Исследование PMCF шовных анкеров из PEEK для показаний на плече
12 февраля 2022 г. обновлено: Smith & Nephew, Inc.
Послепродажное клиническое последующее наблюдение (PMCF) по шовным анкерам из PEEK для показаний к применению на плече
Послепродажное клиническое наблюдение за шовными анкерами PEEK в плече.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
464
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35242
- Grandview Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- OrthoArizona
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80222
- University of Colorado- Denver
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33334
- Holy Cross Hospital/Orthopedic Institute
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
- OrthoAtlanta
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73114
- Community Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
- University Orthopedics Center
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Соединенные Штаты, 77521
- Houston Methodist at Baytown
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Orthopedic Hospital - Houston
-
-
Wisconsin
-
New Berlin, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53151
- Aspen Orthopedics at New Berlin
-
West Allis, Wisconsin, Соединенные Штаты, 80222
- Aspen Orthopedics at West Allis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, которым были имплантированы шовные фиксаторы PEEK в плечо.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, перенесшие операцию по восстановлению плечевого сустава с использованием исследуемых устройств.
- Субъекты в возрасте 18 лет и старше на момент операции.
Критерий исключения:
- Субъекты, у которых < 12 месяцев после операции.
- Субъект включен в исследование другого исследуемого препарата, биологического препарата или устройства или лечился исследуемым продуктом в течение 30 дней до операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с клиническим успехом использования исследуемых устройств в плече в течение 6 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Клинический успех определялся как восстановление плечевого сустава без признаков отказа устройства и/или повторного вмешательства по оценке хирурга. В частности, клинический успех оценивался как «Да» на основании следующих трех основных критериев:
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с клиническим успехом использования исследуемых устройств в плече в течение 12 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Клинический успех определялся как восстановление плечевого сустава без признаков отказа устройства и/или повторного вмешательства по оценке хирурга. В частности, клинический успех оценивался как «Да» на основании следующих трех основных критериев:
|
12 месяцев
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) - боль
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
ВАШ представляет собой непрерывную шкалу, состоящую из горизонтальной линии длиной 100 миллиметров (мм), привязанной к двум словесным дескрипторам, по одному для каждой крайности симптома.
Оценка боли по ВАШ представлена по шкале от 0 до 10.
Оценка 0 означает отсутствие боли (0 мм), а оценка 10 указывает на сильную/невыносимую боль (100 мм).
Оценка по ВАШ регистрировалась ретроспективно в соответствии со стандартом лечения через 6 и 12 месяцев после операции.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Количество участников с полной функциональной дугой Range of Motion (ROM)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Диапазон движений определяется как наличие у участника полной функциональной дуги «Да» или «Нет» через 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Диапазон движения (ПЗУ)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Угол сгибания вперед, угол внутренней ротации и угол наружной ротации, зафиксированные в градусах на основе стандарта медицинского обслуживания врача.
|
6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Judth Horner, Smith & Nephew, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 февраля 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 августа 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2018.16.SMD.PEEK.RET.SHD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .