Desenvolvimento de um sistema de ponto de atendimento para prognóstico automatizado de coma
3 de fevereiro de 2023 atualizado por: McMaster University
Desenvolvimento de um sistema de ponto de atendimento para prognóstico automatizado de coma - um estudo de coorte prospectivo
Os dados de eletroencefalograma/potenciais relacionados a eventos (EEG/ERP) serão coletados de 50 participantes em coma ou outro distúrbio de consciência (DOC; ou seja, Síndrome de vigília não responsiva [UWS] ou Estado minimamente consciente [MCS]), diagnosticados clinicamente usando o Glasgow Escala de Coma (GCS).
Para pacientes em coma, as gravações de EEG serão realizadas por até 24 horas consecutivas em um máximo de 5 pontos no tempo, abrangendo 30 dias a partir da data de recrutamento, para rastrear o estado clínico dos participantes.
Para pacientes DOC, haverá um registro inicial de EEG de até 24 horas, com possíveis registros semanais subsequentes de até 2 horas.
Um conjunto de dados adicional de 40 controles saudáveis será coletado, cada um abrangendo um período de registro de 12 horas para formular uma linha de base.
Os dados coletados devem formar a base para análise automática e detecção de componentes ERP no DOC, usando um paradigma de aprendizado de máquina.
Recursos salientes (ou seja, biomarcadores) extraídos dos ERPs e do EEG em estado de repouso serão identificados e combinados de maneira ideal para fornecer um indicador preciso de prognóstico.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
O Problema: O coma é um estado de inconsciência com uma variedade de causas. Os testes tradicionais para previsão do resultado do coma são baseados principalmente em um conjunto de observações clínicas (por exemplo, constrição pupilar). Recentemente, no entanto, potenciais relacionados a eventos (ERPs; que são respostas transitórias de eletroencefalograma [EEG] a estímulos auditivos, visuais ou táteis) foram introduzidos como preditores úteis de um desfecho positivo de coma (ou seja, emergência). No entanto, esses testes requerem um neurofisiologista qualificado, e essas pessoas são escassas. Além disso, nenhuma das abordagens atuais tem precisão preditiva positiva e negativa suficiente para fornecer prognósticos definitivos no cenário clínico.
Objetivo: Os investigadores aplicarão métodos inovadores de aprendizado de máquina para analisar EEGs de pacientes (50 pacientes e 40 controles saudáveis) para desenvolver um sistema de ponto de atendimento simples, objetivo, replicável e barato que pode melhorar significativamente a precisão do prognóstico de coma em relação aos métodos atuais . Os requisitos físicos do sistema proposto consistem apenas em um sistema EEG (barato em termos de equipamento médico) e um laptop convencional.
Metodologia: Os investigadores pretendem estender os algoritmos mais recentes da equipe e desenvolver ferramentas de aprendizado de máquina para análise e detecção automática de componentes de ERP. Os resultados preliminares da equipe a esse respeito têm sido muito promissores. As características mais salientes (ou seja, biomarcadores) extraídas do ERP serão identificadas e combinadas de maneira ideal para fornecer um indicador preciso de prognóstico. As características serão extraídas de redes cerebrais em estado de repouso e de trajetórias de rede associadas ao processamento de sinais de ERP.
Significado: O trabalho proposto permitirá aos médicos intensivistas avaliar o prognóstico do coma com rapidez e precisão. Assim, as famílias e sua equipe de saúde receberão as informações mais precisas possíveis para orientar as discussões sobre os objetivos do cuidado e as terapias de manutenção da vida no contexto de lidar com as consequências de lesões neurológicas devastadoras.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
33
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- McMaster University Hamilton Health Sciences / Hamilton General Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O Grupo Coma/DOC incluirá 50 pacientes das Unidades de Terapia Intensiva, Unidade Neurológica ou Unidade Coronariana do Hospital Geral de Hamilton (Ontário, Canadá) que estão em coma (pontuação GCS = 3-8) ou que têm outras distúrbios da consciência (MCS ou UWS).
O Grupo de Controle de 40 controles saudáveis pareados será recrutado principalmente na comunidade de Hamilton (Ontário, Canadá).
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes (≥ 18 anos de idade) admitidos principalmente nas Unidades de Terapia Intensiva, Unidade Neurológica ou Unidade Coronariana no Hospital Geral de Hamilton que estão em coma com pontuação na Escala de Coma de Glasgow (GCS) de 3-8, ou;
- Pacientes (≥ 18 anos de idade) que têm outros distúrbios de consciência, principalmente Estado Minimamente Consciente (MCS) ou Síndrome de Vigília Não Responsiva (UWS; também conhecido como estado vegetativo).
Critério de exclusão:
- Insuficiência hepática grave (ou seja, Child-Pugh Classe C)
- Insuficiência renal grave (ou seja, uréia ≥ 40)
- Lesão anterior na cabeça aberta
- Malignidade primária e secundária conhecida do sistema nervoso central
- Deficiência auditiva conhecida
- Patologia intracraniana anterior que requer intervenções neurocirúrgicas nas últimas 72 horas
- Qualquer pessoa considerada clinicamente inadequada para este estudo pelos intensivistas assistentes
Controles Saudáveis:
Inclusão:
- ≥ 18 anos de idade
- sem problemas visuais, de linguagem, de aprendizado ou auditivos
- sem história de distúrbio neurológico ou psiquiátrico
- não está tomando atualmente nenhum medicamento que aja no sistema nervoso central, como antidepressivos, ansiolíticos ou antiepilépticos
Exclusão:
(Apenas durante a pandemia de COVID-19)
- ≥ 60 anos de idade
- tem um sistema imunológico enfraquecido
- tem uma ou mais condições médicas de alto risco para COVID-19, de acordo com o site do governo do Canadá: https://www.canada.ca/en/public-health/services/publications/diseases-conditions/people-high- risco de doença grave-covid-19.html.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes DOC
Pacientes em coma (escore GCS de 3-8) ou com outro distúrbio de consciência, principalmente Estado Minimamente Consciente (MCS) ou Síndrome de Vigília Não Responsiva (UWS; também conhecido como estado vegetativo)
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Controle Saudável
Controles saudáveis pareados sem diagnósticos neurológicos atuais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança em múltiplas medidas eletrofisiológicas em pontos de tempo especificados durante o coma
Prazo: até 30 dias a partir da data de contratação
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Potenciais relacionados a eventos (ERP) e períodos de estado de repouso serão avaliados nos intervalos especificados como uma diferença entre pontos de tempo sucessivos.
As medidas de ERP incluirão valores de amplitude e latência de N1, P2, MMN, P3a, P3b e N400 para avaliar diferentes níveis de processamento consciente e presença de sinais de um estado consciente preditivo de emergência subsequente.
Além disso, medidas de EEG em repouso serão obtidas em intervalos regulares.
Os dados de EEG/ERP serão registrados por até 24 horas consecutivas em um máximo de 5 pontos de tempo abrangendo 30 dias a partir da data de recrutamento para acompanhar a progressão dos participantes.
A data da avaliação inicial será indicada como Dia 0, e as avaliações subsequentes ocorrerão idealmente no Dia 3, Dia 10, Dia 20 e Dia 30, a menos que haja uma alteração ≥ 2 pontos na pontuação da GCS do paciente.
A mudança em todas as medidas especificadas será avaliada nas gravações de até 24 horas feitas em 5 pontos de tempo diferentes.
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até 30 dias a partir da data de contratação
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Mudança em múltiplas medidas eletrofisiológicas em pontos de tempo especificados durante MCS ou UWS
Prazo: até 6 meses a partir da data de contratação
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Potenciais relacionados a eventos (ERP) e períodos de estado de repouso serão avaliados nos intervalos especificados como uma diferença entre pontos de tempo sucessivos.
As medidas de ERP incluirão valores de amplitude e latência de N1, P2, MMN, P3a, P3b e N400 para avaliar diferentes níveis de processamento consciente e presença de sinais de um estado consciente preditivo de emergência subsequente.
Além disso, medidas de EEG em repouso serão obtidas em intervalos regulares.
Os dados de EEG/ERP serão registrados por um período inicial de até 24 horas consecutivas, seguidos por gravações de até 2 horas de duração que podem ser realizadas aproximadamente uma vez por semana até que o paciente recupere a consciência plena ou não esteja mais dentro do Hamilton Health Sciences, ou até 6 meses a partir da data de sua inscrição no estudo, o que ocorrer primeiro.
A mudança em todas as medidas especificadas será avaliada nas gravações feitas em cada ponto de tempo.
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até 6 meses a partir da data de contratação
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Correlação entre medidas comportamentais e eletrofisiológicas após o surgimento do coma/DOC
Prazo: Dentro de um período de tempo de 30 dias após o recrutamento
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A emergência do paciente será monitorada usando a Escala de Resultados de Glasgow (GOS).
No caso de emergência do paciente, todos os procedimentos do teste eletrofisiológico são registrados para correlacionar com as medidas comportamentais tradicionais.
As medidas eletrofisiológicas obtidas neste momento (emergência) serão comparadas com as mesmas medidas obtidas em diferentes momentos durante o coma/DOC (Resultado 1/2) para detectar tanto alterações clinicamente relevantes quanto possíveis marcadores prognósticos que possam ter sido obtidos em um ponto de teste anterior.
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Dentro de um período de tempo de 30 dias após o recrutamento
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Sensibilidade e especificidade das capacidades prognósticas de medidas eletrofisiológicas
Prazo: Dentro de um período de tempo de 30 dias após o recrutamento
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As análises irão comparar as medidas eletrofisiológicas como preditores de resultados com ferramentas tradicionais baseadas em comportamento.
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Dentro de um período de tempo de 30 dias após o recrutamento
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Viabilidade do procedimento
Prazo: até 6 meses a partir da data de contratação
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A equipe também avaliará se as sessões repetidas de EEG, com duração de até 24 horas, durante a duração do coma/DOC é uma abordagem viável para prever o surgimento e o resultado do coma.
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até 6 meses a partir da data de contratação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre fatores individuais do paciente, resultados de EEG e desfecho para coma
Prazo: até 30 dias a partir da data de contratação
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O estudo também coleta dados demográficos, histórico médico, informações sobre lesões e outros marcadores fisiológicos do registro de saúde do paciente e avaliação fisiológica concomitante durante o período do estudo.
As análises avaliarão as correlações entre esses fatores e o resultado do coma e os achados do EEG.
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até 30 dias a partir da data de contratação
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Correlações entre fatores individuais do paciente, resultados de EEG e resultado para DOC
Prazo: até 6 meses a partir da data de contratação
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O estudo também coleta dados demográficos, histórico médico, informações sobre lesões e outros marcadores fisiológicos do registro de saúde do paciente e avaliação fisiológica concomitante durante o período do estudo.
As análises avaliarão as correlações entre esses fatores e o resultado do DOC e os achados do EEG.
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até 6 meses a partir da data de contratação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John F Connolly, PhD, McMaster University
- Cadeira de estudo: Alison Fox-Robichaud, MD, Hamilton Health Sciences - Hamilton General site
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jones C. Glasgow coma scale. Am J Nurs. 1979 Sep;79(9):1551-3. No abstract available.
- Chiappa KH, Hill RA. Evaluation and prognostication in coma. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1998 Feb;106(2):149-55. doi: 10.1016/s0013-4694(97)00118-1.
- de Sousa LC, Colli BO, Piza MR, da Costa SS, Ferez M, Lavrador M. Auditory brainstem response: prognostic value in patients with a score of 3 on the Glasgow Coma Scale. Otol Neurotol. 2007 Apr;28(3):426-8. doi: 10.1097/MAO.0b013e3180326170.
- Logi F, Fischer C, Murri L, Mauguiere F. The prognostic value of evoked responses from primary somatosensory and auditory cortex in comatose patients. Clin Neurophysiol. 2003 Sep;114(9):1615-27. doi: 10.1016/s1388-2457(03)00086-5.
- Lew HL, Poole JH, Castaneda A, Salerno RM, Gray M. Prognostic value of evoked and event-related potentials in moderate to severe brain injury. J Head Trauma Rehabil. 2006 Jul-Aug;21(4):350-60. doi: 10.1097/00001199-200607000-00006.
- Kane NM, Butler SR, Simpson T. Coma outcome prediction using event-related potentials: P(3) and mismatch negativity. Audiol Neurootol. 2000 May-Aug;5(3-4):186-91. doi: 10.1159/000013879.
- Morlet D, Fischer C. MMN and novelty P3 in coma and other altered states of consciousness: a review. Brain Topogr. 2014 Jul;27(4):467-79. doi: 10.1007/s10548-013-0335-5. Epub 2013 Nov 27.
- Fischer C, Morlet D, Bouchet P, Luaute J, Jourdan C, Salord F. Mismatch negativity and late auditory evoked potentials in comatose patients. Clin Neurophysiol. 1999 Sep;110(9):1601-10. doi: 10.1016/s1388-2457(99)00131-5.
- Holeckova I, Fischer C, Giard MH, Delpuech C, Morlet D. Brain responses to a subject's own name uttered by a familiar voice. Brain Res. 2006 Apr 12;1082(1):142-52. doi: 10.1016/j.brainres.2006.01.089.
- Garrido MI, Kilner JM, Stephan KE, Friston KJ. The mismatch negativity: a review of underlying mechanisms. Clin Neurophysiol. 2009 Mar;120(3):453-63. doi: 10.1016/j.clinph.2008.11.029. Epub 2009 Jan 31.
- Sonnadara RR, Alain C, Trainor LJ. Occasional changes in sound location enhance middle latency evoked responses. Brain Res. 2006 Mar 3;1076(1):187-92. doi: 10.1016/j.brainres.2005.12.093. Epub 2006 Feb 17.
- Duncan CC, Barry RJ, Connolly JF, Fischer C, Michie PT, Naatanen R, Polich J, Reinvang I, Van Petten C. Event-related potentials in clinical research: guidelines for eliciting, recording, and quantifying mismatch negativity, P300, and N400. Clin Neurophysiol. 2009 Nov;120(11):1883-1908. doi: 10.1016/j.clinph.2009.07.045. Epub 2009 Sep 30.
- Schnakers C, Vanhaudenhuyse A, Giacino J, Ventura M, Boly M, Majerus S, Moonen G, Laureys S. Diagnostic accuracy of the vegetative and minimally conscious state: clinical consensus versus standardized neurobehavioral assessment. BMC Neurol. 2009 Jul 21;9:35. doi: 10.1186/1471-2377-9-35.
- Guldenmund P, Stender J, Heine L, Laureys S. Mindsight: diagnostics in disorders of consciousness. Crit Care Res Pract. 2012;2012:624724. doi: 10.1155/2012/624724. Epub 2012 Nov 14.
- Giacino JT, Fins JJ, Laureys S, Schiff ND. Disorders of consciousness after acquired brain injury: the state of the science. Nat Rev Neurol. 2014 Feb;10(2):99-114. doi: 10.1038/nrneurol.2013.279. Epub 2014 Jan 28.
- Laureys S, Celesia GG, Cohadon F, Lavrijsen J, Leon-Carrion J, Sannita WG, Sazbon L, Schmutzhard E, von Wild KR, Zeman A, Dolce G; European Task Force on Disorders of Consciousness. Unresponsive wakefulness syndrome: a new name for the vegetative state or apallic syndrome. BMC Med. 2010 Nov 1;8:68. doi: 10.1186/1741-7015-8-68.
- Armanfard N, Komeili M, Reilly JP, Mah R, Connolly JF. Automatic and continuous assessment of ERPs for mismatch negativity detection. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:969-972. doi: 10.1109/EMBC.2016.7590863.
- Ghosh-Dastidar S, Adeli H, Dadmehr N. Principal component analysis-enhanced cosine radial basis function neural network for robust epilepsy and seizure detection. IEEE Trans Biomed Eng. 2008 Feb;55(2 Pt 1):512-8. doi: 10.1109/TBME.2007.905490.
- Guler I, Ubeyli ED. Multiclass support vector machines for EEG-signals classification. IEEE Trans Inf Technol Biomed. 2007 Mar;11(2):117-26. doi: 10.1109/titb.2006.879600.
- Cao C, Tutwiler RL, Slobounov S. Automatic classification of athletes with residual functional deficits following concussion by means of EEG signal using support vector machine. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2008 Aug;16(4):327-35. doi: 10.1109/TNSRE.2008.918422.
- Ravan M, Hasey G, Reilly JP, MacCrimmon D, Khodayari-Rostamabad A. A machine learning approach using auditory odd-ball responses to investigate the effect of Clozapine therapy. Clin Neurophysiol. 2015 Apr;126(4):721-30. doi: 10.1016/j.clinph.2014.07.017. Epub 2014 Aug 27.
- Khodayari-Rostamabad A, Reilly JP, Hasey GM, de Bruin H, Maccrimmon DJ. A machine learning approach using EEG data to predict response to SSRI treatment for major depressive disorder. Clin Neurophysiol. 2013 Oct;124(10):1975-85. doi: 10.1016/j.clinph.2013.04.010. Epub 2013 May 15.
- Wijdicks EF, Bamlet WR, Maramattom BV, Manno EM, McClelland RL. Validation of a new coma scale: The FOUR score. Ann Neurol. 2005 Oct;58(4):585-93. doi: 10.1002/ana.20611.
- Jennett B, Bond M. Assessment of outcome after severe brain damage. Lancet. 1975 Mar 1;1(7905):480-4. doi: 10.1016/s0140-6736(75)92830-5.
- Armanfard N, Reilly JP, Komeili M. Local Feature Selection for Data Classification. IEEE Trans Pattern Anal Mach Intell. 2016 Jun;38(6):1217-27. doi: 10.1109/TPAMI.2015.2478471. Epub 2015 Sep 14.
- Armanfard N, Reilly JP, Komeili M. Logistic Localized Modeling of the Sample Space for Feature Selection and Classification. IEEE Trans Neural Netw Learn Syst. 2018 May;29(5):1396-1413. doi: 10.1109/TNNLS.2017.2676101. Epub 2017 Mar 21.
- Connolly JF, Reilly JP, Fox-Robichaud A, Britz P, Blain-Moraes S, Sonnadara R, Hamielec C, Herrera-Diaz A, Boshra R. Development of a point of care system for automated coma prognosis: a prospective cohort study protocol. BMJ Open. 2019 Jul 17;9(7):e029621. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029621.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
12 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
1 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Dano Cerebral, Crônico
- Inconsciência
- Distúrbios da Consciência
- Estado vegetativo persistente
- Coma
Outros números de identificação do estudo
- ComaML2018
- CPG158287 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)
- CHRP 523461-18 (OTHER_GRANT: Natural Sciences and Engineering Research Council)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
A ser decidido
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Distúrbio da Consciência
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Hospital for Special Surgery, New YorkRecrutamentoPeptídeo 1 semelhante ao glucagon | Ultrassom Gástrico | Ultrassom Point of CareEstados Unidos, Canadá
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Queens College, The City University of New YorkRecrutamentoPublicação de artigos submetidos ao American Journal of Public HealthEstados Unidos
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Tanta UniversityDesconhecidoDiâmetro da bainha do nervo óptico | Ultrassom Point of CareEgito
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Johann Wolfgang Goethe University HospitalConcluídoFormação de Coágulos e Agregação de Plaquetas em Testes Point of CareAlemanha