意識障害における意識の検出とコミュニケーション
長期にわたる意識障害および身体障害におけるEEGベースの意識検出とコミュニケーション
研究の概要 重度の意識変化は、脳損傷の結果として最も頻繁に発生します。 一部の怪我は軽度であり、意識に比較的軽微な変化を引き起こす可能性がありますが、人が植物状態にあると見なされる状態が発生する可能性があります。 植物状態と診断された患者の最大 43% は、臨床専門家によるさらなる評価の後、最小限の意識があると再分類されます。 最小意識状態 (MCS) およびすべての植物状態 (VS) にある人の多くは、あからさまな運動反応を提供することができないため、場合によっては、既存の意識尺度では評価に十分ではありません。 これらの長期にわたる意識障害 (DoC) を有する患者のサブセットは、自発的に精神的イメージを実行するように、または聴覚的または視覚的に提示される刺激に注意を向ける際に、指示に応じて脳活動を調節できるという証拠があります。 これらの調査結果により、研究者は脳波 (EEG) ベースのベッドサイドでの意識の検出がブレイン・コンピューター・インターフェース (BCI) 技術を使用して可能であるという証拠を収集しました。 BCI 技術は、神経筋制御や明白な運動制御に依存しない、身体障害者 (PI) に代替通信チャネルを提供できます。
プロジェクトの研究 1 の目的は、脳波ベースの BCI 技術を使用して、意識が低い/無反応の状態にある患者を評価し、この技術を臨床現場での診断をサポートするために使用する可能性を評価することです。
プロジェクトの研究 2 は、一部の患者が BCI を代替の通信デバイスとして使用できるかどうかを判断する目的で、研究 1 で有意な脳の活性化を示した参加者に EEG ベースの BCI 技術を適用することを目的としています。 通常、BCI テクノロジーには 10 回以上のセッションにわたるトレーニングとフィードバックが必要で、各セッションは最大 1.5 時間続きます。 研究 2 では、選択した参加者と少なくとも 10 回のセッションを実施します。
調査の概要
詳細な説明
主要な研究課題 このプロジェクトでは、主に研究の 2 つのフェーズに基づいて、いくつかの重要な主要な研究課題に取り組みます。
フェーズ/試験 1
- 評価された意識障害患者の何パーセントが、EEG ベースの BCI 技術を使用した意識の証拠を提供しますか?
- これは彼らの臨床診断/予後とどう違うのですか?
- 脳波ベースの情報は、臨床評価および診断プロセスを補完または強化しますか?
- 植物状態 (または MCS) にあると診断された参加者の中に、EEG ベースの認識プロトコルの検出に基づいて、植物状態を超えた認識の兆候を示す人はいますか?
フェーズ/研究 2
- BCIベースのトレーニングとフィードバックを使用して、多くのトレーニングセッションでより顕著なおよび/または一貫した反応を生み出すために、研究1の初期評価中の有意な脳活性化によって示されるように、明確な意識の兆候を示す参加者をトレーニングすることは可能ですか?プロトコル？
- 参加者のサブセットは、研究の最後に質問への簡単な回答を伝えるために BCI 技術を使用できますか、または、より長い期間のさらなるトレーニングにより、参加者が代替または排他的なコミュニケーションとして BCI 技術を使用する可能性があることを示唆する十分な証拠がありますか?チャネル？
- ニューロテクノロジーは、患者に他の治療上の利点を提供しますか? たとえば、動きに依存せず、他の方法では関与しない脳領域に関与するテクノロジー相互作用の手段はありますか?
二次調査の質問
- テクノロジーは、コンサルタントからの評価結果に関するフィードバック/解釈を支援しますか?
- この実験は、臨床現場での技術の展開について他の人を訓練する機会をどのように提供しますか?
- 聴覚/視覚またはその両方、音楽またはブロードバンド ノイズ、ゲームまたはアプリケーションなど、どのタイプの BCI フィードバック方法が最適ですか?
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Damien Coyle, PhD
- 電話番号：+44 28 7167 5170
- メール：dh.coyle@ulster.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Naomi du Bois, PhD
- 電話番号：+44 28 7167 5321
- メール：n.du-bois@ulster.ac.uk
研究場所
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Dublin、アイルランド、A96 E2H2
- まだ募集していません
- National Rehabilitation Hospital of Ireland
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コンタクト：
- Dr Valerie Twomey
- メール：Valerie.Twomey@nrh.ie
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Antrim、イギリス、BT41 2RL
- 募集
- Northern Health and Social Care Trust
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コンタクト：
- Jacqueline Pogue
- メール：jacqueline.pogue@northerntrust.hscni.net
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Barnsley、イギリス、S75 2EP
- 募集
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Simon Judge, MEng
- メール：simon.judge@nhs.net
-
Belfast、イギリス、BT9 7AB
- 募集
- Belfast Health And Social Care Trust
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コンタクト：
- Sheena Caldwell, MB BCh FRCP(UK)
- メール：sheena.caldwell@belfasttrust.hscni.net
-
Bristol、イギリス、BS16 2UU
- 募集
- Frenchay Brain Injury Rehabilitation Centre
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コンタクト：
- Suzanne Moss
- メール：Suzanne.Moss@huntercombe.com
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Edinburgh、イギリス、EH9 2HL
- 募集
- NHS Lothian
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コンタクト：
- Dr Alasdair Fitzgerald
- メール：alasdair.fitzgerald@nhslothian.scot.nhs.uk
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Hull、イギリス、HU3 2JZ
- 募集
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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コンタクト：
- Abayomi Salawu, MBBS, FWACS, FRCSI, PGCME, MSc
- メール：abayomi.salawu@nhs.net
-
Liverpool、イギリス、L9 7LJ
- 募集
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Ganesh Bavikatte, MBBS, MD, FRCP(London), FEBPRM
- 電話番号：+44 07816 078 294
- メール：ganesh.bavikatte@thewaltoncentre.nhs.uk
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主任研究者：
- Ganesh Bavikatte, MBBS, MD, FRCP(London), FEBPRM
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London、イギリス、W6 8RF
- 募集
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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コンタクト：
- Dr Paul Bentley
- メール：p.bentley@imperial.ac.uk
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London、イギリス、SE10 8AD
- 募集
- The Huntercombe Group
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コンタクト：
- Samantha Mcantagart
- メール：samantha.mcantagart@huntercombe.com
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London、イギリス、SW15 3SW
- 募集
- Royal Hospital for Neuro-disability
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コンタクト：
- Lloyd Bradley, MD
- メール：lbradley@rhn.org.uk
-
Londonderry、イギリス、BT47 6SB
- 募集
- Western Health and Social Care Trust
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コンタクト：
- Dr Paul Johnson
- メール：paul.johnson@westerntrust.hscni.net
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Oxford、イギリス、OX3 7HE
- 募集
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Emma Dodds
- メール：Emma.Dodds@ouh.nhs.uk
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Portadown、イギリス、BT63 5QQ
- 募集
- Southern Health and Social Care Trust
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コンタクト：
- Dr Bernadette Salisbury
- メール：Bernadette.Salisbury@southerntrust.hscni.ne
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Sheffield、イギリス、S10 2JF
- 募集
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Sivaraman Nair, DM, FRCP
- メール：siva.nair@nhs.net
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Warwick、イギリス、CV34 5BW
- 募集
- South Warwickshire NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Dr Damon Hoad
- メール：Damon.Hoad@swft.nhs.uk
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Worcester、イギリス、WR2 6AS
- 募集
- Inspire Neurocare Worcester
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コンタクト：
- Damon Hoad
- メール：Damon.Hoad@warwick.ac.uk
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主任研究者：
- Damon Hoad
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コンタクト：
- Harriet Miller
- メール：Worcester.CL@inspireneurocare.co.uk
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Warwickshire
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Warwick、Warwickshire、イギリス、CV32 6LL
- 募集
- Castel Froma Neuro Care
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コンタクト：
- Elizabeth Jackson
- メール：elizabeth.jackson@castelfroma.org.uk
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コンタクト：
- Damon Hoad
- メール：Damon.Hoad@warwick.ac.uk
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主任研究者：
- Damon Hoad
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
スタディ 1 - 初期評価/スクリーニング
包含基準:
- 意識障害や低意識状態の診断は、意識の低い状態での不明確な診断、植物状態、および最小限の意識の診断にまで及びます。 運動ニューロン疾患などのけがや病気に起因する閉じ込め症候群/完全な閉じ込め症候群の人は、参加を妨げる健康上の問題を抱えていないため、評価することはできますが、意識状態が低い人たちとは別のコホートと見なされます。
- 適切な場合、急性、急性期後の患者
除外基準:
- 脳関連の疾患または病気 (例えば、進行性の神経学的状態または制御不能なてんかん) を患っている参加者、または痛みに苦しんでいる (これらは、生成された脳データに悪影響を与える可能性があります) 臨床チームによる試験には不適切であると見なされます。
- 過度の疲労を引き起こしたり、認知機能に悪影響を与える薬物の現在の消費
- 英語が第一言語でない場合
- EEG信号の品質が大幅に低下するため、過度に制御不能な腕や頭の動き、または歯ぎしりをしている参加者。
スタディ 2 - BCI トレーニング
包含基準:
- 調査 1 で、観察された適切な脳の活性化に基づいて意識レベルを持っていると特定された人、および/または意識は知られているが、脳とコンピューターのインターフェースを使用して制御される動作に依存しない補助装置および技術の対象グループである人。
除外基準:
-研究1でアクティブな脳反応を示さなかった参加者。ベースラインとの違い
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動イメージベースのブレインコンピューターインターフェース
コマンドに応じた運動イメージの簡単な評価、聴覚フィードバック トレーニング、および脳波ベースのブレイン コンピューター インターフェースによる二者択一のイエス/ノー クローズド クエスチョンへの応答。
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この研究で収集された情報は、長期にわたる意識障害の診断とデバイスの採用の成功が治療効果のある支援的コミュニケーション介入につながる可能性がある場合に役立つ可能性があります。
参加者は、タスクに従事する能力をテストするために迅速な評価を受けます。これが成功した場合、これは、彼らが最小限の意識を持っていることを意味し、コマンドを覚えるための自己認識と記憶が損なわれていないことを意味します。
トレーニング中、参加者は複数のセッションを受けます。これにより、2 つの異なる想像上の動きを行って、音を方位角平面を横切って聴覚キューによって決定される方向に移動させます。
参加者は、音の位置に関する聴覚フィードバックを受け取ります。これは、試験全体でのパフォーマンスと一貫性に関して、参加者がタスクにどれだけうまく取り組んでいるかを反映するものとして機能します。
参加者は、想像上の動きを使用して、一連の伝記、状況、基本的な論理、および数字/文字の質問に答えます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トレーニング前とトレーニング後の BCI 使用のパフォーマンス精度の変化
時間枠：~1.5時間の~10セッション
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主な主要な結果の尺度は、BCI のパフォーマンスです (たとえば、BCI を使用した繰り返しのバイナリ選択選択の精度 (%)、たとえば、EEG ベースの BCI を使用した 2 つのターゲットのいずれかに向けたカーソルの動きの自由な制御、または想像上の動きに関連するさまざまな脳の反応を識別する精度)さまざまな手足の。 複数の相互検証を実行して、ベースライン精度 (応答の精度が約 50% (確率レベル) であると予想されるプレキュー) とピーク精度 (識別イベントの精度が関連する場合) との差の有意性を評価します。合図に続く脳の反応のピーク）。 |
~1.5時間の~10セッション
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持続性意識障害のある参加者による、複数のセッションにわたるクローズドクエスチョンへのイエス/ノー応答を一貫して伝達するために、想像上の動きを使用する能力の変化
時間枠：~1.5時間の3-4セッション
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BCI システムを使用してステートメントへの既知の応答を提供する場合の精度は、参加者が補助通信手段としてテクノロジを使用できることを立証するための証拠を構築するために使用されます。 質問の例を以下に示します。 はい質問: あなたの名前はデビッドです。 あなたは25歳です。 |
~1.5時間の3-4セッション
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究の完了を通じて臨床医に提供されるBCIデータの診断的有用性
時間枠：2～7週間。結果の分析/報告のための時間に加えて、〜1.5時間の10セッション続く研究期間
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タイミングパラダイムで適切に一貫したキュー誘導の想像上の動きを生み出す参加者のパフォーマンス精度は、パフォーマンス精度の変動性と一貫性を判断するために、セッション全体で評価されます。 リアルタイムのフィードバックの影響と、質問のサブカテゴリ間のパフォーマンスの精度の違いについて説明します。 質問のサブカテゴリごとのパフォーマンスの精度は、自己の認識と環境の認識、数字と文字、および論理の理解を評価するために評価されます。 この情報が患者の現在の診断/CRS-RおよびWHIMスコアと一致しているかどうかを評価して、技術がコンサルタントからの評価結果に関するフィードバック/解釈を支援できるかどうかをさらに理解しますか? |
2～7週間。結果の分析/報告のための時間に加えて、〜1.5時間の10セッション続く研究期間
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運動イメージに従事することの潜在的な治療上の利点による、ウェセックス頭部損傷マトリックスおよび昏睡回復スケールスコアの変化
時間枠：~1.5時間の~10セッション
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複数のセッションにわたる時限パラダイムのコマンドに応答して、運動皮質領域を意図的に調節することには利点があります。
持続性意識障害のある参加者では、各セッションで取得されたウェセックス頭部損傷マトリックスと改訂された昏睡回復スケールのスコアを調べて、治療上の利点を探します。
ここで、治療効果は、覚醒状態の変化と自己/環境の認識の観点から定義されます。
治療上の利点は、正常に完了した運動イメージ試験の精度パーセンテージとして与えられるパフォーマンスと、これが時間とともにどのように変化するかによって評価することもできます。
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~1.5時間の~10セッション
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フィードバックが音楽またはブロードバンドノイズとして提示されたかどうかの要因としてのパフォーマンス精度の変化、
時間枠：~1.5時間の~10セッション
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参加者が受け取ったフィードバックの種類 (ミュージック クリップまたはブロードバンド ノイズ) の関数として、パフォーマンスに大きな違いはありますか。
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~1.5時間の~10セッション
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研究実験の時間帯による性能精度の変化
時間枠：~1.5時間の~10セッション
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覚醒度は時間帯によって異なります - これは BCI 使用のパフォーマンスに反映されますか、それとも一部の患者は特定の時間により最適なパフォーマンスを発揮しますか?
目的は、午前に 5 回、午後に 5 回のセッションを実行して、時間帯の影響を調べることです。
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~1.5時間の~10セッション
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Damien Coyle, PhD、University of Ulster
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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