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자동 혼수 예후를 위한 Point of Care 시스템 개발

2023년 2월 3일 업데이트: McMaster University

자동 혼수 예후를 위한 현장 진료 시스템 개발 - 전향적 코호트 연구

뇌파도/사건 관련 전위(EEG/ERP) 데이터는 임상적으로 Glasgow를 사용하여 진단된 혼수 상태 또는 기타 의식 장애(DOC; 즉, 무반응 각성 증후군[UWS] 또는 최소 의식 상태[MCS])에 있는 50명의 참가자로부터 수집됩니다. 혼수 척도(GCS). 혼수상태 환자의 경우 참가자의 임상 상태를 추적하기 위해 모집일로부터 30일에 걸쳐 최대 5개의 시점에서 최대 24시간 연속 EEG 기록이 수행됩니다. DOC 환자의 경우 초기 EEG 기록은 최대 24시간이며 이후 주간 기록은 최대 2시간까지 가능합니다. 40개의 건강한 컨트롤에서 추가 데이터 세트가 수집되며 기준선을 공식화하기 위해 각각 최대 12시간의 기록 기간에 걸쳐 있습니다. 수집된 데이터는 기계 학습 패러다임을 사용하여 DOC에서 ERP 구성 요소의 자동 분석 및 탐지를 위한 기반을 형성합니다. ERP와 휴식 상태 EEG에서 추출한 두드러진 특징(즉, 바이오마커)을 식별하고 최적의 방식으로 결합하여 정확한 예후 지표를 제공합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

문제: 혼수 상태는 다양한 원인이 있는 무의식 상태입니다. 혼수 상태 결과 예측을 위한 전통적인 테스트는 주로 일련의 임상 관찰(예: 동공 수축)을 기반으로 합니다. 그러나 최근에는 이벤트 관련 전위(ERP; 청각, 시각 또는 촉각 자극에 대한 일시적 뇌파도[EEG] 반응)가 긍정적인 혼수 상태 결과(즉, 출현)의 유용한 예측 인자로 도입되었습니다. 그러나 그러한 검사에는 숙련된 신경생리학자가 필요하며 이러한 사람은 부족합니다. 또한 현재의 접근 방식 중 어느 것도 임상 환경에서 결정적인 예후를 제공하기에 충분한 긍정적 및 부정적 예측 정확도를 가지고 있지 않습니다.

목표: 조사관은 환자 EEG(환자 50명과 건강한 대조군 40명)를 분석하기 위해 혁신적인 기계 학습 방법을 적용하여 현재 방법에 비해 혼수 상태 예후의 정확도를 크게 향상시킬 수 있는 단순하고 객관적이며 복제 가능하고 저렴한 현장 진료 시스템을 개발합니다. . 제안된 시스템의 물리적 요구 사항은 EEG 시스템(의료 장비 측면에서 저렴함)과 기존 노트북 컴퓨터로만 구성됩니다.

방법론: 조사관은 팀의 최신 알고리즘을 확장하고 ERP 구성 요소의 자동 분석 및 감지를 위한 기계 학습 도구를 개발하려고 합니다. 이와 관련하여 팀의 예비 결과는 매우 유망했습니다. ERP에서 추출한 가장 두드러진 특징(즉, 바이오마커)을 식별하고 최적의 방식으로 결합하여 정확한 예후 지표를 제공합니다. 기능은 휴식 상태의 뇌 네트워크와 ERP 신호 처리와 관련된 네트워크 궤적에서 추출됩니다.

의의: 제안된 작업을 통해 중환자 치료 의사는 빠르고 정확하게 혼수 예후를 평가할 수 있습니다. 따라서 가족과 그들의 의료 팀은 파괴적인 신경 손상의 결과를 다루는 맥락에서 치료 및 생명 유지 요법의 목표에 대한 논의를 안내할 수 있는 가장 정확한 정보를 제공받을 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

33

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
        • McMaster University Hamilton Health Sciences / Hamilton General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

혼수/DOC 그룹에는 해밀턴 종합병원(캐나다 온타리오)의 집중 치료실, 신경학적 단계 하강 병동 또는 관상동맥 치료 병동에서 혼수 상태(GCS 점수 = 3-8)에 있거나 다른 문제가 있는 50명의 환자가 포함됩니다. 의식 장애(MCS 또는 UWS).

40개의 일치하는 건강한 컨트롤의 컨트롤 그룹은 주로 해밀턴 커뮤니티(캐나다 온타리오)에서 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  • 글래스고 혼수 척도(GCS) 점수가 3-8인 혼수 상태에 있는 해밀턴 종합 병원의 중환자실, 신경학적 단계 하강 병동 또는 관상 동맥 치료 병동에 주로 입원한 환자(18세 이상), 또는;
  • 다른 의식 장애, 주로 최소 의식 상태(MCS) 또는 무반응 각성 증후군(UWS; 식물인간 상태라고도 함)이 있는 환자(18세 이상).

제외 기준:

  • 중증 간부전(즉, Child-Pugh Class C)
  • 중증 신부전(즉, Urea ≥ 40)
  • 이전 두부 손상
  • 알려진 1차 및 2차 중추신경계 악성종양
  • 알려진 청각 장애
  • 지난 72시간 동안 신경외과적 개입이 필요한 이전 두개내 병리
  • 주치의가 본 연구에 의학적으로 부적합하다고 판단하는 자

건강한 통제:

포함:

  • ≥ 18세
  • 시각, 언어, 학습 또는 청각 문제 없음
  • 신경학적 또는 정신 장애의 병력 없음
  • 현재 항우울제, 항불안제 또는 항간질제와 같은 중추신경계에 작용하는 약물을 복용하고 있지 않습니다.

제외:

(COVID-19 팬데믹 기간에만)

  • ≥ 60세
  • 면역 체계가 약하다
  • 캐나다 정부 웹사이트 https://www.canada.ca/en/public-health/services/publications/diseases-conditions/people-high-에 따르면 하나 이상의 COVID-19 고위험 질병이 있습니다. 심각한 질병에 대한 위험-covid-19.html.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
DOC 환자
혼수 상태(GCS 점수 3-8) 또는 기타 의식 장애, 주로 최소 의식 상태(MCS) 또는 무반응 각성 증후군(UWS; 식물 상태라고도 함)이 있는 환자
건강한 통제
현재 신경학적 진단 없이 일치하는 건강한 대조군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혼수 상태 동안 지정된 시점에 걸쳐 여러 전기생리학적 측정의 변화
기간: 채용일로부터 30일 이내
이벤트 관련 잠재력(ERP) 및 휴식 상태 기간은 연속적인 시점 간의 차이로 지정된 간격으로 평가됩니다. ERP 측정에는 N1, P2, MMN, P3a, P3b 및 N400의 진폭 및 대기 시간 값이 포함되어 다양한 수준의 의식 처리 및 후속 출현을 예측하는 의식 상태 징후의 존재를 평가합니다. 또한, 휴식 EEG 측정은 일정한 간격으로 얻어질 것입니다. EEG/ERP 데이터는 참가자의 진행 상황을 추적하기 위해 모집일로부터 30일에 걸쳐 최대 5개의 시점에서 연속 24시간 동안 기록됩니다. 초기 평가 날짜는 0일로 표시되며 후속 평가는 환자의 GCS 점수에 2점 이상의 변화가 없는 한 이상적으로는 3일, 10일, 20일 및 30일에 수행됩니다. 지정된 모든 조치의 변화는 5개의 서로 다른 시점에서 최대 24시간 기록을 통해 평가됩니다.
채용일로부터 30일 이내
MCS 또는 UWS 동안 지정된 시점에 걸쳐 여러 전기생리학적 측정의 변화
기간: 채용일로부터 6개월 이내
이벤트 관련 잠재력(ERP) 및 휴식 상태 기간은 연속적인 시점 간의 차이로 지정된 간격으로 평가됩니다. ERP 측정에는 N1, P2, MMN, P3a, P3b 및 N400의 진폭 및 대기 시간 값이 포함되어 다양한 수준의 의식 처리 및 후속 출현을 예측하는 의식 상태 징후의 존재를 평가합니다. 또한, 휴식 EEG 측정은 일정한 간격으로 얻어질 것입니다. EEG/ERP 데이터는 최대 연속 24시간의 초기 기간 동안 기록되며, 환자가 완전한 의식을 회복하거나 더 이상 Hamilton Health에 없을 때까지 약 일주일에 한 번 수행될 수 있는 최대 2시간의 긴 기록이 뒤따릅니다. 과학 시스템 또는 연구 등록일로부터 6개월 중 먼저 도래하는 날짜까지. 지정된 모든 조치의 변경은 각 시점에서 수행된 기록에서 평가됩니다.
채용일로부터 6개월 이내
혼수 상태/DOC 발생 후 행동 및 전기생리학적 측정 간의 상관관계
기간: 채용 후 30일 이내
환자 출현은 Glasgow Outcome Scale(GOS)을 사용하여 모니터링됩니다. 환자 출현의 경우 전체 전기생리학적 테스트 절차가 기록되어 전통적인 행동 측정과 연관됩니다. 이 시점(출현)에서 얻은 전기생리학적 측정은 혼수상태/DOC(결과 1/2) 동안 다른 시점에서 얻은 동일한 측정과 비교하여 임상적으로 관련된 변화와 한 시점에서 얻을 수 있는 가능한 예후 마커를 모두 탐지합니다. 이전 테스트 포인트.
채용 후 30일 이내
전기 생리학적 측정의 예후 능력의 민감도 및 특이성
기간: 채용 후 30일 이내
분석은 전기생리학적 측정을 결과 예측자로서 기존의 행동 기반 도구와 비교합니다.
채용 후 30일 이내
절차의 타당성
기간: 채용일로부터 6개월 이내
팀은 또한 혼수 상태/DOC 기간 동안 최대 24시간 동안 지속되는 반복 EEG 세션이 혼수 상태의 출현 및 결과를 예측하는 실행 가능한 접근 방식인지 평가할 것입니다.
채용일로부터 6개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개별 환자 요인, EEG 결과 및 혼수상태 결과 간의 상관관계
기간: 채용일로부터 30일 이내
연구는 또한 연구 기간 동안 환자의 건강 기록 및 동시 생리학적 평가로부터 인구통계학적, 병력, 부상 정보 및 기타 생리학적 마커를 수집합니다. 분석은 이러한 요인과 혼수 상태 결과 및 EEG 소견 사이의 상관관계를 평가합니다.
채용일로부터 30일 이내
개별 환자 요인, EEG 결과 및 DOC 결과 간의 상관관계
기간: 채용일로부터 6개월 이내
연구는 또한 연구 기간 동안 환자의 건강 기록 및 동시 생리학적 평가로부터 인구통계학적, 병력, 부상 정보 및 기타 생리학적 마커를 수집합니다. 분석은 이러한 요인과 DOC 결과 및 EEG 소견 사이의 상관관계를 평가합니다.
채용일로부터 6개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: John F Connolly, PhD, McMaster University
  • 연구 의자: Alison Fox-Robichaud, MD, Hamilton Health Sciences - Hamilton General site

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 12일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ComaML2018
  • CPG158287 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)
  • CHRP 523461-18 (OTHER_GRANT: Natural Sciences and Engineering Research Council)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

의식 장애에 대한 임상 시험

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