Studie PMCF o kotvicích stehech PEEK pro indikace ramen
12. února 2022 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.
Studie klinického následného sledování po uvedení na trh (PMCF) o kotevních stehech PEEK pro indikace ramen
Klinické sledování po uvedení na trh na stehové kotvy PEEK v rameni.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
464
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35242
- Grandview Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- OrthoArizona
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80222
- University of Colorado- Denver
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
- Holy Cross Hospital/Orthopedic Institute
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
- OrthoAtlanta
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73114
- Community Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
- University Orthopedics Center
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
- Houston Methodist at Baytown
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Orthopedic Hospital - Houston
-
-
Wisconsin
-
New Berlin, Wisconsin, Spojené státy, 53151
- Aspen Orthopedics at New Berlin
-
West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 80222
- Aspen Orthopedics at West Allis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty, které dostaly šicí kotvy PEEK implantované do ramene
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které podstoupily opravu ramenního kloubu pomocí studijních zařízení.
- Subjekty ve věku 18 let a starší v době operace.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které jsou < 12 měsíců po operaci.
- Subjekt je zařazen do studie jiného hodnoceného léku, biologického přípravku nebo zařízení nebo byl léčen testovaným produktem během 30 dnů před operací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s klinickým úspěchem studijních zařízení v rameni v časovém období 6 měsíců po intervenci
Časové okno: 6 měsíců
|
Klinický úspěch byl definován jako opravy ramene bez známek selhání zařízení a/nebo reintervence podle posouzení chirurga. Konkrétně byl klinický úspěch považován za „Ano“ na základě následujících 3 hlavních kritérií:
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s klinickým úspěchem studijních zařízení v rameni v časovém období 12 měsíců po intervenci
Časové okno: 12 měsíců
|
Klinický úspěch byl definován jako opravy ramene bez známek selhání zařízení a/nebo reintervence podle posouzení chirurga. Konkrétně byl klinický úspěch považován za „Ano“ na základě následujících 3 hlavních kritérií:
|
12 měsíců
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) - Bolest
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
VAS je souvislá stupnice složená z vodorovné čáry o délce 100 milimetrů (mm) ukotvené 2 slovními deskriptory, jedním pro každý extrém symptomu.
Skóre bolesti VAS je prezentováno na stupnici od 0 do 10.
Skóre 0 představuje žádnou bolest (0 mm) a skóre 10 označuje extrémní/nesnesitelnou bolest (100 mm).
Hodnocení VAS bylo zaznamenáno retrospektivně podle standardní péče 6 a 12 měsíců po operaci.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Počet účastníků s rozsahem pohybu (ROM) plně funkční oblouk
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Rozsah pohybu definovaný jako účastník s plně funkčním obloukem „Ano“ nebo „Ne“ při 6měsíčních a 12měsíčních pooperačních návštěvách.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Úhel flexe vpřed, úhel vnitřní rotace a úhel vnější rotace zachycené ve stupních na základě standardu péče lékaře.
|
6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Judth Horner, Smith & Nephew, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
14. února 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
28. srpna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
28. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
1. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2018.16.SMD.PEEK.RET.SHD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .