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Comorbilidad psiquiátrica en trastornos de dolor de espalda

21 de abril de 2019 actualizado por: Spine Centre of Southern Denmark

Comorbilidad Psiquiátrica en los Trastornos por Dolor de Espalda - Riesgo, Tratamiento y Análisis Farmacoepidemiológico

Introducción: Los estudios centrados en el dolor de espalda no comparan diferentes tipos de diagnóstico de dolor de espalda en relación con una comorbilidad psiquiátrica específica, ni si la presencia de comorbilidad psiquiátrica afecta el tratamiento. Existe un conocimiento limitado sobre el tratamiento farmacológico de los trastornos de dolor de espalda, y especialmente si la presencia de comorbilidad psiquiátrica es un complemento a la dosis de medicación prescrita. Por lo tanto, es relevante investigar el uso de opiáceos y otros analgésicos en pacientes de espalda y el efecto potencial de la comorbilidad psiquiátrica concomitante, así como tomar medicación psiquiátrica bajo consideración.

Objetivo: El objetivo de esta tesis doctoral es:

1) estimar la prevalencia de comorbilidad psiquiátrica en pacientes con trastornos de dolor de espalda (TLP) en comparación con pacientes sin dolor de espalda. 2) Investigar si la comorbilidad psiquiátrica afecta el tipo de tratamiento dado. 3) Examinar si la presencia de comorbilidad psiquiátrica afecta los niveles de tratamiento farmacológico dado con foco tanto en analgésicos, como los opioides, como en el tratamiento con medicación psicotrópica.

Métodos: Se investigará la asociación entre los trastornos de dolor de espalda y la comorbilidad psiquiátrica utilizando datos de registros basados ​​en la población. La población se definirá como pacientes adultos (+18) con un trastorno de dolor de espalda relevante utilizando el Registro Nacional Danés de Pacientes.

También se utilizarán los siguientes registros: una subdivisión del DNPR, el Registro Nacional de Pacientes - Psiquiatría (NPD-Psych), la Base de Datos Nacional de Recetas de Dinamarca, el Registro del Servicio Nacional de Salud de Dinamarca y la base de datos DREAM. Mediante el uso del Registro Civil danés y el número de identificación personal único asignado a todos los ciudadanos daneses al nacer, los datos de los registros pueden vincularse a nivel individual.

Ética: La Región del Sur de Dinamarca es el controlador de datos de este proyecto, y está incluida en sus registros de actividades de procesamiento de datos personales (archivo no. (18/3337).). No se necesitaron aprobaciones o consentimientos adicionales para este proyecto basado exclusivamente en registros nacionales de acuerdo con la ley danesa. El procesamiento de datos se realizó de acuerdo con la legislación danesa y de la UE sobre el procesamiento de información personal confidencial y cumple con las regulaciones internas de la Región del sur de Dinamarca.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Objetivo de la tesis

El objetivo de esta tesis doctoral es utilizar datos de registros basados ​​en la población para:

1) Estimar la ocurrencia de comorbilidad psiquiátrica en una población nacional danesa de pacientes con trastornos de dolor de espalda (TLP) diagnosticados en 2010-2014; 2) Investigar si la presencia de comorbilidad psiquiátrica afecta la utilización de tratamientos farmacológicos, quirúrgicos y de otro tipo para pacientes con DBP de espalda; 3) Investigar si la presencia de comorbilidad psiquiátrica afecta la utilización y dosificación del tratamiento farmacológico para pacientes con TLP.

Contribuciones clínicas de este doctorado: Este estudio de doctorado contribuirá con nuevos conocimientos sobre la asociación entre diferentes tipos de trastornos de dolor de espalda (TLP) y la comorbilidad psiquiátrica. Dado que el TLP afecta a una gran parte de la población, esta es un área de investigación muy importante desde una perspectiva clínica y de salud pública. El acceso a los registros nacionales facilita un conjunto de datos completo y basado en la población, lo que garantiza las circunstancias ideales para investigar la asociación entre el TLP y la posible comorbilidad psiquiátrica. Además, los resultados se pueden utilizar para aumentar la conciencia clínica de los pacientes vulnerables en la intersección entre la reumatología y la psiquiatría y, posteriormente, mejorar la prevención y el manejo clínico para una población de pacientes compleja y que demanda recursos.

Materiales y métodos

Entorno y población de estudio: este proyecto de doctorado incluye una cohorte nacional basada en la población basada en datos de los registros de salud daneses. Los registros de salud daneses, incluido el Registro Nacional Danés de Pacientes (DNPR), una subdivisión del DNPR, el Registro Nacional de Pacientes - Psiquiatría (NPD-Psych), la Base de Datos Nacional Danesa de Recetas y el Registro del Servicio Nacional Danés de Salud, contienen datos completos sobre contactos, uso de medicamentos recetados y servicios proporcionados por contratistas de salud. Mediante el uso del Registro Civil danés y el número de identificación personal único asignado a todos los ciudadanos daneses al nacer, los datos de los registros pueden vincularse a nivel individual.

La población del estudio se definirá como todos los pacientes adultos (mayores de 18 años) identificados en el DNPR, que cubren todos los servicios para pacientes hospitalizados y ambulatorios en Dinamarca, en el período del 1 de enero de 2010 al 31 de diciembre de 2014 con un diagnóstico de TLP según la CIE. -10 Clasificación de la Enfermedad (DM*).

La comorbilidad psiquiátrica se definirá como la presencia de cualquiera de los siguientes diagnósticos, de acuerdo con la clasificación ICD-10, obtenida del Registro Nacional de Pacientes - Psiquiatría (NPD-Psych), que cubre todos los servicios psiquiátricos para pacientes hospitalizados y ambulatorios en Dinamarca en el período de tiempo 1. Enero de 2007 al 31 de diciembre de 2017: Trastornos mentales orgánicos, incluidos los sintomáticos (F00-DF09), Trastornos mentales y del comportamiento debidos al consumo de sustancias psicoactivas (F10-F19), Esquizofrenia, trastornos esquizotípicos y delirantes (F20-F29), Estado de ánimo [afectivo ] (F30-F39), Trastornos neuróticos, relacionados con el estrés y somatomorfos (F40-F48), Síndromes del comportamiento asociados con alteraciones fisiológicas y factores físicos (F50-F59), Trastornos de la personalidad y el comportamiento del adulto (F60-F69), Trastornos mentales retraso mental (F70-F79), Trastornos del desarrollo psicológico (F80-F89), Trastornos emocionales y del comportamiento que suelen aparecer en la infancia y la adolescencia (F90-F98) y Trastorno mental no especificado (F99). Para calificar como una comorbilidad psiquiátrica del trastorno de dolor de espalda, definimos que el diagnóstico psiquiátrico debe darse no antes de los tres años anteriores al diagnóstico del trastorno de dolor de espalda y no después de los tres años.

Estudio 1) Ocurrencia de comorbilidad psiquiátrica en trastornos de dolor de espalda

Objetivo: 1) Estimar la ocurrencia de comorbilidad psiquiátrica en pacientes con TLP en comparación con la población de referencia y 2) la ocurrencia de comorbilidad psiquiátrica en pacientes con TLP inespecífico en comparación con pacientes con TLP específico en una cohorte nacional danesa de 2010-2014.

Hipótesis: 1) Hay una mayor incidencia de comorbilidad psiquiátrica en pacientes con TLP en comparación con la población de referencia y 2) los pacientes con TLP inespecífico tienen una mayor incidencia de comorbilidad psiquiátrica en comparación con los pacientes con TLP específico.

Diseño: El estudio será un estudio de cohorte emparejado basado en registros a nivel nacional.

Procedimiento: A través de la DNPR se identificarán pacientes seleccionados con TLP con el siguiente diagnóstico: Espondilopatías DM45-49, Otras dorsopatías DM 50-54 y Disfunción segmentaria y somática DM99. Cada paciente se emparejará 1:5 en edad y sexo con pacientes sin trastornos de la espalda al azar en Estadísticas de Dinamarca. La selección del diagnóstico es poder emparejar la población con pacientes sin TLP en los registros daneses.

La información sobre la comorbilidad somática para el cálculo del índice de comorbilidad de Charlson (CCI) en el momento del diagnóstico de TLP se obtendrá del DNPR. Los datos sobre comorbilidad psiquiátrica se identificarán mediante NPD-Psych. La información sobre estado civil, estado vital y estado migratorio se obtendrá del Sistema de Registro Civil (CPR). Los pacientes que no están vivos o han emigrado dentro de los tres años posteriores al diagnóstico de TLP se consideran perdidos para el seguimiento y excluidos de la cohorte. Los datos descriptivos sobre el estatus socioeconómico, el nivel de educación y el ingreso disponible equivalente se obtendrán de Estadísticas de Dinamarca. Todos los datos que comprenden cada variable se recuperarán desde el 1 de enero de 2007 hasta el 31 de diciembre de 2017 (tres años antes y después del período de estudio).

Estadísticas: Usaremos la prueba exacta de Fisher y la prueba t para comparar las características iniciales con intervalos de confianza (IC) del 95 % y valores de p. Se calcularán los riesgos brutos de comorbilidad psiquiátrica y se utilizará un modelo de regresión logística para investigar las diferencias entre la distribución del riesgo en pacientes con TLP y la población de referencia. También se utilizará un modelo de regresión logística para investigar las diferencias entre la distribución de la comorbilidad psiquiátrica en el grupo de TLP inespecífico y específico en comparación con la población de fondo. Las regresiones logísticas se reportarán utilizando un IC del 95% y se ajustarán por los siguientes factores de confusión: edad, sexo, ingreso disponible equivalente, nivel educativo, ICC, estado civil.

Estudio 2) El efecto de la comorbilidad psiquiátrica en el tipo de tratamiento para el TLP

Objetivo: 1) investigar si el tratamiento del TLP en pacientes con comorbilidad psiquiátrica difiere del tratamiento de pacientes con TLP sin comorbilidad psiquiátrica; 2) Investigar si el tratamiento del TLP difiere en los siguientes subgrupos: a) TLP específico y sin comorbilidad psiquiátrica; b) TLP específico con comorbilidad psiquiátrica; c) TLP inespecífico sin comorbilidad psiquiátrica; d) TLP inespecífico con comorbilidad psiquiátrica. La investigación se realizará en una cohorte danesa a nivel nacional en 2010-2014.

Hipótesis: 1) la comorbilidad psiquiátrica afecta el tipo de tratamiento en pacientes con TLP y 2) la comorbilidad psiquiátrica afecta el tipo de tratamiento en subgrupos de TLP.

Diseño y población de estudio: El estudio será un estudio de cohorte basado en registros a nivel nacional. La población de estudio está formada por pacientes con TLP y en el subanálisis la población de estudio está formada por pacientes con TLP y comorbilidad psiquiátrica.

Procedimiento: Los pacientes con TLP con cualquier diagnóstico de TLP (DM*) serán identificados a través de la DNPR. El tratamiento quirúrgico se definirá como la presencia de cualquier código de procedimiento para cirugía de espalda obtenido de DNPR (NOMESCO: KNA-W). Se considerará tratamiento farmacológico del TLP todo tratamiento con los siguientes fármacos: AINE (ATC: N01A*), acetaminofén (ATC: N02BE01), opioides (N02A*), antiepilépticos (ATC: N03A) y antidepresivos tricíclicos (ATC: N06AA) 13 identificados mediante el Registro de Estadísticas de Medicamentos. Los datos sobre otros tipos de tratamiento (definidos como cualquier tratamiento no quirúrgico ni farmacológico) como fisioterapeuta, psicólogo, quiropráctico o terapeuta ocupacional (cubiertos por un seguro de salud financiado con impuestos) se obtendrán a través del Registro del Servicio Nacional de Seguro de Salud de Dinamarca (SSR). Toda la información relacionada con el tratamiento de BPD se recuperará hasta tres años después de la fecha del diagnóstico de BPD.

La información sobre la comorbilidad somática para el cálculo del índice de comorbilidad de Charlson (CCI) en el momento del diagnóstico de TLP se obtendrá del DNPR. Los datos sobre comorbilidad psiquiátrica se identificarán mediante NPD-Psych. La información sobre comorbilidad psiquiátrica se utilizará para definir si cada paciente tenía un diagnóstico psiquiátrico antes del diagnóstico de TLP, después del diagnóstico de TLP o sin diagnóstico psiquiátrico. Si se produce un diagnóstico psiquiátrico tanto antes como después del diagnóstico de TLP, se definirá que el paciente tiene una comorbilidad psiquiátrica antes del diagnóstico de TLP.

La información sobre estado civil, estado vital y estado migratorio se obtendrá del Sistema de Registro Civil (CPR). Los pacientes que no están vivos o han emigrado dentro de los tres años posteriores al diagnóstico de TLP se consideran perdidos para el seguimiento y excluidos de la cohorte. Los datos descriptivos sobre el estatus socioeconómico, el nivel de educación y el ingreso disponible equivalente se obtendrán de Estadísticas de Dinamarca. Todos los datos que comprenden cada variable se recuperarán desde el 1 de enero de 2007 hasta el 31 de diciembre de 2017 (tres años antes y después del período de estudio).

Estadísticas: Usaremos la prueba exacta de Fisher y la prueba t para comparar las características iniciales de los pacientes con intervalos de confianza (IC) del 95 % y valores de p. Para cada tipo de tratamiento, utilizaremos un modelo de regresión logística para investigar las diferencias en la distribución de resultados entre pacientes con y sin comorbilidad psiquiátrica. Las regresiones logísticas se realizarán con un IC del 95 % ajustado para los siguientes factores de confusión: edad, sexo, CCI, nivel educativo, renta disponible equivalente, tipo de TLP (IBD, DBD o UBP) y estado civil.

Estudio 3) Efecto de la comorbilidad psiquiátrica en el tratamiento farmacológico del TLP.

Objetivo: 1) Comparar las dosis de tratamiento farmacológico en pacientes con TLP con y sin presencia de comorbilidad psiquiátrica en un estudio de cohorte danés a nivel nacional en 2010-2014. 2) Comparar dosis altas y bajas de tratamiento farmacológico para el TLP en pacientes con TLP y comorbilidad psiquiátrica.

Hipótesis: 1) A los pacientes con TLP y comorbilidad psiquiátrica se les prescribe una dosis más alta de analgésicos para el TLP en comparación con los pacientes con TLP sin comorbilidad psiquiátrica. 2) A los pacientes con TLP con una comorbilidad psiquiátrica con una dosis alta (definida como por encima del percentil 50) versus baja (definida como por debajo del percentil 50) de analgésicos también se les recetan dosis más altas de medicación psiquiátrica.

Diseño y población de estudio: El estudio será un estudio de cohorte basado en registros a nivel nacional. La población de estudio está formada por pacientes con TLP que recibieron tratamiento farmacológico para el TLP. En el análisis secundario la población de estudio está formada por pacientes con TLP y comorbilidad psiquiátrica, que recibieron tratamiento farmacológico para el TLP.

Procedimiento: Los pacientes con TLP con cualquier diagnóstico de TLP (DM*) serán identificados a través de la DNPR. El tratamiento farmacológico de la DBP se definirá como cualquier tratamiento con los siguientes fármacos: AINE (ATC: N01A*), Acetominofén (ATC: N02BE01), Opioides (N02A*). Se considerará tratamiento farmacológico para la comorbilidad psiquiátrica todo tratamiento con los siguientes fármacos: antipsicóticos (ATC:N05A), antidepresivos (ATC:N06A), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (ATC:N06AB) y ansiolíticos (ATC:N5B*). ) Se entenderá por tratamiento farmacológico que puede utilizarse en el tratamiento tanto del TLP como de los trastornos psiquiátricos, todo tratamiento con los siguientes fármacos: Antiepilépticos (ATC: N03A) y Antidepresivos tricíclicos (ATC: N06AA). Todos los datos sobre tratamiento farmacológico se identificarán mediante el Registro Estadístico de Medicamentos. Desde el momento del diagnóstico de TLP y los siguientes tres años, se calculará el tratamiento farmacológico tanto para la enfermedad somática como para la comorbilidad psiquiátrica en dosis diaria definida (DDD) por año.

La información sobre la comorbilidad somática para el cálculo del índice de comorbilidad de Charlson (CCI) en el momento del diagnóstico de TLP se obtendrá del DNPR. Los datos sobre comorbilidad psiquiátrica se identificarán mediante NPD-Psych. La información sobre estado civil, estado vital y estado migratorio se obtendrá del Sistema de Registro Civil (CPR). Los pacientes que no están vivos o han emigrado dentro de los tres años posteriores al diagnóstico de TLP se consideran perdidos para el seguimiento y excluidos de la cohorte. Los datos descriptivos sobre el estatus socioeconómico, el nivel de educación y el ingreso disponible equivalente se obtendrán de Estadísticas de Dinamarca. Todos los datos que comprenden cada variable se recuperarán desde el 1 de enero de 2007 hasta el 31 de diciembre de 2017 (tres años antes y después del período de estudio).

Estadísticas: Usaremos la prueba exacta de Fisher y la prueba t para comparar las características iniciales de los pacientes con intervalos de confianza (IC) del 95 % y valores de p. La regresión de Cox dependiente del tiempo se realizará por separado para pacientes con TLP específico e inespecífico para examinar la dosis de tratamiento farmacológico a lo largo del tiempo comparando pacientes con y sin comorbilidad psiquiátrica. El análisis se realizará con IC del 95% y ajustado por los siguientes factores de confusión: edad, sexo, ICC, nivel de estudios, renta disponible equivalente, estado civil y presencia de tratamiento psicofarmacológico.

Para examinar la dosis de tratamiento psicofarmacológico a lo largo del tiempo comparando pacientes con comorbilidad psiquiátrica y dosis bajas versus altas de tratamiento farmacológico de TLP, se realizará una regresión de Cox dependiente del tiempo informando IC del 95% y ajustando por los siguientes factores de confusión: edad, sexo, CCI, nivel de educación, ingresos disponibles equivalentes y estado civil.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Pernille S Ljungdalh, MscPH
  • Número de teléfono: +45 60119329 +45 63484523
  • Correo electrónico: Pernille.ljungdalh@rsyd.dk

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes adultos (+18) recuperados del Registro Nacional de Pacientes de Dinamarca (DNPR) con un diagnóstico de DM* (ICD-10) por dolor de espalda son elegibles para este estudio. El DNPR es un registro con informes obligatorios del sector secundario a nivel nacional. nivel en Dinamarca.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18+
  • Diagnóstico CIE-10 de un trastorno de dolor de espalda (DM*) relevante
  • Registrado en el Registro Nacional de Pacientes de Dinamarca en el período 2010-2014.

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de control
La cohorte 1 es un grupo de control emparejado 1:5 con el grupo expuesto en sexo y edad. Este grupo se asignó al azar a través de Estadísticas de Dinamarca y no tiene un diagnóstico de dolor de espalda en el período 2008-2013. Sin embargo, tienen otras enfermedades registradas en el Registro de Pacientes de Dinamarca, que solo contiene información sobre pacientes que han tenido contactos con el sector hospitalario en Dinamarca. Utilizado para el estudio 1.
Dolor de espalda específico (no expuesto)
La cohorte 2 consta de pacientes registrados con uno de los siguientes diagnósticos en el período 2008-2013 en Dinamarca: hernia de disco espinal DM51.1 y estenosis espinal DM48.0 (clasificación ICD-10).
Dolor de espalda inespecífico (expuesto)
La cohorte 3 consta de pacientes registrados con uno de los siguientes diagnósticos en el período 2008-2013 en Dinamarca: Otros trastornos del disco intervertebral DM51*-51.1, Dorsalgia DM54, Otros trastornos musculares DM62, Trastornos musculoesqueléticos posprocedimiento no clasificados en otra parte DM96 y Disfunción segmentaria y somática DM99 (clasificación ICD-10)
Población total (DM*)
La cohorte 4 es la población total que incluye todos los diagnósticos de TLP en el período 2008-2013 en Dinamarca. Esta cohorte se utilizará como base para los estudios 2 y 3, aunque las definiciones de los grupos de dolor de espalda específico (no expuesto) y dolor de espalda inespecífico (expuesto) se utilizarán en el subanálisis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de comorbilidad psiquiátrica (%) obtenida de los registros nacionales daneses (Estudio 1)
Periodo de tiempo: Calculado en un período de cinco años.

El resultado primario es la aparición de comorbilidad psiquiátrica en pacientes con dolor de espalda en comparación con la prevalencia en una población emparejada 1:5 sin diagnóstico de dolor de espalda. La cohorte emparejada se selecciona aleatoriamente y se empareja por sexo y edad.

La comorbilidad psiquiátrica se definirá como la presencia de cualquiera de los siguientes diagnósticos, de acuerdo con la clasificación ICD-10 obtenida del Registro Nacional de Pacientes - Psiquiatría (NPD-Psych), que cubre todos los servicios psiquiátricos para pacientes hospitalizados y ambulatorios en Dinamarca en el período de tiempo del 1 de enero 2007 al 31 de diciembre de 2017: F00-99*.

Calculado en un período de cinco años.
Diferencia en las probabilidades de tratamiento del dolor de espalda entre pacientes con comorbilidad psiquiátrica y pacientes sin comorbilidad psiquiátrica (Estudio 2)
Periodo de tiempo: Calculado en un período de cinco años.
El resultado primario es la diferencia en las probabilidades entre tratamiento quirúrgico, farmacológico y complementario (definido como el número de visitas al quiropráctico, fisioterapeuta, psicólogo) en pacientes con dolor de espalda y comorbilidad psiquiátrica y pacientes con espalda sin comorbilidad psiquiátrica. La información se puede obtenerse de los siguientes registros nacionales daneses: Los registros de salud daneses, incluido el Registro Nacional Danés de Pacientes (DNPR), una subdivisión del DNPR, el Registro Nacional de Pacientes - Psiquiatría (NPD-Psych), la Base de Datos Nacional Danesa de Recetas y la Registro del Servicio Nacional de Salud, contiene datos completos sobre contactos hospitalarios, uso de medicamentos recetados y servicios prestados por contratistas de salud. Mediante el uso del Registro Civil danés y el número de identificación personal único asignado a todos los ciudadanos daneses al nacer, los datos de los registros pueden vincularse a nivel individual.
Calculado en un período de cinco años.
Diferencia en el tratamiento farmacológico en DDD (dosis diarias definidas) de pacientes con dolor de espalda con y sin comorbilidad psiquiátrica, obtenida de los registros nacionales daneses (estudio 3).
Periodo de tiempo: Calculado en un período de cinco años.
El resultado primario es el tratamiento farmacológico en dosis diarias definidas (DDD) definidas como altas (por encima del percentil 50 y bajas (por debajo del percentil 50) de analgésicos prescritos a pacientes con dolor de espalda. La información sobre las DDD se obtendrá de la base de datos de recetas danesas. El tratamiento farmacológico de la DBP se definirá como cualquier tratamiento con los siguientes fármacos: AINE (ATC: N01A*), Acetominofén (ATC: N02BE01), Opioides (N02A*).
Calculado en un período de cinco años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de comorbilidad psiquiátrica (%) obtenida de los registros nacionales daneses (Estudio 1)
Periodo de tiempo: Prevalencia calculada a lo largo de cinco años
El resultado secundario es la aparición de comorbilidad psiquiátrica en pacientes con dolor de espalda específico en comparación con pacientes con dolor de espalda inespecífico. Ambos grupos se compararán con la población de referencia emparejada 1:5 en sexo y edad. La comorbilidad psiquiátrica se definirá como la presencia de cualquiera de los siguientes diagnósticos, de acuerdo con la clasificación ICD-10 obtenida del Registro Nacional de Pacientes - Psiquiatría (NPD-Psych), que cubre todos los servicios psiquiátricos para pacientes hospitalizados y ambulatorios en Dinamarca en el período de tiempo del 1 de enero 2007 al 31 de diciembre de 2017: DF00-99*.
Prevalencia calculada a lo largo de cinco años
Diferencia en las probabilidades de tratamiento del dolor de espalda entre pacientes con dolor de espalda específico e inespecífico con presencia de comorbilidad psiquiátrica (Estudio 2)
Periodo de tiempo: Calculado en un período de cinco años.
El resultado secundario es la diferencia entre el tratamiento quirúrgico y farmacológico y el uso de tratamiento complementario (definido como el número de visitas al quiropráctico, fisioterapeuta, psicólogo) en los siguientes 4 grupos: 1) pacientes con TLP específico, 2) pacientes con TLP específico y comorbilidad psiquiátrica, 3) pacientes con TLP inespecífico, 4) pacientes con TLP inespecífico y comorbilidad psiquiátrica. La información se obtendrá del Registro Nacional Danés de Pacientes (DNPR), el Registro Nacional de Pacientes - Psiquiatría (NPD-Psych), la Base de Datos Nacional Danesa de Recetas y el Registro del Servicio Nacional de Salud Danés, que contiene datos completos sobre contactos hospitalarios, prescripción consumo de drogas y servicios prestados por contratistas de salud. El Registro Civil Danés y el número de Registro Civil se conectarán entre los registros.
Calculado en un período de cinco años.
Diferencia entre pacientes con dolor de espalda y comorbilidad psiquiátrica con dosis altas y bajas de analgésicos calculadas en DDD (dosis diaria definida) en tratamiento con medicación psiquiátrica recuperada de registros nacionales daneses (Estudio 3)
Periodo de tiempo: Calculado en un período de cinco años.

El resultado secundario es la diferencia en las dosis de medicación psiquiátrica en pacientes con dolor de espalda con comorbilidad psiquiátrica con una dosis alta (definida como por encima del percentil 50) versus baja (definida como por debajo del percentil 50) de medicación para el dolor calculada en DDD.

La información sobre las DDD se obtendrá de la base de datos de recetas danesas. El tratamiento farmacológico de la DBP se definirá como cualquier tratamiento con los siguientes fármacos: AINE (ATC: N01A*), Acetominofén (ATC: N02BE01), Opioides (N02A*).

Se considerará tratamiento con medicación psiquiátrica en pacientes con TLP todo tratamiento con los siguientes fármacos: AINE (ATC: N01A*), Acetominofén (ATC: N02BE01), Opioides (N02A*)13. Se considerará tratamiento farmacológico para la comorbilidad psiquiátrica todo tratamiento con los siguientes fármacos: antipsicóticos (ATC:N05A), antidepresivos (ATC:N06A), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (ATC:N06AB) y ansiolíticos (ATC:N5B*). ).

Calculado en un período de cinco años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Pernille S Ljungdalh, MscPH, Spine Centre of Southern Denmark and Institute for Regional Health Research, University of Southern Denmark
  • Silla de estudio: Berit Sciottz-Christensen, PhD, Professor, Spine Centre of Southern Denmark and Institute for Regional Health Research, University of Southern Denmark
  • Director de estudio: Elsebeth Stenager, Professor, Odense University Hospital
  • Director de estudio: Maria Iachina, PhD, Odense University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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