- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03825991
Psychiatrická komorbidita u poruch bolesti zad
Psychiatrická komorbidita u poruch bolesti zad – rizika, léčba a farmakoepidemiologická analýza
Úvod: Studie zaměřené na bolesti zad nesrovnávají různé typy diagnostiky bolesti zad ve vztahu ke konkrétní psychiatrické komorbiditě, ani zda přítomnost psychiatrické komorbidity ovlivňuje léčbu. O farmakologické léčbě poruch bolesti zad jsou omezené znalosti, a to zejména pokud je přítomnost psychiatrické komorbidity doplňkem k předepsané dávce léků. Zkoumání užívání opioidů a jiných léků proti bolesti u pacientů se zády a potenciálního účinku souběžné psychiatrické komorbidity, jakož i zvažované užívání psychiatrických léků je proto relevantní.
Cíl: Cílem této disertační práce je:
1) odhadnout prevalenci psychiatrické komorbidity u pacientů s poruchami bolesti zad (BPD) ve srovnání s pacienty bez bolesti zad. 2) Zkoumejte, zda psychiatrická komorbidita ovlivňuje typ podávané léčby. 3) Zjistit, zda přítomnost psychiatrické komorbidity neovlivňuje úrovně podávané farmakologické léčby se zaměřením jak na léky proti bolesti, jako jsou opioidy, tak i na léčbu psychotropními léky.
Metody: Souvislost mezi poruchami bolesti zad a psychiatrickou komorbiditou bude zkoumána pomocí údajů z populačního registru. Populace bude definována jako dospělí pacienti (+18) s příslušnou poruchou bolesti zad pomocí The National Danish Patient Registry.
Dále budou využívány následující registry: pododdělení DNPR, Národní registr pacientů – psychiatrie (NPD-Psych), Dánská národní databáze receptů, Dánský národní registr zdravotních služeb a databáze DREAM. Pomocí dánského občanského registru a jedinečného osobního identifikačního čísla přiděleného všem dánským občanům při narození lze data napříč matrikami propojit na individuální úrovni.
Etika: Region Jižní Dánsko je správcem údajů pro tento projekt a je zahrnut v jejich záznamech o činnostech zpracování osobních údajů (č.j. (18/3337).). U tohoto projektu založeného výhradně na národních registrech podle dánského práva nebyly potřeba další schválení nebo souhlasy. Zpracování údajů probíhalo v souladu s legislativou EU a Dánska o zpracování citlivých osobních údajů a v souladu s interními předpisy z regionu jižní Dánsko.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl práce
Cílem této disertační práce je využít data z populačních registrů k:
1) Odhadněte výskyt psychiatrické komorbidity v dánské celostátní populaci pacientů s poruchami bolesti zad (BPD) diagnostikovanými v letech 2010-2014; 2) Zjistit, zda přítomnost psychiatrické komorbidity ovlivňuje využití farmakologické, chirurgické a jiné léčby u pacientů s BPD; 3) Zjistit, zda přítomnost psychiatrické komorbidity ovlivňuje využití a dávkování farmakologické léčby u pacientů s BPD.
Klinické přínosy tohoto PhD: Tato doktorandská studie přispěje novými poznatky o souvislosti mezi různými typy poruch bolesti zad (BPD) a psychiatrickou komorbiditou. Jelikož BPD postihuje velkou část populace, jedná se o velmi důležitou oblast výzkumu z hlediska veřejného zdraví a klinického hlediska. Přístup k celostátním registrům usnadňuje komplexní soubor dat založený na populaci, což zajišťuje ideální podmínky pro vyšetřování souvislosti mezi BPD a potenciální psychiatrickou komorbiditou. Výsledky lze dále využít ke zvýšení klinického povědomí o zranitelných pacientech v průsečíku revmatologie a psychiatrie a následně zlepšit prevenci a klinický management u složité a na zdroje náročné populace pacientů.
Materiály a metody
Nastavení a studijní populace: Tento doktorandský projekt zahrnuje celostátní kohortu založenou na populaci na základě údajů z dánských zdravotnických registrů. Dánské zdravotnické registry, včetně The Danish National Patient Registry (DNPR), pododdělení DNPR, National Patient Registry - Psychiatry (NPD-Psych), The Danish National Prescription Database a The Danish National Health Service Register, obsahují kompletní údaje o nemocnici kontakty, užívání léků na předpis a služby poskytované zdravotnickými dodavateli. Pomocí dánského občanského registru a jedinečného osobního identifikačního čísla přiděleného všem dánským občanům při narození lze data napříč matrikami propojit na individuální úrovni.
Studijní populace bude definována jako všichni dospělí pacienti (18+) identifikovaní v DNPR, pokrývající všechny lůžkové a ambulantní služby v Dánsku, v období od 1. ledna 2010 do 31. prosince 2014 s diagnózou BPD podle MKN -10 Klasifikace nemoci (DM*).
Psychiatrická komorbidita bude definována jako přítomnost některé z následujících diagnóz, podle klasifikace MKN-10, získané z Národního registru pacientů - psychiatrie (NPD-Psych), pokrývající všechny lůžkové a ambulantní psychiatrické služby v Dánsku v období 1. Leden 2007 až 31. prosince 2017: Organické, včetně symptomatických, duševní poruchy (F00-DF09), Duševní poruchy a poruchy chování způsobené užíváním psychoaktivních látek (F10-F19), Schizofrenie, schizotypální poruchy a poruchy s bludy (F20-F29), Nálada [afektivní ] poruchy (F30-F39), Neurotické, stresové a somatoformní poruchy (F40-F48), Syndromy chování spojené s fyziologickými poruchami a fyzickými faktory (F50-F59), Poruchy osobnosti a chování dospělých (F60-F69), Duševní retardace (F70-F79), Poruchy psychického vývoje (F80-F89), Poruchy chování a emocí s počátkem obvykle v dětství a dospívání (F90-F98) a Nespecifikovaná duševní porucha (F99). Abychom se kvalifikovali jako psychiatrická komorbidita s poruchou bolesti zad, definujeme, že psychiatrická diagnóza musí být stanovena nejdříve tři roky před diagnózou bolesti zad a nejpozději tři roky poté.
Studie 1) Výskyt psychiatrické komorbidity u poruch bolesti zad
Cíl: 1) Odhadnout výskyt psychiatrické komorbidity u pacientů s BPD ve srovnání se základní populací a 2) výskyt psychiatrické komorbidity u pacientů s nespecifickou BPD ve srovnání s pacienty se specifickou BPD v dánské celostátní kohortě z let 2010-2014.
Hypotéza: 1) U pacientů s BPD je vyšší výskyt psychiatrické komorbidity ve srovnání se základní populací a 2) pacienti s nespecifickou BPD mají vyšší výskyt psychiatrické komorbidity ve srovnání s pacienty se specifickou BPD.
Design: Studie bude celostátní kohortová studie založená na porovnaných registrech.
Postup: Pomocí DNPR budou identifikováni vybraní pacienti s BPD s následující diagnózou: Spondylopatie DM45-49, Jiné dorzopatie DM 50-54 a Segmentální a somatická dysfunkce DM99. Každý pacient bude ve Statistics Denmark náhodně porovnán v poměru 1:5 podle věku a pohlaví s pacienty bez poruch zad. Výběr diagnózy má být schopen porovnat populaci s pacienty bez BPD v dánských registrech.
Informace o somatické komorbiditě pro výpočet Charlsonova komorbiditního indexu (CCI) v době diagnózy BPD budou získány z DNPR. Údaje o psychiatrické komorbiditě budou identifikovány pomocí NPD-Psych. Informace o rodinném stavu, vitálním stavu a imigračním stavu budou získány ze systému civilní registrace (CPR). Pacienti, kteří nežijí nebo emigrovali do tří let po diagnóze BPD, jsou považováni za ztracené pro sledování a vyloučeni z kohorty. Popisné údaje o socioekonomickém statusu, úrovni vzdělání a ekvivalentním dostupném příjmu budou získány z dánské statistiky. Všechna data obsahující každou proměnnou budou načtena od 1. ledna 2007 do 31. prosince 2017 (tři roky před a po období studia).
Statistika: Použijeme Fisherův exaktní test a t-test k porovnání základních charakteristik s 95% intervaly spolehlivosti (CI) a p-hodnotami. Budou vypočítána hrubá rizika psychiatrické komorbidity a bude použit logistický regresní model ke zkoumání rozdílů mezi distribucí rizika u pacientů s BPD a základní populace. Logistický regresní model bude také použit ke zkoumání rozdílů mezi distribucí psychiatrické komorbidity v nespecifické a specifické BPD skupině ve srovnání se základní populací. Logistické regrese budou vykazovány pomocí 95% CI a upraveny pro následující faktory: věk, pohlaví, ekvivalentní dostupný příjem, úroveň vzdělání, CCI, rodinný stav.
Studie 2) Vliv psychiatrické komorbidity na typ léčby BPD
Cíl: 1) Zjistit, zda se léčba BPD u pacientů s psychiatrickou komorbiditou liší od léčby pacientů s BPD bez psychiatrické komorbidity; 2) Zjistit, zda se léčba BPD liší v následujících podskupinách: a) specifická BPD a žádná psychiatrická komorbidita; b) specifická BPD s psychiatrickou komorbiditou; c) nespecifická BPD bez psychiatrické komorbidity; d) nespecifická BPD s psychiatrickou komorbiditou. Vyšetřování bude prováděno v celostátní dánské kohortě v letech 2010-2014.
Hypotéza: 1) Psychiatrická komorbidita ovlivňuje typ léčby u pacientů s BPD a 2) psychiatrická komorbidita ovlivňuje typ léčby v podskupinách BPD.
Design a studovaná populace: Studie bude celostátní kohortová studie založená na registru. Populaci studie tvoří pacienti s BPD a v dílčí analýze se studovaná populace skládá z pacientů s BPD a psychiatrickou komorbiditou.
Postup: Pacienti s BPD s jakoukoli diagnózou BPD (DM*) budou identifikováni pomocí DNPR. Chirurgická léčba bude definována jako přítomnost jakéhokoli kódu procedury pro operaci zad získaného z DNPR (NOMESCO: KNA-W). Farmakologická léčba BPD bude definována jako jakákoli léčba následujícími léky: NSAID (ATC: N01A*), acetominofen (ATC: N02BE01), opioidy (N02A*), antiepileptika (ATC: N03A) a tricyklická antidepresiva (ATC: N06AA) 13 identifikovaných pomocí Registru statistik léčivých přípravků. Údaje o jiných typech léčby (definované jako jakákoli léčba, která není chirurgická nebo farmakologická), jako je fyzioterapeut, psycholog, chiropraktik nebo ergoterapeut (hrazené prostřednictvím zdravotního pojištění financovaného z daní), budou získány prostřednictvím The Danish National Health Insurance Service Register (SSR). Všechny informace související s léčbou BPD budou získány až tři roky po datu diagnózy BPD.
Informace o somatické komorbiditě pro výpočet Charlsonova komorbiditního indexu (CCI) v době diagnózy BPD budou získány z DNPR. Údaje o psychiatrické komorbiditě budou identifikovány pomocí NPD-Psych. Informace o psychiatrické komorbiditě budou použity k definování toho, zda každý pacient měl psychiatrickou diagnózu před diagnózou BPD, po diagnóze BPD nebo žádnou psychiatrickou diagnózu. Pokud dojde k psychiatrické diagnóze před i po diagnóze BPD, bude pacient definován jako pacient s psychiatrickou komorbiditou před diagnózou BPD.
Informace o rodinném stavu, vitálním stavu a imigračním stavu budou získány ze systému civilní registrace (CPR). Pacienti, kteří nežijí nebo emigrovali do tří let po diagnóze BPD, jsou považováni za ztracené pro sledování a vyloučeni z kohorty. Popisné údaje o socioekonomickém statusu, úrovni vzdělání a ekvivalentním dostupném příjmu budou získány z dánské statistiky. Všechna data obsahující každou proměnnou budou načtena od 1. ledna 2007 do 31. prosince 2017 (tři roky před a po období studia).
Statistika: Použijeme Fisherův exaktní test a t-test k porovnání výchozích charakteristik pacientů s 95% intervaly spolehlivosti (CI) a p-hodnotami. Pro každý typ léčby použijeme model logistické regrese ke zkoumání rozdílů v distribuci výsledků mezi pacienty s psychiatrickou komorbiditou a bez ní. Logistické regrese budou provedeny s 95% CI upravenou pro následující faktory: věk, pohlaví, CCI, úroveň vzdělání, ekvivalentní disponibilní příjem, typ BPD (IBD, DBD nebo UBP) a rodinný stav.
Studie 3) Vliv psychiatrické komorbidity na farmakologickou léčbu BPD.
Cíl: 1) Porovnat dávkování farmakologické léčby u pacientů s BPD s a bez přítomnosti psychiatrické komorbidity v celostátní dánské kohortní studii v letech 2010-2014. 2) Porovnat vysoké vs. nízké dávky farmakologické léčby BPD u pacientů s BPD a psychiatrickou komorbiditou.
Hypotéza: 1) Pacientům s BPD a psychiatrickou komorbiditou je předepisována vyšší dávka léků proti bolesti pro BPD ve srovnání s pacienty s BPD bez psychiatrické komorbidity. 2) Pacientům s BPD s psychiatrickou komorbiditou s vysokou (definovanou jako nad 50. percentilem) vs. nízkou (definovanou jako pod 50. percentilem) dávkou léků proti bolesti jsou také předepisovány vyšší dávky psychiatrické medikace.
Design a studovaná populace: Studie bude celostátní kohortová studie založená na registru. Populaci studie tvoří pacienti s BPD, kteří podstoupili farmakologickou léčbu BPD. V sekundární analýze se studovaná populace skládá z pacientů s BPD a psychiatrickou komorbiditou, kteří podstoupili farmakologickou léčbu BPD.
Postup: Pacienti s BPD s jakoukoli diagnózou BPD (DM*) budou identifikováni pomocí DNPR. Farmakologická léčba BPD bude definována jako jakákoli léčba následujícími léky: NSAID (ATC: N01A*), Acetominofen (ATC: N02BE01), Opioidy (N02A*). Farmakologická léčba psychiatrické komorbidity bude definována jako jakákoli léčba následujícími léky: antipsychotika (ATC:N05A), antidepresiva (ATC: N06A), selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) (ATC: N06AB) a anxiolytika (ATC: N5B* ) Farmakologická léčba, kterou lze použít při léčbě BPD i psychiatrických poruch, bude definována jako jakákoli léčba následujícími léky: Antiepileptika (ATC: N03A) a Tricyklická antidepresiva (ATC: N06AA). Veškeré údaje o farmakologické léčbě budou identifikovány pomocí Registru statistik léčivých přípravků. Od okamžiku diagnózy BPD a následujících tří let bude počítána farmakologická léčba somatických onemocnění i psychiatrické komorbidity v denní definované dávce (DDD) za rok.
Informace o somatické komorbiditě pro výpočet Charlsonova komorbiditního indexu (CCI) v době diagnózy BPD budou získány z DNPR. Údaje o psychiatrické komorbiditě budou identifikovány pomocí NPD-Psych. Informace o rodinném stavu, vitálním stavu a imigračním stavu budou získány ze systému civilní registrace (CPR). Pacienti, kteří nežijí nebo emigrovali do tří let po diagnóze BPD, jsou považováni za ztracené pro sledování a vyloučeni z kohorty. Popisné údaje o socioekonomickém statusu, úrovni vzdělání a ekvivalentním dostupném příjmu budou získány z dánské statistiky. Všechna data obsahující každou proměnnou budou načtena od 1. ledna 2007 do 31. prosince 2017 (tři roky před a po období studia).
Statistika: Použijeme Fisherův exaktní test a t-test k porovnání výchozích charakteristik pacientů s 95% intervaly spolehlivosti (CI) a p-hodnotami. Časově závislá Coxova regrese bude provedena samostatně pro pacienty se specifickou a nespecifickou BPD, aby se prozkoumalo dávkování farmakologické léčby v čase srovnáním pacientů s psychiatrickou komorbiditou a bez ní. Analýza bude provedena s 95% CI a upravena pro následující faktory: věk, pohlaví, CCI, úroveň vzdělání, ekvivalentní dostupný příjem, rodinný stav a přítomnost psychofarmakologické léčby.
Aby bylo možné prozkoumat dávkování psychofarmakologické léčby v průběhu času srovnáním pacientů s psychiatrickou komorbiditou a nízkou vs. vysokou dávkou farmakologické léčby BPD, bude provedena časově závislá Coxova regrese s 95% CI a úpravou pro následující faktory: věk, pohlaví, CCI, úroveň vzdělání, rovnocenný dostupný příjem a rodinný stav.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18+
- MKN-10 diagnóza relevantní poruchy bolesti zad (DM*)
- Registrováno v Dánském národním registru pacientů v období 2010-2014.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kontrolní skupina
Kohorta 1 je kontrolní skupina odpovídající 1:5 exponované skupině podle pohlaví a věku.
Tato skupina byla náhodně přiřazena prostřednictvím statistiky Dánsko a nemá diagnózu bolesti zad v časovém období 2008-2013.
Mají však další onemocnění registrovaná v dánském registru pacientů, který obsahuje pouze informace o pacientech, kteří byli v kontaktu s nemocničním sektorem v Dánsku.
Používá se ke studiu 1.
|
|
Specifická bolest zad (neexponovaná)
2. kohortu tvoří pacienti registrovaní s jednou z následujících diagnóz v časovém období 2008-2013 v Dánsku: Spinální výhřez ploténky DM51.1 a Spinální stenóza DM48.0 (klasifikace ICD-10).
|
|
Nespecifická bolest zad (odhalená)
Kohortu 3 tvoří pacienti registrovaní s jednou z následujících diagnóz v období 2008-2013 v Dánsku: Jiné poruchy meziobratlových plotének DM51*-51,1,
Dorsalgie DM54, Jiné svalové poruchy DM62, Postprocedurální muskuloskeletální poruchy jinde nezařazené DM96 a Segmentová a somatická dysfunkce DM99 (klasifikace MKN-10)
|
|
Celkový počet obyvatel (DM*)
4. kohorta je celková populace včetně všech diagnóz BPD v období 2008–2013 v Dánsku.
Tato kohorta bude použita jako základ pro studii 2 a 3, ačkoli v dílčí analýze budou použity definice skupin specifické bolesti zad (neexponované) a nespecifické bolesti zad (exponované).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt psychiatrické komorbidity (%) získaný z dánských celostátních registrů (Studie 1)
Časové okno: Počítáno za období pěti let
|
Primárním výstupem je výskyt psychiatrické komorbidity u pacientů s bolestmi zad ve srovnání s prevalencí v odpovídající populaci 1:5 bez diagnózy bolesti zad. Shodné kohorty jsou náhodně vybrány a spárovány podle pohlaví a věku. Psychiatrická komorbidita bude definována jako přítomnost kterékoli z následujících diagnóz, podle klasifikace MKN-10 získané z Národního registru pacientů - psychiatrie (NPD-Psych), pokrývající všechny lůžkové a ambulantní psychiatrické služby v Dánsku v období 1. 2007 až 31. prosince 2017: F00-99*. |
Počítáno za období pěti let
|
|
Rozdíl v šancích na léčbu bolesti zad mezi pacienty s psychiatrickou komorbiditou a pacienty bez psychiatrické komorbidity (Studie 2)
Časové okno: Počítáno za období pěti let
|
Primárním výsledkem je rozdíl v pravděpodobnosti mezi chirurgickou, farmakologickou a použitím doplňkové léčby (definované jako počet návštěv u; chiropraktik, fyzioterapeut, psycholog) u pacientů s bolestmi zad a psychiatrickou komorbiditou a pacientů bez psychiatrické komorbidity. lze získat z následujících celostátních dánských registrů: Dánské zdravotní registry, včetně The Danish National Patient Registry (DNPR), pododdělení DNPR, National Patient Registry - Psychiatry (NPD-Psych), The Danish National Prescription Database a The Danish Národní registr zdravotních služeb obsahuje kompletní údaje o kontaktech na nemocnice, užívání léků na předpis a službách poskytovaných zdravotnickými dodavateli.
Pomocí dánského občanského registru a jedinečného osobního identifikačního čísla přiděleného všem dánským občanům při narození lze data napříč matrikami propojit na individuální úrovni.
|
Počítáno za období pěti let
|
|
Rozdíl ve farmakologické léčbě v DDD's (denní definované dávky) pacientů s bolestmi zad s psychiatrickou komorbiditou a bez ní, získané z dánských celostátních registrů (studie 3).
Časové okno: Počítáno za období pěti let
|
Primárním výsledkem je farmakologická léčba v denních definovaných dávkách (DDD), definovaná jako vysoká (nad 50. percentilem a nízká (pod 50. percentilem) léků proti bolesti předepisovaná pacientům s bolestmi zad).
Informace o DDD budou získány z dánské databáze receptů.
Farmakologická léčba BPD bude definována jako jakákoli léčba následujícími léky: NSAID (ATC: N01A*), Acetominofen (ATC: N02BE01), Opioidy (N02A*).
|
Počítáno za období pěti let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt psychiatrické komorbidity (%) získaný z dánských celostátních registrů (Studie 1)
Časové okno: Prevalence vypočtená za dobu pěti let
|
Sekundárním výstupem je výskyt psychiatrické komorbidity u pacientů se specifickými bolestmi zad ve srovnání s pacienty s nespecifickými bolestmi zad. Obě skupiny budou porovnány se základní populací shodnou 1:5 podle pohlaví a věku.
Psychiatrická komorbidita bude definována jako přítomnost kterékoli z následujících diagnóz, podle klasifikace MKN-10 získané z Národního registru pacientů - psychiatrie (NPD-Psych), pokrývající všechny lůžkové a ambulantní psychiatrické služby v Dánsku v období 1. 2007 až 31. prosince 2017: DF00-99*.
|
Prevalence vypočtená za dobu pěti let
|
|
Rozdíl v šancích na léčbu bolesti zad mezi pacienty se specifickými a nespecifickými bolestmi zad s přítomností psychiatrické komorbidity (Studie 2)
Časové okno: Počítáno za období pěti let
|
Sekundárním výstupem je rozdíl mezi chirurgickou a farmakologickou léčbou a užitím doplňkové léčby (definované jako počet návštěv u; chiropraktik, fyzioterapeut, psycholog) v následujících 4 skupinách: 1) pacienti se specifickou BPD, 2) pacienti se specifickou BPD a psychiatrická komorbidita, 3) pacienti s nespecifickou BPD, 4) pacienti s nespecifickou BPD a psychiatrickou komorbiditou.
Informace budou načteny z The Danish National Patient Registry (DNPR), National Patient Registry - Psychiatry (NPD-Psych), The Danish National Prescription Database a The Danish National Health Service Register, které obsahují kompletní údaje o kontaktech nemocnic, předpisech užívání drog a služby poskytované zdravotnickými dodavateli.
Dánský občanský rejstřík a číslo občanského rejstříku budou vzájemně propojeny.
|
Počítáno za období pěti let
|
|
Rozdíl mezi pacienty s bolestmi zad a psychiatrickou komorbiditou s vysokou vs. nízkou dávkou léků proti bolesti vypočtenou v DDD (denní definovaná dávka) při léčbě psychiatrickými léky získanými z dánských celostátních registrů (Studie 3)
Časové okno: Počítáno za období pěti let
|
Sekundárním výsledkem je rozdíl v dávkách psychiatrické medikace u pacientů s bolestí zad s psychiatrickou komorbiditou s vysokou (definovanou jako nad 50. percentilem) vs. nízkou (definovanou jako pod 50. percentilem) dávkou léků proti bolesti vypočtenou v DDD. Informace o DDD budou získány z dánské databáze receptů. Farmakologická léčba BPD bude definována jako jakákoli léčba následujícími léky: NSAID (ATC: N01A*), Acetominofen (ATC: N02BE01), Opioidy (N02A*). Léčba psychiatrickou medikací u pacientů s BPD bude definována jako jakákoli léčba následujícími léky: NSAID (ATC: N01A*), acetominofen (ATC: N02BE01), opioidy (N02A*)13. Farmakologická léčba psychiatrické komorbidity bude definována jako jakákoli léčba následujícími léky: antipsychotika (ATC:N05A), antidepresiva (ATC: N06A), selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) (ATC: N06AB) a anxiolytika (ATC: N5B* ). |
Počítáno za období pěti let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pernille S Ljungdalh, MscPH, Spine Centre of Southern Denmark and Institute for Regional Health Research, University of Southern Denmark
- Studijní židle: Berit Sciottz-Christensen, PhD, Professor, Spine Centre of Southern Denmark and Institute for Regional Health Research, University of Southern Denmark
- Ředitel studie: Elsebeth Stenager, Professor, Odense University Hospital
- Ředitel studie: Maria Iachina, PhD, Odense University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SpineCentreSD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .