PMCF-tutkimus PEEK-ommelankkureista olkapään indikaatioihin
lauantai 12. helmikuuta 2022 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.
Markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta (PMCF) -tutkimus PEEK-ommelankkureista olkapään indikaatioihin
Markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta olkapäässä oleville PEEK-ommelankkureille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
464
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35242
- Grandview Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- OrthoArizona
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80222
- University of Colorado- Denver
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33334
- Holy Cross Hospital/Orthopedic Institute
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
- OrthoAtlanta
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73114
- Community Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
- University Orthopedics Center
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77521
- Houston Methodist at Baytown
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Orthopedic Hospital - Houston
-
-
Wisconsin
-
New Berlin, Wisconsin, Yhdysvallat, 53151
- Aspen Orthopedics at New Berlin
-
West Allis, Wisconsin, Yhdysvallat, 80222
- Aspen Orthopedics at West Allis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, joille on istutettu olkapäähän PEEK-ommelankkureita
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavat, joille on tehty olkanivelkorjaus tutkimuslaitteilla.
- Leikkaushetkellä 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat alle 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
- Kohde on otettu toiseen lääke-, biologiseen tai laitetutkimukseen tai häntä on hoidettu tutkimustuotteella 30 päivän sisällä ennen leikkausta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden tutkimuslaitteet ovat kliinisesti onnistuneet olkapäässä 6 kuukauden aikana interventiosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliininen menestys määriteltiin olkapään korjauksiksi ilman merkkejä laitteen vioittumisesta ja/tai kirurgin arvioiden uusista interventioista. Erityisesti kliinistä menestystä pidettiin "kyllä" seuraavien kolmen pääkriteerin perusteella:
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden tutkimuslaitteet ovat kliinisesti onnistuneet olkapäässä 12 kuukauden aikana interventiosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliininen menestys määriteltiin olkapään korjauksiksi ilman merkkejä laitteen vioittumisesta ja/tai kirurgin arvioiden uusista interventioista. Erityisesti kliinistä menestystä pidettiin "kyllä" seuraavien kolmen pääkriteerin perusteella:
|
12 kuukautta
|
|
Visual Analog Scale (VAS) - Kipu
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
VAS on jatkuva asteikko, joka koostuu 100 millimetrin (mm) pituisesta vaakaviivasta, joka on ankkuroitu kahteen sanalliseen kuvaajaan, yksi kutakin äärimmäistä oiretta kohden.
VAS-kipupisteet esitetään asteikolla 0-10.
Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei kipua ole (0 mm) ja pistemäärä 10 tarkoittaa äärimmäistä/siestämätöntä kipua (100 mm).
VAS-luokitus kirjattiin takautuvasti hoitostandardien mukaan 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä liikealueella (ROM) Täysi toiminnallinen kaari
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Liikealue määritellään osallistujalla, jolla on täysi toimintakaari "Kyllä" tai "Ei" 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeisistä käynneistä.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Liikealue (ROM)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Eteenpäin taivutuskulma, sisäinen kiertokulma ja ulkoinen kiertokulma mitattuna asteina lääkärin hoitostandardien perusteella.
|
6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Judth Horner, Smith & Nephew, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 14. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 12. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018.16.SMD.PEEK.RET.SHD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .