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肩の適応症のための PEEK 縫合糸アンカーに関する PMCF 研究

2022年2月12日 更新者：Smith & Nephew, Inc.

肩の適応症のための PEEK 縫合糸アンカーに関する市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究

肩の PEEK 縫合糸アンカーに関する市販後の臨床フォローアップ。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

464

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35242
        • Grandview Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • OrthoArizona
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80222
        • University of Colorado- Denver
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33334
        • Holy Cross Hospital/Orthopedic Institute
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
        • OrthoAtlanta
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73114
        • Community Hospital
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
        • University Orthopedics Center
    • Texas
      • Baytown、Texas、アメリカ、77521
        • Houston Methodist at Baytown
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Orthopedic Hospital - Houston
    • Wisconsin
      • New Berlin、Wisconsin、アメリカ、53151
        • Aspen Orthopedics at New Berlin
      • West Allis、Wisconsin、アメリカ、80222
        • Aspen Orthopedics at West Allis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-肩に埋め込まれたPEEK縫合糸アンカーを受けた被験者

説明

包含基準:

  1. 研究機器を使用して肩関節の修復を受けた被験者。
  2. 手術時の年齢が18歳以上の方。

除外基準:

  1. -術後12か月未満の被験者。
  2. -被験者は別の治験薬、生物製剤、またはデバイス研究に登録されているか、手術前30日以内に治験薬で治療されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後 6 か月間、肩の治験機器が臨床的に成功した参加者の数
時間枠：6ヵ月

臨床的成功は、外科医によって評価されたデバイスの故障および/または再介入の兆候のない肩の修復として定義されました。 具体的には、臨床的成功は、次の 3 つの主な基準に基づいて「はい」と見なされました。

  • 炎症反応やアレルギー反応がない
  • デバイス関連の有害事象 (AE) なし
  • 指標肩の修正手術（再介入）につながるデバイスの欠陥（DD）がない
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後 12 か月の期間にわたって肩の治験機器の臨床的成功を収めた参加者の数
時間枠：12ヶ月

臨床的成功は、外科医によって評価されたデバイスの故障および/または再介入の兆候のない肩の修復として定義されました。 具体的には、臨床的成功は、次の 3 つの主な基準に基づいて「はい」と見なされました。

  • 炎症反応やアレルギー反応がない
  • デバイス関連の有害事象 (AE) なし
  • 指標肩の修正手術（再介入）につながるデバイスの欠陥（DD）がない
12ヶ月
ビジュアル アナログ スケール (VAS) - 痛み
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
VAS は、長さ 100 ミリメートル (mm) の水平線で構成される連続的な尺度であり、極端な症状ごとに 1 つずつ、2 つの言語記述子によって固定されています。 VAS ペイン スコアは、0 から 10 までの範囲のスケールで表示されます。 スコア 0 は痛みがないこと (0 mm) を表し、スコア 10 は極度の/耐えられない痛み (100 mm) を示します。 VAS 評価は、手術後 6 か月および 12 か月の標準治療に従って遡及的に記録されました。
6ヶ月と12ヶ月
可動域 (ROM) が完全に機能するアークを持つ参加者の数
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
参加者として定義される可動域は、術後6か月および12か月の訪問時に完全な機能アーク「はい」または「いいえ」を持っています。
6ヶ月と12ヶ月
可動域 (ROM)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
医師の標準治療に基づく角度でキャプチャされた前方屈曲角度、内旋角度、および外旋角度。
6ヶ月と12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Smith & Nephew, Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Judth Horner、Smith & Nephew, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月14日

一次修了 (実際)

2019年8月28日

研究の完了 (実際)

2019年8月28日

試験登録日

最初に提出

2019年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月30日

最初の投稿 (実際)

2019年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月12日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2018.16.SMD.PEEK.RET.SHD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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