- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03825991
Comorbidità psichiatrica nei disturbi del mal di schiena
Comorbidità psichiatrica nei disturbi del mal di schiena - Rischio, trattamento e analisi farmaco-epidemiologica
Introduzione: gli studi incentrati sul mal di schiena non confrontano diversi tipi di diagnosi di mal di schiena in relazione a una specifica comorbilità psichiatrica, né se la presenza di comorbilità psichiatrica influisce sul trattamento. Le conoscenze sul trattamento farmacologico dei disturbi del mal di schiena sono limitate, soprattutto se la presenza di comorbidità psichiatriche è un'aggiunta al dosaggio del farmaco prescritto. È quindi rilevante indagare l'uso di oppioidi e altri farmaci antidolorifici nei pazienti con problemi alla schiena e il potenziale effetto della comorbidità psichiatrica concomitante, nonché l'assunzione di farmaci psichiatrici in esame.
Scopo: Lo scopo di questa tesi di dottorato è:
1) stimare la prevalenza della comorbidità psichiatrica nei pazienti con disturbi del mal di schiena (BPD) rispetto ai pazienti senza mal di schiena. 2) Indagare se la comorbidità psichiatrica influisce sul tipo di trattamento somministrato. 3) Esaminare se la presenza di comorbilità psichiatrica influisce sui livelli di trattamento farmacologico somministrato con particolare attenzione sia agli antidolorifici, come gli oppioidi, sia al trattamento con farmaci psicotropi.
Metodi: L'associazione tra disturbi del mal di schiena e comorbilità psichiatrica sarà studiata utilizzando dati di registro basati sulla popolazione. La popolazione sarà definita come pazienti adulti (+18) con un rilevante disturbo del mal di schiena utilizzando il registro nazionale dei pazienti danesi.
Saranno utilizzati anche i seguenti registri: una suddivisione del DNPR, il registro nazionale dei pazienti - psichiatria (NPD-Psych), il database nazionale danese delle prescrizioni, il registro del servizio sanitario nazionale danese e il database DREAM. Utilizzando il registro civile danese e il numero di identificazione personale univoco assegnato a tutti i cittadini danesi alla nascita, i dati tra i registri possono essere collegati a livello individuale.
Etica: La regione della Danimarca meridionale è il titolare del trattamento dei dati per questo progetto, ed è inclusa nei loro registri delle attività di trattamento dei dati personali (file n. (18/3337).). Non sono state necessarie ulteriori approvazioni o consensi per questo progetto basato esclusivamente sui registri nazionali secondo la legge danese. Il trattamento dei dati è stato condotto secondo la legislazione dell'UE e danese sul trattamento dei dati personali sensibili e, in conformità con i regolamenti interni della Regione della Danimarca meridionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Scopo della tesi
Lo scopo di questa tesi di dottorato è utilizzare i dati anagrafici basati sulla popolazione per:
1) Stimare l'occorrenza di comorbidità psichiatriche in una popolazione nazionale danese di pazienti con disturbi del mal di schiena (BPD) diagnosticati nel 2010-2014; 2) Indagare se la presenza di comorbilità psichiatrica influisca sull'utilizzo di trattamenti farmacologici, chirurgici e di altro tipo per i pazienti con BPD alla schiena; 3) Indagare se la presenza di comorbidità psichiatriche influisce sull'utilizzo e sui dosaggi del trattamento farmacologico per i pazienti con BPD.
Contributi clinici di questo dottorato: Questo studio di dottorato contribuirà con nuove conoscenze sull'associazione tra diversi tipi di disturbi del mal di schiena (BPD) e comorbilità psichiatriche. Poiché la BPD colpisce gran parte della popolazione, questa è un'area di ricerca molto importante dal punto di vista della salute pubblica e della clinica. L'accesso ai registri nazionali facilita un set di dati completo e basato sulla popolazione, garantendo le circostanze ideali per indagare sull'associazione tra BPD e potenziale comorbilità psichiatrica. Inoltre, i risultati possono essere utilizzati per aumentare la consapevolezza clinica dei pazienti vulnerabili nell'intersezione tra reumatologia e psichiatria e successivamente migliorare la prevenzione e la gestione clinica per una popolazione di pazienti complessa e che richiede risorse.
Materiali e metodi
Impostazione e studio della popolazione: questo progetto di dottorato include una coorte nazionale basata sulla popolazione basata sui dati dei registri sanitari danesi. I registri sanitari danesi, tra cui il Danish National Patient Registry (DNPR), una suddivisione del DNPR, il National Patient Registry - Psychiatry (NPD-Psych), il Danish National Prescription Database e il Danish National Health Service Register, contengono dati completi sugli ospedali contatti, uso di farmaci soggetti a prescrizione medica e servizi forniti dagli appaltatori sanitari. Utilizzando il registro civile danese e il numero di identificazione personale univoco assegnato a tutti i cittadini danesi alla nascita, i dati tra i registri possono essere collegati a livello individuale.
La popolazione dello studio sarà definita come tutti i pazienti adulti (18+) identificati nel DNPR, che coprono tutti i servizi ospedalieri e ambulatoriali in Danimarca, nel periodo dal 1° gennaio 2010 al 31 dicembre 2014 con una diagnosi di BPD secondo l'ICD -10 Classificazione delle Malattie (DM*).
La comorbidità psichiatrica sarà definita come la presenza di una qualsiasi delle seguenti diagnosi, secondo la classificazione ICD-10, ottenuta dal National Patient Registry - Psychiatry (NPD-Psych), che copre tutti i servizi psichiatrici ospedalieri e ambulatoriali in Danimarca nel periodo di tempo 1° Da gennaio 2007 a 31 dicembre 2017: Disturbi mentali organici, compresi i sintomi ] (F30-F39), Disturbi nevrotici, correlati allo stress e somatoformi (F40-F48), Sindromi comportamentali associate a disturbi fisiologici e fattori fisici (F50-F59), Disturbi della personalità e del comportamento dell'adulto (F60-F69), Disturbi mentali ritardo mentale (F70-F79), Disturbi dello sviluppo psicologico (F80-F89), Disturbi comportamentali ed emotivi con esordio di solito nell'infanzia e nell'adolescenza (F90-F98) e Disturbo mentale non specificato (F99). Per qualificarsi come comorbidità psichiatrica con disturbo del mal di schiena, definiamo che la diagnosi psichiatrica deve essere data non prima di tre anni prima della diagnosi del disturbo del mal di schiena e non oltre tre anni dopo.
Studio 1) Presenza di comorbidità psichiatriche nei disturbi del mal di schiena
Obiettivo: 1) Stimare l'insorgenza di comorbidità psichiatrica nei pazienti con BPD rispetto alla popolazione di base e 2) l'insorgenza di comorbidità psichiatrica in pazienti con BPD non specifico rispetto ai pazienti con BPD specifico in una coorte nazionale danese dal 2010-2014.
Ipotesi: 1) C'è una maggiore incidenza di comorbidità psichiatrica nei pazienti con BPD rispetto alla popolazione di base e 2) i pazienti con BPD non specifico hanno una maggiore incidenza di comorbidità psichiatrica rispetto ai pazienti con BPD specifico.
Disegno: Lo studio sarà uno studio di coorte abbinato basato su registro nazionale.
Procedura: I pazienti BPD selezionati con la seguente diagnosi saranno identificati tramite il DNPR: spondilopatie DM45-49, altre dorsopatie DM 50-54 e disfunzione segmentale e somatica DM99. Ogni paziente sarà abbinato 1:5 per età e sesso con pazienti senza disturbi alla schiena in modo casuale presso Statistics Denmark. La selezione della diagnosi deve essere in grado di abbinare la popolazione con pazienti non BPD nei registri danesi.
Le informazioni sulla comorbidità somatica per il calcolo dell'indice di comorbidità di Charlson (CCI) al momento della diagnosi di BPD saranno recuperate dal DNPR. I dati sulla comorbidità psichiatrica saranno identificati utilizzando NPD-Psych. Le informazioni sullo stato civile, lo stato civile e lo stato di immigrazione saranno recuperate dal Civil Registration System (CPR). I pazienti che non sono vivi o sono emigrati entro tre anni dalla diagnosi di BPD sono considerati persi al follow-up ed esclusi dalla coorte. I dati descrittivi sullo stato socioeconomico, il livello di istruzione e il reddito disponibile equivalente saranno recuperati da Statistics Denmark. Tutti i dati comprendenti ciascuna variabile saranno recuperati dal 1 gennaio 2007 al 31 dicembre 2017 (tre anni prima e dopo il periodo di studio).
Statistiche: utilizzeremo il test esatto di Fisher e il test t per confrontare le caratteristiche di base con intervalli di confidenza al 95% (CI) e valori p. Verranno calcolati i rischi grezzi di comorbidità psichiatrica e verrà utilizzato il modello di regressione logistica, per indagare le differenze tra la distribuzione del rischio nei pazienti con BPD e la popolazione di base. Verrà utilizzato anche un modello di regressione logistica per indagare le differenze tra la distribuzione della comorbilità psichiatrica nel gruppo BPD non specifico e specifico rispetto alla popolazione di base. Le regressioni logistiche saranno riportate utilizzando il 95% CI e aggiustate per i seguenti fattori confondenti: età, sesso, reddito disponibile equivalente, livello di istruzione, CCI, stato civile.
Studio 2) L'effetto della comorbilità psichiatrica sul tipo di trattamento per BPD
Scopo: 1) Indagare se il trattamento del disturbo borderline nei pazienti con comorbidità psichiatrica differisce dal trattamento dei pazienti con disturbo borderline senza comorbilità psichiatrica; 2) Indagare se il trattamento della BPD differisce nei seguenti sottogruppi: a) BPD specifico e nessuna comorbilità psichiatrica; b) BPD specifico con comorbilità psichiatrica; c) DBP aspecifico senza comorbidità psichiatriche; d) DBP aspecifico con comorbilità psichiatrica. L'indagine sarà condotta in una coorte nazionale danese nel 2010-2014.
Ipotesi: 1) la comorbidità psichiatrica influenza il tipo di trattamento nei pazienti con BPD e 2) la comorbidità psichiatrica influenza il tipo di trattamento nei sottogruppi di BPD.
Progettazione e studio della popolazione: lo studio sarà uno studio di coorte basato su registri nazionali. La popolazione dello studio è composta da pazienti con BPD e nella sottoanalisi la popolazione dello studio è composta da pazienti con BPD e comorbilità psichiatrica.
Procedura: I pazienti con BPD con qualsiasi diagnosi di BPD (DM *) saranno identificati tramite il DNPR. Il trattamento chirurgico sarà definito come la presenza di qualsiasi codice di procedura per la chirurgia della schiena recuperato da DNPR (NOMESCO: KNA-W). Il trattamento farmacologico della BPD sarà definito come qualsiasi trattamento con i seguenti farmaci: FANS (ATC: N01A*), acetominofene (ATC: N02BE01), oppioidi (N02A*), antiepilettici (ATC: N03A) e antidepressivi triciclici (ATC: N06AA) 13 individuati utilizzando il Registro Statistico dei Medicinali. I dati su altri tipi di trattamento (definiti come qualsiasi trattamento non chirurgico o farmacologico) come fisioterapista, psicologo, chiropratico o terapista occupazionale (coperti da un'assicurazione sanitaria finanziata dalle tasse) saranno ottenuti tramite il registro del servizio di assicurazione sanitaria nazionale danese (SSR). Tutte le informazioni relative al trattamento della BPD verranno recuperate fino a tre anni dopo la data della diagnosi della BPD.
Le informazioni sulla comorbidità somatica per il calcolo dell'indice di comorbidità di Charlson (CCI) al momento della diagnosi di BPD saranno recuperate dal DNPR. I dati sulla comorbidità psichiatrica saranno identificati utilizzando NPD-Psych. Le informazioni sulla comorbidità psichiatrica saranno utilizzate per definire se ogni paziente aveva una diagnosi psichiatrica prima della diagnosi di BPD, dopo la diagnosi di BPD o nessuna diagnosi psichiatrica. Se una diagnosi psichiatrica si verifica sia prima che dopo la diagnosi di BPD, il paziente sarà definito come affetto da comorbidità psichiatrica prima della diagnosi di BPD.
Le informazioni sullo stato civile, lo stato civile e lo stato di immigrazione saranno recuperate dal Civil Registration System (CPR). I pazienti che non sono vivi o sono emigrati entro tre anni dalla diagnosi di BPD sono considerati persi al follow-up ed esclusi dalla coorte. I dati descrittivi sullo stato socioeconomico, il livello di istruzione e il reddito disponibile equivalente saranno recuperati da Statistics Denmark. Tutti i dati comprendenti ciascuna variabile saranno recuperati dal 1 gennaio 2007 al 31 dicembre 2017 (tre anni prima e dopo il periodo di studio).
Statistiche: utilizzeremo il test esatto di Fisher e il test t per confrontare le caratteristiche basali dei pazienti con intervalli di confidenza al 95% (IC) e valori p. Per ogni tipo di trattamento utilizzeremo il modello di regressione logistica per studiare le differenze nella distribuzione dei risultati tra pazienti con e senza comorbilità psichiatrica. reddito disponibile equivalente, tipo di BPD (IBD, DBD o UBP) e stato civile.
Studio 3) Effetto della comorbilità psichiatrica nel trattamento farmacologico della BPD.
Obiettivo: 1) Confrontare i dosaggi del trattamento farmacologico nei pazienti BPD con e senza la presenza di comorbilità psichiatrica in uno studio di coorte nazionale danese nel 2010-2014. 2) Confrontare i dosaggi alti e bassi del trattamento farmacologico per BPD in pazienti con BPD e comorbilità psichiatrica.
Ipotesi: 1) Ai pazienti con BPD e comorbidità psichiatrica viene prescritto un dosaggio più elevato di antidolorifici per BPD rispetto ai pazienti con BPD senza comorbidità psichiatrica. 2) Ai pazienti BPD con una comorbilità psichiatrica con un dosaggio alto (definito come superiore al 50° percentile) o basso (definito come inferiore al 50° percentile) di farmaci antidolorifici vengono prescritti anche dosaggi più elevati di farmaci psichiatrici.
Progettazione e studio della popolazione: lo studio sarà uno studio di coorte basato su registri nazionali. La popolazione in studio è composta da pazienti con BPD che hanno ricevuto un trattamento farmacologico per BPD. Nell'analisi secondaria la popolazione in studio è costituita da pazienti con BPD e una comorbidità psichiatrica, che hanno ricevuto un trattamento farmacologico per BPD.
Procedura: I pazienti con BPD con qualsiasi diagnosi di BPD (DM *) saranno identificati tramite il DNPR. Il trattamento farmacologico della BPD sarà definito come qualsiasi trattamento con i seguenti farmaci: FANS (ATC: N01A*), Acetominofene (ATC: N02BE01), Oppioidi (N02A*). Il trattamento farmacologico per la comorbilità psichiatrica sarà definito come qualsiasi trattamento con i seguenti farmaci: antipsicotici (ATC: N05A), antidepressivi (ATC: N06A), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) (ATC: N06AB) e ansiolitici (ATC: N5B* ) Il trattamento farmacologico che può essere utilizzato nel trattamento sia della BPD che dei disturbi psichiatrici sarà definito come qualsiasi trattamento con i seguenti farmaci: antiepilettici (ATC: N03A) e antidepressivi triciclici (ATC: N06AA). Tutti i dati sul trattamento farmacologico saranno individuati utilizzando il Registro Statistico dei Medicinali. Dal momento della diagnosi di disturbo borderline e nei successivi tre anni, verrà calcolato il trattamento farmacologico sia per la malattia somatica che per la comorbidità psichiatrica in dose giornaliera definita (DDD) all'anno.
Le informazioni sulla comorbidità somatica per il calcolo dell'indice di comorbidità di Charlson (CCI) al momento della diagnosi di BPD saranno recuperate dal DNPR. I dati sulla comorbidità psichiatrica saranno identificati utilizzando NPD-Psych. Le informazioni sullo stato civile, lo stato civile e lo stato di immigrazione saranno recuperate dal Civil Registration System (CPR). I pazienti che non sono vivi o sono emigrati entro tre anni dalla diagnosi di BPD sono considerati persi al follow-up ed esclusi dalla coorte. I dati descrittivi sullo stato socioeconomico, il livello di istruzione e il reddito disponibile equivalente saranno recuperati da Statistics Denmark. Tutti i dati comprendenti ciascuna variabile saranno recuperati dal 1 gennaio 2007 al 31 dicembre 2017 (tre anni prima e dopo il periodo di studio).
Statistiche: utilizzeremo il test esatto di Fisher e il test t per confrontare le caratteristiche basali dei pazienti con intervalli di confidenza al 95% (IC) e valori p. La regressione di Cox dipendente dal tempo verrà eseguita separatamente per i pazienti con BPD specifico e non specifico per esaminare il dosaggio del trattamento farmacologico nel tempo confrontando i pazienti con e senza comorbilità psichiatrica. L'analisi sarà eseguita con IC 95% e aggiustata per i seguenti fattori confondenti: età, sesso, CCI, livello di istruzione, reddito disponibile equivalente, stato civile e presenza di trattamento psicofarmacologico.
Per esaminare il dosaggio del trattamento psicofarmacologico nel tempo confrontando i pazienti con comorbidità psichiatrica e basse o alte dosi di trattamento farmacologico per BPD, verrà eseguita la regressione di Cox dipendente dal tempo riportando l'IC al 95% e aggiustando per i seguenti fattori confondenti: età, sesso, ICC, livello di istruzione, reddito disponibile equivalente e stato civile.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18+
- Diagnosi ICD-10 di un disturbo rilevante del mal di schiena (DM*)
- Registrato nel registro nazionale dei pazienti danesi nel periodo 2010-2014.
Criteri di esclusione:
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di controllo
La coorte 1 è un gruppo di controllo abbinato 1:5 al gruppo esposto per sesso ed età.
Questo gruppo è stato assegnato in modo casuale tramite Statistics Denmark e non ha una diagnosi di mal di schiena nel periodo 2008-2013.
Hanno tuttavia un'altra malattia registrata nel registro dei pazienti danesi, che contiene solo informazioni sui pazienti che hanno avuto contatti con il settore ospedaliero in Danimarca.
Utilizzato per lo studio 1.
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Mal di schiena specifico (non esposto)
La coorte 2 è composta da pazienti registrati con una delle seguenti diagnosi nel periodo 2008-2013 in Danimarca: ernia del disco spinale DM51.1 e stenosi spinale DM48.0 (classificazione ICD-10).
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Mal di schiena aspecifico (esposto)
La coorte 3 è composta da pazienti registrati con una delle seguenti diagnosi nel periodo 2008-2013 in Danimarca: Altri disturbi del disco intervertebrale DM51*-51.1,
Dorsalgia DM54, Altri disturbi muscolari DM62, Disturbi muscoloscheletrici postprocedurali non classificati altrove DM96 e Disfunzione segmentaria e somatica DM99 (classificazione ICD-10)
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Popolazione totale (DM*)
La coorte 4 è la popolazione totale che include tutte le diagnosi di BPD nel periodo 2008-2013 in Danimarca.
Questa coorte sarà utilizzata come base per lo studio 2 e 3, sebbene le definizioni dei gruppi mal di schiena specifico (non esposto) e mal di schiena non specifico (esposto) verranno utilizzate nella sottoanalisi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Occorrenza di comorbilità psichiatrica (%) recuperata dai registri nazionali danesi (Studio 1)
Lasso di tempo: Calcolato su un periodo di cinque anni
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L'esito primario è l'insorgenza di comorbilità psichiatrica nei pazienti con mal di schiena rispetto alla prevalenza in una popolazione corrispondente 1:5 senza diagnosi di mal di schiena. La coorte abbinata viene selezionata casualmente e abbinata per sesso ed età. La comorbidità psichiatrica sarà definita come la presenza di una qualsiasi delle seguenti diagnosi, secondo la classificazione ICD-10 ottenuta dal National Patient Registry - Psychiatry (NPD-Psych), che copre tutti i servizi psichiatrici ospedalieri e ambulatoriali in Danimarca nel periodo di tempo 1 gennaio Dal 2007 al 31 dicembre 2017: F00-99*. |
Calcolato su un periodo di cinque anni
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Differenza nelle probabilità di trattamento del mal di schiena tra pazienti con comorbilità psichiatrica e pazienti senza comorbilità psichiatrica (Studio 2)
Lasso di tempo: Calcolato su un periodo di cinque anni
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L'esito primario è la differenza di probabilità tra trattamento chirurgico, farmacologico e utilizzo di trattamenti supplementari (definiti come numero di visite presso; chiropratico, fisioterapista, psicologo) in pazienti con mal di schiena e comorbidità psichiatrica e pazienti con lombalgia senza comorbilità psichiatrica. Le informazioni saranno essere recuperati dai seguenti registri nazionali danesi: i registri sanitari danesi, tra cui il registro nazionale danese dei pazienti (DNPR), una suddivisione del DNPR, il registro nazionale dei pazienti - psichiatria (NPD-Psych), il database nazionale danese delle prescrizioni e il database danese Registro del Servizio Sanitario Nazionale, contiene i dati completi sui contatti ospedalieri, sull'uso di farmaci soggetti a prescrizione medica e sui servizi forniti dalle aziende sanitarie.
Utilizzando il registro civile danese e il numero di identificazione personale univoco assegnato a tutti i cittadini danesi alla nascita, i dati tra i registri possono essere collegati a livello individuale.
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Calcolato su un periodo di cinque anni
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Differenza nel trattamento farmacologico nei DDD (dosaggi giornalieri definiti) di pazienti con mal di schiena con e senza comorbidità psichiatrica, recuperati dai registri nazionali danesi (Studio 3).
Lasso di tempo: Calcolato su un periodo di cinque anni
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L'esito primario è il trattamento farmacologico in dosi definite giornaliere (DDD) definito come alto (sopra il 50° percentile e basso (sotto il 50° percentile) di farmaci antidolorifici prescritti a pazienti con mal di schiena.
Le informazioni sui DDD saranno recuperate dal database delle prescrizioni danesi.
Il trattamento farmacologico della BPD sarà definito come qualsiasi trattamento con i seguenti farmaci: FANS (ATC: N01A*), Acetominofene (ATC: N02BE01), Oppioidi (N02A*).
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Calcolato su un periodo di cinque anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Occorrenza di comorbilità psichiatrica (%) recuperata dai registri nazionali danesi (Studio 1)
Lasso di tempo: Prevalenza calcolata sulla durata di cinque anni
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L'esito secondario è l'insorgenza di comorbilità psichiatrica nei pazienti con mal di schiena specifico rispetto ai pazienti con mal di schiena aspecifico. Entrambi i gruppi saranno confrontati con la popolazione di base abbinata 1:5 per sesso ed età.
La comorbidità psichiatrica sarà definita come la presenza di una qualsiasi delle seguenti diagnosi, secondo la classificazione ICD-10 ottenuta dal National Patient Registry - Psychiatry (NPD-Psych), che copre tutti i servizi psichiatrici ospedalieri e ambulatoriali in Danimarca nel periodo di tempo 1 gennaio Dal 2007 al 31 dicembre 2017: DF00-99*.
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Prevalenza calcolata sulla durata di cinque anni
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Differenza nelle probabilità di trattamento del mal di schiena tra pazienti con mal di schiena specifico e aspecifico con presenza di comorbilità psichiatrica (Studio 2)
Lasso di tempo: Calcolato su un periodo di cinque anni
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L'esito secondario è la differenza tra il trattamento chirurgico e farmacologico e l'utilizzo del trattamento supplementare (definito come numero di visite presso; chiropratico, fisioterapista, psicologo) nei seguenti 4 gruppi: 1) pazienti con disturbo borderline specifico, 2) pazienti con disturbo borderline specifico e comorbilità psichiatrica, 3) pazienti con disturbo borderline aspecifico, 4) pazienti con disturbo borderline aspecifico e comorbilità psichiatrica.
Le informazioni saranno recuperate dal registro nazionale danese dei pazienti (DNPR), dal registro nazionale dei pazienti - psichiatria (NPD-Psych), dal database nazionale danese delle prescrizioni e dal registro del servizio sanitario nazionale danese, che contiene dati completi sui contatti ospedalieri, prescrizione consumo di stupefacenti e servizi forniti dagli operatori sanitari.
Il registro civile danese e il numero di registrazione civile collegheranno i registri.
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Calcolato su un periodo di cinque anni
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Differenza tra pazienti con mal di schiena e comorbilità psichiatrica con dosaggio alto o basso di farmaci antidolorifici calcolati in DDD (dosaggio giornaliero definito) in trattamento con farmaci psichiatrici recuperati dai registri nazionali danesi (Studio 3)
Lasso di tempo: Calcolato su un periodo di cinque anni
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L'esito secondario è la differenza nei dosaggi di farmaci psichiatrici nei pazienti con mal di schiena con comorbilità psichiatrica con un dosaggio alto (definito come superiore al 50° percentile) e basso (definito come inferiore al 50° percentile) di farmaci antidolorifici calcolati in DDD. Le informazioni sui DDD saranno recuperate dal database delle prescrizioni danesi. Il trattamento farmacologico della BPD sarà definito come qualsiasi trattamento con i seguenti farmaci: FANS (ATC: N01A*), Acetominofene (ATC: N02BE01), Oppioidi (N02A*). Il trattamento con farmaci psichiatrici nei pazienti BPD sarà definito come qualsiasi trattamento con i seguenti farmaci: FANS (ATC: N01A*), Acetominofene (ATC: N02BE01), Oppioidi (N02A*)13. Il trattamento farmacologico per la comorbilità psichiatrica sarà definito come qualsiasi trattamento con i seguenti farmaci: antipsicotici (ATC: N05A), antidepressivi (ATC: N06A), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) (ATC: N06AB) e ansiolitici (ATC: N5B* ). |
Calcolato su un periodo di cinque anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pernille S Ljungdalh, MscPH, Spine Centre of Southern Denmark and Institute for Regional Health Research, University of Southern Denmark
- Cattedra di studio: Berit Sciottz-Christensen, PhD, Professor, Spine Centre of Southern Denmark and Institute for Regional Health Research, University of Southern Denmark
- Direttore dello studio: Elsebeth Stenager, Professor, Odense University Hospital
- Direttore dello studio: Maria Iachina, PhD, Odense University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SpineCentreSD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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