Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Psychiatrische Komorbidität bei Rückenschmerzerkrankungen

21. April 2019 aktualisiert von: Spine Centre of Southern Denmark

Psychiatrische Komorbidität bei Rückenschmerzerkrankungen – Risiko, Behandlung und pharmakoepidemiologische Analyse

Einleitung: Studien, die sich auf Rückenschmerzen konzentrieren, vergleichen nicht verschiedene Arten der Rückenschmerzdiagnose in Bezug auf eine bestimmte psychiatrische Komorbidität oder ob das Vorliegen einer psychiatrischen Komorbidität die Behandlung beeinflusst. Es liegen nur begrenzte Kenntnisse über die pharmakologische Behandlung von Rückenschmerzerkrankungen vor, insbesondere wenn das Vorliegen einer psychiatrischen Komorbidität eine Ergänzung zur Dosierung der verschriebenen Medikamente ist. Daher ist die Untersuchung des Einsatzes von Opioiden und anderen Schmerzmitteln bei Rückenpatienten und der möglichen Auswirkungen einer damit einhergehenden psychiatrischen Komorbidität sowie der in Betracht gezogenen Einnahme psychiatrischer Medikamente relevant.

Ziel: Das Ziel dieser Doktorarbeit ist:

1) um die Prävalenz psychiatrischer Komorbidität bei Patienten mit Rückenschmerzstörungen (BPD) im Vergleich zu Patienten ohne Rückenschmerzen abzuschätzen. 2) Untersuchen Sie, ob psychiatrische Komorbidität die Art der Behandlung beeinflusst. 3) Untersuchen Sie, ob das Vorliegen einer psychiatrischen Komorbidität Auswirkungen auf das Ausmaß der pharmakologischen Behandlung hat, wobei der Schwerpunkt sowohl auf Schmerzmitteln wie Opioiden als auch auf der Behandlung mit psychotropen Medikamenten liegt.

Methoden: Der Zusammenhang zwischen Rückenschmerzerkrankungen und psychiatrischer Komorbidität wird anhand bevölkerungsbezogener Registerdaten untersucht. Die Population wird anhand des Nationalen Dänischen Patientenregisters als erwachsene Patienten (+18) mit einer relevanten Rückenschmerzstörung definiert.

Die folgenden Register werden ebenfalls genutzt: Eine Unterabteilung des DNPR, das Nationale Patientenregister – Psychiatrie (NPD-Psych), die dänische nationale Verschreibungsdatenbank, das dänische nationale Gesundheitsdienstregister und die DREAM-Datenbank. Durch die Verwendung des dänischen Standesamtes und der eindeutigen persönlichen Identifikationsnummer, die allen dänischen Bürgern bei der Geburt zugewiesen wird, können Daten aus verschiedenen Registern auf individueller Ebene verknüpft werden.

Ethik: Die Region Süddänemark ist der Datenverantwortliche für dieses Projekt und ist in ihren Aufzeichnungen über die Verarbeitung personenbezogener Daten aufgeführt (Akten-Nr. (18/3337).). Für dieses Projekt waren keine zusätzlichen Genehmigungen oder Zustimmungen erforderlich, die ausschließlich auf nationalen Registern nach dänischem Recht basieren. Die Datenverarbeitung erfolgte gemäß den EU- und dänischen Rechtsvorschriften zur Verarbeitung sensibler personenbezogener Daten und entspricht den internen Vorschriften der Region Süddänemark.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Arbeit

Das Ziel dieser Doktorarbeit ist es, bevölkerungsbasierte Registerdaten zu nutzen, um:

1) Schätzen Sie das Auftreten psychiatrischer Komorbidität in einer landesweiten dänischen Population von Patienten mit Rückenschmerzstörungen (BPD), die in den Jahren 2010–2014 diagnostiziert wurden; 2) Untersuchen Sie, ob das Vorliegen einer psychiatrischen Komorbidität die Inanspruchnahme pharmakologischer, chirurgischer und anderer Behandlungsarten für Patienten mit Rücken-BPD beeinflusst; 3) Untersuchen Sie, ob das Vorliegen einer psychiatrischen Komorbidität die Nutzung und Dosierung der pharmakologischen Behandlung für Patienten mit BPS beeinflusst.

Klinische Beiträge dieser Doktorarbeit: Diese Doktorandenstudie wird neue Erkenntnisse über den Zusammenhang zwischen verschiedenen Arten von Rückenschmerzstörungen (BPD) und psychiatrischer Komorbidität liefern. Da BPS einen großen Teil der Bevölkerung betrifft, ist dies aus öffentlicher und klinischer Sicht ein sehr wichtiges Forschungsgebiet. Der Zugriff auf landesweite Register ermöglicht einen umfassenden und bevölkerungsbasierten Datensatz und gewährleistet so ideale Voraussetzungen für die Untersuchung des Zusammenhangs zwischen BPS und potenzieller psychiatrischer Komorbidität. Darüber hinaus können die Ergebnisse dazu genutzt werden, das klinische Bewusstsein für gefährdete Patienten an der Schnittstelle zwischen Rheumatologie und Psychiatrie zu schärfen und anschließend die Prävention und das klinische Management für eine komplexe und ressourcenintensive Patientengruppe zu verbessern.

Materialen und Methoden

Setting und Studienpopulation: Dieses Doktorandenprojekt umfasst eine bevölkerungsbasierte landesweite Kohorte, die auf Daten aus dänischen Gesundheitsregistern basiert. Dänische Gesundheitsregister, darunter das Dänische Nationale Patientenregister (DNPR), eine Unterabteilung des DNPR, das Nationale Patientenregister – Psychiatrie (NPD-Psych), die Dänische Nationale Verschreibungsdatenbank und das Dänische Nationale Gesundheitsdienstregister, enthalten vollständige Daten über Krankenhäuser Kontakte, Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente und Dienstleistungen von Gesundheitsdienstleistern. Durch die Verwendung des dänischen Standesamtes und der eindeutigen persönlichen Identifikationsnummer, die allen dänischen Bürgern bei der Geburt zugewiesen wird, können Daten aus verschiedenen Registern auf individueller Ebene verknüpft werden.

Die Studienpopulation wird als alle erwachsenen Patienten (18+) definiert, die im DNPR identifiziert wurden und alle stationären und ambulanten Leistungen in Dänemark im Zeitraum vom 1. Januar 2010 bis zum 31. Dezember 2014 abdecken und gemäß der ICD eine BPD-Diagnose hatten -10 Klassifikation der Krankheit (DM*).

Psychiatrische Komorbidität wird definiert als das Vorliegen einer der folgenden Diagnosen gemäß der ICD-10-Klassifizierung, die aus dem Nationalen Patientenregister – Psychiatrie (NPD-Psych) stammt und alle stationären und ambulanten psychiatrischen Dienste in Dänemark im Zeitraum 1. abdeckt Januar 2007 bis 31. Dezember 2017: Organische, einschließlich symptomatische, psychische Störungen (F00–DF09), psychische und Verhaltensstörungen aufgrund des Konsums psychoaktiver Substanzen (F10–F19), Schizophrenie, schizotypische und wahnhafte Störungen (F20–F29), Stimmung [affektiv ] Störungen (F30-F39), Neurotische, stressbedingte und somatoforme Störungen (F40-F48), Verhaltenssyndrome im Zusammenhang mit physiologischen Störungen und physischen Faktoren (F50-F59), Störungen der Persönlichkeit und des Verhaltens von Erwachsenen (F60-F69), Psychisch Retardierung (F70-F79), Störungen der psychologischen Entwicklung (F80-F89), Verhaltens- und emotionale Störungen, die üblicherweise im Kindes- und Jugendalter auftreten (F90-F98) und Nicht näher bezeichnete psychische Störung (F99). Um als psychiatrische Komorbidität einer Rückenschmerzstörung zu gelten, legen wir fest, dass die psychiatrische Diagnose frühestens drei Jahre vor der Diagnose der Rückenschmerzstörung und spätestens drei Jahre danach gestellt werden darf.

Studie 1) Auftreten psychiatrischer Komorbidität bei Rückenschmerzerkrankungen

Ziel: 1) Abschätzung des Auftretens psychiatrischer Komorbidität bei Patienten mit BPS im Vergleich zur Hintergrundpopulation und 2) Auftreten psychiatrischer Komorbidität bei Patienten mit unspezifischer BPD im Vergleich zu Patienten mit spezifischer BPD in einer dänischen landesweiten Kohorte von 2010–2014.

Hypothese: 1) Bei BPD-Patienten kommt es im Vergleich zur Hintergrundpopulation häufiger zu psychiatrischer Komorbidität und 2) Bei Patienten mit unspezifischer BPD kommt es häufiger zu psychiatrischer Komorbidität als bei Patienten mit spezifischer BPD.

Design: Bei der Studie handelt es sich um eine landesweite, registerbasierte, gematchte Kohortenstudie.

Verfahren: Ausgewählte BPD-Patienten mit der folgenden Diagnose werden über das DNPR identifiziert: Spondylopathien DM45–49, andere Dorsopathien DM 50–54 und segmentale und somatische Dysfunktion DM99. Jeder Patient wird im Verhältnis 1:5 hinsichtlich Alter und Geschlecht Patienten ohne Rückenbeschwerden per Zufallsprinzip bei Statistics Denmark zugeordnet. Die Auswahl der Diagnose dient dazu, die Population mit Nicht-BPD-Patienten in den dänischen Registern abgleichen zu können.

Informationen zur somatischen Komorbidität zur Berechnung des Charlson-Komorbiditätsindex (CCI) zum Zeitpunkt der BPD-Diagnose werden vom DNPR abgerufen. Daten zur psychiatrischen Komorbidität werden mithilfe von NPD-Psych identifiziert. Informationen zum Familienstand, zum Vitalstatus und zum Einwanderungsstatus werden aus dem Civil Registration System (CPR) abgerufen. Patienten, die nicht mehr leben oder innerhalb von drei Jahren nach der BPD-Diagnose ausgewandert sind, gelten als für die Nachbeobachtung verloren und werden aus der Kohorte ausgeschlossen. Beschreibende Daten zum sozioökonomischen Status, zum Bildungsniveau und zum entsprechenden verfügbaren Einkommen werden von Statistics Denmark abgerufen. Alle Daten, die jede Variable umfassen, werden vom 1. Januar 2007 bis zum 31. Dezember 2017 (drei Jahre vor und nach dem Studienzeitraum) abgerufen.

Statistik: Wir werden den exakten Fisher-Test und den T-Test verwenden, um die Grundlinienmerkmale mit 95 %-Konfidenzintervallen (KI) und p-Werten zu vergleichen. Das grobe Risiko einer psychiatrischen Komorbidität wird berechnet und ein logistisches Regressionsmodell wird verwendet, um Unterschiede zwischen der Risikoverteilung bei BPD-Patienten und der Hintergrundpopulation zu untersuchen. Ein logistisches Regressionsmodell wird außerdem verwendet, um Unterschiede zwischen der Verteilung psychiatrischer Komorbidität in der unspezifischen und spezifischen BPD-Gruppe im Vergleich zur Hintergrundpopulation zu untersuchen. Die logistischen Regressionen werden unter Verwendung eines 95 %-KI gemeldet und um die folgenden Störfaktoren angepasst: Alter, Geschlecht, verfügbares Äquivalenteinkommen, Bildungsniveau, CCI, Familienstand.

Studie 2) Die Auswirkung psychiatrischer Komorbidität auf die Art der Behandlung von BPS

Ziel: 1) Untersuchung, ob sich die Behandlung von BPD bei Patienten mit psychiatrischer Komorbidität von der Behandlung von Patienten mit BPD ohne psychiatrische Komorbidität unterscheidet; 2)Um zu untersuchen, ob sich die Behandlung von BPD in den folgenden Untergruppen unterscheidet: a) spezifische BPD und keine psychiatrische Komorbidität; b) spezifische BPD mit psychiatrischer Komorbidität; c) unspezifische BPS ohne psychiatrische Komorbidität; d) unspezifische BPS mit psychiatrischer Komorbidität. Die Untersuchung wird in den Jahren 2010–2014 in einer landesweiten dänischen Kohorte durchgeführt.

Hypothese: 1) Psychiatrische Komorbidität beeinflusst die Art der Behandlung bei BPD-Patienten und 2) psychiatrische Komorbidität beeinflusst die Art der Behandlung in Untergruppen von BPD.

Design und Studienpopulation: Bei der Studie handelt es sich um eine bundesweite, registerbasierte Kohortenstudie. Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit BPD und in der Teilanalyse besteht die Studienpopulation aus Patienten mit BPD und psychiatrischer Komorbidität.

Verfahren: BPD-Patienten mit einer BPD-Diagnose (DM*) werden über das DNPR identifiziert. Eine chirurgische Behandlung wird als das Vorhandensein eines Verfahrenscodes für eine Rückenoperation definiert, der von DNPR (NOMESCO: KNA-W) abgerufen wurde. Als pharmakologische Behandlung von BPD gilt jede Behandlung mit den folgenden Medikamenten: NSAID (ATC: N01A*), Acetominophen (ATC: N02BE01), Opioide (N02A*), Antiepileptika (ATC: N03A) und trizyklische Antidepressiva (ATC: N06AA). 13 wurden anhand des Arzneimittelstatistikregisters identifiziert. Daten zu anderen Behandlungsarten (definiert als alle Behandlungen, die nicht chirurgisch oder pharmakologisch sind) wie Physiotherapeuten, Psychologen, Chiropraktiker oder Ergotherapeuten (über die steuerfinanzierte Krankenversicherung abgedeckt) werden über das Danish National Health Insurance Service Register (SSR) eingeholt. Alle behandlungsbezogenen BPD-Informationen werden bis zu drei Jahre nach dem Datum der BPD-Diagnose abgerufen.

Informationen zur somatischen Komorbidität zur Berechnung des Charlson-Komorbiditätsindex (CCI) zum Zeitpunkt der BPD-Diagnose werden vom DNPR abgerufen. Daten zur psychiatrischen Komorbidität werden mithilfe von NPD-Psych identifiziert. Informationen zur psychiatrischen Komorbidität werden verwendet, um zu definieren, ob bei jedem Patienten vor der BPD-Diagnose, nach der BPD-Diagnose oder ohne psychiatrische Diagnose eine psychiatrische Diagnose gestellt wurde. Wenn eine psychiatrische Diagnose sowohl vor als auch nach der BPD-Diagnose gestellt wird, wird der Patient als Patient mit einer psychiatrischen Komorbidität vor der BPD-Diagnose definiert.

Informationen zum Familienstand, zum Vitalstatus und zum Einwanderungsstatus werden aus dem Civil Registration System (CPR) abgerufen. Patienten, die nicht mehr leben oder innerhalb von drei Jahren nach der BPD-Diagnose ausgewandert sind, gelten als für die Nachbeobachtung verloren und werden aus der Kohorte ausgeschlossen. Beschreibende Daten zum sozioökonomischen Status, zum Bildungsniveau und zum entsprechenden verfügbaren Einkommen werden von Statistics Denmark abgerufen. Alle Daten, die jede Variable umfassen, werden vom 1. Januar 2007 bis zum 31. Dezember 2017 (drei Jahre vor und nach dem Studienzeitraum) abgerufen.

Statistik: Wir werden den exakten Fisher-Test und den T-Test verwenden, um die Ausgangsmerkmale der Patienten mit 95 %-Konfidenzintervallen (KI) und p-Werten zu vergleichen. Für jeden Behandlungstyp werden wir ein logistisches Regressionsmodell verwenden, um Unterschiede in der Ergebnisverteilung zwischen Patienten mit und ohne psychiatrische Komorbidität zu untersuchen. Die logistischen Regressionen werden mit einem 95 %-KI durchgeführt, angepasst an die folgenden Störfaktoren: Alter, Geschlecht, CCI, Bildungsniveau, Äquivalentes verfügbares Einkommen, Art der BPD (IBD, DBD oder UBP) und Familienstand.

Studie 3) Auswirkung psychiatrischer Komorbidität auf die pharmakologische Behandlung von BPD.

Ziel: 1) Vergleich der Dosierungen der pharmakologischen Behandlung bei BPD-Patienten mit und ohne Vorliegen einer psychiatrischen Komorbidität in einer landesweiten dänischen Kohortenstudie in den Jahren 2010–2014. 2) Vergleich hoher und niedriger Dosierungen der pharmakologischen Behandlung von BPD bei Patienten mit BPD und psychiatrischer Komorbidität.

Hypothese: 1) Patienten mit BPD und psychiatrischer Komorbidität wird eine höhere Dosierung von Schmerzmitteln gegen BPD verschrieben im Vergleich zu BPD-Patienten ohne psychiatrische Komorbidität. 2) BPD-Patienten mit einer psychiatrischen Komorbidität mit einer hohen (definiert als über dem 50. Perzentil) vs. niedrigen (definiert als unter dem 50. Perzentil) Dosierung von Schmerzmitteln werden auch höhere Dosierungen von psychiatrischen Medikamenten verschrieben.

Design und Studienpopulation: Bei der Studie handelt es sich um eine bundesweite, registerbasierte Kohortenstudie. Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit BPD, die eine pharmakologische Behandlung gegen BPD erhielten. In der Sekundäranalyse besteht die Studienpopulation aus Patienten mit BPD und einer psychiatrischen Komorbidität, die eine pharmakologische Behandlung gegen BPD erhielten.

Verfahren: BPD-Patienten mit einer BPD-Diagnose (DM*) werden über das DNPR identifiziert. Als pharmakologische Behandlung von BPD gilt jede Behandlung mit den folgenden Medikamenten: NSAID (ATC: N01A*), Acetominophen (ATC: N02BE01), Opioide (N02A*). Unter pharmakologischer Behandlung psychiatrischer Komorbidität versteht man jede Behandlung mit den folgenden Arzneimitteln: Antipsychotika (ATC: N05A), Antidepressiva (ATC: N06A), selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) (ATC: N06AB) und Anxiolytika (ATC: N5B*). ) Eine pharmakologische Behandlung, die sowohl bei BPD als auch bei psychiatrischen Störungen eingesetzt werden kann, wird als jede Behandlung mit den folgenden Medikamenten definiert: Antiepileptica (ATC: N03A) und trizyklische Antidepressiva (ATC: N06AA). Alle Daten zur pharmakologischen Behandlung werden anhand des Arzneimittelstatistikregisters erfasst. Ab dem Zeitpunkt der BPD-Diagnose und in den folgenden drei Jahren wird die pharmakologische Behandlung sowohl für somatische Erkrankungen als auch für psychiatrische Komorbidität in täglich definierter Dosierung (DDD) pro Jahr berechnet.

Informationen zur somatischen Komorbidität zur Berechnung des Charlson-Komorbiditätsindex (CCI) zum Zeitpunkt der BPD-Diagnose werden vom DNPR abgerufen. Daten zur psychiatrischen Komorbidität werden mithilfe von NPD-Psych identifiziert. Informationen zum Familienstand, zum Vitalstatus und zum Einwanderungsstatus werden aus dem Civil Registration System (CPR) abgerufen. Patienten, die nicht mehr leben oder innerhalb von drei Jahren nach der BPD-Diagnose ausgewandert sind, gelten als für die Nachbeobachtung verloren und werden aus der Kohorte ausgeschlossen. Beschreibende Daten zum sozioökonomischen Status, zum Bildungsniveau und zum entsprechenden verfügbaren Einkommen werden von Statistics Denmark abgerufen. Alle Daten, die jede Variable umfassen, werden vom 1. Januar 2007 bis zum 31. Dezember 2017 (drei Jahre vor und nach dem Studienzeitraum) abgerufen.

Statistik: Wir werden den exakten Fisher-Test und den T-Test verwenden, um die Ausgangsmerkmale der Patienten mit 95 %-Konfidenzintervallen (KI) und p-Werten zu vergleichen. Die zeitabhängige Cox-Regression wird für Patienten mit spezifischer und unspezifischer BPD separat durchgeführt, um die Dosierung der pharmakologischen Behandlung im Zeitverlauf zu untersuchen und Patienten mit und ohne psychiatrische Komorbidität zu vergleichen. Die Analyse wird mit einem 95 %-KI durchgeführt und um die folgenden Störfaktoren angepasst: Alter, Geschlecht, CCI, Bildungsniveau, verfügbares Äquivalenteinkommen, Familienstand und das Vorhandensein einer psychopharmakologischen Behandlung.

Um die Dosierung der psychopharmakologischen Behandlung im Zeitverlauf zu untersuchen und Patienten mit psychiatrischer Komorbidität und niedriger vs. hoher Dosis der pharmakologischen Behandlung von BPD zu vergleichen, wird eine zeitabhängige Cox-Regression durchgeführt, die ein 95 %-KI meldet und die folgenden Störfaktoren berücksichtigt: Alter, Geschlecht, CCI, Grad der Bildung, gleichwertiges verfügbares Einkommen und Familienstand.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten (+18), die aus dem dänischen Nationalen Patientenregister (DNPR) mit der Diagnose Rückenschmerzen DM* (ICD-10) entnommen wurden, sind für diese Studie geeignet. Das DNPR ist ein Register mit obligatorischer Berichterstattung aus dem sekundären Sektor auf nationaler Ebene Niveau in Dänemark.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18+
  • ICD-10-Diagnose einer relevanten Rückenschmerzerkrankung (DM*)
  • Im Zeitraum 2010–2014 im dänischen nationalen Patientenregister eingetragen.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kontrollgruppe
Kohorte 1 ist eine Kontrollgruppe, die hinsichtlich Geschlecht und Alter im Verhältnis 1:5 mit der exponierten Gruppe übereinstimmt. Diese Gruppe wurde von Statistics Denmark zufällig ausgewählt und es wurde im Zeitraum 2008–2013 kein Rückenschmerz diagnostiziert. Allerdings sind im dänischen Patientenregister noch weitere Krankheiten registriert, die nur Informationen zu Patienten enthalten, die Kontakte zum Krankenhaussektor in Dänemark hatten. Wird für Studie 1 verwendet.
Spezifische Rückenschmerzen (unbelichtet)
Kohorte 2 besteht aus Patienten, die im Zeitraum 2008–2013 in Dänemark mit einer der folgenden Diagnosen registriert wurden: Bandscheibenvorfall DM51,1 und Spinalstenose DM48,0 (ICD-10-Klassifizierung).
Unspezifische Rückenschmerzen (exponiert)
Kohorte 3 besteht aus Patienten, die im Zeitraum 2008–2013 in Dänemark mit einer der folgenden Diagnosen registriert wurden: Andere Bandscheibenerkrankungen DM51*–51,1, Dorsalgie DM54, andere Muskelerkrankungen DM62, postprozedurale Muskel-Skelett-Erkrankungen, die nicht anderweitig klassifiziert sind, DM96 und segmentale und somatische Dysfunktion DM99 (ICD-10-Klassifizierung)
Gesamtbevölkerung (DM*)
Kohorte 4 ist die Gesamtbevölkerung einschließlich aller BPD-Diagnosen im Zeitraum 2008–2013 in Dänemark. Diese Kohorte wird als Grundlage für die Studien 2 und 3 verwendet, obwohl in der Unteranalyse Definitionen der Gruppen spezifischer Rückenschmerz (unexponiert) und unspezifischer Rückenschmerz (exponiert) verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten psychiatrischer Komorbidität (%), abgerufen aus landesweiten dänischen Registern (Studie 1)
Zeitfenster: Berechnet über einen Zeitraum von fünf Jahren

Der primäre Endpunkt ist das Auftreten einer psychiatrischen Komorbidität bei Patienten mit Rückenschmerzen im Vergleich zur Prävalenz in einer entsprechenden Population im Verhältnis 1:5 ohne Rückenschmerzdiagnose. Die passende Kohorte wird zufällig ausgewählt und nach Geschlecht und Alter abgeglichen.

Psychiatrische Komorbidität wird definiert als das Vorliegen einer der folgenden Diagnosen gemäß der ICD-10-Klassifizierung des Nationalen Patientenregisters – Psychiatrie (NPD-Psych), das alle stationären und ambulanten psychiatrischen Dienste in Dänemark im Zeitraum 1. Januar abdeckt 2007 bis 31. Dezember 2017: F00-99*.

Berechnet über einen Zeitraum von fünf Jahren
Unterschied in der Behandlungswahrscheinlichkeit von Rückenschmerzen zwischen Patienten mit psychiatrischer Komorbidität und Patienten ohne psychiatrische Komorbidität (Studie 2)
Zeitfenster: Berechnet über einen Zeitraum von fünf Jahren
Das primäre Ergebnis ist der Unterschied in den Chancen zwischen chirurgischer, pharmakologischer und ergänzender Behandlung (definiert als Anzahl der Besuche bei Chiropraktikern, Physiotherapeuten, Psychologen) bei Patienten mit Rückenschmerzen und psychiatrischer Komorbidität und Rückenpatienten ohne psychiatrische Komorbidität. Die Informationen werden aus den folgenden landesweiten dänischen Registern abgerufen werden: Den dänischen Gesundheitsregistern, einschließlich dem Danish National Patient Registry (DNPR), einer Unterabteilung des DNPR, dem National Patient Registry - Psychiatry (NPD-Psych), der Danish National Prescription Database und The Danish Das National Health Service Register enthält vollständige Daten zu Krankenhauskontakten, zum Konsum verschreibungspflichtiger Medikamente und zu Dienstleistungen von Gesundheitsdienstleistern. Durch die Verwendung des dänischen Standesamtes und der eindeutigen persönlichen Identifikationsnummer, die allen dänischen Bürgern bei der Geburt zugewiesen wird, können Daten aus verschiedenen Registern auf individueller Ebene verknüpft werden.
Berechnet über einen Zeitraum von fünf Jahren
Unterschied in der pharmakologischen Behandlung in DDDs (täglich definierte Dosierungen) von Patienten mit Rückenschmerzen mit und ohne psychiatrische Komorbidität, abgerufen aus den landesweiten dänischen Registern (Studie 3).
Zeitfenster: Berechnet über einen Zeitraum von fünf Jahren
Primärer Endpunkt ist eine pharmakologische Behandlung in täglich definierten Dosierungen (DDD), definiert als hohe (über dem 50. Perzentil) und niedrige (unter dem 50. Perzentil) Schmerzmittel, die Patienten mit Rückenschmerzen verschrieben werden. Informationen zu DDDs werden aus der dänischen Verschreibungsdatenbank abgerufen. Als pharmakologische Behandlung von BPD gilt jede Behandlung mit den folgenden Medikamenten: NSAID (ATC: N01A*), Acetominophen (ATC: N02BE01), Opioide (N02A*).
Berechnet über einen Zeitraum von fünf Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten psychiatrischer Komorbidität (%), abgerufen aus landesweiten dänischen Registern (Studie 1)
Zeitfenster: Prävalenz berechnet über die Dauer von fünf Jahren
Das sekundäre Ergebnis ist das Auftreten einer psychiatrischen Komorbidität bei Patienten mit spezifischen Rückenschmerzen im Vergleich zu Patienten mit unspezifischen Rückenschmerzen. Beide Gruppen werden mit der Hintergrundpopulation verglichen, deren Geschlecht und Alter 1:5 entspricht. Psychiatrische Komorbidität wird definiert als das Vorliegen einer der folgenden Diagnosen gemäß der ICD-10-Klassifizierung des Nationalen Patientenregisters – Psychiatrie (NPD-Psych), das alle stationären und ambulanten psychiatrischen Dienste in Dänemark im Zeitraum 1. Januar abdeckt 2007 bis 31. Dezember 2017: DF00-99*.
Prävalenz berechnet über die Dauer von fünf Jahren
Unterschied in der Behandlungswahrscheinlichkeit von Rückenschmerzen zwischen Patienten mit spezifischen und unspezifischen Rückenschmerzen mit Vorliegen einer psychiatrischen Komorbidität (Studie 2)
Zeitfenster: Berechnet über einen Zeitraum von fünf Jahren
Das sekundäre Ergebnis ist der Unterschied zwischen chirurgischer und pharmakologischer Behandlung und der Nutzung zusätzlicher Behandlungen (definiert als Anzahl der Besuche bei: Chiropraktiker, Physiotherapeut, Psychologe) in den folgenden 4 Gruppen: 1) Patienten mit spezifischer BPD, 2) Patienten mit spezifischer BPD und psychiatrische Komorbidität, 3) Patienten mit unspezifischer BPD, 4) Patienten mit unspezifischer BPD und psychiatrischer Komorbidität. Die Informationen werden aus dem Dänischen Nationalen Patientenregister (DNPR), dem Nationalen Patientenregister – Psychiatrie (NPD-Psych), der Dänischen Nationalen Verschreibungsdatenbank und dem Dänischen Nationalen Gesundheitsdienstregister abgerufen, das vollständige Daten zu Krankenhauskontakten und Verschreibungen enthält Drogenkonsum und Dienstleistungen von Gesundheitsdienstleistern. Das dänische Standesamt und die Standesamtsnummer stellen eine Verknüpfung zwischen den Registern her.
Berechnet über einen Zeitraum von fünf Jahren
Unterschied zwischen Patienten mit Rückenschmerzen und psychiatrischer Komorbidität mit hoher vs. niedriger Dosierung von Schmerzmitteln, berechnet in DDDs (täglich definierte Dosierung) bei der Behandlung mit psychiatrischen Medikamenten, abgerufen aus landesweiten dänischen Registern (Studie 3)
Zeitfenster: Berechnet über einen Zeitraum von fünf Jahren

Das sekundäre Ergebnis ist der Unterschied in der Dosierung psychiatrischer Medikamente bei Rückenschmerzpatienten mit psychiatrischer Komorbidität mit einer hohen (definiert als über dem 50. Perzentil) vs. niedrigen (definiert als unter dem 50. Perzentil) Dosierung von Schmerzmitteln, berechnet in DDDs.

Informationen zu DDDs werden aus der dänischen Verschreibungsdatenbank abgerufen. Als pharmakologische Behandlung von BPD gilt jede Behandlung mit den folgenden Medikamenten: NSAID (ATC: N01A*), Acetominophen (ATC: N02BE01), Opioide (N02A*).

Unter Behandlung mit Psychopharmaka bei BPS-Patienten versteht man jede Behandlung mit den folgenden Medikamenten: NSAID (ATC: N01A*), Acetominophen (ATC: N02BE01), Opioide (N02A*)13. Unter pharmakologischer Behandlung psychiatrischer Komorbidität versteht man jede Behandlung mit den folgenden Arzneimitteln: Antipsychotika (ATC: N05A), Antidepressiva (ATC: N06A), selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) (ATC: N06AB) und Anxiolytika (ATC: N5B*). ).

Berechnet über einen Zeitraum von fünf Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pernille S Ljungdalh, MscPH, Spine Centre of Southern Denmark and Institute for Regional Health Research, University of Southern Denmark
  • Studienstuhl: Berit Sciottz-Christensen, PhD, Professor, Spine Centre of Southern Denmark and Institute for Regional Health Research, University of Southern Denmark
  • Studienleiter: Elsebeth Stenager, Professor, Odense University Hospital
  • Studienleiter: Maria Iachina, PhD, Odense University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren