Entwicklung eines Point-of-Care-Systems zur automatisierten Koma-Prognose
3. Februar 2023 aktualisiert von: McMaster University
Entwicklung eines Point-of-Care-Systems zur automatisierten Koma-Prognose – eine prospektive Kohortenstudie
Elektroenzephalogramm-/ereignisbezogene Potentialdaten (EEG/ERP) werden von 50 Teilnehmern im Koma oder einer anderen Bewusstseinsstörung (DOC; d. h. Unresponsive Wakefulness Syndrome [UWS] oder Minimally Conscious State [MCS]) gesammelt, die mit dem Glasgow klinisch diagnostiziert wurden Koma-Skala (GCS).
Bei Komapatienten werden EEG-Aufzeichnungen für bis zu 24 aufeinanderfolgende Stunden zu maximal 5 Zeitpunkten über einen Zeitraum von 30 Tagen ab dem Datum der Rekrutierung durchgeführt, um den klinischen Zustand der Teilnehmer zu verfolgen.
Bei DOC-Patienten erfolgt eine anfängliche EEG-Aufzeichnung bis zu 24 Stunden, mit möglichen nachfolgenden wöchentlichen Aufzeichnungen bis zu 2 Stunden.
Es wird ein zusätzlicher Datensatz von 40 gesunden Kontrollpersonen gesammelt, die sich jeweils über einen Aufzeichnungszeitraum von bis zu 12 Stunden erstrecken, um eine Basislinie zu formulieren.
Die gesammelten Daten sollen die Grundlage für die automatische Analyse und Erkennung von ERP-Komponenten in DOC bilden, wobei ein maschinelles Lernparadigma verwendet wird.
Hervorstechende Merkmale (d. h. Biomarker), die aus den ERPs und dem Ruhezustands-EEG extrahiert werden, werden identifiziert und in optimaler Weise kombiniert, um einen genauen Indikator für die Prognose zu geben.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Detaillierte Beschreibung
Das Problem: Koma ist ein Zustand der Bewusstlosigkeit mit vielfältigen Ursachen. Herkömmliche Tests zur Vorhersage des Komaergebnisses basieren hauptsächlich auf einer Reihe klinischer Beobachtungen (z. B. Pupillenverengung). Vor kurzem wurden jedoch ereignisbezogene Potentiale (ERPs; die transiente Elektroenzephalogramm [EEG]-Antworten auf auditive, visuelle oder taktile Stimuli sind) als nützliche Prädiktoren für ein positives Koma-Ergebnis (d. h. Emergenz) eingeführt. Solche Tests erfordern jedoch einen erfahrenen Neurophysiologen, und solche Leute sind Mangelware. Außerdem hat keiner der derzeitigen Ansätze eine ausreichende positive und negative Vorhersagegenauigkeit, um definitive Prognosen im klinischen Umfeld zu liefern.
Ziel: Die Forscher werden innovative Methoden des maschinellen Lernens anwenden, um Patienten-EEGs (50 Patienten und 40 gesunde Kontrollen) zu analysieren, um ein einfaches, objektives, reproduzierbares und kostengünstiges Point-of-Care-System zu entwickeln, das die Genauigkeit der Koma-Prognose im Vergleich zu aktuellen Methoden erheblich verbessern kann . Die physikalischen Anforderungen des vorgeschlagenen Systems bestehen lediglich aus einem EEG-System (preiswert in Bezug auf medizinische Geräte) und einem herkömmlichen Laptop-Computer.
Methodik: Die Forscher beabsichtigen, die neuesten Algorithmen des Teams zu erweitern und maschinelle Lernwerkzeuge für die automatische Analyse und Erkennung von ERP-Komponenten zu entwickeln. Die vorläufigen Ergebnisse des Teams in dieser Hinsicht waren sehr vielversprechend. Die hervorstechendsten Merkmale (d. h. Biomarker), die aus dem ERP extrahiert wurden, werden identifiziert und optimal kombiniert, um einen genauen Indikator für die Prognose zu liefern. Merkmale werden aus Gehirnnetzwerken im Ruhezustand und aus Netzwerktrajektorien extrahiert, die mit der Verarbeitung von ERP-Signalen verbunden sind.
Bedeutung: Die vorgeschlagene Arbeit wird Intensivmediziner in die Lage versetzen, die Koma-Prognose schnell und genau zu beurteilen. Auf diese Weise erhalten Familien und ihr Gesundheitsteam die genauesten Informationen, die möglich sind, um Diskussionen über die Ziele der Pflege und lebenserhaltende Therapien im Zusammenhang mit dem Umgang mit den Folgen verheerender neurologischer Verletzungen zu führen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- McMaster University Hamilton Health Sciences / Hamilton General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Coma/DOC-Gruppe wird 50 Patienten der Intensivstationen, der neurologischen Step-down-Einheit oder der Koronarstation des Hamilton General Hospital (Ontario, Kanada) umfassen, die im Koma liegen (GCS-Wert = 3-8) oder andere haben Bewusstseinsstörungen (MCS oder UWS).
Die Kontrollgruppe von 40 passenden gesunden Kontrollpersonen wird hauptsächlich aus der Hamilton-Gemeinde (Ontario, Kanada) rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten (≥ 18 Jahre), die hauptsächlich auf der Intensivstation, der neurologischen Step-down-Einheit oder der Koronarstation des Hamilton General Hospital aufgenommen wurden und im Koma liegen und einen Glasgow Coma Scale (GCS)-Score von 3-8 aufweisen, oder;
- Patienten (≥ 18 Jahre) mit anderen Bewusstseinsstörungen, hauptsächlich Minimally Conscious State (MCS) oder Unresponsive Wakefulness Syndrome (UWS; auch bekannt als vegetativer Zustand).
Ausschlusskriterien:
- Schweres Leberversagen (d. h. Child-Pugh-Klasse C)
- Schweres Nierenversagen (d. h. Harnstoff ≥ 40)
- Frühere offene Kopfverletzung
- Bekannte primäre und sekundäre Bösartigkeit des Zentralnervensystems
- Bekannte Schwerhörigkeit
- Frühere intrakranielle Pathologie, die in den letzten 72 Stunden neurochirurgische Eingriffe erforderte
- Jeder, der von den behandelnden Intensivmedizinern für diese Studie als medizinisch nicht geeignet angesehen wird
Gesunde Kontrollen:
Aufnahme:
- ≥ 18 Jahre alt
- keine Seh-, Sprach-, Lern- oder Hörprobleme
- keine Geschichte von neurologischen oder psychiatrischen Störungen
- derzeit keine Medikamente einnehmen, die auf das zentrale Nervensystem wirken, wie Antidepressiva, Anxiolytika oder Antiepileptika
Ausschluss:
(Nur während der COVID-19-Pandemie)
- ≥ 60 Jahre alt
- ein geschwächtes Immunsystem haben
- laut der Website der kanadischen Regierung eine oder mehrere der COVID-19-Hochrisikoerkrankungen haben: https://www.canada.ca/en/public-health/services/publications/diseases-conditions/people-high- risiko-für-schwere-krankheit-covid-19.html.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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DOC-Patienten
Patienten im Koma (GCS-Score von 3-8) oder mit anderen Bewusstseinsstörungen, hauptsächlich Minimally Conscious State (MCS) oder Unresponsive Wakefulness Syndrome (UWS; auch bekannt als vegetativer Zustand)
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Gesunde Kontrolle
Passende gesunde Kontrollen ohne aktuelle neurologische Diagnosen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung mehrerer elektrophysiologischer Messungen über bestimmte Zeitpunkte während des Komas
Zeitfenster: bis zu 30 Tage ab Einstellungsdatum
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Ereignisbezogene Potenziale (ERP) und Ruhephasen werden in den angegebenen Intervallen als Differenz zwischen aufeinanderfolgenden Zeitpunkten bewertet.
Die ERP-Maßnahmen umfassen Amplituden- und Latenzwerte von N1, P2, MMN, P3a, P3b und N400, um unterschiedliche Ebenen der bewussten Verarbeitung und das Vorhandensein von Anzeichen eines bewussten Zustands zu bewerten, die eine nachfolgende Entstehung vorhersagen.
Außerdem werden in regelmäßigen Abständen Ruhe-EEG-Messungen durchgeführt.
EEG/ERP-Daten werden für bis zu 24 aufeinanderfolgende Stunden zu maximal 5 Zeitpunkten über einen Zeitraum von 30 Tagen ab dem Datum der Rekrutierung aufgezeichnet, um den Fortschritt der Teilnehmer zu verfolgen.
Das Datum der Erstbewertung wird als Tag 0 bezeichnet, und die nachfolgenden Bewertungen finden idealerweise an Tag 3, Tag 10, Tag 20 und Tag 30 statt, es sei denn, der GCS-Score des Patienten ändert sich um ≥ 2 Punkte.
Die Änderung aller angegebenen Maße wird über die bis zu 24-Stunden-Aufzeichnungen bewertet, die zu 5 verschiedenen Zeitpunkten aufgenommen wurden.
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bis zu 30 Tage ab Einstellungsdatum
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Änderung mehrerer elektrophysiologischer Messungen über bestimmte Zeitpunkte während MCS oder UWS
Zeitfenster: bis zu 6 Monate ab Einstellungsdatum
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Ereignisbezogene Potenziale (ERP) und Ruhephasen werden in den angegebenen Intervallen als Differenz zwischen aufeinanderfolgenden Zeitpunkten bewertet.
Die ERP-Maßnahmen umfassen Amplituden- und Latenzwerte von N1, P2, MMN, P3a, P3b und N400, um unterschiedliche Ebenen der bewussten Verarbeitung und das Vorhandensein von Anzeichen eines bewussten Zustands zu bewerten, die eine nachfolgende Entstehung vorhersagen.
Außerdem werden in regelmäßigen Abständen Ruhe-EEG-Messungen durchgeführt.
EEG/ERP-Daten werden für einen anfänglichen Zeitraum von bis zu 24 aufeinanderfolgenden Stunden aufgezeichnet, gefolgt von bis zu 2-stündigen Aufzeichnungen, die ungefähr einmal pro Woche durchgeführt werden können, bis der Patient entweder das volle Bewusstsein wiedererlangt oder sich nicht mehr im Hamilton Health befindet Wissenschaftssystem oder bis 6 Monate ab dem Datum ihrer Einschreibung in das Studium, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Änderung aller angegebenen Maße wird über die Aufzeichnungen hinweg bewertet, die zu jedem Zeitpunkt gemacht wurden.
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bis zu 6 Monate ab Einstellungsdatum
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Korrelation zwischen Verhaltens- und elektrophysiologischen Maßnahmen nach Koma/DOC-Erscheinung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Rekrutierung
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Das Erscheinen der Patienten wird anhand der Glasgow Outcome Scale (GOS) überwacht.
Im Falle des Erscheinens des Patienten werden die vollständigen elektrophysiologischen Testverfahren aufgezeichnet, um mit traditionellen Verhaltensmessungen zu korrelieren.
Die zu diesem Zeitpunkt (Emergenz) erhaltenen elektrophysiologischen Messungen werden mit den gleichen Messungen verglichen, die zu den verschiedenen Zeitpunkten während Koma/DOC (Ergebnis 1/2) erhalten wurden, um sowohl klinisch relevante Veränderungen als auch mögliche prognostische Marker zu erkennen, die möglicherweise zu einem bestimmten Zeitpunkt erhalten wurden früherer Testpunkt.
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Rekrutierung
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Sensitivität und Spezifität prognostischer Fähigkeiten elektrophysiologischer Maßnahmen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Rekrutierung
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Die Analysen werden die elektrophysiologischen Maßnahmen als Ergebnisprädiktoren mit traditionellen verhaltensbasierten Instrumenten vergleichen.
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Rekrutierung
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Durchführbarkeit des Verfahrens
Zeitfenster: bis zu 6 Monate ab Einstellungsdatum
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Das Team wird auch bewerten, ob die wiederholten EEG-Sitzungen, die bis zu 24 Stunden dauern, während der Koma/DOC-Dauer ein praktikabler Ansatz sind, um das Auftreten und den Ausgang des Komas vorherzusagen.
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bis zu 6 Monate ab Einstellungsdatum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen individuellen Patientenfaktoren, EEG-Ergebnissen und Outcome für Koma
Zeitfenster: bis zu 30 Tage ab Einstellungsdatum
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Die Studie sammelt auch demografische Daten, Anamnese, Verletzungsinformationen und andere physiologische Marker aus der Gesundheitsakte des Patienten und der gleichzeitigen physiologischen Bewertung während des Studienzeitraums.
Die Analysen werden die Korrelationen zwischen diesen Faktoren und dem Koma-Ergebnis und den EEG-Befunden bewerten.
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bis zu 30 Tage ab Einstellungsdatum
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Korrelationen zwischen individuellen Patientenfaktoren, EEG-Ergebnissen und Ergebnissen für DOC
Zeitfenster: bis zu 6 Monate ab Einstellungsdatum
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Die Studie sammelt auch demografische Daten, Anamnese, Verletzungsinformationen und andere physiologische Marker aus der Gesundheitsakte des Patienten und der gleichzeitigen physiologischen Bewertung während des Studienzeitraums.
Die Analysen werden Korrelationen zwischen diesen Faktoren und dem DOC-Ergebnis und den EEG-Ergebnissen bewerten.
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bis zu 6 Monate ab Einstellungsdatum
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John F Connolly, PhD, McMaster University
- Studienstuhl: Alison Fox-Robichaud, MD, Hamilton Health Sciences - Hamilton General site
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Connolly JF, Reilly JP, Fox-Robichaud A, Britz P, Blain-Moraes S, Sonnadara R, Hamielec C, Herrera-Diaz A, Boshra R. Development of a point of care system for automated coma prognosis: a prospective cohort study protocol. BMJ Open. 2019 Jul 17;9(7):e029621. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029621.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
12. August 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Hirnschaden, chronisch
- Bewusstlosigkeit
- Bewusstseinsstörungen
- Anhaltender vegetativer Zustand
- Koma
Andere Studien-ID-Nummern
- ComaML2018
- CPG158287 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)
- CHRP 523461-18 (OTHER_GRANT: Natural Sciences and Engineering Research Council)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Ausgewählt sein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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