Estudio PMCF sobre anclajes de sutura PEEK para indicaciones de hombro
12 de febrero de 2022 actualizado por: Smith & Nephew, Inc.
Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) sobre anclajes de sutura PEEK para indicaciones de hombro
Seguimiento clínico poscomercialización de los anclajes de sutura de PEEK en el hombro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
464
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
- Grandview Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- OrthoArizona
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
- University of Colorado- Denver
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
- Holy Cross Hospital/Orthopedic Institute
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- OrthoAtlanta
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73114
- Community Hospital
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- University Orthopedics Center
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Texas
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Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Houston Methodist at Baytown
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Orthopedic Hospital - Houston
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Wisconsin
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New Berlin, Wisconsin, Estados Unidos, 53151
- Aspen Orthopedics at New Berlin
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West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 80222
- Aspen Orthopedics at West Allis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos que han recibido anclajes de sutura PEEK implantados en el hombro
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que se han sometido a una reparación de la articulación del hombro utilizando los dispositivos del estudio.
- Sujetos de 18 años o más en el momento de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que son < 12 meses después de la operación.
- El sujeto se inscribe en otro estudio de dispositivo, biológico o fármaco en investigación o ha sido tratado con un producto en investigación dentro de los 30 días previos a la cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con éxito clínico de los dispositivos del estudio en el hombro durante un período de tiempo de 6 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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El éxito clínico se definió como reparaciones de hombro sin signos de falla del dispositivo y/o reintervención según la evaluación del cirujano. Específicamente, el éxito clínico se consideró "Sí" en base a los siguientes 3 criterios principales:
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con éxito clínico de los dispositivos del estudio en el hombro durante un período de 12 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses
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El éxito clínico se definió como reparaciones de hombro sin signos de falla del dispositivo y/o reintervención según la evaluación del cirujano. Específicamente, el éxito clínico se consideró "Sí" en base a los siguientes 3 criterios principales:
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12 meses
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Escala analógica visual (EVA) - Dolor
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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La EVA es una escala continua compuesta por una línea horizontal de 100 milímetros (mm) de longitud, anclada por 2 descriptores verbales, uno para cada síntoma extremo.
La puntuación de dolor VAS se presenta en una escala que va de 0 a 10.
Una puntuación de 0 representa ausencia de dolor (0 mm) y una puntuación de 10 indica dolor extremo/insoportable (100 mm).
La calificación VAS se registró retrospectivamente, por estándar de atención a los 6 y 12 meses posteriores a la cirugía.
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6 y 12 meses
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Recuento de participantes con rango de movimiento (ROM) arco funcional completo
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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El rango de movimiento se define como que el participante tenga un arco funcional completo "Sí" o "No" en las visitas postoperatorias de 6 meses y 12 meses.
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6 y 12 meses
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Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Ángulo de flexión hacia adelante, ángulo de rotación interna y ángulo de rotación externa capturados en grados según el estándar de atención del médico.
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6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Judth Horner, Smith & Nephew, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de febrero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de agosto de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2018.16.SMD.PEEK.RET.SHD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .