Studio PMCF sulle ancore di sutura in PEEK per indicazioni sulla spalla
12 febbraio 2022 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.
Studio di follow-up clinico post-marketing (PMCF) sulle ancore di sutura in PEEK per indicazioni sulla spalla
Follow-up clinico post-marketing sulle ancore di sutura in PEEK nella spalla.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
464
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35242
- Grandview Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- OrthoArizona
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80222
- University of Colorado- Denver
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
- Holy Cross Hospital/Orthopedic Institute
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
- OrthoAtlanta
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73114
- Community Hospital
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
- University Orthopedics Center
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Texas
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Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
- Houston Methodist at Baytown
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Orthopedic Hospital - Houston
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Wisconsin
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New Berlin, Wisconsin, Stati Uniti, 53151
- Aspen Orthopedics at New Berlin
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West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 80222
- Aspen Orthopedics at West Allis
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti che hanno ricevuto ancore di sutura in PEEK impiantate nella spalla
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che sono stati sottoposti a riparazione dell'articolazione della spalla utilizzando i dispositivi dello studio.
- Soggetti di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'intervento chirurgico.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che sono <12 mesi post-operatori.
- - Il soggetto è iscritto a un altro studio sperimentale su farmaci, biologici o dispositivi o è stato trattato con un prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dell'intervento chirurgico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con successo clinico dei dispositivi in studio nella spalla in un periodo di tempo di 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il successo clinico è stato definito come riparazione della spalla senza segni di guasto del dispositivo e/o reintervento come valutato dal chirurgo. In particolare, il successo clinico è stato considerato "Sì" sulla base dei seguenti 3 criteri principali:
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con successo clinico dei dispositivi in studio nella spalla in un periodo di tempo di 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il successo clinico è stato definito come riparazione della spalla senza segni di guasto del dispositivo e/o reintervento come valutato dal chirurgo. In particolare, il successo clinico è stato considerato "Sì" sulla base dei seguenti 3 criteri principali:
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12 mesi
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Scala analogica visiva (VAS) - Dolore
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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La VAS è una scala continua composta da una linea orizzontale di 100 millimetri (mm) di lunghezza, ancorata da 2 descrittori verbali, uno per ciascun sintomo estremo.
Il punteggio del dolore VAS è presentato su una scala che va da 0 a 10.
Un punteggio pari a 0 rappresenta assenza di dolore (0 mm) e un punteggio pari a 10 indica dolore estremo/insopportabile (100 mm).
La valutazione VAS è stata registrata retrospettivamente, per standard di cura a 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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6 e 12 mesi
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Conteggio dei partecipanti con range di movimento (ROM) Arco funzionale completo
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Gamma di movimento definita come il partecipante che ha un arco funzionale completo "Sì" o "No" alle visite post-operatorie di 6 mesi e 12 mesi.
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6 e 12 mesi
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Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Angolo di flessione in avanti, angolo di rotazione interna e angolo di rotazione esterna acquisiti in gradi in base allo standard di cura del medico.
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6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Judth Horner, Smith & Nephew, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
14 febbraio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
28 agosto 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
28 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
1 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018.16.SMD.PEEK.RET.SHD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .