Udvikling af et Point of Care-system til automatiseret komaprognose
3. februar 2023 opdateret af: McMaster University
Udvikling af et Point of Care-system til automatiseret komaprognose - et prospektivt kohortestudie
Elektroencefalogram/hændelsesrelaterede potentialer (EEG/ERP) data vil blive indsamlet fra 50 deltagere i koma eller anden bevidsthedsforstyrrelse (DOC; dvs. Unresponsive Wakefulness Syndrome [UWS] eller Minimally Conscious State [MCS]), klinisk diagnosticeret ved hjælp af Glasgow Coma Scale (GCS).
For komapatienter vil EEG-optagelser blive udført i op til 24 sammenhængende timer på maksimalt 5 tidspunkter, der strækker sig over 30 dage fra rekrutteringsdatoen, for at spore deltagernes kliniske tilstand.
For DOC-patienter vil der være en indledende EEG-optagelse op til 24 timer, med mulige efterfølgende ugentlige optagelser op til 2 timer.
Et yderligere datasæt fra 40 raske kontroller vil blive indsamlet, som hver strækker sig op til en 12-timers registreringsperiode for at formulere en baseline.
Indsamlede data skal danne grundlag for automatisk analyse og detektion af ERP-komponenter i DOC ved hjælp af et maskinlæringsparadigme.
Fremtrædende træk (dvs. biomarkører) ekstraheret fra ERP'erne og hviletilstands-EEG vil blive identificeret og kombineret på en optimal måde for at give en nøjagtig indikator for prognose.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljeret beskrivelse
Problemet: Koma er en tilstand af bevidstløshed med en række forskellige årsager. Traditionelle tests for forudsigelse af koma-udfald er hovedsageligt baseret på et sæt kliniske observationer (f.eks. pupilkonstriktion). For nylig er begivenhedsrelaterede potentialer (ERP'er; som er forbigående elektroencefalogram [EEG]-responser på auditive, visuelle eller taktile stimuli) blevet introduceret som nyttige forudsigere for et positivt komaudfald (dvs. fremkomst). Sådanne tests kræver dog en dygtig neurofysiolog, og sådanne mennesker er en mangelvare. Desuden har ingen af de nuværende tilgange tilstrækkelig positiv og negativ prædiktiv nøjagtighed til at give definitive prognoser i det kliniske miljø.
Formål: Efterforskerne vil anvende innovative maskinlæringsmetoder til at analysere patient-EEG'er (50 patienter og 40 raske kontroller) for at udvikle et enkelt, objektivt, replikerbart og billigt plejesystem, som væsentligt kan forbedre nøjagtigheden af komaprognose i forhold til nuværende metoder . De fysiske krav til det foreslåede system består kun af et EEG-system (billigt med hensyn til medicinsk udstyr) og en konventionel bærbar computer.
Metode: Efterforskerne har til hensigt at udvide holdets nyeste algoritmer og udvikle maskinlæringsværktøjer til automatisk analyse og detektion af ERP-komponenter. De foreløbige resultater af holdet i denne henseende har været meget lovende. De mest fremtrædende træk (dvs. biomarkører) udvundet fra ERP'en vil blive identificeret og kombineret på en optimal måde for at give en nøjagtig indikator for prognose. Funktioner vil blive udvundet fra hviletilstands hjernenetværk og fra netværksbaner forbundet med behandlingen af ERP-signaler.
Betydning: Det foreslåede arbejde vil gøre det muligt for kritiske læger at vurdere koma-prognose med hastighed og nøjagtighed. Familier og deres sundhedsteam vil således få den mest nøjagtige information som muligt til at guide diskussioner om mål for pleje og livsopretholdende terapier i forbindelse med håndtering af konsekvenserne af ødelæggende neurologisk skade.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
33
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- McMaster University Hamilton Health Sciences / Hamilton General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Coma/DOC-gruppen vil omfatte 50 patienter fra intensivafdelinger, neurologiske nedtrappingsafdelinger eller koronarafdelinger på Hamilton General Hospital (Ontario, Canada), som er i koma (GCS-score =3-8), eller som har andre bevidsthedsforstyrrelser (MCS eller UWS).
Kontrolgruppen på 40 matchede raske kontroller vil primært blive rekrutteret fra Hamilton-samfundet (Ontario, Canada).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter (≥ 18 år) primært indlagt på intensivafdelinger, neurologiske nedtrappingsafdelinger eller koronarafdelinger på Hamilton General Hospital, som er i koma med Glasgow Coma Scale (GCS) score på 3-8, eller;
- Patienter (≥ 18 år), som har andre bevidsthedsforstyrrelser, primært minimalt bevidst tilstand (MCS) eller uresponsivt vågenhedssyndrom (UWS; også kendt som vegetativ tilstand).
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig leversvigt (dvs. Child-Pugh klasse C)
- Alvorlig nyresvigt (dvs. urinstof ≥ 40)
- Tidligere åben hovedskade
- Kendt primær og sekundær malignitet i centralnervesystemet
- Kendt hørenedsættelse
- Tidligere intrakraniel patologi, der kræver neurokirurgiske indgreb inden for de seneste 72 timer
- Enhver, der anses for medicinsk uegnet til denne undersøgelse af de tilstedeværende intensivister
Sund kontrol:
Inkludering:
- ≥ 18 år
- ingen syns-, sprog-, indlærings- eller høreproblemer
- ingen historie med neurologisk eller psykiatrisk lidelse
- tager i øjeblikket ingen medicin, der virker på centralnervesystemet, såsom antidepressiva, anxiolytika eller antiepileptika
Undtagelse:
(Kun under COVID-19-pandemien)
- ≥ 60 år
- har et svækket immunforsvar
- har en eller flere af COVID-19 højrisikosygdomme ifølge Canadas regerings hjemmeside: https://www.canada.ca/en/public-health/services/publications/diseases-conditions/people-high- risiko-for-alvorlig-sygdom-covid-19.html.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
DOC patienter
Patienter i koma (GCS-score på 3-8) eller med anden bevidsthedsforstyrrelse, primært minimalt bevidst tilstand (MCS) eller uresponsivt vågenhedssyndrom (UWS; også kendt som vegetativ tilstand)
|
|
Sund kontrol
Matchede sunde kontroller uden aktuelle neurologiske diagnoser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i flere elektrofysiologiske mål på tværs af specificerede tidspunkter under koma
Tidsramme: op til 30 dage fra ansættelsesdatoen
|
Hændelsesrelaterede potentialer (ERP) og hviletilstandsperioder vil blive vurderet med de specificerede intervaller som en forskel mellem på hinanden følgende tidspunkter.
ERP-målingerne vil omfatte amplitude- og latensværdier for N1, P2, MMN, P3a, P3b og N400 for at vurdere forskellige niveauer af bevidst behandling og tilstedeværelse af tegn på en bevidst tilstand, der forudsiger efterfølgende fremkomst.
Der vil også blive opnået hvile-EEG-målinger med jævne mellemrum.
EEG/ERP-data vil blive registreret i op til 24 sammenhængende timer på maksimalt 5 tidspunkter, der spænder over 30 dage fra rekrutteringsdatoen for at spore deltagernes progression.
Datoen for den indledende vurdering vil blive betegnet som dag 0, og de efterfølgende vurderinger vil ideelt set finde sted på dag 3, dag 10, dag 20 og dag 30, medmindre der er ≥ 2 point for ændring i patientens GCS-score.
Ændringer i alle specificerede mål vil blive vurderet på tværs af op til 24-timers optagelser taget på 5 forskellige tidspunkter.
|
op til 30 dage fra ansættelsesdatoen
|
|
Ændring i flere elektrofysiologiske mål på tværs af specificerede tidspunkter under MCS eller UWS
Tidsramme: op til 6 måneder fra ansættelsesdato
|
Hændelsesrelaterede potentialer (ERP) og hviletilstandsperioder vil blive vurderet med de specificerede intervaller som en forskel mellem på hinanden følgende tidspunkter.
ERP-målingerne vil omfatte amplitude- og latensværdier for N1, P2, MMN, P3a, P3b og N400 for at vurdere forskellige niveauer af bevidst behandling og tilstedeværelse af tegn på en bevidst tilstand, der forudsiger efterfølgende fremkomst.
Der vil også blive opnået hvile-EEG-målinger med jævne mellemrum.
EEG/ERP-data vil blive optaget i en indledende periode på op til 24 på hinanden følgende timer, efterfulgt af op til 2 timer lange optagelser, der kan udføres cirka en gang om ugen, indtil patienten enten genvinder fuld bevidsthed, ikke længere er inden for Hamilton Health Sciences-systemet, eller indtil 6 måneder fra datoen for deres tilmelding til studiet, alt efter hvad der indtræffer først.
Ændringer i alle specificerede mål vil blive vurderet på tværs af de optagelser, der tages på hvert tidspunkt.
|
op til 6 måneder fra ansættelsesdato
|
|
Korrelation mellem adfærdsmæssige og elektrofysiologiske mål efter koma/DOC-fremkomst
Tidsramme: Inden for en 30-dages periode efter rekruttering
|
Patientfremkomst vil blive overvåget ved hjælp af Glasgow Outcome Scale (GOS).
I tilfælde af patientens opståen registreres de fulde elektrofysiologiske testprocedurer for at korrelere med traditionelle adfærdsmæssige foranstaltninger.
De elektrofysiologiske mål opnået på dette tidspunkt (emergens) vil blive sammenlignet med de samme mål opnået på de forskellige tidspunkter under koma/DOC (udfald 1/2) for at detektere både klinisk relevant ændring og mulige prognostiske markører, der kan være opnået på en tidligere testpunkt.
|
Inden for en 30-dages periode efter rekruttering
|
|
Sensitivitet og specificitet af prognostiske evner af elektrofysiologiske målinger
Tidsramme: Inden for en 30-dages periode efter rekruttering
|
Analyser vil sammenligne de elektrofysiologiske mål som resultatprædiktorer med traditionelle adfærdsbaserede værktøjer.
|
Inden for en 30-dages periode efter rekruttering
|
|
Gennemførlighed af procedure
Tidsramme: op til 6 måneder fra ansættelsesdato
|
Holdet vil også evaluere, om de gentagne EEG-sessioner, der varer op til 24 timer, i løbet af koma/DOC-varigheden er en mulig tilgang til at forudsige fremkomsten og udfaldet af koma.
|
op til 6 måneder fra ansættelsesdato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem individuelle patientfaktorer, EEG-resultater og udfald for koma
Tidsramme: op til 30 dage fra ansættelsesdatoen
|
Undersøgelsen indsamler også demografiske, sygehistorie, skadesoplysninger og andre fysiologiske markører fra patientens helbredsjournal og samtidige fysiologiske vurderinger i løbet af undersøgelsesperioden.
Analyser vil vurdere sammenhænge mellem disse faktorer og koma-udfald og EEG-fund.
|
op til 30 dage fra ansættelsesdatoen
|
|
Korrelationer mellem individuelle patientfaktorer, EEG-resultater og resultat for DOC
Tidsramme: op til 6 måneder fra ansættelsesdato
|
Undersøgelsen indsamler også demografiske, sygehistorie, skadesoplysninger og andre fysiologiske markører fra patientens helbredsjournal og samtidige fysiologiske vurderinger i løbet af undersøgelsesperioden.
Analyser vil vurdere sammenhænge mellem disse faktorer og DOC-resultater og EEG-fund.
|
op til 6 måneder fra ansættelsesdato
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John F Connolly, PhD, McMaster University
- Studiestol: Alison Fox-Robichaud, MD, Hamilton Health Sciences - Hamilton General site
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jones C. Glasgow coma scale. Am J Nurs. 1979 Sep;79(9):1551-3. No abstract available.
- Chiappa KH, Hill RA. Evaluation and prognostication in coma. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1998 Feb;106(2):149-55. doi: 10.1016/s0013-4694(97)00118-1.
- de Sousa LC, Colli BO, Piza MR, da Costa SS, Ferez M, Lavrador M. Auditory brainstem response: prognostic value in patients with a score of 3 on the Glasgow Coma Scale. Otol Neurotol. 2007 Apr;28(3):426-8. doi: 10.1097/MAO.0b013e3180326170.
- Logi F, Fischer C, Murri L, Mauguiere F. The prognostic value of evoked responses from primary somatosensory and auditory cortex in comatose patients. Clin Neurophysiol. 2003 Sep;114(9):1615-27. doi: 10.1016/s1388-2457(03)00086-5.
- Lew HL, Poole JH, Castaneda A, Salerno RM, Gray M. Prognostic value of evoked and event-related potentials in moderate to severe brain injury. J Head Trauma Rehabil. 2006 Jul-Aug;21(4):350-60. doi: 10.1097/00001199-200607000-00006.
- Kane NM, Butler SR, Simpson T. Coma outcome prediction using event-related potentials: P(3) and mismatch negativity. Audiol Neurootol. 2000 May-Aug;5(3-4):186-91. doi: 10.1159/000013879.
- Morlet D, Fischer C. MMN and novelty P3 in coma and other altered states of consciousness: a review. Brain Topogr. 2014 Jul;27(4):467-79. doi: 10.1007/s10548-013-0335-5. Epub 2013 Nov 27.
- Fischer C, Morlet D, Bouchet P, Luaute J, Jourdan C, Salord F. Mismatch negativity and late auditory evoked potentials in comatose patients. Clin Neurophysiol. 1999 Sep;110(9):1601-10. doi: 10.1016/s1388-2457(99)00131-5.
- Holeckova I, Fischer C, Giard MH, Delpuech C, Morlet D. Brain responses to a subject's own name uttered by a familiar voice. Brain Res. 2006 Apr 12;1082(1):142-52. doi: 10.1016/j.brainres.2006.01.089.
- Garrido MI, Kilner JM, Stephan KE, Friston KJ. The mismatch negativity: a review of underlying mechanisms. Clin Neurophysiol. 2009 Mar;120(3):453-63. doi: 10.1016/j.clinph.2008.11.029. Epub 2009 Jan 31.
- Sonnadara RR, Alain C, Trainor LJ. Occasional changes in sound location enhance middle latency evoked responses. Brain Res. 2006 Mar 3;1076(1):187-92. doi: 10.1016/j.brainres.2005.12.093. Epub 2006 Feb 17.
- Duncan CC, Barry RJ, Connolly JF, Fischer C, Michie PT, Naatanen R, Polich J, Reinvang I, Van Petten C. Event-related potentials in clinical research: guidelines for eliciting, recording, and quantifying mismatch negativity, P300, and N400. Clin Neurophysiol. 2009 Nov;120(11):1883-1908. doi: 10.1016/j.clinph.2009.07.045. Epub 2009 Sep 30.
- Schnakers C, Vanhaudenhuyse A, Giacino J, Ventura M, Boly M, Majerus S, Moonen G, Laureys S. Diagnostic accuracy of the vegetative and minimally conscious state: clinical consensus versus standardized neurobehavioral assessment. BMC Neurol. 2009 Jul 21;9:35. doi: 10.1186/1471-2377-9-35.
- Guldenmund P, Stender J, Heine L, Laureys S. Mindsight: diagnostics in disorders of consciousness. Crit Care Res Pract. 2012;2012:624724. doi: 10.1155/2012/624724. Epub 2012 Nov 14.
- Giacino JT, Fins JJ, Laureys S, Schiff ND. Disorders of consciousness after acquired brain injury: the state of the science. Nat Rev Neurol. 2014 Feb;10(2):99-114. doi: 10.1038/nrneurol.2013.279. Epub 2014 Jan 28.
- Laureys S, Celesia GG, Cohadon F, Lavrijsen J, Leon-Carrion J, Sannita WG, Sazbon L, Schmutzhard E, von Wild KR, Zeman A, Dolce G; European Task Force on Disorders of Consciousness. Unresponsive wakefulness syndrome: a new name for the vegetative state or apallic syndrome. BMC Med. 2010 Nov 1;8:68. doi: 10.1186/1741-7015-8-68.
- Armanfard N, Komeili M, Reilly JP, Mah R, Connolly JF. Automatic and continuous assessment of ERPs for mismatch negativity detection. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:969-972. doi: 10.1109/EMBC.2016.7590863.
- Ghosh-Dastidar S, Adeli H, Dadmehr N. Principal component analysis-enhanced cosine radial basis function neural network for robust epilepsy and seizure detection. IEEE Trans Biomed Eng. 2008 Feb;55(2 Pt 1):512-8. doi: 10.1109/TBME.2007.905490.
- Guler I, Ubeyli ED. Multiclass support vector machines for EEG-signals classification. IEEE Trans Inf Technol Biomed. 2007 Mar;11(2):117-26. doi: 10.1109/titb.2006.879600.
- Cao C, Tutwiler RL, Slobounov S. Automatic classification of athletes with residual functional deficits following concussion by means of EEG signal using support vector machine. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2008 Aug;16(4):327-35. doi: 10.1109/TNSRE.2008.918422.
- Ravan M, Hasey G, Reilly JP, MacCrimmon D, Khodayari-Rostamabad A. A machine learning approach using auditory odd-ball responses to investigate the effect of Clozapine therapy. Clin Neurophysiol. 2015 Apr;126(4):721-30. doi: 10.1016/j.clinph.2014.07.017. Epub 2014 Aug 27.
- Khodayari-Rostamabad A, Reilly JP, Hasey GM, de Bruin H, Maccrimmon DJ. A machine learning approach using EEG data to predict response to SSRI treatment for major depressive disorder. Clin Neurophysiol. 2013 Oct;124(10):1975-85. doi: 10.1016/j.clinph.2013.04.010. Epub 2013 May 15.
- Wijdicks EF, Bamlet WR, Maramattom BV, Manno EM, McClelland RL. Validation of a new coma scale: The FOUR score. Ann Neurol. 2005 Oct;58(4):585-93. doi: 10.1002/ana.20611.
- Jennett B, Bond M. Assessment of outcome after severe brain damage. Lancet. 1975 Mar 1;1(7905):480-4. doi: 10.1016/s0140-6736(75)92830-5.
- Armanfard N, Reilly JP, Komeili M. Local Feature Selection for Data Classification. IEEE Trans Pattern Anal Mach Intell. 2016 Jun;38(6):1217-27. doi: 10.1109/TPAMI.2015.2478471. Epub 2015 Sep 14.
- Armanfard N, Reilly JP, Komeili M. Logistic Localized Modeling of the Sample Space for Feature Selection and Classification. IEEE Trans Neural Netw Learn Syst. 2018 May;29(5):1396-1413. doi: 10.1109/TNNLS.2017.2676101. Epub 2017 Mar 21.
- Connolly JF, Reilly JP, Fox-Robichaud A, Britz P, Blain-Moraes S, Sonnadara R, Hamielec C, Herrera-Diaz A, Boshra R. Development of a point of care system for automated coma prognosis: a prospective cohort study protocol. BMJ Open. 2019 Jul 17;9(7):e029621. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029621.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
12. august 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2019
Først opslået (FAKTISKE)
1. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ComaML2018
- CPG158287 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)
- CHRP 523461-18 (OTHER_GRANT: Natural Sciences and Engineering Research Council)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Skal afgøres
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .