Desarrollo de un sistema de punto de atención para el pronóstico de coma automatizado
3 de febrero de 2023 actualizado por: McMaster University
Desarrollo de un sistema de punto de atención para el pronóstico de coma automatizado: un estudio de cohorte prospectivo
Los datos de electroencefalograma/potenciales relacionados con eventos (EEG/ERP) se recopilarán de 50 participantes en coma u otro trastorno de la conciencia (DOC; es decir, síndrome de vigilia sin respuesta [UWS] o estado de conciencia mínima [MCS]), diagnosticados clínicamente utilizando el Glasgow Escala de Coma (GCS).
Para los pacientes en coma, las grabaciones de EEG se realizarán durante un máximo de 24 horas consecutivas en un máximo de 5 puntos de tiempo, que abarcan 30 días a partir de la fecha de reclutamiento, para realizar un seguimiento del estado clínico de los participantes.
Para los pacientes DOC, habrá un registro de EEG inicial de hasta 24 horas, con posibles registros semanales posteriores de hasta 2 horas.
Se recopilará un conjunto de datos adicional de 40 controles sanos, cada uno de los cuales abarcará un período de registro de hasta 12 horas para formular una línea de base.
Los datos recopilados deben formar la base para el análisis y la detección automáticos de los componentes de ERP en DOC, utilizando un paradigma de aprendizaje automático.
Las características destacadas (es decir, biomarcadores) extraídas de los ERP y el EEG en estado de reposo se identificarán y combinarán de manera óptima para brindar un indicador preciso del pronóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
El Problema: Coma es un estado de inconsciencia con una variedad de causas. Las pruebas tradicionales para la predicción del resultado del coma se basan principalmente en un conjunto de observaciones clínicas (p. ej., constricción pupilar). Sin embargo, recientemente, los potenciales relacionados con eventos (ERP, que son respuestas electroencefalográficas [EEG] transitorias a estímulos auditivos, visuales o táctiles) se han introducido como predictores útiles de un resultado positivo de coma (es decir, emergencia). Sin embargo, tales pruebas requieren un neurofisiólogo experto, y esas personas son escasas. Además, ninguno de los enfoques actuales tiene suficientes precisiones predictivas positivas y negativas para proporcionar pronósticos definitivos en el entorno clínico.
Objetivo: Los investigadores aplicarán métodos innovadores de aprendizaje automático para analizar los EEG de los pacientes (50 pacientes y 40 controles sanos) para desarrollar un sistema de punto de atención simple, objetivo, replicable y económico que pueda mejorar significativamente la precisión del pronóstico del coma en relación con los métodos actuales. . Los requisitos físicos del sistema propuesto consisten únicamente en un sistema de EEG (económico en términos de equipo médico) y una computadora portátil convencional.
Metodología: los investigadores tienen la intención de ampliar los algoritmos más nuevos del equipo y desarrollar herramientas de aprendizaje automático para el análisis y la detección automáticos de componentes de ERP. Los resultados preliminares del equipo a este respecto han sido muy prometedores. Las características más destacadas (es decir, biomarcadores) extraídas del ERP se identificarán y combinarán de manera óptima para brindar un indicador preciso del pronóstico. Las características se extraerán de las redes cerebrales en estado de reposo y de las trayectorias de red asociadas con el procesamiento de señales ERP.
Importancia: el trabajo propuesto permitirá a los médicos de cuidados intensivos evaluar el pronóstico del coma con rapidez y precisión. Por lo tanto, las familias y su equipo de atención médica recibirán la información más precisa posible para guiar las discusiones sobre los objetivos de la atención y las terapias de soporte vital en el contexto del tratamiento de las consecuencias de una lesión neurológica devastadora.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
33
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- McMaster University Hamilton Health Sciences / Hamilton General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El grupo Coma/DOC incluirá 50 pacientes de las unidades de cuidados intensivos, la unidad de reducción neurológica o la unidad de cuidados coronarios del Hospital General de Hamilton (Ontario, Canadá) que están en coma (puntuación de GCS = 3-8) o que tienen otros trastornos de la conciencia (MCS o UWS).
El grupo de control de 40 controles sanos emparejados se reclutará principalmente de la comunidad de Hamilton (Ontario, Canadá).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes (≥ 18 años de edad) admitidos principalmente en las Unidades de Cuidados Intensivos, la Unidad de Reducción Neurológica o la Unidad de Cuidados Coronarios en el Hospital General de Hamilton que están en coma con una puntuación de la Escala de Coma de Glasgow (GCS) de 3-8, o;
- Pacientes (≥ 18 años de edad) que tienen otros trastornos de la conciencia, principalmente estado de conciencia mínima (MCS) o síndrome de vigilia sin respuesta (UWS; también conocido como estado vegetativo).
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia hepática grave (es decir, Child-Pugh Clase C)
- Insuficiencia renal grave (es decir, urea ≥ 40)
- Lesión anterior de cabeza abierta
- Neoplasia maligna primaria y secundaria conocida del sistema nervioso central
- Discapacidad auditiva conocida
- Patología intracraneal previa que requirió intervenciones neuroquirúrgicas en las últimas 72 horas
- Cualquiera que los intensivistas asistentes consideren médicamente inadecuado para este estudio.
Controles saludables:
Inclusión:
- ≥ 18 años de edad
- sin problemas visuales, de lenguaje, de aprendizaje o auditivos
- sin antecedentes de trastorno neurológico o psiquiátrico
- no tomar actualmente ningún medicamento que actúe sobre el sistema nervioso central, como antidepresivos, ansiolíticos o antiepilépticos
Exclusión:
(Solo durante la pandemia de COVID-19)
- ≥ 60 años de edad
- tener un sistema inmunológico debilitado
- tiene una o más de las condiciones médicas de alto riesgo de COVID-19, según el sitio web del gobierno de Canadá: https://www.canada.ca/en/public-health/services/publications/diseases-conditions/people-high- riesgo-de-enfermedad-grave-covid-19.html.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes DOC
Pacientes en coma (puntuación GCS de 3-8) o con otro trastorno de la conciencia, principalmente estado de conciencia mínima (MCS) o síndrome de vigilia sin respuesta (UWS; también conocido como estado vegetativo)
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Control Saludable
Controles sanos emparejados sin diagnósticos neurológicos actuales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en múltiples medidas electrofisiológicas en puntos de tiempo específicos durante el coma
Periodo de tiempo: hasta 30 días a partir de la fecha de contratación
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Los potenciales relacionados con eventos (ERP) y los períodos de estado de reposo se evaluarán en los intervalos especificados como una diferencia entre puntos de tiempo sucesivos.
Las medidas de ERP incluirán valores de amplitud y latencia de N1, P2, MMN, P3a, P3b y N400 para evaluar diferentes niveles de procesamiento consciente y presencia de signos de un estado consciente predictivo de emergencia posterior.
Además, se obtendrán medidas de EEG en reposo a intervalos regulares.
Los datos de EEG/ERP se registrarán durante un máximo de 24 horas consecutivas en un máximo de 5 puntos de tiempo que abarcan 30 días a partir de la fecha de reclutamiento para realizar un seguimiento de la progresión de los participantes.
La fecha de la evaluación inicial se indicará como Día 0, y las evaluaciones posteriores se realizarán idealmente el Día 3, el Día 10, el Día 20 y el Día 30, a menos que haya un cambio de ≥ 2 puntos en la puntuación GCS del paciente.
El cambio en todas las medidas especificadas se evaluará en las grabaciones de hasta 24 horas tomadas en 5 puntos de tiempo diferentes.
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hasta 30 días a partir de la fecha de contratación
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Cambio en múltiples medidas electrofisiológicas en puntos de tiempo específicos durante MCS o UWS
Periodo de tiempo: hasta 6 meses a partir de la fecha de contratación
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Los potenciales relacionados con eventos (ERP) y los períodos de estado de reposo se evaluarán en los intervalos especificados como una diferencia entre puntos de tiempo sucesivos.
Las medidas de ERP incluirán valores de amplitud y latencia de N1, P2, MMN, P3a, P3b y N400 para evaluar diferentes niveles de procesamiento consciente y presencia de signos de un estado consciente predictivo de emergencia posterior.
Además, se obtendrán medidas de EEG en reposo a intervalos regulares.
Los datos de EEG/ERP se registrarán durante un período inicial de hasta 24 horas consecutivas, seguido de registros de hasta 2 horas de duración que pueden realizarse aproximadamente una vez a la semana hasta que el paciente recupere la conciencia o ya no se encuentre dentro del Hamilton Health Sistema de Ciencias, o hasta 6 meses a partir de la fecha de su inscripción en el estudio, lo que ocurra primero.
El cambio en todas las medidas especificadas se evaluará a través de las grabaciones realizadas en cada punto de tiempo.
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hasta 6 meses a partir de la fecha de contratación
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Correlación entre las medidas conductuales y electrofisiológicas después de la aparición del coma/DOC
Periodo de tiempo: Dentro de un período de tiempo de 30 días posterior al reclutamiento
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La emergencia del paciente se controlará mediante la Escala de resultados de Glasgow (GOS).
En el caso de la emergencia del paciente, se registran los procedimientos de prueba electrofisiológicos completos para correlacionarlos con las medidas conductuales tradicionales.
Las medidas electrofisiológicas obtenidas en este momento (emergencia) se compararán con las mismas medidas obtenidas en los diferentes momentos durante el coma/DOC (Resultado 1/2) para detectar cambios clínicamente relevantes y posibles marcadores de pronóstico que se pueden haber obtenido en un momento dado. punto de prueba anterior.
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Dentro de un período de tiempo de 30 días posterior al reclutamiento
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Sensibilidad y especificidad de las capacidades pronósticas de las medidas electrofisiológicas
Periodo de tiempo: Dentro de un período de tiempo de 30 días posterior al reclutamiento
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Los análisis compararán las medidas electrofisiológicas como predictores de resultados con las herramientas tradicionales basadas en el comportamiento.
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Dentro de un período de tiempo de 30 días posterior al reclutamiento
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Viabilidad del procedimiento
Periodo de tiempo: hasta 6 meses a partir de la fecha de contratación
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El equipo también evaluará si las sesiones de EEG repetidas, que duran hasta 24 horas, durante la duración del coma/DOC es un enfoque factible para predecir la aparición y el resultado del coma.
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hasta 6 meses a partir de la fecha de contratación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre los factores individuales del paciente, los resultados del EEG y el resultado del coma
Periodo de tiempo: hasta 30 días a partir de la fecha de contratación
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El estudio también recopila datos demográficos, antecedentes médicos, información sobre lesiones y otros marcadores fisiológicos del registro de salud del paciente y la evaluación fisiológica concurrente durante el período de estudio.
Los análisis evaluarán las correlaciones entre estos factores y el resultado del coma y los hallazgos del EEG.
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hasta 30 días a partir de la fecha de contratación
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Correlaciones entre factores de pacientes individuales, resultados de EEG y resultados de DOC
Periodo de tiempo: hasta 6 meses a partir de la fecha de contratación
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El estudio también recopila datos demográficos, antecedentes médicos, información sobre lesiones y otros marcadores fisiológicos del registro de salud del paciente y la evaluación fisiológica concurrente durante el período de estudio.
Los análisis evaluarán las correlaciones entre estos factores y el resultado DOC y los hallazgos del EEG.
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hasta 6 meses a partir de la fecha de contratación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John F Connolly, PhD, McMaster University
- Silla de estudio: Alison Fox-Robichaud, MD, Hamilton Health Sciences - Hamilton General site
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Connolly JF, Reilly JP, Fox-Robichaud A, Britz P, Blain-Moraes S, Sonnadara R, Hamielec C, Herrera-Diaz A, Boshra R. Development of a point of care system for automated coma prognosis: a prospective cohort study protocol. BMJ Open. 2019 Jul 17;9(7):e029621. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029621.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
12 de agosto de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Daño Cerebral Crónico
- Inconsciencia
- Trastornos de la conciencia
- Estado vegetativo persistente
- Coma
Otros números de identificación del estudio
- ComaML2018
- CPG158287 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)
- CHRP 523461-18 (OTHER_GRANT: Natural Sciences and Engineering Research Council)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Por decidir
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Trastorno de la conciencia
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Queens College, The City University of New YorkReclutamientoPublicación de artículos enviados al American Journal of Public HealthEstados Unidos
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Children's Healthcare of AtlantaTerminadoNiños que se sometieron a un trasplante de corazón antes de los 18 años | Atención recibida en Children's Healthcare of AtlantaEstados Unidos