用于肩部适应症的 PEEK 缝合锚钉的 PMCF 研究
2022年2月12日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
用于肩部适应症的 PEEK 缝合锚钉的上市后临床随访 (PMCF) 研究
肩部 PEEK 缝合锚钉的上市后临床随访。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
464
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35242
- Grandview Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85018
- OrthoArizona
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80222
- University of Colorado- Denver
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33334
- Holy Cross Hospital/Orthopedic Institute
-
-
Georgia
-
Lawrenceville、Georgia、美国、30046
- OrthoAtlanta
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73114
- Community Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Altoona、Pennsylvania、美国、16602
- University Orthopedics Center
-
-
Texas
-
Baytown、Texas、美国、77521
- Houston Methodist at Baytown
-
Houston、Texas、美国、77030
- Texas Orthopedic Hospital - Houston
-
-
Wisconsin
-
New Berlin、Wisconsin、美国、53151
- Aspen Orthopedics at New Berlin
-
West Allis、Wisconsin、美国、80222
- Aspen Orthopedics at West Allis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
已接受植入肩部的 PEEK 缝合锚钉的受试者
描述
纳入标准：
- 使用研究设备进行过肩关节修复的受试者。
- 手术时年龄在 18 岁及以上的受试者。
排除标准：
- 术后 < 12 个月的受试者。
- 受试者在手术前 30 天内参加了另一项研究性药物、生物制品或器械研究，或接受过研究性产品治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
干预后 6 个月内肩部研究装置临床成功的参与者人数
大体时间：6个月
|
临床成功被定义为肩部修复没有装置故障和/或外科医生评估的重新干预迹象。 具体而言，根据以下 3 个主要标准，临床成功被认为是“是”：
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
干预后 12 个月内肩部研究装置临床成功的参与者人数
大体时间：12个月
|
临床成功被定义为肩部修复没有装置故障和/或外科医生评估的重新干预迹象。 具体而言，根据以下 3 个主要标准，临床成功被认为是“是”：
|
12个月
|
|
视觉模拟量表 (VAS) - 疼痛
大体时间：6 和 12 个月
|
VAS 是一个连续量表，由一条 100 毫米 (mm) 长的水平线组成，由 2 个语言描述符锚定，每个描述符对应一个极端症状。
VAS 疼痛评分以 0 到 10 的范围表示。
0 分表示没有疼痛 (0 毫米)，10 分表示极度/难以忍受的疼痛 (100 毫米)。
根据术后 6 个月和 12 个月的护理标准，回顾性记录了 VAS 评分。
|
6 和 12 个月
|
|
具有运动范围 (ROM) 全功能弧的参与者计数
大体时间：6 和 12 个月
|
运动范围定义为参与者在术后 6 个月和 12 个月时具有完整的功能弧“是”或“否”。
|
6 和 12 个月
|
|
运动范围 (ROM)
大体时间：6 和 12 个月
|
前屈角度、内旋角度和外旋角度根据医生的护理标准以度数捕获。
|
6 和 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Judth Horner、Smith & Nephew, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月14日
初级完成 (实际的)
2019年8月28日
研究完成 (实际的)
2019年8月28日
研究注册日期
首次提交
2019年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月30日
首次发布 (实际的)
2019年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月12日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2018.16.SMD.PEEK.RET.SHD
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.