PMCF-studie på PEEK suturankre for skulderindikasjoner
12. februar 2022 oppdatert av: Smith & Nephew, Inc.
Post-market Clinical Follow-up (PMCF) studie på PEEK suturankre for skulderindikasjoner
Post-market klinisk oppfølging av PEEK suturankrene i skulderen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
464
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35242
- Grandview Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
- OrthoArizona
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80222
- University of Colorado- Denver
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33334
- Holy Cross Hospital/Orthopedic Institute
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
- OrthoAtlanta
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73114
- Community Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
- University Orthopedics Center
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Forente stater, 77521
- Houston Methodist at Baytown
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Orthopedic Hospital - Houston
-
-
Wisconsin
-
New Berlin, Wisconsin, Forente stater, 53151
- Aspen Orthopedics at New Berlin
-
West Allis, Wisconsin, Forente stater, 80222
- Aspen Orthopedics at West Allis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersoner som har fått PEEK suturankre implantert i skulderen
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som har gjennomgått skulderleddreparasjon ved hjelp av studieapparatene.
- Personer som er 18 år og eldre på operasjonstidspunktet.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er < 12 måneder postoperativt.
- Forsøkspersonen deltar i en annen medikament-, biologisk- eller enhetsstudie eller har blitt behandlet med et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før operasjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med klinisk suksess med studieutstyret i skulderen over en tidsperiode på 6 måneder etter intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk suksess ble definert som skulderreparasjoner uten tegn på apparatsvikt og/eller re-intervensjon som vurdert av kirurgen. Spesifikt ble klinisk suksess ansett som "Ja" basert på følgende 3 hovedkriterier:
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med klinisk suksess med studieutstyret i skulderen over en tidsperiode på 12 måneder etter intervensjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk suksess ble definert som skulderreparasjoner uten tegn på apparatsvikt og/eller re-intervensjon som vurdert av kirurgen. Spesifikt ble klinisk suksess ansett som "Ja" basert på følgende 3 hovedkriterier:
|
12 måneder
|
|
Visual Analog Scale (VAS) - Smerte
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
VAS er en kontinuerlig skala som består av en horisontal linje på 100 millimeter (mm) i lengde, forankret av 2 verbale deskriptorer, en for hvert symptomekstrem.
VAS smertescore presenteres på en skala fra 0 til 10.
En score på 0 representerer ingen smerte (0 mm) og en score på 10 indikerer ekstrem/uutholdelig smerte (100 mm).
VAS-vurderingen ble registrert retrospektivt, per standardbehandling 6 og 12 måneder etter operasjonen.
|
6 og 12 måneder
|
|
Antall deltakere med rekkevidde (ROM) full funksjonell bue
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Bevegelsesområde definert som at deltakeren har en full funksjonsbue "Ja" eller "Nei" ved 6 måneder og 12 måneder postoperative besøk.
|
6 og 12 måneder
|
|
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Foroverfleksjonsvinkel, intern rotasjonsvinkel og ekstern rotasjonsvinkel fanget i grader basert på legens standard om omsorg.
|
6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Judth Horner, Smith & Nephew, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. februar 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
28. august 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
28. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
1. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2018.16.SMD.PEEK.RET.SHD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .