Sviluppo di un sistema Point of Care per la prognosi automatizzata del coma
3 febbraio 2023 aggiornato da: McMaster University
Sviluppo di un sistema Point of Care per la prognosi automatizzata del coma - Uno studio prospettico di coorte
I dati dell'elettroencefalogramma/potenziali correlati all'evento (EEG/ERP) saranno raccolti da 50 partecipanti in coma o altri disturbi della coscienza (DOC; cioè, Sindrome da veglia non responsiva [UWS] o Stato minimamente cosciente [MCS]), diagnosticati clinicamente utilizzando il Glasgow Scala del coma (GCS).
Per i pazienti in coma, le registrazioni EEG saranno condotte per un massimo di 24 ore consecutive in un massimo di 5 punti temporali, nell'arco di 30 giorni dalla data di reclutamento, per tenere traccia dello stato clinico dei partecipanti.
Per i pazienti DOC, è prevista una prima registrazione EEG fino a 24 ore, con eventuali successive registrazioni settimanali fino a 2 ore.
Verrà raccolto un ulteriore set di dati da 40 controlli sani, ognuno dei quali copre un periodo di registrazione di 12 ore per formulare una linea di base.
I dati raccolti devono costituire la base per l'analisi automatica e il rilevamento dei componenti ERP in DOC, utilizzando un paradigma di apprendimento automatico.
Le caratteristiche salienti (cioè i biomarcatori) estratte dagli ERP e dall'EEG a riposo saranno identificate e combinate in modo ottimale per fornire un indicatore accurato della prognosi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
Il problema: il coma è uno stato di incoscienza con una varietà di cause. I test tradizionali per la previsione dell'esito del coma si basano principalmente su una serie di osservazioni cliniche (ad esempio, costrizione pupillare). Recentemente, tuttavia, i potenziali correlati agli eventi (ERP; che sono risposte transitorie dell'elettroencefalogramma [EEG] a stimoli uditivi, visivi o tattili) sono stati introdotti come utili predittori di un esito positivo del coma (cioè, emergenza). Tuttavia, tali test richiedono un neurofisiologo esperto e tali persone scarseggiano. Inoltre, nessuno degli attuali approcci ha sufficienti accuratezze predittive positive e negative per fornire prognosi definitive in ambito clinico.
Obiettivo: i ricercatori applicheranno metodi innovativi di apprendimento automatico per analizzare gli EEG dei pazienti (50 pazienti e 40 controlli sani) per sviluppare un sistema point of care semplice, obiettivo, replicabile ed economico che possa migliorare significativamente l'accuratezza della prognosi del coma rispetto ai metodi attuali . I requisiti fisici del sistema proposto consistono solo in un sistema EEG (poco costoso in termini di apparecchiature mediche) e un computer portatile convenzionale.
Metodologia: gli investigatori intendono estendere gli algoritmi più recenti del team e sviluppare strumenti di apprendimento automatico per l'analisi automatica e il rilevamento dei componenti ERP. I risultati preliminari del team in questo senso sono stati molto promettenti. Le caratteristiche più salienti (cioè i biomarcatori) estratte dall'ERP saranno identificate e combinate in modo ottimale per fornire un accurato indicatore di prognosi. Le caratteristiche saranno estratte dalle reti cerebrali in stato di riposo e dalle traiettorie di rete associate all'elaborazione dei segnali ERP.
Significato: il lavoro proposto consentirà ai medici di terapia intensiva di valutare la prognosi del coma con velocità e precisione. Pertanto, alle famiglie e al loro team di assistenza sanitaria verranno fornite le informazioni più accurate possibili per guidare le discussioni sugli obiettivi dell'assistenza e delle terapie di sostegno vitale nel contesto dell'affrontare le conseguenze di devastanti lesioni neurologiche.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
33
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- McMaster University Hamilton Health Sciences / Hamilton General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Il gruppo Coma/DOC comprenderà 50 pazienti delle unità di terapia intensiva, unità neurologica discendente o unità di cura coronarica dell'Hamilton General Hospital (Ontario, Canada) che sono in coma (punteggio GCS = 3-8) o che hanno altri disturbi della coscienza (MCS o UWS).
Il gruppo di controllo di 40 controlli sani abbinati sarà reclutato principalmente dalla comunità di Hamilton (Ontario, Canada).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti (≥ 18 anni di età) ricoverati principalmente nelle unità di terapia intensiva, unità neurologica step-down o unità di terapia coronarica presso l'Hamilton General Hospital che sono in coma con punteggio Glasgow Coma Scale (GCS) di 3-8, o;
- Pazienti (≥ 18 anni di età) che presentano altri disturbi della coscienza, principalmente stato di minima coscienza (MCS) o sindrome di veglia non responsiva (UWS; nota anche come stato vegetativo).
Criteri di esclusione:
- Grave insufficienza epatica (cioè classe Child-Pugh C)
- Grave insufficienza renale (cioè, Urea ≥ 40)
- Precedenti lesioni alla testa aperta
- Tumore maligno primario e secondario noto del sistema nervoso centrale
- Compromissione dell'udito nota
- Pregressa patologia intracranica che ha richiesto interventi neurochirurgici nelle ultime 72 ore
- Chiunque sia ritenuto non idoneo dal punto di vista medico per questo studio dagli intensivisti presenti
Controlli sani:
Inclusione:
- ≥ 18 anni di età
- nessun problema visivo, linguistico, di apprendimento o uditivo
- nessuna storia di disturbo neurologico o psichiatrico
- attualmente non sta assumendo farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale, come antidepressivi, ansiolitici o antiepilettici
Esclusione:
(Solo durante la pandemia di COVID-19)
- ≥ 60 anni di età
- hanno un sistema immunitario indebolito
- avere una o più delle condizioni mediche ad alto rischio COVID-19, secondo il sito web del governo del Canada: https://www.canada.ca/en/public-health/services/publications/diseases-conditions/people-high- rischio-di-malattia-grave-covid-19.html.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti DOC
Pazienti in coma (punteggio GCS di 3-8) o con altri disturbi della coscienza, principalmente stato di minima coscienza (MCS) o sindrome di veglia non responsiva (UWS; nota anche come stato vegetativo)
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Controllo sano
Controlli sani abbinati senza diagnosi neurologiche correnti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica di più misure elettrofisiologiche in punti temporali specificati durante il coma
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dalla data di assunzione
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I potenziali relativi agli eventi (ERP) e i periodi di stato di riposo saranno valutati agli intervalli specificati come differenza tra punti temporali successivi.
Le misure ERP includeranno valori di ampiezza e latenza di N1, P2, MMN, P3a, P3b e N400 per valutare diversi livelli di elaborazione cosciente e presenza di segni di uno stato cosciente predittivo della successiva emergenza.
Inoltre, le misurazioni EEG a riposo saranno ottenute a intervalli regolari.
I dati EEG/ERP verranno registrati per un massimo di 24 ore consecutive in un massimo di 5 punti temporali nell'arco di 30 giorni dalla data di reclutamento per tenere traccia della progressione dei partecipanti.
La data della valutazione iniziale sarà indicata come Giorno 0 e le valutazioni successive avranno luogo idealmente il Giorno 3, il Giorno 10, il Giorno 20 e il Giorno 30, a meno che non vi sia una variazione ≥ 2 punti nel punteggio GCS del paziente.
La modifica di tutte le misure specificate verrà valutata attraverso le registrazioni fino a 24 ore effettuate in 5 punti temporali diversi.
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fino a 30 giorni dalla data di assunzione
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Cambiamento in più misure elettrofisiologiche in punti temporali specificati durante MCS o UWS
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dalla data di assunzione
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I potenziali relativi agli eventi (ERP) e i periodi di stato di riposo saranno valutati agli intervalli specificati come differenza tra punti temporali successivi.
Le misure ERP includeranno valori di ampiezza e latenza di N1, P2, MMN, P3a, P3b e N400 per valutare diversi livelli di elaborazione cosciente e presenza di segni di uno stato cosciente predittivo della successiva emergenza.
Inoltre, le misurazioni EEG a riposo saranno ottenute a intervalli regolari.
I dati EEG/ERP verranno registrati per un periodo iniziale fino a 24 ore consecutive, seguito da registrazioni della durata massima di 2 ore che possono essere condotte approssimativamente una volta alla settimana fino a quando il paziente non riprende piena coscienza, non è più all'interno dell'Hamilton Health Sistema delle scienze, o fino a 6 mesi dalla data di iscrizione allo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
La modifica di tutte le misure specificate verrà valutata attraverso le registrazioni effettuate in ogni momento.
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fino a 6 mesi dalla data di assunzione
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Correlazione tra misure comportamentali ed elettrofisiologiche dopo comparsa di coma/DOC
Lasso di tempo: Entro un periodo di tempo di 30 giorni dopo l'assunzione
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L'emergenza del paziente sarà monitorata utilizzando la Glasgow Outcome Scale (GOS).
In caso di emergenza del paziente, le procedure complete del test elettrofisiologico vengono registrate per correlarle con le misure comportamentali tradizionali.
Le misure elettrofisiologiche ottenute a questo punto temporale (emergenza) saranno confrontate con le stesse misure ottenute nei diversi punti temporali durante il coma/DOC (esito 1/2) per rilevare sia il cambiamento clinicamente rilevante sia i possibili marcatori prognostici che potrebbero essere stati ottenuti a un punto di prova precedente.
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Entro un periodo di tempo di 30 giorni dopo l'assunzione
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Sensibilità e specificità delle capacità prognostiche delle misure elettrofisiologiche
Lasso di tempo: Entro un periodo di tempo di 30 giorni dopo l'assunzione
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Le analisi confronteranno le misure elettrofisiologiche come predittori di risultati con gli strumenti tradizionali basati sul comportamento.
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Entro un periodo di tempo di 30 giorni dopo l'assunzione
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Fattibilità della procedura
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dalla data di assunzione
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Il team valuterà anche se le sessioni EEG ripetute, della durata massima di 24 ore, durante la durata del coma/DOC siano un approccio fattibile per prevedere l'emergenza e l'esito dal coma.
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fino a 6 mesi dalla data di assunzione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra fattori individuali del paziente, risultati EEG ed esito per coma
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dalla data di assunzione
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Lo studio raccoglie anche dati demografici, anamnestici, informazioni sulle lesioni e altri indicatori fisiologici dalla cartella clinica del paziente e dalla valutazione fisiologica concomitante durante il periodo di studio.
Le analisi valuteranno le correlazioni tra questi fattori e l'esito del coma e i risultati dell'EEG.
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fino a 30 giorni dalla data di assunzione
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Correlazioni tra fattori individuali del paziente, risultati EEG ed esito per DOC
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dalla data di assunzione
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Lo studio raccoglie anche dati demografici, anamnestici, informazioni sulle lesioni e altri indicatori fisiologici dalla cartella clinica del paziente e dalla valutazione fisiologica concomitante durante il periodo di studio.
Le analisi valuteranno le correlazioni tra questi fattori e l'esito DOC e i risultati EEG.
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fino a 6 mesi dalla data di assunzione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John F Connolly, PhD, McMaster University
- Cattedra di studio: Alison Fox-Robichaud, MD, Hamilton Health Sciences - Hamilton General site
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
12 agosto 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
1 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ComaML2018
- CPG158287 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)
- CHRP 523461-18 (OTHER_GRANT: Natural Sciences and Engineering Research Council)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Da decidere
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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