自動昏睡予後のためのポイント オブ ケア システムの開発
2023年2月3日 更新者：McMaster University
自動昏睡予後のためのポイント オブ ケア システムの開発 - 前向きコホート研究
脳波/事象関連電位 (EEG/ERP) データは、グラスゴーを使用して臨床的に診断された、昏睡状態またはその他の意識障害 (DOC; すなわち、無反応覚醒症候群 [UWS] または最小意識状態 [MCS]) の 50 人の参加者から収集されます。昏睡スケール (GCS)。
昏睡患者の場合、EEG 記録は、参加者の臨床状態を追跡するために、募集日から 30 日間にわたり、最大 5 つの時点で最大 24 時間連続して実施されます。
DOC 患者の場合、最初の EEG 記録は最大 24 時間、その後の毎週の記録は最大 2 時間です。
ベースラインを策定するために、それぞれが最大 12 時間の記録期間にわたる 40 の健康なコントロールから追加のデータセットが収集されます。
収集されたデータは、機械学習パラダイムを使用して、DOC で ERP コンポーネントの自動分析と検出の基礎を形成します。
ERP および安静時 EEG から抽出された顕著な特徴 (すなわち、バイオマーカー) が特定され、最適な方法で組み合わされて、予後の正確な指標が得られます。
調査の概要
詳細な説明
問題: 昏睡状態は、さまざまな原因による意識不明の状態です。 昏睡の結果を予測するための従来のテストは、主に一連の臨床観察 (瞳孔収縮など) に基づいています。 しかし最近では、イベント関連電位 (ERP; 聴覚、視覚、または触覚刺激に対する一過性脳波 [EEG] 応答) が、正の昏睡転帰 (すなわち、覚醒) の有用な予測因子として導入されました。 しかし、そのような検査には熟練した神経生理学者が必要であり、そのような人は不足しています。 また、現在のアプローチはどれも、臨床現場で決定的な予後を提供するのに十分な正と負の予測精度を持っていません。
目的: 研究者は、革新的な機械学習手法を適用して患者の脳波 (50 人の患者と 40 人の健常対照者) を分析し、現在の方法に比べて昏睡予後の正確性を大幅に改善できる、シンプルで客観的、複製可能で安価なポイント オブ ケア システムを開発します。 . 提案されたシステムの物理的要件は、EEG システム (医療機器の面では安価) と従来のラップトップ コンピューターのみで構成されます。
方法論: 調査員は、チームの最新のアルゴリズムを拡張し、ERP コンポーネントの自動分析と検出のための機械学習ツールを開発する予定です。 この点に関するチームの暫定的な結果は非常に有望です。 ERP から抽出された最も顕著な特徴 (すなわち、バイオマーカー) が特定され、最適な方法で組み合わされて、予後の正確な指標が得られます。 特徴は、安静状態の脳ネットワークと、ERP 信号の処理に関連するネットワーク軌跡から抽出されます。
重要性: 提案された研究により、救命救急医は昏睡の予後を迅速かつ正確に評価できるようになります。 したがって、家族とその医療チームは、壊滅的な神経損傷の結果に対処するという文脈で、ケアの目標と延命治療の議論を導くために可能な限り正確な情報を提供されます.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
33
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- McMaster University Hamilton Health Sciences / Hamilton General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
昏睡状態/DOC グループには、ハミルトン総合病院 (カナダ、オンタリオ州) の集中治療室、神経学的ステップ ダウン ユニット、または冠状動脈治療室から、昏睡状態 (GCS スコア = 3 ～ 8) の患者 50 人、またはその他の疾患がある患者 50 人が含まれます。意識障害（MCSまたはUWS）。
40 の一致した健康なコントロールのコントロール グループは、主にハミルトン コミュニティ (オンタリオ州、カナダ) から採用されます。
説明
包含基準:
- 主にハミルトン総合病院の集中治療室、神経学的ステップダウンユニット、または冠状動脈治療室に入院している患者（18歳以上）で、グラスゴー昏睡尺度（GCS）スコアが3～8の昏睡状態にある患者、または;
- 他の意識障害、主に最小意識状態 (MCS) または無反応覚醒症候群 (UWS; 植物状態とも呼ばれる) を有する患者 (18 歳以上)。
除外基準:
- 重度の肝不全（Child-Pugh クラス C）
- 重度の腎不全（すなわち、尿素≧40）
- 以前の開放性頭部外傷
- -既知の一次および二次中枢神経系悪性腫瘍
- 既知の聴覚障害
- -過去72時間以内に脳神経外科的介入を必要とする以前の頭蓋内病理
- 集中治療専門医が本研究に医学的に不適当と判断した者
健康なコントロール:
含まれるもの:
- 18歳以上
- 視覚、言語、学習、または聴覚に問題がない
- 神経障害または精神障害の病歴がない
- 抗うつ薬、抗不安薬、抗てんかん薬など、中枢神経系に作用する薬を現在服用していない
除外：
(COVID-19 パンデミック時のみ)
- 60歳以上
- 免疫力が低下している
- カナダ政府のウェブサイトによると、COVID-19 の高リスクの病状を 1 つ以上持っている: https://www.canada.ca/en/public-health/services/publications/diseases-conditions/people-high- risk-for-severe-illness-covid-19.html.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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DOC患者
昏睡状態 (GCS スコア 3 ～ 8) の患者、またはその他の意識障害、主に最小意識状態 (MCS) または無反応覚醒症候群 (UWS; 植物状態とも呼ばれる) の患者
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健康管理
現在の神経学的診断のない健常者と一致
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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昏睡中の指定された時点にわたる複数の電気生理学的測定値の変化
時間枠：採用日から30日以内
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事象関連電位 (ERP) と安静状態の期間は、連続するタイムポイント間の差として指定された間隔で評価されます。
ERP 測定には、N1、P2、MMN、P3a、P3b、および N400 の振幅と潜伏値が含まれ、さまざまなレベルの意識処理と、その後の出現を予測する意識状態の兆候の存在を評価します。
また、安静時脳波測定は定期的に取得されます。
EEG/ERP データは、参加者の進行状況を追跡するために、募集日から 30 日間にわたる最大 5 つのタイムポイントで最大 24 時間連続して記録されます。
最初の評価の日付は 0 日として示され、患者の GCS スコアに 2 ポイント以上の変化がない限り、その後の評価は理想的には 3 日目、10 日目、20 日目、30 日目に行われます。
指定されたすべての測定値の変化は、5 つの異なる時点で取得された最大 24 時間の記録にわたって評価されます。
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採用日から30日以内
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MCS または UWS 中の指定された時点にわたる複数の電気生理学的測定値の変化
時間枠：採用日から6ヶ月以内
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事象関連電位 (ERP) と安静状態の期間は、連続するタイムポイント間の差として指定された間隔で評価されます。
ERP 測定には、N1、P2、MMN、P3a、P3b、および N400 の振幅と潜伏値が含まれ、さまざまなレベルの意識処理と、その後の出現を予測する意識状態の兆候の存在を評価します。
また、安静時脳波測定は定期的に取得されます。
EEG/ERP データは、最初は最大 24 時間連続して記録され、その後、患者が完全に意識を取り戻すまで、週に 1 回、最大 2 時間の記録が行われます。科学システム、または研究への登録日から6か月までのいずれか早い方。
指定されたすべての測定値の変化は、各時点で行われた記録全体で評価されます。
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採用日から6ヶ月以内
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昏睡/DOC出現後の行動と電気生理学的測定の相関
時間枠：採用後30日以内
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患者の出現は、グラスゴーアウトカムスケール（GOS）を使用して監視されます。
患者が出現した場合、完全な電気生理学的検査手順が記録され、従来の行動測定と関連付けられます。
この時点（出現）で得られた電気生理学的測定値は、昏睡/DOC（結果1/2）中の異なる時点で得られた同じ測定値と比較され、臨床的に関連する変化と、ある時点で得られた可能性のある予後マーカーの両方を検出します。以前のテストポイント。
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採用後30日以内
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電気生理学的測定の予後能力の感度と特異性
時間枠：採用後30日以内
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分析では、結果予測因子としての電気生理学的測定を従来の行動ベースのツールと比較します。
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採用後30日以内
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手続きの実現可能性
時間枠：採用日から6ヶ月以内
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チームはまた、昏睡/DOC期間中の最大24時間続くEEGセッションの繰り返しが、昏睡の出現と結果を予測するための実行可能なアプローチであるかどうかを評価します.
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採用日から6ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個々の患者要因、脳波結果、および昏睡の結果の間の相関
時間枠：採用日から30日以内
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この研究では、研究期間中の患者の健康記録と同時の生理学的評価から、人口統計、病歴、傷害情報、およびその他の生理学的マーカーも収集します。
分析により、これらの要因と昏睡の転帰および EEG 所見との相関関係が評価されます。
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採用日から30日以内
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個々の患者要因、EEG 結果、および DOC の結果の間の相関
時間枠：採用日から6ヶ月以内
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この研究では、研究期間中の患者の健康記録と同時の生理学的評価から、人口統計、病歴、傷害情報、およびその他の生理学的マーカーも収集します。
分析では、これらの要因と DOC の結果および EEG の所見との相関関係を評価します。
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採用日から6ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：John F Connolly, PhD、McMaster University
- スタディチェア：Alison Fox-Robichaud, MD、Hamilton Health Sciences - Hamilton General site
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (実際)
2022年8月12日
研究の完了 (予期された)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月30日
最初の投稿 (実際)
2019年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月3日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ComaML2018
- CPG158287 (OTHER_GRANT：Canadian Institutes of Health Research)
- CHRP 523461-18 (OTHER_GRANT：Natural Sciences and Engineering Research Council)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。