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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03826407
자동 혼수 예후를 위한 Point of Care 시스템 개발
자동 혼수 예후를 위한 현장 진료 시스템 개발 - 전향적 코호트 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
문제: 혼수 상태는 다양한 원인이 있는 무의식 상태입니다. 혼수 상태 결과 예측을 위한 전통적인 테스트는 주로 일련의 임상 관찰(예: 동공 수축)을 기반으로 합니다. 그러나 최근에는 이벤트 관련 전위(ERP; 청각, 시각 또는 촉각 자극에 대한 일시적 뇌파도[EEG] 반응)가 긍정적인 혼수 상태 결과(즉, 출현)의 유용한 예측 인자로 도입되었습니다. 그러나 그러한 검사에는 숙련된 신경생리학자가 필요하며 이러한 사람은 부족합니다. 또한 현재의 접근 방식 중 어느 것도 임상 환경에서 결정적인 예후를 제공하기에 충분한 긍정적 및 부정적 예측 정확도를 가지고 있지 않습니다.
목표: 조사관은 환자 EEG(환자 50명과 건강한 대조군 40명)를 분석하기 위해 혁신적인 기계 학습 방법을 적용하여 현재 방법에 비해 혼수 상태 예후의 정확도를 크게 향상시킬 수 있는 단순하고 객관적이며 복제 가능하고 저렴한 현장 진료 시스템을 개발합니다. . 제안된 시스템의 물리적 요구 사항은 EEG 시스템(의료 장비 측면에서 저렴함)과 기존 노트북 컴퓨터로만 구성됩니다.
방법론: 조사관은 팀의 최신 알고리즘을 확장하고 ERP 구성 요소의 자동 분석 및 감지를 위한 기계 학습 도구를 개발하려고 합니다. 이와 관련하여 팀의 예비 결과는 매우 유망했습니다. ERP에서 추출한 가장 두드러진 특징(즉, 바이오마커)을 식별하고 최적의 방식으로 결합하여 정확한 예후 지표를 제공합니다. 기능은 휴식 상태의 뇌 네트워크와 ERP 신호 처리와 관련된 네트워크 궤적에서 추출됩니다.
의의: 제안된 작업을 통해 중환자 치료 의사는 빠르고 정확하게 혼수 예후를 평가할 수 있습니다. 따라서 가족과 그들의 의료 팀은 파괴적인 신경 손상의 결과를 다루는 맥락에서 치료 및 생명 유지 요법의 목표에 대한 논의를 안내할 수 있는 가장 정확한 정보를 제공받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- McMaster University Hamilton Health Sciences / Hamilton General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
혼수/DOC 그룹에는 해밀턴 종합병원(캐나다 온타리오)의 집중 치료실, 신경학적 단계 하강 병동 또는 관상동맥 치료 병동에서 혼수 상태(GCS 점수 = 3-8)에 있거나 다른 문제가 있는 50명의 환자가 포함됩니다. 의식 장애(MCS 또는 UWS).
40개의 일치하는 건강한 컨트롤의 컨트롤 그룹은 주로 해밀턴 커뮤니티(캐나다 온타리오)에서 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 글래스고 혼수 척도(GCS) 점수가 3-8인 혼수 상태에 있는 해밀턴 종합 병원의 중환자실, 신경학적 단계 하강 병동 또는 관상 동맥 치료 병동에 주로 입원한 환자(18세 이상), 또는;
- 다른 의식 장애, 주로 최소 의식 상태(MCS) 또는 무반응 각성 증후군(UWS; 식물인간 상태라고도 함)이 있는 환자(18세 이상).
제외 기준:
- 중증 간부전(즉, Child-Pugh Class C)
- 중증 신부전(즉, Urea ≥ 40)
- 이전 두부 손상
- 알려진 1차 및 2차 중추신경계 악성종양
- 알려진 청각 장애
- 지난 72시간 동안 신경외과적 개입이 필요한 이전 두개내 병리
- 주치의가 본 연구에 의학적으로 부적합하다고 판단하는 자
건강한 통제:
포함:
- ≥ 18세
- 시각, 언어, 학습 또는 청각 문제 없음
- 신경학적 또는 정신 장애의 병력 없음
- 현재 항우울제, 항불안제 또는 항간질제와 같은 중추신경계에 작용하는 약물을 복용하고 있지 않습니다.
제외:
(COVID-19 팬데믹 기간에만)
- ≥ 60세
- 면역 체계가 약하다
- 캐나다 정부 웹사이트 https://www.canada.ca/en/public-health/services/publications/diseases-conditions/people-high-에 따르면 하나 이상의 COVID-19 고위험 질병이 있습니다. 심각한 질병에 대한 위험-covid-19.html.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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DOC 환자
혼수 상태(GCS 점수 3-8) 또는 기타 의식 장애, 주로 최소 의식 상태(MCS) 또는 무반응 각성 증후군(UWS; 식물 상태라고도 함)이 있는 환자
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건강한 통제
현재 신경학적 진단 없이 일치하는 건강한 대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혼수 상태 동안 지정된 시점에 걸쳐 여러 전기생리학적 측정의 변화
기간: 채용일로부터 30일 이내
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이벤트 관련 잠재력(ERP) 및 휴식 상태 기간은 연속적인 시점 간의 차이로 지정된 간격으로 평가됩니다.
ERP 측정에는 N1, P2, MMN, P3a, P3b 및 N400의 진폭 및 대기 시간 값이 포함되어 다양한 수준의 의식 처리 및 후속 출현을 예측하는 의식 상태 징후의 존재를 평가합니다.
또한, 휴식 EEG 측정은 일정한 간격으로 얻어질 것입니다.
EEG/ERP 데이터는 참가자의 진행 상황을 추적하기 위해 모집일로부터 30일에 걸쳐 최대 5개의 시점에서 연속 24시간 동안 기록됩니다.
초기 평가 날짜는 0일로 표시되며 후속 평가는 환자의 GCS 점수에 2점 이상의 변화가 없는 한 이상적으로는 3일, 10일, 20일 및 30일에 수행됩니다.
지정된 모든 조치의 변화는 5개의 서로 다른 시점에서 최대 24시간 기록을 통해 평가됩니다.
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채용일로부터 30일 이내
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MCS 또는 UWS 동안 지정된 시점에 걸쳐 여러 전기생리학적 측정의 변화
기간: 채용일로부터 6개월 이내
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이벤트 관련 잠재력(ERP) 및 휴식 상태 기간은 연속적인 시점 간의 차이로 지정된 간격으로 평가됩니다.
ERP 측정에는 N1, P2, MMN, P3a, P3b 및 N400의 진폭 및 대기 시간 값이 포함되어 다양한 수준의 의식 처리 및 후속 출현을 예측하는 의식 상태 징후의 존재를 평가합니다.
또한, 휴식 EEG 측정은 일정한 간격으로 얻어질 것입니다.
EEG/ERP 데이터는 최대 연속 24시간의 초기 기간 동안 기록되며, 환자가 완전한 의식을 회복하거나 더 이상 Hamilton Health에 없을 때까지 약 일주일에 한 번 수행될 수 있는 최대 2시간의 긴 기록이 뒤따릅니다. 과학 시스템 또는 연구 등록일로부터 6개월 중 먼저 도래하는 날짜까지.
지정된 모든 조치의 변경은 각 시점에서 수행된 기록에서 평가됩니다.
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채용일로부터 6개월 이내
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혼수 상태/DOC 발생 후 행동 및 전기생리학적 측정 간의 상관관계
기간: 채용 후 30일 이내
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환자 출현은 Glasgow Outcome Scale(GOS)을 사용하여 모니터링됩니다.
환자 출현의 경우 전체 전기생리학적 테스트 절차가 기록되어 전통적인 행동 측정과 연관됩니다.
이 시점(출현)에서 얻은 전기생리학적 측정은 혼수상태/DOC(결과 1/2) 동안 다른 시점에서 얻은 동일한 측정과 비교하여 임상적으로 관련된 변화와 한 시점에서 얻을 수 있는 가능한 예후 마커를 모두 탐지합니다. 이전 테스트 포인트.
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채용 후 30일 이내
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전기 생리학적 측정의 예후 능력의 민감도 및 특이성
기간: 채용 후 30일 이내
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분석은 전기생리학적 측정을 결과 예측자로서 기존의 행동 기반 도구와 비교합니다.
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채용 후 30일 이내
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절차의 타당성
기간: 채용일로부터 6개월 이내
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팀은 또한 혼수 상태/DOC 기간 동안 최대 24시간 동안 지속되는 반복 EEG 세션이 혼수 상태의 출현 및 결과를 예측하는 실행 가능한 접근 방식인지 평가할 것입니다.
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채용일로부터 6개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개별 환자 요인, EEG 결과 및 혼수상태 결과 간의 상관관계
기간: 채용일로부터 30일 이내
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연구는 또한 연구 기간 동안 환자의 건강 기록 및 동시 생리학적 평가로부터 인구통계학적, 병력, 부상 정보 및 기타 생리학적 마커를 수집합니다.
분석은 이러한 요인과 혼수 상태 결과 및 EEG 소견 사이의 상관관계를 평가합니다.
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채용일로부터 30일 이내
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개별 환자 요인, EEG 결과 및 DOC 결과 간의 상관관계
기간: 채용일로부터 6개월 이내
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연구는 또한 연구 기간 동안 환자의 건강 기록 및 동시 생리학적 평가로부터 인구통계학적, 병력, 부상 정보 및 기타 생리학적 마커를 수집합니다.
분석은 이러한 요인과 DOC 결과 및 EEG 소견 사이의 상관관계를 평가합니다.
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채용일로부터 6개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: John F Connolly, PhD, McMaster University
- 연구 의자: Alison Fox-Robichaud, MD, Hamilton Health Sciences - Hamilton General site
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Connolly JF, Reilly JP, Fox-Robichaud A, Britz P, Blain-Moraes S, Sonnadara R, Hamielec C, Herrera-Diaz A, Boshra R. Development of a point of care system for automated coma prognosis: a prospective cohort study protocol. BMJ Open. 2019 Jul 17;9(7):e029621. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029621.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
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연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ComaML2018
- CPG158287 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)
- CHRP 523461-18 (OTHER_GRANT: Natural Sciences and Engineering Research Council)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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의식 장애에 대한 임상 시험
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Queens College, The City University of New York모병
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Swansea University완전한A Bite of ACT' (BOA) 수용전념치료 온라인 심리교육 과정 | 대기자 명단 제어영국
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Hôpital Léon Bérard완전한
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Scripps Translational Science Institute완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한신경내분비종양 | GI 오리진의 고급 NET | 고급 NET of Lung Origin미국, 콜롬비아, 이탈리아, 대만, 영국, 벨기에, 체코, 독일, 일본, 사우디 아라비아, 캐나다, 네덜란드, 스페인, 대한민국, 레바논, 오스트리아, 중국, 그리스, 남아프리카, 태국, 헝가리, 칠면조, 폴란드, 슬로바키아, 러시아 연방
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
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Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
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Jerry Vockley, MD, PhDUltragenyx Pharmaceutical Inc더 이상 사용할 수 없음바르트 증후군 | 미토콘드리아 삼중기능 단백질 결핍 | 초장쇄 acylCoA 탈수소효소(VLCAD) 결핍증 | 카르니틴 팔미토일전이효소 결핍(CPT1, CPT2) | 장쇄 하이드록시아실-CoA 탈수소효소 결핍증 | 글리코겐 저장 장애 | 피루브산 카르복실라제 결핍증 | ACYL-CoA DEHYDROGENASE FAMILY, MEMBER 9, DEFICIENCY of미국