Opracowanie systemu Point of Care do automatycznego prognozowania śpiączki
3 lutego 2023 zaktualizowane przez: McMaster University
Opracowanie systemu Point of Care do automatycznego prognozowania śpiączki – prospektywne badanie kohortowe
Dane z elektroencefalogramu/potencjałów związanych ze zdarzeniami (EEG/ERP) zostaną zebrane od 50 uczestników w śpiączce lub innych zaburzeniach świadomości (DOC; tj. Skala śpiączki (GCS).
W przypadku pacjentów w śpiączce zapisy EEG będą prowadzone przez maksymalnie 24 kolejne godziny w maksymalnie 5 punktach czasowych, obejmujących 30 dni od daty rekrutacji, w celu śledzenia stanu klinicznego uczestników.
W przypadku pacjentów DOC wstępna rejestracja EEG będzie trwała do 24 godzin, z możliwością kolejnych cotygodniowych rejestracji do 2 godzin.
Zostanie zebrany dodatkowy zestaw danych z 40 zdrowych kontroli, z których każda obejmuje do 12-godzinnego okresu rejestracji w celu sformułowania linii bazowej.
Zebrane dane mają stanowić podstawę do automatycznej analizy i wykrywania komponentów ERP w DOC, z wykorzystaniem paradygmatu uczenia maszynowego.
Istotne cechy (tj. biomarkery) wyodrębnione z ERP i EEG w stanie spoczynku zostaną zidentyfikowane i połączone w optymalny sposób, aby zapewnić dokładny wskaźnik rokowania.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Problem: śpiączka to stan nieświadomości o różnych przyczynach. Tradycyjne testy do przewidywania wyniku śpiączki opierają się głównie na zestawie obserwacji klinicznych (np. Zwężenie źrenic). Ostatnio jednak potencjały związane z zdarzeniami (ERP; które są przejściowymi reakcjami elektroencefalogramu [EEG] na bodźce słuchowe, wzrokowe lub dotykowe) zostały wprowadzone jako przydatne predyktory pozytywnego wyniku śpiączki (tj. wynurzenia). Jednak takie testy wymagają wykwalifikowanego neurofizjologa, a takich ludzi brakuje. Ponadto żadne z obecnych podejść nie ma wystarczającej dokładności predykcyjnej dodatniej i ujemnej, aby zapewnić ostateczne prognozy w warunkach klinicznych.
Cel: Badacze zastosują innowacyjne metody uczenia maszynowego do analizy EEG pacjentów (50 pacjentów i 40 zdrowych osób z grupy kontrolnej) w celu opracowania prostego, obiektywnego, powtarzalnego i niedrogiego systemu opieki, który może znacznie poprawić dokładność prognozy śpiączki w porównaniu z obecnymi metodami . Fizyczne wymagania proponowanego systemu obejmują jedynie system EEG (niedrogi pod względem sprzętu medycznego) i konwencjonalny laptop.
Metodologia: Badacze zamierzają rozszerzyć najnowsze algorytmy zespołu i opracować narzędzia uczenia maszynowego do automatycznej analizy i wykrywania komponentów ERP. Wstępne wyniki zespołu w tym zakresie są bardzo obiecujące. Najistotniejsze cechy (tj. biomarkery) wyodrębnione z ERP zostaną zidentyfikowane i połączone w optymalny sposób, aby uzyskać dokładny wskaźnik rokowania. Funkcje zostaną wyodrębnione z sieci mózgu w stanie spoczynku oraz z trajektorii sieci związanych z przetwarzaniem sygnałów ERP.
Znaczenie: Proponowana praca umożliwi lekarzom intensywnej opieki medycznej szybką i dokładną ocenę rokowania w śpiączce. W ten sposób rodziny i ich zespół opieki zdrowotnej otrzymają możliwie najdokładniejsze informacje, aby pokierować dyskusjami na temat celów opieki i terapii podtrzymujących życie w kontekście radzenia sobie z konsekwencjami wyniszczających uszkodzeń neurologicznych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- McMaster University Hamilton Health Sciences / Hamilton General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Grupa Coma/DOC obejmie 50 pacjentów z Oddziałów Intensywnej Terapii, Oddziału Neurologicznego lub Oddziału Chorób Wieńcowych w Hamilton General Hospital (Ontario, Kanada), którzy są w śpiączce (wynik GCS = 3-8) lub którzy mają inne zaburzenia świadomości (MCS lub UWS).
Grupa kontrolna 40 dopasowanych zdrowych kontroli będzie rekrutowana głównie ze społeczności Hamilton (Ontario, Kanada).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci (w wieku ≥ 18 lat) przyjmowani głównie na Oddziały Intensywnej Terapii, Oddział Neurologiczny lub Oddział Chorób Wieńcowych w Szpitalu Ogólnym Hamilton, którzy są w śpiączce z wynikiem 3-8 w skali Glasgow (GCS) lub;
- Pacjenci (w wieku ≥ 18 lat) z innymi zaburzeniami świadomości, głównie stanem minimalnej świadomości (MCS) lub zespołem niereagującego czuwania (UWS; znany również jako stan wegetatywny).
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka niewydolność wątroby (tj. klasa C wg Childa-Pugha)
- Ciężka niewydolność nerek (tj. mocznik ≥ 40)
- Poprzedni uraz otwartej głowy
- Znany pierwotny i wtórny nowotwór ośrodkowego układu nerwowego
- Znane upośledzenie słuchu
- Przebyta patologia wewnątrzczaszkowa wymagająca interwencji neurochirurgicznej w ciągu ostatnich 72 godzin
- Każdy, kto zostanie uznany za medycznie nieodpowiedniego do tego badania przez prowadzących intensywistów
Zdrowe kontrole:
Włączenie:
- ≥ 18 lat
- brak problemów ze wzrokiem, językiem, uczeniem się lub słuchem
- brak historii zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych
- nie przyjmuje obecnie żadnych leków działających na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak leki przeciwdepresyjne, przeciwlękowe lub przeciwpadaczkowe
Wykluczenie:
(Tylko podczas pandemii COVID-19)
- ≥ 60 lat
- mają osłabiony układ odpornościowy
- cierpią na co najmniej jeden stan chorobowy wysokiego ryzyka COVID-19, zgodnie ze stroną internetową rządu Kanady: https://www.canada.ca/en/public-health/services/publications/diseases-conditions/people-high- ryzyko-ciężkiej-choroby-covid-19.html.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci DOK
Pacjenci w śpiączce (wynik GCS 3-8) lub z innymi zaburzeniami świadomości, głównie stanem minimalnej świadomości (MCS) lub zespołem niereagującego czuwania (UWS; znany również jako stan wegetatywny)
|
|
Zdrowa kontrola
Dopasowane zdrowe kontrole bez aktualnych diagnoz neurologicznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wielu pomiarów elektrofizjologicznych w określonych punktach czasowych podczas śpiączki
Ramy czasowe: do 30 dni od daty rekrutacji
|
Potencjały związane ze zdarzeniami (ERP) i okresy stanu spoczynku będą oceniane w określonych odstępach czasu jako różnica między kolejnymi punktami czasowymi.
Miary ERP będą obejmować wartości amplitudy i latencji N1, P2, MMN, P3a, P3b i N400 w celu oceny różnych poziomów świadomego przetwarzania i obecności oznak stanu świadomości, które przewidują późniejsze pojawienie się.
Spoczynkowe pomiary EEG będą również uzyskiwane w regularnych odstępach czasu.
Dane EEG/ERP będą rejestrowane przez maksymalnie 24 kolejne godziny w maksymalnie 5 punktach czasowych obejmujących 30 dni od daty rekrutacji w celu śledzenia postępów uczestników.
Data wstępnej oceny zostanie oznaczona jako Dzień 0, a kolejne oceny najlepiej będą miały miejsce w Dniu 3, Dniu 10, Dniu 20 i Dniu 30, chyba że nastąpi zmiana wyniku GCS pacjenta o ≥ 2 punkty.
Zmiana we wszystkich określonych pomiarach zostanie oceniona w 24-godzinnych nagraniach wykonanych w 5 różnych punktach czasowych.
|
do 30 dni od daty rekrutacji
|
|
Zmiana wielu pomiarów elektrofizjologicznych w określonych punktach czasowych podczas MCS lub UWS
Ramy czasowe: do 6 miesięcy od daty rekrutacji
|
Potencjały związane ze zdarzeniami (ERP) i okresy stanu spoczynku będą oceniane w określonych odstępach czasu jako różnica między kolejnymi punktami czasowymi.
Pomiary ERP będą obejmować wartości amplitudy i latencji N1, P2, MMN, P3a, P3b i N400 w celu oceny różnych poziomów świadomego przetwarzania i obecności oznak stanu świadomości, które przewidują późniejsze pojawienie się.
Spoczynkowe pomiary EEG będą również uzyskiwane w regularnych odstępach czasu.
Dane EEG/ERP będą rejestrowane przez początkowy okres do 24 kolejnych godzin, po których następują zapisy trwające do 2 godzin, które mogą być przeprowadzane mniej więcej raz w tygodniu, aż pacjent odzyska pełną przytomność lub nie będzie już przebywał w szpitalu Hamilton Health System Sciences lub do 6 miesięcy od daty ich włączenia do badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zmiana we wszystkich określonych pomiarach zostanie oceniona na podstawie nagrań wykonanych w każdym punkcie czasowym.
|
do 6 miesięcy od daty rekrutacji
|
|
Korelacja między pomiarami behawioralnymi i elektrofizjologicznymi po pojawieniu się śpiączki/DOC
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po rekrutacji
|
Wyłanianie się pacjentów będzie monitorowane za pomocą Glasgow Outcome Scale (GOS).
W przypadku pojawienia się pacjenta rejestrowane są pełne procedury badań elektrofizjologicznych w celu skorelowania z tradycyjnymi pomiarami behawioralnymi.
Pomiary elektrofizjologiczne uzyskane w tym punkcie czasowym (pojawienie się) zostaną porównane z tymi samymi pomiarami uzyskanymi w różnych punktach czasowych podczas śpiączki/DOC (Wynik 1/2) w celu wykrycia zarówno istotnych klinicznie zmian, jak i możliwych markerów prognostycznych, które mogły zostać uzyskane w wcześniejszy punkt testowy.
|
W ciągu 30 dni po rekrutacji
|
|
Czułość i specyficzność możliwości prognostycznych pomiarów elektrofizjologicznych
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po rekrutacji
|
Analizy porównają pomiary elektrofizjologiczne jako predyktory wyników z tradycyjnymi narzędziami behawioralnymi.
|
W ciągu 30 dni po rekrutacji
|
|
Wykonalność procedury
Ramy czasowe: do 6 miesięcy od daty rekrutacji
|
Zespół oceni również, czy powtarzane sesje EEG, trwające do 24 godzin, podczas trwania śpiączki/DOC, są wykonalnym podejściem do przewidywania wystąpienia i skutków śpiączki.
|
do 6 miesięcy od daty rekrutacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między indywidualnymi czynnikami pacjenta, wynikami EEG i wynikiem śpiączki
Ramy czasowe: do 30 dni od daty rekrutacji
|
W badaniu gromadzone są również dane demograficzne, historia medyczna, informacje o urazach i inne markery fizjologiczne z dokumentacji medycznej pacjenta i równoczesnej oceny fizjologicznej w okresie badania.
Analizy ocenią korelacje między tymi czynnikami a wynikiem śpiączki i wynikami EEG.
|
do 30 dni od daty rekrutacji
|
|
Korelacje między indywidualnymi czynnikami pacjenta, wynikami EEG i wynikiem DOC
Ramy czasowe: do 6 miesięcy od daty rekrutacji
|
W badaniu gromadzone są również dane demograficzne, historia medyczna, informacje o urazach i inne markery fizjologiczne z dokumentacji medycznej pacjenta i równoczesnej oceny fizjologicznej w okresie badania.
Analizy ocenią korelacje między tymi czynnikami a wynikiem DOC i wynikami EEG.
|
do 6 miesięcy od daty rekrutacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John F Connolly, PhD, McMaster University
- Krzesło do nauki: Alison Fox-Robichaud, MD, Hamilton Health Sciences - Hamilton General site
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Jones C. Glasgow coma scale. Am J Nurs. 1979 Sep;79(9):1551-3. No abstract available.
- Chiappa KH, Hill RA. Evaluation and prognostication in coma. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1998 Feb;106(2):149-55. doi: 10.1016/s0013-4694(97)00118-1.
- de Sousa LC, Colli BO, Piza MR, da Costa SS, Ferez M, Lavrador M. Auditory brainstem response: prognostic value in patients with a score of 3 on the Glasgow Coma Scale. Otol Neurotol. 2007 Apr;28(3):426-8. doi: 10.1097/MAO.0b013e3180326170.
- Logi F, Fischer C, Murri L, Mauguiere F. The prognostic value of evoked responses from primary somatosensory and auditory cortex in comatose patients. Clin Neurophysiol. 2003 Sep;114(9):1615-27. doi: 10.1016/s1388-2457(03)00086-5.
- Lew HL, Poole JH, Castaneda A, Salerno RM, Gray M. Prognostic value of evoked and event-related potentials in moderate to severe brain injury. J Head Trauma Rehabil. 2006 Jul-Aug;21(4):350-60. doi: 10.1097/00001199-200607000-00006.
- Kane NM, Butler SR, Simpson T. Coma outcome prediction using event-related potentials: P(3) and mismatch negativity. Audiol Neurootol. 2000 May-Aug;5(3-4):186-91. doi: 10.1159/000013879.
- Morlet D, Fischer C. MMN and novelty P3 in coma and other altered states of consciousness: a review. Brain Topogr. 2014 Jul;27(4):467-79. doi: 10.1007/s10548-013-0335-5. Epub 2013 Nov 27.
- Fischer C, Morlet D, Bouchet P, Luaute J, Jourdan C, Salord F. Mismatch negativity and late auditory evoked potentials in comatose patients. Clin Neurophysiol. 1999 Sep;110(9):1601-10. doi: 10.1016/s1388-2457(99)00131-5.
- Holeckova I, Fischer C, Giard MH, Delpuech C, Morlet D. Brain responses to a subject's own name uttered by a familiar voice. Brain Res. 2006 Apr 12;1082(1):142-52. doi: 10.1016/j.brainres.2006.01.089.
- Garrido MI, Kilner JM, Stephan KE, Friston KJ. The mismatch negativity: a review of underlying mechanisms. Clin Neurophysiol. 2009 Mar;120(3):453-63. doi: 10.1016/j.clinph.2008.11.029. Epub 2009 Jan 31.
- Sonnadara RR, Alain C, Trainor LJ. Occasional changes in sound location enhance middle latency evoked responses. Brain Res. 2006 Mar 3;1076(1):187-92. doi: 10.1016/j.brainres.2005.12.093. Epub 2006 Feb 17.
- Duncan CC, Barry RJ, Connolly JF, Fischer C, Michie PT, Naatanen R, Polich J, Reinvang I, Van Petten C. Event-related potentials in clinical research: guidelines for eliciting, recording, and quantifying mismatch negativity, P300, and N400. Clin Neurophysiol. 2009 Nov;120(11):1883-1908. doi: 10.1016/j.clinph.2009.07.045. Epub 2009 Sep 30.
- Schnakers C, Vanhaudenhuyse A, Giacino J, Ventura M, Boly M, Majerus S, Moonen G, Laureys S. Diagnostic accuracy of the vegetative and minimally conscious state: clinical consensus versus standardized neurobehavioral assessment. BMC Neurol. 2009 Jul 21;9:35. doi: 10.1186/1471-2377-9-35.
- Guldenmund P, Stender J, Heine L, Laureys S. Mindsight: diagnostics in disorders of consciousness. Crit Care Res Pract. 2012;2012:624724. doi: 10.1155/2012/624724. Epub 2012 Nov 14.
- Giacino JT, Fins JJ, Laureys S, Schiff ND. Disorders of consciousness after acquired brain injury: the state of the science. Nat Rev Neurol. 2014 Feb;10(2):99-114. doi: 10.1038/nrneurol.2013.279. Epub 2014 Jan 28.
- Laureys S, Celesia GG, Cohadon F, Lavrijsen J, Leon-Carrion J, Sannita WG, Sazbon L, Schmutzhard E, von Wild KR, Zeman A, Dolce G; European Task Force on Disorders of Consciousness. Unresponsive wakefulness syndrome: a new name for the vegetative state or apallic syndrome. BMC Med. 2010 Nov 1;8:68. doi: 10.1186/1741-7015-8-68.
- Armanfard N, Komeili M, Reilly JP, Mah R, Connolly JF. Automatic and continuous assessment of ERPs for mismatch negativity detection. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:969-972. doi: 10.1109/EMBC.2016.7590863.
- Ghosh-Dastidar S, Adeli H, Dadmehr N. Principal component analysis-enhanced cosine radial basis function neural network for robust epilepsy and seizure detection. IEEE Trans Biomed Eng. 2008 Feb;55(2 Pt 1):512-8. doi: 10.1109/TBME.2007.905490.
- Guler I, Ubeyli ED. Multiclass support vector machines for EEG-signals classification. IEEE Trans Inf Technol Biomed. 2007 Mar;11(2):117-26. doi: 10.1109/titb.2006.879600.
- Cao C, Tutwiler RL, Slobounov S. Automatic classification of athletes with residual functional deficits following concussion by means of EEG signal using support vector machine. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2008 Aug;16(4):327-35. doi: 10.1109/TNSRE.2008.918422.
- Ravan M, Hasey G, Reilly JP, MacCrimmon D, Khodayari-Rostamabad A. A machine learning approach using auditory odd-ball responses to investigate the effect of Clozapine therapy. Clin Neurophysiol. 2015 Apr;126(4):721-30. doi: 10.1016/j.clinph.2014.07.017. Epub 2014 Aug 27.
- Khodayari-Rostamabad A, Reilly JP, Hasey GM, de Bruin H, Maccrimmon DJ. A machine learning approach using EEG data to predict response to SSRI treatment for major depressive disorder. Clin Neurophysiol. 2013 Oct;124(10):1975-85. doi: 10.1016/j.clinph.2013.04.010. Epub 2013 May 15.
- Wijdicks EF, Bamlet WR, Maramattom BV, Manno EM, McClelland RL. Validation of a new coma scale: The FOUR score. Ann Neurol. 2005 Oct;58(4):585-93. doi: 10.1002/ana.20611.
- Jennett B, Bond M. Assessment of outcome after severe brain damage. Lancet. 1975 Mar 1;1(7905):480-4. doi: 10.1016/s0140-6736(75)92830-5.
- Armanfard N, Reilly JP, Komeili M. Local Feature Selection for Data Classification. IEEE Trans Pattern Anal Mach Intell. 2016 Jun;38(6):1217-27. doi: 10.1109/TPAMI.2015.2478471. Epub 2015 Sep 14.
- Armanfard N, Reilly JP, Komeili M. Logistic Localized Modeling of the Sample Space for Feature Selection and Classification. IEEE Trans Neural Netw Learn Syst. 2018 May;29(5):1396-1413. doi: 10.1109/TNNLS.2017.2676101. Epub 2017 Mar 21.
- Connolly JF, Reilly JP, Fox-Robichaud A, Britz P, Blain-Moraes S, Sonnadara R, Hamielec C, Herrera-Diaz A, Boshra R. Development of a point of care system for automated coma prognosis: a prospective cohort study protocol. BMJ Open. 2019 Jul 17;9(7):e029621. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029621.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
12 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
1 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ComaML2018
- CPG158287 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)
- CHRP 523461-18 (OTHER_GRANT: Natural Sciences and Engineering Research Council)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Do ustalenia
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .