Разработка системы оказания медицинской помощи для автоматизированного прогнозирования комы
3 февраля 2023 г. обновлено: McMaster University
Разработка системы оказания медицинской помощи для автоматизированного прогнозирования комы - проспективное когортное исследование
Данные электроэнцефалограммы/событийных потенциалов (ЭЭГ/ССП) будут собираться у 50 участников, находящихся в коме или другом расстройстве сознания (DOC; т. Шкала комы (ШКГ).
Для пациентов в коме записи ЭЭГ будут проводиться до 24 часов подряд в максимум 5 временных точках, охватывающих 30 дней с даты набора, для отслеживания клинического состояния участников.
Для пациентов с DOC будет проводиться начальная запись ЭЭГ до 24 часов с возможными последующими еженедельными записями до 2 часов.
Будет собран дополнительный набор данных от 40 здоровых контролей, каждый из которых охватывает до 12-часового периода записи, чтобы сформулировать базовый уровень.
Собранные данные должны стать основой для автоматического анализа и обнаружения компонентов ERP в DOC с использованием парадигмы машинного обучения.
Характерные признаки (то есть биомаркеры), извлеченные из ERP и ЭЭГ в состоянии покоя, будут идентифицированы и объединены оптимальным образом, чтобы дать точный показатель прогноза.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Проблема: Кома — это бессознательное состояние, возникающее по разным причинам. Традиционные тесты для прогнозирования исхода комы в основном основаны на наборе клинических наблюдений (например, сужении зрачка). Однако недавно в качестве полезных предикторов положительного исхода комы (т. Однако такие тесты требуют квалифицированного нейрофизиолога, а таких людей не хватает. Кроме того, ни один из существующих подходов не имеет достаточной точности положительного и отрицательного прогноза, чтобы обеспечить окончательные прогнозы в клинических условиях.
Цель: Исследователи будут применять инновационные методы машинного обучения для анализа ЭЭГ пациентов (50 пациентов и 40 здоровых людей) для разработки простой, объективной, воспроизводимой и недорогой системы оказания медицинской помощи, которая может значительно повысить точность прогноза комы по сравнению с текущими методами. . Физические требования к предлагаемой системе состоят только из системы ЭЭГ (недорогой с точки зрения медицинского оборудования) и обычного портативного компьютера.
Методология. Исследователи намерены расширить новейшие алгоритмы команды и разработать инструменты машинного обучения для автоматического анализа и обнаружения компонентов ERP. Предварительные результаты группы в этом отношении были очень многообещающими. Наиболее характерные признаки (т. е. биомаркеры), извлеченные из ERP, будут идентифицированы и объединены оптимальным образом, чтобы дать точный показатель прогноза. Функции будут извлечены из сетей мозга в состоянии покоя и из сетевых траекторий, связанных с обработкой сигналов ERP.
Значимость: Предлагаемая работа позволит врачам интенсивной терапии быстро и точно оценивать прогноз комы. Таким образом, семьям и их медицинскому персоналу будет предоставлена максимально точная информация для обсуждения целей лечения и поддерживающей жизни терапии в контексте борьбы с последствиями разрушительной неврологической травмы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
33
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
- McMaster University Hamilton Health Sciences / Hamilton General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В группу Coma/DOC войдут 50 пациентов из отделений интенсивной терапии, неврологических ступенчатых отделений или отделений коронарной терапии в больнице общего профиля Гамильтона (Онтарио, Канада), которые находятся в коме (оценка по шкале GCS = 3-8) или у которых есть другие расстройства сознания (MCS или UWS).
Контрольная группа из 40 здоровых контролей будет набрана в основном из сообщества Гамильтон (Онтарио, Канада).
Описание
Критерии включения:
- Пациенты (≥ 18 лет), в первую очередь госпитализированные в отделения интенсивной терапии, неврологические ступенчатые отделения или отделения коронарной терапии в больнице общего профиля Гамильтона, которые находятся в коме с оценкой по шкале комы Глазго (GCS) 3-8 или;
- Пациенты (≥ 18 лет), у которых есть другие расстройства сознания, в первую очередь состояние минимального сознания (MCS) или синдром неотзывчивого бодрствования (UWS; также известный как вегетативное состояние).
Критерий исключения:
- Тяжелая печеночная недостаточность (например, класс С по Чайлд-Пью)
- Тяжелая почечная недостаточность (т. е. мочевина ≥ 40)
- Предыдущая открытая травма головы
- Известные первичные и вторичные злокачественные новообразования центральной нервной системы
- Известные нарушения слуха
- Предшествующая внутричерепная патология, потребовавшая нейрохирургических вмешательств в течение последних 72 часов
- Любой, кого лечащие реаниматологи сочтут непригодным с медицинской точки зрения для этого исследования.
Здоровые элементы управления:
Включение:
- ≥ 18 лет
- нет проблем со зрением, языком, обучением или слухом
- отсутствие в анамнезе неврологических или психических расстройств
- в настоящее время не принимает какие-либо лекарства, действующие на центральную нервную систему, такие как антидепрессанты, анксиолитики или противоэпилептические средства.
Исключение:
(Только во время пандемии COVID-19)
- ≥ 60 лет
- иметь ослабленную иммунную систему
- имеют одно или несколько заболеваний высокого риска COVID-19, согласно веб-сайту правительства Канады: https://www.canada.ca/en/public-health/services/publications/diseases-conditions/people-high- риск-тяжелого-заболевания-covid-19.html.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
DOC-пациенты
Пациенты в коме (оценка по шкале ШКГ 3-8) или с другим расстройством сознания, в первую очередь с состоянием минимального сознания (MCS) или синдромом неотзывчивого бодрствования (UWS; также известным как вегетативное состояние)
|
|
Здоровый контроль
Подходящие здоровые контроли без текущих неврологических диагнозов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение нескольких электрофизиологических показателей в определенные моменты времени во время комы
Временное ограничение: до 30 дней с момента трудоустройства
|
Потенциалы, связанные с событием (ERP) и периоды состояния покоя будут оцениваться через определенные промежутки времени как разница между последовательными временными точками.
Измерения ERP будут включать значения амплитуды и латентности N1, P2, MMN, P3a, P3b и N400 для оценки различных уровней сознательной обработки и наличия признаков сознательного состояния, предсказывающих последующее появление.
Кроме того, измерения ЭЭГ в состоянии покоя будут проводиться через регулярные промежутки времени.
Данные ЭЭГ/ВП будут записываться в течение 24 часов подряд максимум в 5 моментах времени, охватывающих 30 дней с даты набора, для отслеживания прогресса участников.
Дата первоначальной оценки будет обозначена как День 0, а последующие оценки в идеале будут проводиться на День 3, День 10, День 20 и День 30, если только не будет ≥ 2 баллов изменения в балле GCS пациента.
Изменения во всех указанных показателях будут оцениваться по записям продолжительностью до 24 часов, сделанным в 5 разных моментах времени.
|
до 30 дней с момента трудоустройства
|
|
Изменение нескольких электрофизиологических показателей в определенные моменты времени во время MCS или UWS
Временное ограничение: до 6 месяцев с момента трудоустройства
|
Потенциалы, связанные с событием (ERP) и периоды состояния покоя будут оцениваться через определенные промежутки времени как разница между последовательными временными точками.
Измерения ERP будут включать значения амплитуды и латентности N1, P2, MMN, P3a, P3b и N400 для оценки различных уровней сознательной обработки и наличия признаков сознательного состояния, предсказывающих последующее появление.
Кроме того, измерения ЭЭГ в состоянии покоя будут проводиться через регулярные промежутки времени.
Данные ЭЭГ/ВП будут записываться в течение начального периода продолжительностью до 24 часов подряд, после чего следует запись продолжительностью до 2 часов, которая может проводиться примерно раз в неделю до тех пор, пока пациент либо не придет в полное сознание, либо больше не будет находиться в больнице Hamilton Health. наук или до 6 месяцев с даты их зачисления в исследование, в зависимости от того, что наступит раньше.
Изменения во всех указанных показателях будут оцениваться по записям, сделанным в каждый момент времени.
|
до 6 месяцев с момента трудоустройства
|
|
Корреляция между поведенческими и электрофизиологическими показателями после возникновения комы/DOC
Временное ограничение: В течение 30 дней после трудоустройства
|
Появление пациента будет отслеживаться с использованием шкалы исходов Глазго (GOS).
В случае появления пациента записываются полные электрофизиологические тестовые процедуры, чтобы коррелировать с традиционными поведенческими показателями.
Электрофизиологические показатели, полученные в этот момент времени (возникновение), будут сравниваться с теми же показателями, полученными в разные моменты времени во время комы/DOC (исход 1/2), чтобы обнаружить как клинически значимые изменения, так и возможные прогностические маркеры, которые могли быть получены в ранее контрольная точка.
|
В течение 30 дней после трудоустройства
|
|
Чувствительность и специфичность прогностических возможностей электрофизиологических измерений
Временное ограничение: В течение 30 дней после трудоустройства
|
Анализы будут сравнивать электрофизиологические показатели как предикторы исхода с традиционными инструментами, основанными на поведении.
|
В течение 30 дней после трудоустройства
|
|
Осуществимость процедуры
Временное ограничение: до 6 месяцев с момента трудоустройства
|
Команда также оценит, являются ли повторные сеансы ЭЭГ продолжительностью до 24 часов во время комы / продолжительности DOC возможным подходом для прогнозирования возникновения и исхода комы.
|
до 6 месяцев с момента трудоустройства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между индивидуальными факторами пациента, результатами ЭЭГ и исходом комы
Временное ограничение: до 30 дней с момента трудоустройства
|
Исследование также собирает демографические данные, историю болезни, информацию о травмах и другие физиологические маркеры из истории болезни пациента и одновременную физиологическую оценку в течение периода исследования.
Анализ позволит оценить корреляцию между этими факторами, исходом комы и результатами ЭЭГ.
|
до 30 дней с момента трудоустройства
|
|
Корреляция между индивидуальными факторами пациента, результатами ЭЭГ и исходом ДОК
Временное ограничение: до 6 месяцев с момента трудоустройства
|
Исследование также собирает демографические данные, историю болезни, информацию о травмах и другие физиологические маркеры из истории болезни пациента и одновременную физиологическую оценку в течение периода исследования.
Анализы оценят корреляции между этими факторами и результатами DOC и результатами ЭЭГ.
|
до 6 месяцев с момента трудоустройства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John F Connolly, PhD, McMaster University
- Учебный стул: Alison Fox-Robichaud, MD, Hamilton Health Sciences - Hamilton General site
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jones C. Glasgow coma scale. Am J Nurs. 1979 Sep;79(9):1551-3. No abstract available.
- Chiappa KH, Hill RA. Evaluation and prognostication in coma. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1998 Feb;106(2):149-55. doi: 10.1016/s0013-4694(97)00118-1.
- de Sousa LC, Colli BO, Piza MR, da Costa SS, Ferez M, Lavrador M. Auditory brainstem response: prognostic value in patients with a score of 3 on the Glasgow Coma Scale. Otol Neurotol. 2007 Apr;28(3):426-8. doi: 10.1097/MAO.0b013e3180326170.
- Logi F, Fischer C, Murri L, Mauguiere F. The prognostic value of evoked responses from primary somatosensory and auditory cortex in comatose patients. Clin Neurophysiol. 2003 Sep;114(9):1615-27. doi: 10.1016/s1388-2457(03)00086-5.
- Lew HL, Poole JH, Castaneda A, Salerno RM, Gray M. Prognostic value of evoked and event-related potentials in moderate to severe brain injury. J Head Trauma Rehabil. 2006 Jul-Aug;21(4):350-60. doi: 10.1097/00001199-200607000-00006.
- Kane NM, Butler SR, Simpson T. Coma outcome prediction using event-related potentials: P(3) and mismatch negativity. Audiol Neurootol. 2000 May-Aug;5(3-4):186-91. doi: 10.1159/000013879.
- Morlet D, Fischer C. MMN and novelty P3 in coma and other altered states of consciousness: a review. Brain Topogr. 2014 Jul;27(4):467-79. doi: 10.1007/s10548-013-0335-5. Epub 2013 Nov 27.
- Fischer C, Morlet D, Bouchet P, Luaute J, Jourdan C, Salord F. Mismatch negativity and late auditory evoked potentials in comatose patients. Clin Neurophysiol. 1999 Sep;110(9):1601-10. doi: 10.1016/s1388-2457(99)00131-5.
- Holeckova I, Fischer C, Giard MH, Delpuech C, Morlet D. Brain responses to a subject's own name uttered by a familiar voice. Brain Res. 2006 Apr 12;1082(1):142-52. doi: 10.1016/j.brainres.2006.01.089.
- Garrido MI, Kilner JM, Stephan KE, Friston KJ. The mismatch negativity: a review of underlying mechanisms. Clin Neurophysiol. 2009 Mar;120(3):453-63. doi: 10.1016/j.clinph.2008.11.029. Epub 2009 Jan 31.
- Sonnadara RR, Alain C, Trainor LJ. Occasional changes in sound location enhance middle latency evoked responses. Brain Res. 2006 Mar 3;1076(1):187-92. doi: 10.1016/j.brainres.2005.12.093. Epub 2006 Feb 17.
- Duncan CC, Barry RJ, Connolly JF, Fischer C, Michie PT, Naatanen R, Polich J, Reinvang I, Van Petten C. Event-related potentials in clinical research: guidelines for eliciting, recording, and quantifying mismatch negativity, P300, and N400. Clin Neurophysiol. 2009 Nov;120(11):1883-1908. doi: 10.1016/j.clinph.2009.07.045. Epub 2009 Sep 30.
- Schnakers C, Vanhaudenhuyse A, Giacino J, Ventura M, Boly M, Majerus S, Moonen G, Laureys S. Diagnostic accuracy of the vegetative and minimally conscious state: clinical consensus versus standardized neurobehavioral assessment. BMC Neurol. 2009 Jul 21;9:35. doi: 10.1186/1471-2377-9-35.
- Guldenmund P, Stender J, Heine L, Laureys S. Mindsight: diagnostics in disorders of consciousness. Crit Care Res Pract. 2012;2012:624724. doi: 10.1155/2012/624724. Epub 2012 Nov 14.
- Giacino JT, Fins JJ, Laureys S, Schiff ND. Disorders of consciousness after acquired brain injury: the state of the science. Nat Rev Neurol. 2014 Feb;10(2):99-114. doi: 10.1038/nrneurol.2013.279. Epub 2014 Jan 28.
- Laureys S, Celesia GG, Cohadon F, Lavrijsen J, Leon-Carrion J, Sannita WG, Sazbon L, Schmutzhard E, von Wild KR, Zeman A, Dolce G; European Task Force on Disorders of Consciousness. Unresponsive wakefulness syndrome: a new name for the vegetative state or apallic syndrome. BMC Med. 2010 Nov 1;8:68. doi: 10.1186/1741-7015-8-68.
- Armanfard N, Komeili M, Reilly JP, Mah R, Connolly JF. Automatic and continuous assessment of ERPs for mismatch negativity detection. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:969-972. doi: 10.1109/EMBC.2016.7590863.
- Ghosh-Dastidar S, Adeli H, Dadmehr N. Principal component analysis-enhanced cosine radial basis function neural network for robust epilepsy and seizure detection. IEEE Trans Biomed Eng. 2008 Feb;55(2 Pt 1):512-8. doi: 10.1109/TBME.2007.905490.
- Guler I, Ubeyli ED. Multiclass support vector machines for EEG-signals classification. IEEE Trans Inf Technol Biomed. 2007 Mar;11(2):117-26. doi: 10.1109/titb.2006.879600.
- Cao C, Tutwiler RL, Slobounov S. Automatic classification of athletes with residual functional deficits following concussion by means of EEG signal using support vector machine. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2008 Aug;16(4):327-35. doi: 10.1109/TNSRE.2008.918422.
- Ravan M, Hasey G, Reilly JP, MacCrimmon D, Khodayari-Rostamabad A. A machine learning approach using auditory odd-ball responses to investigate the effect of Clozapine therapy. Clin Neurophysiol. 2015 Apr;126(4):721-30. doi: 10.1016/j.clinph.2014.07.017. Epub 2014 Aug 27.
- Khodayari-Rostamabad A, Reilly JP, Hasey GM, de Bruin H, Maccrimmon DJ. A machine learning approach using EEG data to predict response to SSRI treatment for major depressive disorder. Clin Neurophysiol. 2013 Oct;124(10):1975-85. doi: 10.1016/j.clinph.2013.04.010. Epub 2013 May 15.
- Wijdicks EF, Bamlet WR, Maramattom BV, Manno EM, McClelland RL. Validation of a new coma scale: The FOUR score. Ann Neurol. 2005 Oct;58(4):585-93. doi: 10.1002/ana.20611.
- Jennett B, Bond M. Assessment of outcome after severe brain damage. Lancet. 1975 Mar 1;1(7905):480-4. doi: 10.1016/s0140-6736(75)92830-5.
- Armanfard N, Reilly JP, Komeili M. Local Feature Selection for Data Classification. IEEE Trans Pattern Anal Mach Intell. 2016 Jun;38(6):1217-27. doi: 10.1109/TPAMI.2015.2478471. Epub 2015 Sep 14.
- Armanfard N, Reilly JP, Komeili M. Logistic Localized Modeling of the Sample Space for Feature Selection and Classification. IEEE Trans Neural Netw Learn Syst. 2018 May;29(5):1396-1413. doi: 10.1109/TNNLS.2017.2676101. Epub 2017 Mar 21.
- Connolly JF, Reilly JP, Fox-Robichaud A, Britz P, Blain-Moraes S, Sonnadara R, Hamielec C, Herrera-Diaz A, Boshra R. Development of a point of care system for automated coma prognosis: a prospective cohort study protocol. BMJ Open. 2019 Jul 17;9(7):e029621. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029621.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 августа 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Бессознательное состояние
- Расстройства сознания
- Стойкое вегетативное состояние
- Кома
Другие идентификационные номера исследования
- ComaML2018
- CPG158287 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)
- CHRP 523461-18 (OTHER_GRANT: Natural Sciences and Engineering Research Council)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Быть решенным
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .