Estudo PMCF sobre âncoras de sutura PEEK para indicações de ombro
12 de fevereiro de 2022 atualizado por: Smith & Nephew, Inc.
Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) sobre âncoras de sutura PEEK para indicações de ombro
Acompanhamento clínico pós-comercialização das âncoras de sutura PEEK no ombro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
464
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
- Grandview Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- OrthoArizona
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
- University of Colorado- Denver
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
- Holy Cross Hospital/Orthopedic Institute
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- OrthoAtlanta
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73114
- Community Hospital
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- University Orthopedics Center
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Texas
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Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Houston Methodist at Baytown
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Orthopedic Hospital - Houston
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Wisconsin
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New Berlin, Wisconsin, Estados Unidos, 53151
- Aspen Orthopedics at New Berlin
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West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 80222
- Aspen Orthopedics at West Allis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos que receberam âncoras de sutura PEEK implantadas no ombro
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que passaram por reparo da articulação do ombro usando os dispositivos do estudo.
- Indivíduos com 18 anos ou mais no momento da cirurgia.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com menos de 12 meses de pós-operatório.
- O sujeito é inserido em outro estudo experimental de medicamento, biológico ou dispositivo ou foi tratado com um produto experimental dentro de 30 dias antes da cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com sucesso clínico dos dispositivos do estudo no ombro durante um período de 6 meses após a intervenção
Prazo: 6 meses
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O sucesso clínico foi definido como reparos do ombro sem sinais de falha do dispositivo e/ou reintervenção conforme avaliado pelo cirurgião. Especificamente, o sucesso clínico foi considerado "Sim" com base nos 3 critérios principais a seguir:
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com sucesso clínico dos dispositivos do estudo no ombro durante um período de 12 meses após a intervenção
Prazo: 12 meses
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O sucesso clínico foi definido como reparos do ombro sem sinais de falha do dispositivo e/ou reintervenção conforme avaliado pelo cirurgião. Especificamente, o sucesso clínico foi considerado "Sim" com base nos 3 critérios principais a seguir:
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12 meses
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Escala Visual Analógica (VAS) - Dor
Prazo: 6 e 12 meses
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A EVA é uma escala contínua composta por uma linha horizontal de 100 milímetros (mm) de comprimento, ancorada por 2 descritores verbais, um para cada sintoma extremo.
O escore de dor VAS é apresentado em uma escala que varia de 0 a 10.
Uma pontuação de 0 representa ausência de dor (0 mm) e uma pontuação de 10 indica dor extrema/insuportável (100 mm).
A classificação VAS foi registrada retrospectivamente, por padrão de atendimento aos 6 e 12 meses após a cirurgia.
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6 e 12 meses
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Contagem de participantes com amplitude de movimento (ROM) arco funcional completo
Prazo: 6 e 12 meses
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Amplitude de movimento definida como o participante tendo um arco funcional completo "Sim" ou "Não" em visitas pós-operatórias de 6 meses e 12 meses.
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6 e 12 meses
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Amplitude de movimento (ROM)
Prazo: 6 e 12 meses
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Ângulo de flexão frontal, ângulo de rotação interna e ângulo de rotação externa capturados em graus com base no Padrão de Cuidados do médico.
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6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Judth Horner, Smith & Nephew, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
28 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
28 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
1 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2018.16.SMD.PEEK.RET.SHD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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