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PMCF-Studie zu PEEK-Nahtankern für Schulterindikationen

12. Februar 2022 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.

Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studie zu PEEK-Nahtankern für Schulterindikationen

Klinische Nachbeobachtung der PEEK-Nahtanker in der Schulter nach Markteinführung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

464

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35242
        • Grandview Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • OrthoArizona
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80222
        • University of Colorado- Denver
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Holy Cross Hospital/Orthopedic Institute
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • OrthoAtlanta
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73114
        • Community Hospital
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • University Orthopedics Center
    • Texas
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • Houston Methodist at Baytown
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Orthopedic Hospital - Houston
    • Wisconsin
      • New Berlin, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53151
        • Aspen Orthopedics at New Berlin
      • West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 80222
        • Aspen Orthopedics at West Allis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die in die Schulter implantierte PEEK-Nahtanker erhalten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die sich einer Schultergelenkreparatur unter Verwendung der Studiengeräte unterzogen haben.
  2. Probanden, die zum Zeitpunkt der Operation 18 Jahre und älter waren.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die < 12 Monate nach der Operation sind.
  2. Das Subjekt wird in eine andere Prüfpräparat-, Biologika- oder Gerätestudie aufgenommen oder wurde innerhalb von 30 Tagen vor der Operation mit einem Prüfprodukt behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Erfolg der Studiengeräte in der Schulter über einen Zeitraum von 6 Monaten nach Intervention
Zeitfenster: 6 Monate

Klinischer Erfolg wurde definiert als Schulterreparaturen ohne Anzeichen eines Geräteversagens und/oder eines erneuten Eingriffs, wie vom Chirurgen beurteilt. Insbesondere wurde der klinische Erfolg basierend auf den folgenden 3 Hauptkriterien mit „Ja“ bewertet:

  • keine entzündliche oder allergische Reaktion
  • kein gerätebezogenes unerwünschtes Ereignis (AE)
  • keine Gerätemängel (DDs), die zu einer Revisionsoperation (Re-Intervention) an der Indexschulter führen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Erfolg der Studiengeräte in der Schulter über einen Zeitraum von 12 Monaten nach der Intervention
Zeitfenster: 12 Monate

Klinischer Erfolg wurde definiert als Schulterreparaturen ohne Anzeichen eines Geräteversagens und/oder eines erneuten Eingriffs, wie vom Chirurgen beurteilt. Insbesondere wurde der klinische Erfolg basierend auf den folgenden 3 Hauptkriterien mit „Ja“ bewertet:

  • keine entzündliche oder allergische Reaktion
  • kein gerätebezogenes unerwünschtes Ereignis (AE)
  • keine Gerätemängel (DDs), die zu einer Revisionsoperation (Re-Intervention) an der Indexschulter führen
12 Monate
Visuelle Analogskala (VAS) – Schmerz
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Die VAS ist eine kontinuierliche Skala, die aus einer horizontalen Linie mit einer Länge von 100 Millimetern (mm) besteht, die durch 2 verbale Deskriptoren verankert ist, eine für jedes Symptomextrem. Der VAS-Schmerz-Score wird auf einer Skala von 0 bis 10 dargestellt. Ein Wert von 0 steht für keinen Schmerz (0 mm) und ein Wert von 10 für extreme/unerträgliche Schmerzen (100 mm). Die VAS-Bewertung wurde retrospektiv gemäß Behandlungsstandard 6 und 12 Monate nach der Operation aufgezeichnet.
6 und 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Range of Motion (ROM) Full Functional Arc
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Bewegungsbereich definiert als der Teilnehmer mit einem voll funktionsfähigen Bogen „Ja“ oder „Nein“ bei 6-monatigen und 12-monatigen postoperativen Besuchen.
6 und 12 Monate
Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Vorwärtsbeugewinkel, Innenrotationswinkel und Außenrotationswinkel, erfasst in Grad, basierend auf dem Pflegestandard des Arztes.
6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Judth Horner, Smith & Nephew, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018.16.SMD.PEEK.RET.SHD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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