Vývoj systému Point of Care pro automatizovanou prognózu kómatu
3. února 2023 aktualizováno: McMaster University
Vývoj systému Point of Care pro automatizovanou prognózu kómatu – prospektivní kohortová studie
Údaje o elektroencefalogramu / potenciálech souvisejících s událostmi (EEG/ERP) budou shromážděny od 50 účastníků v kómatu nebo jiné poruše vědomí (DOC; tj. syndrom nereagující bdělosti [UWS] nebo stav minimálního vědomí [MCS]), klinicky diagnostikovaných pomocí Glasgow Coma Scale (GCS).
U pacientů v kómatu budou záznamy EEG prováděny po dobu až 24 po sobě jdoucích hodin v maximálně 5 časových bodech po dobu 30 dnů od data náboru, aby bylo možné sledovat klinický stav účastníků.
U DOC pacientů bude počáteční záznam EEG do 24 hodin, s případnými následnými týdenními záznamy do 2 hodin.
Bude shromážděn další soubor dat ze 40 zdravých kontrol, z nichž každá bude zahrnovat až 12hodinové období záznamu, aby bylo možné formulovat základní linii.
Shromážděná data mají tvořit základ pro automatickou analýzu a detekci komponent ERP v DOC pomocí paradigmatu strojového učení.
Nápadné znaky (tj. biomarkery) extrahované z ERP a EEG v klidovém stavu budou identifikovány a kombinovány optimálním způsobem, aby poskytly přesný indikátor prognózy.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Problém: Kóma je stav bezvědomí s různými příčinami. Tradiční testy pro predikci výsledku kómatu jsou založeny hlavně na souboru klinických pozorování (např. zúžení zornic). Nedávno však byly jako užitečné prediktory pozitivního výsledku kómatu (tj. emergence) zavedeny potenciály související s událostmi (ERP; což jsou přechodné elektroencefalogramové [EEG] reakce na sluchové, vizuální nebo hmatové podněty). Takové testy však vyžadují šikovného neurofyziologa a takových lidí je nedostatek. Žádný ze současných přístupů také nemá dostatečnou pozitivní a negativní prediktivní přesnost, aby poskytl definitivní prognózy v klinickém prostředí.
Cíl: Vyšetřovatelé použijí inovativní metody strojového učení k analýze EEG pacientů (50 pacientů a 40 zdravých kontrol), aby vyvinuli jednoduchý, objektivní, replikovatelný a levný systém péče o místo, který může významně zlepšit přesnost prognózy v bezvědomí ve srovnání se současnými metodami. . Fyzické požadavky navrhovaného systému se skládají pouze ze systému EEG (nenákladného z hlediska lékařského vybavení) a běžného přenosného počítače.
Metodika: Vyšetřovatelé mají v úmyslu rozšířit nejnovější algoritmy týmu a vyvinout nástroje strojového učení pro automatickou analýzu a detekci komponent ERP. Předběžné výsledky týmu jsou v tomto ohledu velmi slibné. Nejvýraznější rysy (tj. biomarkery) extrahované z ERP budou identifikovány a kombinovány optimálním způsobem, aby poskytly přesný indikátor prognózy. Funkce budou extrahovány ze sítí mozku v klidovém stavu a ze síťových trajektorií spojených se zpracováním ERP signálů.
Význam: Navrhovaná práce umožní lékařům kritické péče rychle a přesně posoudit prognózu kómatu. Rodinám a jejich zdravotnickému týmu tak budou poskytnuty ty nejpřesnější možné informace, aby mohly vést diskuse o cílech péče a život udržujících terapiích v kontextu řešení následků devastujícího neurologického poškození.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
33
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- McMaster University Hamilton Health Sciences / Hamilton General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Skupina Coma/DOC bude zahrnovat 50 pacientů z jednotek intenzivní péče, neurologického oddělení nebo jednotky koronární péče v Hamilton General Hospital (Ontario, Kanada), kteří jsou v kómatu (skóre GCS = 3-8) nebo kteří mají jiné poruchy vědomí (MCS nebo UWS).
Kontrolní skupina 40 zdravých kontrol se bude rekrutovat především z komunity Hamilton (Ontario, Kanada).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti (ve věku ≥ 18 let) primárně přijatí na jednotky intenzivní péče, neurologické oddělení nebo jednotku koronární péče v Hamilton General Hospital, kteří jsou v kómatu se skóre Glasgow Coma Scale (GCS) 3-8, nebo;
- Pacienti (≥ 18 let), kteří mají jiné poruchy vědomí, především stav minimálního vědomí (MCS) nebo syndrom nereagující bdělosti (UWS; také známý jako vegetativní stav).
Kritéria vyloučení:
- Těžké selhání jater (tj. Child-Pugh třída C)
- Těžké selhání ledvin (tj. močovina ≥ 40)
- Předchozí otevřené poranění hlavy
- Známá primární a sekundární malignita centrálního nervového systému
- Známá porucha sluchu
- Předchozí intrakraniální patologie vyžadující neurochirurgické intervence za posledních 72 hodin
- Každého, koho přítomní intenzivisté považují pro toto studium za zdravotně nevhodného
Zdravé ovládání:
Zařazení:
- ≥ 18 let
- žádné problémy se zrakem, jazykem, učením nebo sluchem
- bez anamnézy neurologické nebo psychiatrické poruchy
- v současné době neužívá žádné léky, které působí na centrální nervový systém, jako jsou antidepresiva, anxiolytika nebo antiepileptika
Vyloučení:
(Pouze během pandemie COVID-19)
- ≥ 60 let věku
- mají oslabený imunitní systém
- máte jeden nebo více vysoce rizikových zdravotních stavů COVID-19, podle webových stránek kanadské vlády: https://www.canada.ca/en/public-health/services/publications/diseases-conditions/people-high- riziko-pro-vážnou-nemoc-covid-19.html.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
DOC pacientů
Pacienti v kómatu (skóre GCS 3–8) nebo s jinou poruchou vědomí, primárně stavem minimálního vědomí (MCS) nebo syndromem nereagující bdělosti (UWS; také známý jako vegetativní stav)
|
|
Zdravá kontrola
Odpovídající zdravé kontroly bez aktuálních neurologických diagnóz
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v mnoha elektrofyziologických měřeních během specifikovaných časových bodů během kómatu
Časové okno: do 30 dnů od data náboru
|
Potenciály související s událostmi (ERP) a období klidového stavu budou hodnoceny ve specifikovaných intervalech jako rozdíl mezi po sobě jdoucími časovými body.
Měření ERP bude zahrnovat hodnoty amplitudy a latence N1, P2, MMN, P3a, P3b a N400 pro posouzení různých úrovní vědomého zpracování a přítomnosti známek stavu vědomého predikce následného vzniku.
Rovněž budou v pravidelných intervalech prováděna klidová měření EEG.
Data EEG/ERP budou zaznamenávána po dobu až 24 po sobě jdoucích hodin v maximálně 5 časových bodech po dobu 30 dnů od data náboru pro sledování postupu účastníků.
Datum počátečního hodnocení bude označeno jako den 0 a následná hodnocení proběhnou ideálně v den 3, den 10, den 20 a den 30, pokud nedojde ke změně skóre GCS pacienta o ≥ 2 body.
Změna ve všech specifikovaných opatřeních bude posouzena v rámci až 24hodinových záznamů pořízených v 5 různých časových bodech.
|
do 30 dnů od data náboru
|
|
Změna více elektrofyziologických měření ve specifikovaných časových bodech během MCS nebo UWS
Časové okno: do 6 měsíců od data náboru
|
Potenciály související s událostmi (ERP) a období klidového stavu budou hodnoceny ve specifikovaných intervalech jako rozdíl mezi po sobě jdoucími časovými body.
Měření ERP bude zahrnovat hodnoty amplitudy a latence N1, P2, MMN, P3a, P3b a N400 pro posouzení různých úrovní vědomého zpracování a přítomnosti známek stavu vědomého predikce následného vzniku.
Rovněž budou v pravidelných intervalech prováděna klidová měření EEG.
Data EEG/ERP budou zaznamenávána po počáteční období až 24 po sobě jdoucích hodin, po kterých budou následovat až 2hodinové záznamy, které lze provádět přibližně jednou týdně, dokud pacient buď nezíská plné vědomí, není již v rámci Hamilton Health vědního systému, nebo do 6 měsíců od data jejich zápisu do studia, podle toho, co nastane dříve.
Změna ve všech specifikovaných opatřeních bude posouzena napříč nahrávkami pořízenými v každém časovém bodě.
|
do 6 měsíců od data náboru
|
|
Korelace mezi behaviorálními a elektrofyziologickými měřeními po vzniku kómatu/DOC
Časové okno: Do 30 dnů po náboru
|
Uvolnění pacientů bude monitorováno pomocí Glasgow Outcome Scale (GOS).
V případě, že se pacient objeví, jsou zaznamenávány úplné elektrofyziologické testovací postupy, aby korelovaly s tradičními behaviorálními měřeními.
Elektrofyziologická měření získaná v tomto časovém bodě (vznik) budou porovnána se stejnými měřeními získanými v různých časových bodech během kómatu/DOC (Výsledek 1/2), aby se detekovaly jak klinicky relevantní změny, tak možné prognostické markery, které mohly být získány dřívější testovací bod.
|
Do 30 dnů po náboru
|
|
Citlivost a specifičnost prognostických schopností elektrofyziologických opatření
Časové okno: Do 30 dnů po náboru
|
Analýzy budou porovnávat elektrofyziologická měření jako prediktory výsledků s tradičními nástroji založenými na chování.
|
Do 30 dnů po náboru
|
|
Proveditelnost postupu
Časové okno: do 6 měsíců od data náboru
|
Tým také vyhodnotí, zda opakovaná EEG sezení trvající až 24 hodin během trvání kómatu/DOC jsou proveditelným přístupem k předpovědi vzniku a výsledku z kómatu.
|
do 6 měsíců od data náboru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi jednotlivými faktory pacienta, výsledky EEG a výsledkem kómatu
Časové okno: do 30 dnů od data náboru
|
Studie také shromažďuje demografické údaje, anamnézu, informace o zranění a další fyziologické markery ze zdravotního záznamu pacienta a souběžného fyziologického hodnocení během období studie.
Analýzy posoudí korelace mezi těmito faktory a výsledkem kómatu a nálezy EEG.
|
do 30 dnů od data náboru
|
|
Korelace mezi jednotlivými faktory pacienta, výsledky EEG a výsledkem pro DOC
Časové okno: do 6 měsíců od data náboru
|
Studie také shromažďuje demografické údaje, anamnézu, informace o zranění a další fyziologické markery ze zdravotního záznamu pacienta a souběžného fyziologického hodnocení během období studie.
Analýzy posoudí korelace mezi těmito faktory a výsledkem DOC a nálezy EEG.
|
do 6 měsíců od data náboru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John F Connolly, PhD, McMaster University
- Studijní židle: Alison Fox-Robichaud, MD, Hamilton Health Sciences - Hamilton General site
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jones C. Glasgow coma scale. Am J Nurs. 1979 Sep;79(9):1551-3. No abstract available.
- Chiappa KH, Hill RA. Evaluation and prognostication in coma. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1998 Feb;106(2):149-55. doi: 10.1016/s0013-4694(97)00118-1.
- de Sousa LC, Colli BO, Piza MR, da Costa SS, Ferez M, Lavrador M. Auditory brainstem response: prognostic value in patients with a score of 3 on the Glasgow Coma Scale. Otol Neurotol. 2007 Apr;28(3):426-8. doi: 10.1097/MAO.0b013e3180326170.
- Logi F, Fischer C, Murri L, Mauguiere F. The prognostic value of evoked responses from primary somatosensory and auditory cortex in comatose patients. Clin Neurophysiol. 2003 Sep;114(9):1615-27. doi: 10.1016/s1388-2457(03)00086-5.
- Lew HL, Poole JH, Castaneda A, Salerno RM, Gray M. Prognostic value of evoked and event-related potentials in moderate to severe brain injury. J Head Trauma Rehabil. 2006 Jul-Aug;21(4):350-60. doi: 10.1097/00001199-200607000-00006.
- Kane NM, Butler SR, Simpson T. Coma outcome prediction using event-related potentials: P(3) and mismatch negativity. Audiol Neurootol. 2000 May-Aug;5(3-4):186-91. doi: 10.1159/000013879.
- Morlet D, Fischer C. MMN and novelty P3 in coma and other altered states of consciousness: a review. Brain Topogr. 2014 Jul;27(4):467-79. doi: 10.1007/s10548-013-0335-5. Epub 2013 Nov 27.
- Fischer C, Morlet D, Bouchet P, Luaute J, Jourdan C, Salord F. Mismatch negativity and late auditory evoked potentials in comatose patients. Clin Neurophysiol. 1999 Sep;110(9):1601-10. doi: 10.1016/s1388-2457(99)00131-5.
- Holeckova I, Fischer C, Giard MH, Delpuech C, Morlet D. Brain responses to a subject's own name uttered by a familiar voice. Brain Res. 2006 Apr 12;1082(1):142-52. doi: 10.1016/j.brainres.2006.01.089.
- Garrido MI, Kilner JM, Stephan KE, Friston KJ. The mismatch negativity: a review of underlying mechanisms. Clin Neurophysiol. 2009 Mar;120(3):453-63. doi: 10.1016/j.clinph.2008.11.029. Epub 2009 Jan 31.
- Sonnadara RR, Alain C, Trainor LJ. Occasional changes in sound location enhance middle latency evoked responses. Brain Res. 2006 Mar 3;1076(1):187-92. doi: 10.1016/j.brainres.2005.12.093. Epub 2006 Feb 17.
- Duncan CC, Barry RJ, Connolly JF, Fischer C, Michie PT, Naatanen R, Polich J, Reinvang I, Van Petten C. Event-related potentials in clinical research: guidelines for eliciting, recording, and quantifying mismatch negativity, P300, and N400. Clin Neurophysiol. 2009 Nov;120(11):1883-1908. doi: 10.1016/j.clinph.2009.07.045. Epub 2009 Sep 30.
- Schnakers C, Vanhaudenhuyse A, Giacino J, Ventura M, Boly M, Majerus S, Moonen G, Laureys S. Diagnostic accuracy of the vegetative and minimally conscious state: clinical consensus versus standardized neurobehavioral assessment. BMC Neurol. 2009 Jul 21;9:35. doi: 10.1186/1471-2377-9-35.
- Guldenmund P, Stender J, Heine L, Laureys S. Mindsight: diagnostics in disorders of consciousness. Crit Care Res Pract. 2012;2012:624724. doi: 10.1155/2012/624724. Epub 2012 Nov 14.
- Giacino JT, Fins JJ, Laureys S, Schiff ND. Disorders of consciousness after acquired brain injury: the state of the science. Nat Rev Neurol. 2014 Feb;10(2):99-114. doi: 10.1038/nrneurol.2013.279. Epub 2014 Jan 28.
- Laureys S, Celesia GG, Cohadon F, Lavrijsen J, Leon-Carrion J, Sannita WG, Sazbon L, Schmutzhard E, von Wild KR, Zeman A, Dolce G; European Task Force on Disorders of Consciousness. Unresponsive wakefulness syndrome: a new name for the vegetative state or apallic syndrome. BMC Med. 2010 Nov 1;8:68. doi: 10.1186/1741-7015-8-68.
- Armanfard N, Komeili M, Reilly JP, Mah R, Connolly JF. Automatic and continuous assessment of ERPs for mismatch negativity detection. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:969-972. doi: 10.1109/EMBC.2016.7590863.
- Ghosh-Dastidar S, Adeli H, Dadmehr N. Principal component analysis-enhanced cosine radial basis function neural network for robust epilepsy and seizure detection. IEEE Trans Biomed Eng. 2008 Feb;55(2 Pt 1):512-8. doi: 10.1109/TBME.2007.905490.
- Guler I, Ubeyli ED. Multiclass support vector machines for EEG-signals classification. IEEE Trans Inf Technol Biomed. 2007 Mar;11(2):117-26. doi: 10.1109/titb.2006.879600.
- Cao C, Tutwiler RL, Slobounov S. Automatic classification of athletes with residual functional deficits following concussion by means of EEG signal using support vector machine. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2008 Aug;16(4):327-35. doi: 10.1109/TNSRE.2008.918422.
- Ravan M, Hasey G, Reilly JP, MacCrimmon D, Khodayari-Rostamabad A. A machine learning approach using auditory odd-ball responses to investigate the effect of Clozapine therapy. Clin Neurophysiol. 2015 Apr;126(4):721-30. doi: 10.1016/j.clinph.2014.07.017. Epub 2014 Aug 27.
- Khodayari-Rostamabad A, Reilly JP, Hasey GM, de Bruin H, Maccrimmon DJ. A machine learning approach using EEG data to predict response to SSRI treatment for major depressive disorder. Clin Neurophysiol. 2013 Oct;124(10):1975-85. doi: 10.1016/j.clinph.2013.04.010. Epub 2013 May 15.
- Wijdicks EF, Bamlet WR, Maramattom BV, Manno EM, McClelland RL. Validation of a new coma scale: The FOUR score. Ann Neurol. 2005 Oct;58(4):585-93. doi: 10.1002/ana.20611.
- Jennett B, Bond M. Assessment of outcome after severe brain damage. Lancet. 1975 Mar 1;1(7905):480-4. doi: 10.1016/s0140-6736(75)92830-5.
- Armanfard N, Reilly JP, Komeili M. Local Feature Selection for Data Classification. IEEE Trans Pattern Anal Mach Intell. 2016 Jun;38(6):1217-27. doi: 10.1109/TPAMI.2015.2478471. Epub 2015 Sep 14.
- Armanfard N, Reilly JP, Komeili M. Logistic Localized Modeling of the Sample Space for Feature Selection and Classification. IEEE Trans Neural Netw Learn Syst. 2018 May;29(5):1396-1413. doi: 10.1109/TNNLS.2017.2676101. Epub 2017 Mar 21.
- Connolly JF, Reilly JP, Fox-Robichaud A, Britz P, Blain-Moraes S, Sonnadara R, Hamielec C, Herrera-Diaz A, Boshra R. Development of a point of care system for automated coma prognosis: a prospective cohort study protocol. BMJ Open. 2019 Jul 17;9(7):e029621. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029621.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. října 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
12. srpna 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
1. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ComaML2018
- CPG158287 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)
- CHRP 523461-18 (OTHER_GRANT: Natural Sciences and Engineering Research Council)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Bude o tom rozhodnuto
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .