Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PMCF dotyczące kotew szwów PEEK do wskazań na ramię

12 lutego 2022 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.

Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek (PMCF) dotyczące kotew szwów PEEK do wskazań na ramię

Obserwacja kliniczna po wprowadzeniu na rynek kotew szwów PEEK w ramieniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

464

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35242
        • Grandview Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • OrthoArizona
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80222
        • University of Colorado- Denver
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
        • Holy Cross Hospital/Orthopedic Institute
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • OrthoAtlanta
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73114
        • Community Hospital
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • University Orthopedics Center
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
        • Houston Methodist at Baytown
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Orthopedic Hospital - Houston
    • Wisconsin
      • New Berlin, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53151
        • Aspen Orthopedics at New Berlin
      • West Allis, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 80222
        • Aspen Orthopedics at West Allis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którym wszczepiono kotwice szwów PEEK w ramię

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby, które przeszły naprawę stawu barkowego przy użyciu badanych urządzeń.
  2. Pacjenci w wieku 18 lat i starsi w momencie operacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy są < 12 miesięcy po operacji.
  2. Uczestnik jest włączony do innego eksperymentalnego leku, badania biologicznego lub urządzenia albo był leczony badanym produktem w ciągu 30 dni przed operacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z sukcesem klinicznym stosowania badanych urządzeń w barku w okresie 6 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Sukces kliniczny został zdefiniowany jako naprawa barku bez oznak uszkodzenia urządzenia i/lub ponownej interwencji, zgodnie z oceną chirurga. W szczególności sukces kliniczny uznano za „tak” na podstawie następujących 3 głównych kryteriów:

  • brak reakcji zapalnej lub alergicznej
  • brak zdarzenia niepożądanego związanego z urządzeniem (AE)
  • brak wad urządzenia (DD) prowadzących do operacji rewizyjnej (ponowna interwencja) na ramieniu wskazującym
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z sukcesem klinicznym stosowania badanych urządzeń w barku w okresie 12 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Sukces kliniczny został zdefiniowany jako naprawa barku bez oznak uszkodzenia urządzenia i/lub ponownej interwencji, zgodnie z oceną chirurga. W szczególności sukces kliniczny uznano za „tak” na podstawie następujących 3 głównych kryteriów:

  • brak reakcji zapalnej lub alergicznej
  • brak zdarzenia niepożądanego związanego z urządzeniem (AE)
  • brak wad urządzenia (DD) prowadzących do operacji rewizyjnej (ponowna interwencja) na ramieniu wskazującym
12 miesięcy
Wizualna Skala Analogowa (VAS) - Ból
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Skala VAS jest ciągłą skalą składającą się z poziomej linii o długości 100 milimetrów (mm), zakotwiczonej przez 2 deskryptory słowne, po jednym dla każdego skrajnego objawu. Skala bólu VAS przedstawiana jest w skali od 0 do 10. Wynik 0 oznacza brak bólu (0 mm), a wynik 10 oznacza skrajny/nieznośny ból (100 mm). Ocena VAS została zarejestrowana retrospektywnie, według standardu opieki po 6 i 12 miesiącach po operacji.
6 i 12 miesięcy
Liczba uczestników z pełnym zakresem ruchu (ROM) Łuk funkcjonalny
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Zakres ruchu zdefiniowany jako pacjent z pełnym łukiem funkcjonalnym „Tak” lub „Nie” podczas 6-miesięcznych i 12-miesięcznych wizyt pooperacyjnych.
6 i 12 miesięcy
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Kąt zgięcia do przodu, kąt rotacji wewnętrznej i kąt rotacji zewnętrznej wyrażone w stopniach na podstawie standardu opieki lekarskiej.
6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Judth Horner, Smith & Nephew, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018.16.SMD.PEEK.RET.SHD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj