Utvikling av et vaktsystem for automatisert komaprognose
3. februar 2023 oppdatert av: McMaster University
Utvikling av et omsorgssystem for automatisert komaprognose - en prospektiv kohortstudie
Data for elektroencefalogram/hendelsesrelaterte potensialer (EEG/ERP) vil bli samlet inn fra 50 deltakere i koma eller annen bevissthetsforstyrrelse (DOC; i.e. Unresponsive Wakefulness Syndrome [UWS] eller Minimally Conscious State [MCS]), klinisk diagnostisert ved bruk av Glasgow Coma Scale (GCS).
For komapasienter vil EEG-opptak bli utført i opptil 24 sammenhengende timer på maksimalt 5 tidspunkter, som strekker seg over 30 dager fra rekrutteringsdatoen, for å spore deltakernes kliniske tilstand.
For DOC-pasienter vil det være en innledende EEG-registrering inntil 24 timer, med mulig påfølgende ukentlige registreringer inntil 2 timer.
Et ekstra datasett fra 40 friske kontroller vil bli samlet inn, som hver strekker seg over en 12-timers registreringsperiode for å formulere en baseline.
Innsamlede data skal danne grunnlag for automatisk analyse og deteksjon av ERP-komponenter i DOC, ved bruk av et maskinlæringsparadigme.
Fremtredende trekk (dvs. biomarkører) ekstrahert fra ERP-ene og hviletilstands-EEG vil bli identifisert og kombinert på en optimal måte for å gi en nøyaktig indikator på prognose.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Problemet: Koma er en tilstand av bevisstløshet med en rekke årsaker. Tradisjonelle tester for prediksjon av komautfall er hovedsakelig basert på et sett med kliniske observasjoner (f.eks. pupillekonstriksjon). Nylig har imidlertid hendelsesrelaterte potensialer (ERP-er; som er forbigående elektroencefalogram [EEG]-responser på auditive, visuelle eller taktile stimuli) blitt introdusert som nyttige prediktorer for et positivt koma-utfall (dvs. fremkomst). Slike tester krever imidlertid en dyktig nevrofysiolog, og slike personer er mangelvare. Dessuten har ingen av de nåværende tilnærmingene tilstrekkelig positiv og negativ prediktiv nøyaktighet til å gi definitive prognoser i den kliniske settingen.
Mål: Etterforskerne vil bruke innovative maskinlæringsmetoder for å analysere pasient-EEG-er (50 pasienter og 40 friske kontroller) for å utvikle et enkelt, objektivt, replikerbart og rimelig behandlingssystem som kan forbedre nøyaktigheten av koma-prognose i forhold til gjeldende metoder betydelig. . De fysiske kravene til det foreslåtte systemet består kun av et EEG-system (billig med tanke på medisinsk utstyr) og en konvensjonell bærbar datamaskin.
Metodikk: Etterforskerne har til hensikt å utvide teamets nyeste algoritmer og utvikle maskinlæringsverktøy for automatisk analyse og deteksjon av ERP-komponenter. De foreløpige resultatene fra laget i denne forbindelse har vært meget lovende. De mest fremtredende funksjonene (dvs. biomarkører) hentet fra ERP vil bli identifisert og kombinert på en optimal måte for å gi en nøyaktig indikator på prognose. Funksjoner vil bli hentet fra hviletilstands hjernenettverk og fra nettverksbaner knyttet til prosessering av ERP-signaler.
Betydning: Det foreslåtte arbeidet vil gjøre det mulig for kritiske leger å vurdere komaprognose med hurtighet og nøyaktighet. Dermed vil familier og deres helseteam bli gitt den mest nøyaktige informasjonen som mulig for å veilede diskusjoner om mål for omsorg og livsopprettholdende terapier i sammenheng med å håndtere konsekvensene av ødeleggende nevrologisk skade.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
33
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- McMaster University Hamilton Health Sciences / Hamilton General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Coma/DOC-gruppen vil inkludere 50 pasienter fra intensivavdelingen, nevrologisk nedtrappingsavdeling eller koronaravdeling ved Hamilton General Hospital (Ontario, Canada) som er i koma (GCS-score =3-8), eller som har andre bevissthetsforstyrrelser (MCS eller UWS).
Kontrollgruppen på 40 matchede friske kontroller vil bli rekruttert primært fra Hamilton-samfunnet (Ontario, Canada).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter (≥ 18 år) primært innlagt på intensivavdelinger, nevrologisk nedtrappingsavdeling eller koronaravdeling ved Hamilton General Hospital som er i koma med Glasgow Coma Scale (GCS) score på 3-8, eller;
- Pasienter (≥ 18 år) som har andre bevissthetsforstyrrelser, primært Minimal Conscious State (MCS) eller Unresponsive Wakefulness Syndrome (UWS; også kjent som vegetativ tilstand).
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig leversvikt (dvs. Child-Pugh klasse C)
- Alvorlig nyresvikt (dvs. urea ≥ 40)
- Tidligere åpen hodeskade
- Kjent primær og sekundær malignitet i sentralnervesystemet
- Kjent hørselshemming
- Tidligere intrakraniell patologi som krever nevrokirurgiske inngrep de siste 72 timene
- Alle som anses som medisinsk uegnet for denne studien av de tilstedeværende intensivistene
Sunne kontroller:
Inkludering:
- ≥ 18 år
- ingen syns-, språk-, lærings- eller hørselsproblemer
- ingen historie med nevrologisk eller psykiatrisk lidelse
- tar for øyeblikket ingen medisiner som virker på sentralnervesystemet, for eksempel antidepressiva, anxiolytika eller antiepileptika
Utelukkelse:
(kun under COVID-19-pandemien)
- ≥ 60 år
- har et svekket immunforsvar
- har en eller flere av covid-19 høyrisiko medisinske tilstander, ifølge regjeringen i Canadas nettsted: https://www.canada.ca/en/public-health/services/publications/diseases-conditions/people-high- risiko-for-alvorlig-sykdom-covid-19.html.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
DOC-pasienter
Pasienter i koma (GCS-score på 3-8) eller med annen bevissthetsforstyrrelse, primært Minimally Conscious State (MCS) eller Unresponsive Wakefulness Syndrome (UWS; også kjent som vegetativ tilstand)
|
|
Sunn kontroll
Matchet friske kontroller uten aktuelle nevrologiske diagnoser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i flere elektrofysiologiske mål over spesifiserte tidspunkter under koma
Tidsramme: inntil 30 dager fra rekrutteringsdatoen
|
Hendelsesrelaterte potensialer (ERP) og hviletilstandsperioder vil bli vurdert ved spesifiserte intervaller som en forskjell mellom påfølgende tidspunkter.
ERP-målene vil inkludere amplitude- og latensverdier for N1, P2, MMN, P3a, P3b og N400 for å vurdere ulike nivåer av bevisst prosessering og tilstedeværelse av tegn på en bevisst tilstand som forutsier påfølgende fremvekst.
Også hvile-EEG-mål vil bli tatt med jevne mellomrom.
EEG/ERP-data vil bli registrert i opptil 24 sammenhengende timer på maksimalt 5 tidspunkter som strekker seg over 30 dager fra rekrutteringsdatoen for å spore deltakernes progresjon.
Datoen for den første vurderingen vil bli betegnet som dag 0, og de påfølgende vurderingene vil ideelt sett finne sted på dag 3, dag 10, dag 20 og dag 30, med mindre det er ≥ 2 poeng for endring i pasientens GCS-skåre.
Endring i alle spesifiserte tiltak vil bli vurdert på tvers av opptil 24-timers opptak tatt på 5 forskjellige tidspunkter.
|
inntil 30 dager fra rekrutteringsdatoen
|
|
Endring i flere elektrofysiologiske mål på tvers av spesifiserte tidspunkter under MCS eller UWS
Tidsramme: inntil 6 måneder fra ansettelsesdato
|
Hendelsesrelaterte potensialer (ERP) og hviletilstandsperioder vil bli vurdert ved spesifiserte intervaller som en forskjell mellom påfølgende tidspunkter.
ERP-målene vil inkludere amplitude- og latensverdier for N1, P2, MMN, P3a, P3b og N400 for å vurdere ulike nivåer av bevisst prosessering og tilstedeværelse av tegn på en bevisst tilstand som forutsier påfølgende fremvekst.
Også hvile-EEG-mål vil bli tatt med jevne mellomrom.
EEG/ERP-data vil bli registrert i en innledende periode på opptil 24 sammenhengende timer, etterfulgt av opptil 2 timer lange opptak som kan utføres omtrent en gang i uken inntil pasienten enten gjenvinner full bevissthet, ikke lenger er innenfor Hamilton Health Sciences-systemet, eller inntil 6 måneder fra datoen for påmelding til studiet, avhengig av hva som inntreffer først.
Endring i alle spesifiserte tiltak vil bli vurdert på tvers av opptakene tatt på hvert tidspunkt.
|
inntil 6 måneder fra ansettelsesdato
|
|
Korrelasjon mellom atferdsmessige og elektrofysiologiske mål etter koma/DOC-oppkomst
Tidsramme: Innen en 30-dagers periode etter rekruttering
|
Pasientens fremkomst vil bli overvåket ved hjelp av Glasgow Outcome Scale (GOS).
I tilfelle pasienten kommer opp, registreres de fullstendige elektrofysiologiske testprosedyrene for å korrelere med tradisjonelle atferdsmål.
De elektrofysiologiske målene oppnådd på dette tidspunktet (emergence) vil bli sammenlignet med de samme målene oppnådd på de forskjellige tidspunktene under koma/DOC (Utfall 1/2) for å oppdage både klinisk relevant endring og mulige prognostiske markører som kan ha blitt oppnådd ved en tidligere testpunkt.
|
Innen en 30-dagers periode etter rekruttering
|
|
Sensitivitet og spesifisitet av prognostiske evner til elektrofysiologiske tiltak
Tidsramme: Innen en 30-dagers periode etter rekruttering
|
Analyser vil sammenligne de elektrofysiologiske målene som resultatprediktorer med tradisjonelle atferdsbaserte verktøy.
|
Innen en 30-dagers periode etter rekruttering
|
|
Gjennomførbarhet av prosedyre
Tidsramme: inntil 6 måneder fra ansettelsesdato
|
Teamet vil også vurdere om de gjentatte EEG-øktene, som varer opptil 24 timer, under koma/DOC-varigheten er en gjennomførbar tilnærming for å forutsi fremveksten og utfallet av koma.
|
inntil 6 måneder fra ansettelsesdato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom individuelle pasientfaktorer, EEG-resultater og utfall for koma
Tidsramme: inntil 30 dager fra rekrutteringsdatoen
|
Studien samler også inn demografisk, medisinsk historie, skadeinformasjon og andre fysiologiske markører fra pasientens helsejournal og samtidig fysiologisk vurdering i løpet av studieperioden.
Analyser vil vurdere sammenhenger mellom disse faktorene og komautfall og EEG-funn.
|
inntil 30 dager fra rekrutteringsdatoen
|
|
Korrelasjoner mellom individuelle pasientfaktorer, EEG-resultater og utfall for DOC
Tidsramme: inntil 6 måneder fra ansettelsesdato
|
Studien samler også inn demografisk, medisinsk historie, skadeinformasjon og andre fysiologiske markører fra pasientens helsejournal og samtidig fysiologisk vurdering i løpet av studieperioden.
Analyser vil vurdere korrelasjoner mellom disse faktorene og DOC-utfall og EEG-funn.
|
inntil 6 måneder fra ansettelsesdato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John F Connolly, PhD, McMaster University
- Studiestol: Alison Fox-Robichaud, MD, Hamilton Health Sciences - Hamilton General site
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jones C. Glasgow coma scale. Am J Nurs. 1979 Sep;79(9):1551-3. No abstract available.
- Chiappa KH, Hill RA. Evaluation and prognostication in coma. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1998 Feb;106(2):149-55. doi: 10.1016/s0013-4694(97)00118-1.
- de Sousa LC, Colli BO, Piza MR, da Costa SS, Ferez M, Lavrador M. Auditory brainstem response: prognostic value in patients with a score of 3 on the Glasgow Coma Scale. Otol Neurotol. 2007 Apr;28(3):426-8. doi: 10.1097/MAO.0b013e3180326170.
- Logi F, Fischer C, Murri L, Mauguiere F. The prognostic value of evoked responses from primary somatosensory and auditory cortex in comatose patients. Clin Neurophysiol. 2003 Sep;114(9):1615-27. doi: 10.1016/s1388-2457(03)00086-5.
- Lew HL, Poole JH, Castaneda A, Salerno RM, Gray M. Prognostic value of evoked and event-related potentials in moderate to severe brain injury. J Head Trauma Rehabil. 2006 Jul-Aug;21(4):350-60. doi: 10.1097/00001199-200607000-00006.
- Kane NM, Butler SR, Simpson T. Coma outcome prediction using event-related potentials: P(3) and mismatch negativity. Audiol Neurootol. 2000 May-Aug;5(3-4):186-91. doi: 10.1159/000013879.
- Morlet D, Fischer C. MMN and novelty P3 in coma and other altered states of consciousness: a review. Brain Topogr. 2014 Jul;27(4):467-79. doi: 10.1007/s10548-013-0335-5. Epub 2013 Nov 27.
- Fischer C, Morlet D, Bouchet P, Luaute J, Jourdan C, Salord F. Mismatch negativity and late auditory evoked potentials in comatose patients. Clin Neurophysiol. 1999 Sep;110(9):1601-10. doi: 10.1016/s1388-2457(99)00131-5.
- Holeckova I, Fischer C, Giard MH, Delpuech C, Morlet D. Brain responses to a subject's own name uttered by a familiar voice. Brain Res. 2006 Apr 12;1082(1):142-52. doi: 10.1016/j.brainres.2006.01.089.
- Garrido MI, Kilner JM, Stephan KE, Friston KJ. The mismatch negativity: a review of underlying mechanisms. Clin Neurophysiol. 2009 Mar;120(3):453-63. doi: 10.1016/j.clinph.2008.11.029. Epub 2009 Jan 31.
- Sonnadara RR, Alain C, Trainor LJ. Occasional changes in sound location enhance middle latency evoked responses. Brain Res. 2006 Mar 3;1076(1):187-92. doi: 10.1016/j.brainres.2005.12.093. Epub 2006 Feb 17.
- Duncan CC, Barry RJ, Connolly JF, Fischer C, Michie PT, Naatanen R, Polich J, Reinvang I, Van Petten C. Event-related potentials in clinical research: guidelines for eliciting, recording, and quantifying mismatch negativity, P300, and N400. Clin Neurophysiol. 2009 Nov;120(11):1883-1908. doi: 10.1016/j.clinph.2009.07.045. Epub 2009 Sep 30.
- Schnakers C, Vanhaudenhuyse A, Giacino J, Ventura M, Boly M, Majerus S, Moonen G, Laureys S. Diagnostic accuracy of the vegetative and minimally conscious state: clinical consensus versus standardized neurobehavioral assessment. BMC Neurol. 2009 Jul 21;9:35. doi: 10.1186/1471-2377-9-35.
- Guldenmund P, Stender J, Heine L, Laureys S. Mindsight: diagnostics in disorders of consciousness. Crit Care Res Pract. 2012;2012:624724. doi: 10.1155/2012/624724. Epub 2012 Nov 14.
- Giacino JT, Fins JJ, Laureys S, Schiff ND. Disorders of consciousness after acquired brain injury: the state of the science. Nat Rev Neurol. 2014 Feb;10(2):99-114. doi: 10.1038/nrneurol.2013.279. Epub 2014 Jan 28.
- Laureys S, Celesia GG, Cohadon F, Lavrijsen J, Leon-Carrion J, Sannita WG, Sazbon L, Schmutzhard E, von Wild KR, Zeman A, Dolce G; European Task Force on Disorders of Consciousness. Unresponsive wakefulness syndrome: a new name for the vegetative state or apallic syndrome. BMC Med. 2010 Nov 1;8:68. doi: 10.1186/1741-7015-8-68.
- Armanfard N, Komeili M, Reilly JP, Mah R, Connolly JF. Automatic and continuous assessment of ERPs for mismatch negativity detection. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:969-972. doi: 10.1109/EMBC.2016.7590863.
- Ghosh-Dastidar S, Adeli H, Dadmehr N. Principal component analysis-enhanced cosine radial basis function neural network for robust epilepsy and seizure detection. IEEE Trans Biomed Eng. 2008 Feb;55(2 Pt 1):512-8. doi: 10.1109/TBME.2007.905490.
- Guler I, Ubeyli ED. Multiclass support vector machines for EEG-signals classification. IEEE Trans Inf Technol Biomed. 2007 Mar;11(2):117-26. doi: 10.1109/titb.2006.879600.
- Cao C, Tutwiler RL, Slobounov S. Automatic classification of athletes with residual functional deficits following concussion by means of EEG signal using support vector machine. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2008 Aug;16(4):327-35. doi: 10.1109/TNSRE.2008.918422.
- Ravan M, Hasey G, Reilly JP, MacCrimmon D, Khodayari-Rostamabad A. A machine learning approach using auditory odd-ball responses to investigate the effect of Clozapine therapy. Clin Neurophysiol. 2015 Apr;126(4):721-30. doi: 10.1016/j.clinph.2014.07.017. Epub 2014 Aug 27.
- Khodayari-Rostamabad A, Reilly JP, Hasey GM, de Bruin H, Maccrimmon DJ. A machine learning approach using EEG data to predict response to SSRI treatment for major depressive disorder. Clin Neurophysiol. 2013 Oct;124(10):1975-85. doi: 10.1016/j.clinph.2013.04.010. Epub 2013 May 15.
- Wijdicks EF, Bamlet WR, Maramattom BV, Manno EM, McClelland RL. Validation of a new coma scale: The FOUR score. Ann Neurol. 2005 Oct;58(4):585-93. doi: 10.1002/ana.20611.
- Jennett B, Bond M. Assessment of outcome after severe brain damage. Lancet. 1975 Mar 1;1(7905):480-4. doi: 10.1016/s0140-6736(75)92830-5.
- Armanfard N, Reilly JP, Komeili M. Local Feature Selection for Data Classification. IEEE Trans Pattern Anal Mach Intell. 2016 Jun;38(6):1217-27. doi: 10.1109/TPAMI.2015.2478471. Epub 2015 Sep 14.
- Armanfard N, Reilly JP, Komeili M. Logistic Localized Modeling of the Sample Space for Feature Selection and Classification. IEEE Trans Neural Netw Learn Syst. 2018 May;29(5):1396-1413. doi: 10.1109/TNNLS.2017.2676101. Epub 2017 Mar 21.
- Connolly JF, Reilly JP, Fox-Robichaud A, Britz P, Blain-Moraes S, Sonnadara R, Hamielec C, Herrera-Diaz A, Boshra R. Development of a point of care system for automated coma prognosis: a prospective cohort study protocol. BMJ Open. 2019 Jul 17;9(7):e029621. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029621.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
12. august 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
1. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ComaML2018
- CPG158287 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)
- CHRP 523461-18 (OTHER_GRANT: Natural Sciences and Engineering Research Council)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Skal avgjøres
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .