehityksen häiriöt (F80-F89), käyttäytymis- ja tunnehäiriöt, jotka alkavat yleensä lapsuudessa ja nuoruudessa (F90-F98) ja määrittelemätön mielenterveyshäiriö (F99). Selkäkipusairauden psykiatriseksi rinnakkaissairaudeksi määrittelemiseksi määrittelemme, että psykiatrinen diagnoosi on tehtävä aikaisintaan kolme vuotta ennen selkäkipudiagnoosia ja viimeistään kolme vuotta sen jälkeen.

Tutkimus 1) Psyykkisen komorbiditeetin esiintyminen selkäkipuhäiriöissä

Tavoite: 1) Arvioida psykiatrisen komorbiditeetin esiintymistä BPD-potilailla verrattuna taustapopulaatioon ja 2) psykiatristen rinnakkaissairauksien esiintyminen potilailla, joilla on epäspesifinen BPD verrattuna potilaisiin, joilla on spesifinen BPD Tanskan valtakunnallisessa kohortissa vuosina 2010-2014.

Hypoteesi: 1) BPD-potilailla on enemmän psykiatrista komorbiditeettia verrattuna taustapopulaatioon ja 2) potilailla, joilla on epäspesifinen BPD, esiintyy enemmän psykiatrista komorbiditeettia verrattuna potilaisiin, joilla on spesifinen BPD.

Suunnittelu: Tutkimus on valtakunnallinen rekisteripohjainen sovitettu kohorttitutkimus.

Toimenpide: Valitut BPD-potilaat, joilla on seuraava diagnoosi, tunnistetaan DNPR:n avulla: Spondylopatiat DM45-49, Muut dorsopatiat DM 50-54 ja Segmentaalinen ja somaattinen toimintahäiriö DM99. Tanskan tilastokeskuksessa jokainen potilas vertaillaan 1:5 iän ja sukupuolen mukaan potilaiden kanssa, joilla ei ole selkävaivoja. Diagnoosin valinnan tarkoituksena on pystyä vastaamaan väestön ei-BPD-potilaiden kanssa Tanskan rekistereissä.

Tiedot somaattisesta komorbiditeetista Charlson Comorbidity indeksin (CCI) laskemista varten BPD-diagnoosin aikana noudetaan DNPR:stä. Tiedot psykiatrisista komorbiditeeteista tunnistetaan NPD-Psychillä. Siviilisäätyä, elintilaa ja maahanmuuttoasemaa koskevat tiedot haetaan siviilisäätyjärjestelmästä (CPR). Potilaat, jotka eivät ole elossa tai ovat muuttaneet maasta kolmen vuoden kuluessa BPD-diagnoosin jälkeen, katsotaan kadonneiksi seurantaan ja suljetaan pois kohortista. Kuvaavat tiedot sosioekonomisesta asemasta, koulutustasosta ja vastaavista käytettävissä olevista tuloista haetaan Tanskan tilastokeskuksesta. Kaikki kunkin muuttujan tiedot haetaan 1.1.2007-31.12.2017 (kolme vuotta ennen ja jälkeen tutkimusjakson).

Tilastot: Käytämme Fisherin tarkkaa testiä ja t-testiä vertaillaksemme lähtötilanteen ominaisuuksia 95 %:n luottamusvälillä (CI) ja p-arvoilla. Psyykkisen komorbiditeetin karkeat riskit lasketaan ja käytetään logistista regressiomallia tutkimaan eroja BPD-potilaiden ja taustaväestön riskijakauman välillä. Logistisen regressiomallin avulla tutkitaan myös eroja psykiatristen komorbiditeettien jakautumisessa epäspesifisessä ja spesifisessä BPD-ryhmässä taustapopulaatioon verrattuna. Logistiset regressiot raportoidaan käyttämällä 95 % CI:tä ja mukautetaan seuraaviin sekaannuksiin: ikä, sukupuoli, vastaava käytettävissä oleva tulo, koulutustaso, CCI, siviilisääty.

Tutkimus 2) Psykiatrisen komorbiditeetin vaikutus BPD:n hoitotyyppiin

Tavoite: 1) Tutkia eroaako BPD:n hoito potilailla, joilla on psykiatrista komorbiditeettia, niiden potilaiden hoidosta, joilla on BPD ilman psykiatrista komorbiditeettia; 2) Selvittää, eroaako BPD:n hoito seuraavissa alaryhmissä: a) spesifinen BPD ja ei psykiatrista komorbiditeettia; b) spesifinen BPD, johon liittyy psykiatrista komorbiditeettia; c) epäspesifinen BPD ilman psykiatrista komorbiditeettia; d) epäspesifinen BPD, johon liittyy psykiatrista komorbiditeettia. Tutkinta suoritetaan valtakunnallisessa tanskalaisessa kohortissa vuosina 2010-2014.

Hypoteesi: 1) Psykiatrinen komorbiditeetti vaikuttaa BPD-potilaiden hoidon tyyppiin ja 2) psykiatrinen komorbiditeetti vaikuttaa hoidon tyyppiin BPD:n alaryhmissä.

Suunnittelu ja tutkimuspopulaatio: Tutkimus on valtakunnallinen rekisteripohjainen kohorttitutkimus. Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on BPD ja osa-analyysissä tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on BPD ja psykiatrinen komorbiditeetti.

Toimenpide: BPD-potilaat, joilla on mikä tahansa BPD-diagnoosi (DM*), tunnistetaan DNPR:n avulla. Kirurginen hoito määritellään DNPR:stä (NOMESCO: KNA-W) haetun selkäleikkauksen toimenpidekoodin olemassaoloksi. BPD:n farmakologinen hoito määritellään hoidoksi seuraavilla lääkkeillä: NSAID (ATC: N01A*), asetominofeeni (ATC: N02BE01), opioidit (N02A*), epilepsialääkkeet (ATC: N03A) ja trisykliset masennuslääkkeet (ATC: N06AA) 13 tunnistettu lääketilastorekisterin avulla. Tietoja muun tyyppisistä hoidoista (määritelty muuksi kuin kirurgiseksi tai farmakologiseksi hoidoksi), kuten fysioterapeutti, psykologi, kiropraktikko tai toimintaterapeutti (verorahoitettu sairausvakuutus), saadaan Tanskan kansallisen sairausvakuutuspalvelun rekisterin (SSR) kautta. Kaikki BPD-hoitoon liittyvät tiedot haetaan kolmen vuoden kuluessa BPD-diagnoosin päivämäärästä.

Tiedot somaattisesta komorbiditeetista Charlson Comorbidity index (CCI) laskemista varten BPD-diagnoosin aikana noudetaan DNPR:stä. Tiedot psykiatrisista komorbiditeeteista tunnistetaan NPD-Psychillä. Psykiatrista komorbiditeettia koskevien tietojen perusteella määritetään, oliko kullakin potilaalla psykiatrinen diagnoosi ennen BPD-diagnoosia, BPD-diagnoosin jälkeen vai ei psykiatrista diagnoosia. Jos psykiatrinen diagnoosi tapahtuu sekä ennen BPD-diagnoosia että sen jälkeen, potilaalla määritellään psykiatrinen komorbiditeetti ennen BPD-diagnoosia.

Siviilisäätyä, elintilaa ja maahanmuuttoasemaa koskevat tiedot haetaan siviilisäätyjärjestelmästä (CPR). Potilaat, jotka eivät ole elossa tai ovat muuttaneet maasta kolmen vuoden kuluessa BPD-diagnoosin jälkeen, katsotaan kadonneiksi seurantaan ja suljetaan pois kohortista. Kuvaavat tiedot sosioekonomisesta asemasta, koulutustasosta ja vastaavista käytettävissä olevista tuloista haetaan Tanskan tilastokeskuksesta. Kaikki kunkin muuttujan tiedot haetaan 1.1.2007-31.12.2017 (kolme vuotta ennen ja jälkeen tutkimusjakson).

Tilastot: Käytämme Fisherin tarkkaa testiä ja t-testiä vertaillaksemme potilaiden lähtötilanteen ominaisuuksia 95 %:n luottamusvälillä (CI) ja p-arvoilla. Käytämme jokaisessa hoitotyypissä logistista regressiomallia tutkiaksemme eroja tulosten jakautumisessa potilaiden välillä, joilla on ja ei ole psykiatrista samanaikaista sairautta. Logistiset regressiot suoritetaan 95 %:n luottamusvälillä, joka on mukautettu seuraaviin sekaannuksiin: ikä, sukupuoli, CCI, koulutustaso, vastaava käytettävissä oleva tulo, BPD-tyyppi (IBD, DBD tai UBP) ja siviilisääty.

Tutkimus 3) Psykiatrisen komorbiditeetin vaikutus BPD:n farmakologiseen hoitoon.

Tavoite: 1) Vertaa lääkehoidon annoksia BPD-potilaille, joilla on psykiatrista komorbiditeettia ja ilman sitä, valtakunnallisessa tanskalaisessa kohorttitutkimuksessa vuosina 2010-2014. 2) Vertaa BPD:n lääkehoidon korkeita ja pieniä annoksia potilailla, joilla on BPD ja psykiatrinen komorbiditeetti.

Hypoteesi: 1) Potilaille, joilla on BPD ja psykiatrinen komorbiditeetti, määrätään suurempi annos kipulääkettä BPD:hen verrattuna BPD-potilaille, joilla ei ole psykiatrista komorbiditeettia. 2) BPD-potilaille, joilla on psykiatrinen komorbiditeetti, joilla on korkea (määritelty 50. prosenttipisteen yläpuolella) vs. pieni (määritelty alle 50. prosenttipisteen) kipulääkitysannos, määrätään myös suurempia annoksia psykiatrista lääkettä.

Suunnittelu ja tutkimuspopulaatio: Tutkimus on valtakunnallinen rekisteripohjainen kohorttitutkimus. Tutkimuspopulaatio koostuu BPD-potilaista, jotka saivat BPD:n farmakologista hoitoa. Toissijaisessa analyysissä tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on BPD ja psykiatrinen rinnakkaissairaus ja jotka saivat BPD:n lääkehoitoa.

Toimenpide: BPD-potilaat, joilla on mikä tahansa BPD-diagnoosi (DM*), tunnistetaan DNPR:n avulla. BPD:n farmakologinen hoito määritellään mille tahansa hoidoksi seuraavilla lääkkeillä: NSAID (ATC: N01A*), asetominofeeni (ATC: N02BE01), opioidit (N02A*). Psyykkisen samanaikaisen sairauden lääkehoidoksi määritellään mikä tahansa hoito seuraavilla lääkkeillä: psykoosilääkkeet (ATC: N05A), masennuslääkkeet (ATC: N06A), selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) (ATC: N06AB) ja anksiolyytit (ATC: N5B*). ) Farmakologinen hoito, jota voidaan käyttää sekä BPD:n että psykiatristen häiriöiden hoidossa, määritellään hoidoksi seuraavilla lääkkeillä: epilepsialääkkeet (ATC: N03A) ja trisykliset masennuslääkkeet (ATC: N06AA). Kaikki lääkehoitoa koskevat tiedot tunnistetaan lääketilastorekisterin avulla. BPD-diagnoosista ja sitä seuraavien kolmen vuoden aikana lasketaan sekä somaattisten sairauksien että psykiatristen komorbiditeettien farmakologinen hoito päivittäin määritetyllä annoksella (DDD) vuodessa.

Tiedot somaattisesta komorbiditeetista Charlson Comorbidity indeksin (CCI) laskemista varten BPD-diagnoosin aikana noudetaan DNPR:stä. Tiedot psykiatrisista komorbiditeeteista tunnistetaan NPD-Psychillä. Siviilisäätyä, elintilaa ja maahanmuuttoasemaa koskevat tiedot haetaan siviilisäätyjärjestelmästä (CPR). Potilaat, jotka eivät ole elossa tai ovat muuttaneet maasta kolmen vuoden kuluessa BPD-diagnoosin jälkeen, katsotaan kadonneiksi seurantaan ja suljetaan pois kohortista. Kuvaavat tiedot sosioekonomisesta asemasta, koulutustasosta ja vastaavista käytettävissä olevista tuloista haetaan Tanskan tilastokeskuksesta. Kaikki kunkin muuttujan tiedot haetaan 1.1.2007-31.12.2017 (kolme vuotta ennen ja jälkeen tutkimusjakson).

Tilastot: Käytämme Fisherin tarkkaa testiä ja t-testiä vertaillaksemme potilaiden lähtötilanteen ominaisuuksia 95 %:n luottamusvälillä (CI) ja p-arvoilla. Ajasta riippuva Cox-regressio suoritetaan erikseen potilaille, joilla on spesifinen ja epäspesifinen BPD, jotta voidaan tutkia farmakologisen hoidon annostusta ajan mittaan vertaamalla potilaita, joilla on psykiatrista komorbiditeettia tai ei. Analyysi suoritetaan 95 %:n luottamusvälillä ja mukautetaan seuraaviin sekaannuksiin: ikä, sukupuoli, CCI, koulutustaso, vastaava käytettävissä oleva tulo, siviilisääty ja psykofarmakologisen hoidon olemassaolo.

Psykofarmakologisen hoidon annostuksen tutkimiseksi ajan mittaan vertaamalla potilaita, joilla on psykiatrista samanaikaista sairautta ja BPD:n lääkehoitoa pieni ja suuri annos, suoritetaan ajasta riippuva Cox-regressio, joka raportoi 95 %:n luottamusvälin ja mukautetaan seuraaviin sekaannuksiin: ikä, sukupuoli, CCI, taso koulutus, vastaava käytettävissä oleva tulo ja siviilisääty.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki aikuiset potilaat (+18), jotka on haettu Tanskan kansallisesta potilasrekisteristä (DNPR), joilla on selkäkipudiagnoosi DM* (ICD-10), ovat kelvollisia tähän tutkimukseen. tasolle Tanskassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18+
  • ICD-10-diagnoosi asiaankuuluvasta selkäkipuhäiriöstä (DM*)
  • Rekisteröity Tanskan kansalliseen potilasrekisteriin vuosina 2010-2014.

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kontrolliryhmä
Kohortti 1 on kontrolliryhmä, joka vastaa 1:5 altistuneeseen ryhmään sukupuolen ja iän suhteen. Tämä ryhmä, jonka olen jakanut satunnaisesti Tanskan tilastokeskuksen kautta, eikä sillä ole selkäkipudiagnoosia ajanjaksolla 2008-2013. Heillä on kuitenkin muita sairauksia, jotka on rekisteröity Tanskan potilasrekisteriin, joka sisältää tiedot vain potilaista, jotka ovat olleet yhteydessä sairaalasektoriin Tanskassa. Käytetään tutkimuksessa 1.
Erityinen selkäkipu (valottumaton)
Kohortti 2 koostuu potilaista, joilla on Tanskassa vuosina 2008–2013 rekisteröity jokin seuraavista diagnoosista: Välilevytyrä DM51.1 ja selkärangan ahtauma DM48.0 (ICD-10-luokitus).
Epäspesifinen selkäkipu (paljastunut)
Kohortti 3 koostuu potilaista, joilla on Tanskassa vuosina 2008-2013 rekisteröity jokin seuraavista diagnoosista: Muut välilevysairaudet DM51*-51.1, Dorsalgia DM54, muut lihassairaudet DM62, toimenpiteen jälkeiset tuki- ja liikuntaelinsairaudet, joita ei ole luokiteltu muualle DM96 ja segmentaalinen ja somaattinen toimintahäiriö DM99 (ICD-10 luokitus)
Kokonaisväestö (DM*)
Kohortti 4 on Tanskan kokonaisväestö mukaan lukien kaikki BPD-diagnoosit ajanjaksolla 2008–2013. Tätä kohorttia käytetään tutkimusten 2 ja 3 perustana, vaikka osa-analyysissä käytetään ryhmien spesifisen selkäkivun (valottumaton) ja epäspesifisen selkäkivun (altistuneen) määritelmiä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykiatristen komorbiditeettien esiintyminen (%) haettu Tanskan valtakunnallisista rekistereistä (tutkimus 1)
Aikaikkuna: Laskettu viiden vuoden ajalle

Ensisijainen tulos on psykiatristen komorbiditeettien esiintyminen selkäkipupotilailla verrattuna esiintyvyyteen vastaavassa populaatiossa 1:5 ilman selkäkipudiagnoosia. Vastaava kohortti valitaan satunnaisesti ja yhdistetään sukupuolen ja iän mukaan.

Psykiatrinen rinnakkaissairaus määritellään minkä tahansa seuraavista diagnoosista ICD-10-luokituksen mukaan, joka on saatu National Patient Registry - Psychiatry (NPD-Psych) -luokituksesta, joka kattaa kaikki laitos- ja avohoitopsykiatriset palvelut Tanskassa ajanjaksolla 1. tammikuuta 2007–31. joulukuuta 2017: F00-99*.

Laskettu viiden vuoden ajalle
Erot selkäkivun hoitoon liittyvissä todennäköisyyksissä potilailla, joilla on psykiatrista samanaikaista sairautta ja potilaita, joilla ei ole psykiatrista samanaikaista sairautta (tutkimus 2)
Aikaikkuna: Laskettu viiden vuoden ajalle
Ensisijainen tulos on ero todennäköisyyksien välillä kirurgisen, farmakologisen ja lisähoidon käytön välillä (määritelty käyntien lukumääränä kiropraktikon, fysioterapeutin, psykologin luona) potilailla, joilla on selkäkipuja ja psykiatrista yhteissairautta, sekä selkäpotilailla, joilla ei ole psykiatrista komorbiditeettia. noudettavissa seuraavista valtakunnallisista tanskalaisista rekistereistä: Tanskan terveysrekisterit, mukaan lukien Tanskan kansallinen potilasrekisteri (DNPR), DNPR:n alaosasto, kansallinen potilasrekisteri - Psychiatry (NPD-Psych), Tanskan kansallinen reseptitietokanta ja Tanska Kansallinen terveyspalvelurekisteri sisältää täydelliset tiedot sairaaloiden kontakteista, reseptilääkkeiden käytöstä ja terveysalan urakoitsijoiden palveluista. Käyttämällä Tanskan kansalaisrekisteriä ja kaikille Tanskan kansalaisille syntymähetkellä annettua yksilöllistä henkilötunnusta, rekisterien väliset tiedot voidaan linkittää yksilötasolla.
Laskettu viiden vuoden ajalle
Ero farmakologisessa hoidossa DDD:issä (päivittäin määritellyt annokset) potilailla, joilla on selkäkipuja, joilla on psykiatrista samanaikaista sairautta, haettu Tanskan valtakunnallisista rekistereistä (tutkimus 3).
Aikaikkuna: Laskettu viiden vuoden ajalle
Ensisijainen tulos on farmakologinen hoito päivittäisillä määritellyillä annoksilla (DDD), joka määritellään korkeaksi (50. persentiilin yläpuolelle ja alhaiseksi (alle 50. prosenttipisteen)) selkäkipupotilaille määrättyjen kipulääkkeiden määräksi. Tiedot DDD:istä haetaan Tanskan reseptitietokannasta. BPD:n farmakologinen hoito määritellään mille tahansa hoidoksi seuraavilla lääkkeillä: NSAID (ATC: N01A*), asetominofeeni (ATC: N02BE01), opioidit (N02A*).
Laskettu viiden vuoden ajalle

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykiatristen komorbiditeettien esiintyminen (%) haettu Tanskan valtakunnallisista rekistereistä (tutkimus 1)
Aikaikkuna: Esiintyvyys laskettuna viiden vuoden ajalta
Toissijainen lopputulos on psykiatrisen komorbiditeetin esiintyminen potilailla, joilla on spesifinen selkäkipu verrattuna potilaisiin, joilla on epäspesifinen selkäkipu. Molempia ryhmiä verrataan taustapopulaatioon, joka vastaa 1:5 sukupuolen ja iän suhteen. Psykiatrinen rinnakkaissairaus määritellään minkä tahansa seuraavista diagnoosista ICD-10-luokituksen mukaan, joka on saatu National Patient Registry - Psychiatry (NPD-Psych) -luokituksesta, joka kattaa kaikki laitos- ja avohoitopsykiatriset palvelut Tanskassa ajanjaksolla 1. tammikuuta 2007–31. joulukuuta 2017: DF00-99*.
Esiintyvyys laskettuna viiden vuoden ajalta
Erot selkäkivun hoidon todennäköisyyksissä potilailla, joilla on spesifistä ja epäspesifistä selkäkipua ja joilla on psykiatrista samanaikaista sairautta (tutkimus 2)
Aikaikkuna: Laskettu viiden vuoden ajalle
Toissijainen tulos on ero kirurgisen ja farmakologisen hoidon ja lisähoidon käytön välillä (määritelty käyntien lukumääränä: kiropraktikko, fysioterapeutti, psykologi) seuraavissa neljässä ryhmässä: 1) potilaat, joilla on tietty BPD, 2) potilaat, joilla on tietty BPD ja psykiatrinen komorbiditeetti, 3) potilaat, joilla on epäspesifinen BPD, 4) potilaat, joilla on epäspesifinen BPD ja psykiatrinen komorbiditeetti. Tiedot haetaan Tanskan kansallisesta potilasrekisteristä (DNPR), National Patient Registry - Psychiatry (NPD-Psych), Tanskan kansallisesta reseptitietokannasta ja Tanskan kansallisesta terveyspalvelurekisteristä, joka sisältää täydelliset tiedot sairaalan yhteyshenkilöistä, resepteistä. huumeiden käyttö ja terveysalan urakoitsijoiden tarjoamat palvelut. Tanskan väestörekisteri ja väestörekisterinumero yhdistävät rekisterit toisiinsa.
Laskettu viiden vuoden ajalle
Ero selkäkipupotilaiden ja psykiatristen komorbiditeettipotilaiden välillä, joilla on suuri tai pieni kipulääkitysannos laskettuna DDD:inä (päivittäin määritelty annos) hoidossa psykiatrisilla lääkkeillä, jotka on haettu Tanskan valtakunnallisista rekistereistä (tutkimus 3)
Aikaikkuna: Laskettu viiden vuoden ajalle

Toissijainen tulos on ero psykiatristen lääkitysten annostuksissa selkäkipupotilailla, joilla on psykiatrista samanaikaista sairautta ja joilla on suuri (määritelty 50. prosenttipisteen yläpuolella) vs. alhainen (määritelty alle 50. prosenttipisteen) kipulääkitysannoksilla laskettuna DDD:issä.

Tiedot DDD:istä haetaan Tanskan reseptitietokannasta. BPD:n farmakologinen hoito määritellään mille tahansa hoidoksi seuraavilla lääkkeillä: NSAID (ATC: N01A*), asetominofeeni (ATC: N02BE01), opioidit (N02A*).

Psykiatrinen lääkitys BPD-potilailla määritellään hoidoksi seuraavilla lääkkeillä: NSAID (ATC: N01A*), asetominofeeni (ATC: N02BE01), opioidit (N02A*)13. Psyykkisen samanaikaisen sairauden lääkehoidoksi määritellään mikä tahansa hoito seuraavilla lääkkeillä: psykoosilääkkeet (ATC: N05A), masennuslääkkeet (ATC: N06A), selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) (ATC: N06AB) ja anksiolyytit (ATC: N5B*). ).

Laskettu viiden vuoden ajalle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Pernille S Ljungdalh, MscPH, Spine Centre of Southern Denmark and Institute for Regional Health Research, University of Southern Denmark
  • Opintojen puheenjohtaja: Berit Sciottz-Christensen, PhD, Professor, Spine Centre of Southern Denmark and Institute for Regional Health Research, University of Southern Denmark
  • Opintojohtaja: Elsebeth Stenager, Professor, Odense University Hospital
  • Opintojohtaja: Maria Iachina, PhD, Odense University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäkipu

3
Tilaa