Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PMCF-undersøgelse af PEEK suturankre til skulderindikationer

12. februar 2022 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.

Post-market Clinical Follow-up (PMCF) undersøgelse af PEEK suturankre til skulderindikationer

Post-market klinisk opfølgning på PEEK suturankre i skulderen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

464

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35242
        • Grandview Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • OrthoArizona
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80222
        • University of Colorado- Denver
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33334
        • Holy Cross Hospital/Orthopedic Institute
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • OrthoAtlanta
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73114
        • Community Hospital
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • University Orthopedics Center
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
        • Houston Methodist at Baytown
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Orthopedic Hospital - Houston
    • Wisconsin
      • New Berlin, Wisconsin, Forenede Stater, 53151
        • Aspen Orthopedics at New Berlin
      • West Allis, Wisconsin, Forenede Stater, 80222
        • Aspen Orthopedics at West Allis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der har modtaget PEEK suturankre implanteret i skulderen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har gennemgået skulderledsreparation ved hjælp af undersøgelsesudstyret.
  2. Forsøgspersoner på 18 år og ældre på operationstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der er < 12 måneder efter operationen.
  2. Forsøgsperson indgår i en anden lægemiddel-, biologisk- eller enhedsundersøgelse eller er blevet behandlet med et forsøgsprodukt inden for 30 dage før operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk succes med undersøgelsesudstyret i skulderen over en tidsperiode på 6 måneder efter intervention
Tidsramme: 6 måneder

Klinisk succes blev defineret som skulderreparationer uden tegn på apparatsvigt og/eller genindgreb som vurderet af kirurgen. Specifikt blev klinisk succes betragtet som "Ja" baseret på følgende 3 hovedkriterier:

  • ingen inflammatorisk eller allergisk reaktion
  • ingen enhedsrelateret bivirkning (AE)
  • ingen enhedsdefekter (DD'er), der fører til revisionskirurgi (genindgreb) på indeksskulderen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk succes med undersøgelsesudstyret i skulderen over en tidsperiode på 12 måneder efter intervention
Tidsramme: 12 måneder

Klinisk succes blev defineret som skulderreparationer uden tegn på apparatsvigt og/eller genindgreb som vurderet af kirurgen. Specifikt blev klinisk succes betragtet som "Ja" baseret på følgende 3 hovedkriterier:

  • ingen inflammatorisk eller allergisk reaktion
  • ingen enhedsrelateret bivirkning (AE)
  • ingen enhedsdefekter (DD'er), der fører til revisionskirurgi (genindgreb) på indeksskulderen
12 måneder
Visual Analog Scale (VAS) - Smerte
Tidsramme: 6 og 12 måneder
VAS er en kontinuerlig skala, der består af en vandret linje på 100 millimeter (mm) i længden, forankret af 2 verbale deskriptorer, en for hvert symptom ekstrem. VAS smertescore er præsenteret på en skala fra 0 til 10. En score på 0 repræsenterer ingen smerte (0 mm), og en score på 10 indikerer ekstrem/uudholdelig smerte (100 mm). VAS-vurderingen blev registreret retrospektivt pr. standardbehandling 6 og 12 måneder efter operationen.
6 og 12 måneder
Antal deltagere med rækkevidde (ROM) fuld funktionel bue
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Bevægelsesområde defineret som, at deltageren har en fuld funktionsbue "Ja" eller "Nej" ved 6 måneders og 12 måneders postoperative besøg.
6 og 12 måneder
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Fremad fleksionsvinkel, intern rotationsvinkel og ekstern rotationsvinkel optaget i grader baseret på lægens standard om pleje.
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Judth Horner, Smith & Nephew, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. februar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

1. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018.16.SMD.PEEK.RET.SHD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner