Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevidsthedsdetektion og kommunikation i bevidsthedsforstyrrelser

9. december 2024 opdateret af: University of Ulster

EEG-baseret bevidsthedsdetektion og kommunikation ved langvarige bevidsthedsforstyrrelser og fysisk handicap

STUDIEOVERSIGT Alvorligt ændret bevidsthed opstår oftest som følge af hjerneskade. Nogle skader er milde og kan forårsage relativt små ændringer i bevidstheden, men der kan opstå en tilstand, hvor en person anses for at være i en vegetativ tilstand, hvor de er "vågne", men uvidende. Op til 43 % af patienter med vegetativ tilstandsdiagnose omklassificeres som minimalt bevidste efter yderligere vurdering af kliniske eksperter. Mange af dem i den minimalt bevidste tilstand (MCS) og alle i vegetativ tilstand (VS) er ude af stand til at give nogen åbenlyse motoriske reaktioner, og derfor er eksisterende bevidsthedsskalaer i nogle tilfælde ikke helt tilstrækkelige til vurdering. Der er evidens for, at en undergruppe af patienter med disse langvarige bevidsthedsforstyrrelser (DoC) kan modulere deres hjerneaktivitet som reaktion på instruktioner om frivilligt at udføre mentale billeder eller når de behandler stimuli, præsenteret enten auditivt eller visuelt. Med disse resultater har efterforskerne samlet beviser for, at elektroencefalogram (EEG)-baseret bedside-detektion af bevidsthed er mulig ved hjælp af Brain-Computer Interface (BCI) teknologi. BCI-teknologi kan give en alternativ kommunikationskanal til fysisk svækkede (PI), som ikke er afhængig af neuromuskulær kontrol eller åbenlys motorisk kontrol.

Studie 1 af projektet har til formål at validere brugen af ​​EEG-baseret BCI-teknologi til at vurdere patienter, der er i lav bevidsthed/ikke reagerende tilstande og vurdere muligheden for at bruge teknologien til at understøtte diagnose i klinisk praksis.

Undersøgelse 2 i projektet har til formål at anvende EEG-baseret BCI-teknologi med deltagere, der har vist signifikant hjerneaktivering i undersøgelse 1 med det formål at afgøre, om nogle patienter kan være i stand til at bruge en BCI som alternativ kommunikationsenhed. Normalt kræver BCI-teknologi træning og feedback over 10+ sessioner, hver session varer op til 1,5 time. Undersøgelse 2 vil involvere at gennemføre mindst 10 sessioner med udvalgte deltagere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRINCIPLE FORSKNINGSSPØRGSMÅL Projektet vil behandle en række centrale forskningsspørgsmål, der i vid udstrækning er baseret på to faser af undersøgelsen.

Fase/undersøgelse 1

  1. Hvilken procentdel af vurderede bevidsthedsforstyrrelser giver bevis for bevidsthed ved brug af EEG-baseret BCI-teknologi?
  2. Hvordan adskiller dette sig fra deres kliniske diagnose/prognose?
  3. Supplerer eller forstærker den EEG-baserede information den kliniske vurderings- og diagnoseproces?
  4. Viser nogen af ​​de deltagere, der er diagnosticeret som værende i en vegetativ tilstand (eller MCS), tegn på bevidsthed ud over den vegetative tilstand baseret på den EEG-baserede detektion af bevidsthedsprotokol?

Fase/undersøgelse 2

  1. Er det muligt at træne de deltagere, der viser tydelige tegn på bevidsthed, som indikeret af betydelig hjerneaktivering under den indledende vurdering i undersøgelse 1, til at producere en mere fremtrædende og/eller konsekvent respons over et antal træningssessioner ved hjælp af BCI-baseret træning og feedback protokoller?
  2. Kan en delmængde af deltagerne bruge BCI-teknologi til at kommunikere simple svar på spørgsmål i slutningen af ​​undersøgelsen, eller er der tilstrækkelig dokumentation til at antyde, at med videreuddannelse over en længere periode, at deltageren kan bruge BCI-teknologi som et alternativ eller en eksklusiv kommunikation kanal?
  3. Tilbyder neuroteknologi andre terapeutiske fordele for patienter, for eksempel et middel til teknologisk interaktion, der er bevægelsesuafhængig og engagerer hjerneområder, der ellers ikke er involveret?

SEKUNDÆRE FORSKNINGSSPØRGSMÅL

  1. Hjælper teknologien feedback/fortolkning af vurderingsresultater fra konsulenter?
  2. Hvordan kan eksperimentet give mulighed for at træne andre i implementeringen af ​​teknologien i et klinisk miljø?
  3. Hvilke typer af BCI-feedbackmetoder er bedst auditiv/visuel eller begge dele, musikalsk eller bredbåndsstøj, spil eller applikationer osv.?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Antrim, Det Forenede Kongerige, BT41 2RL
      • Barnsley, Det Forenede Kongerige, S75 2EP
        • Rekruttering
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS16 2UU
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH9 2HL
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Rekruttering
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7LJ
        • Rekruttering
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ganesh Bavikatte, MBBS, MD, FRCP(London), FEBPRM
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
      • London, Det Forenede Kongerige, SE10 8AD
      • London, Det Forenede Kongerige, SW15 3SW
        • Rekruttering
        • Royal Hospital for Neuro-disability
        • Kontakt:
      • Londonderry, Det Forenede Kongerige, BT47 6SB
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7HE
        • Rekruttering
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Portadown, Det Forenede Kongerige, BT63 5QQ
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Rekruttering
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Warwick, Det Forenede Kongerige, CV34 5BW
      • Worcester, Det Forenede Kongerige, WR2 6AS
    • Warwickshire
  • Irland
      • Dublin, Irland, A96 E2H2
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National Rehabilitation Hospital of Ireland
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Undersøgelse 1 - Indledende vurdering/screening

Inklusionskriterier:

  • Bevidsthedsforstyrrelse eller lav bevidsthed diagnose, der spænder fra uklar diagnose i lav bevidsthed tilstande, vegetativ tilstand og minimal bevidst diagnose. Dem med fastlåst syndrom / fuldført fastlåst syndrom som følge af skade eller sygdom, f.eks. motorneuronsygdom, som ikke har helbredsproblemer, der ville udelukke dem fra at deltage, kan vurderes, men betragtes som en separat kohorte til dem med lav bevidsthed.
  • akutte, postakutte patienter, hvor det er relevant

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med hjernerelaterede sygdomme eller sygdomme (f.eks. progressiv neurologisk tilstand eller ukontrolleret epilepsi) eller lider af smerter (disse kan påvirke de producerede hjernedata negativt) og anses for at være uegnede til forsøgene af kliniske teams.
  • Nuværende forbrug af medicin, der forårsager overdreven træthed eller påvirker kognitiv funktion negativt
  • Hvor engelsk ikke er den enkeltes modersmål
  • Deltager med overdreven ukontrollerbar arm- eller hovedbevægelse eller tænderskæren som EEG-signalkvalitet vil blive væsentligt forringet.

Studie 2 - BCI træning

Inklusionskriterier:

- Dem, der i undersøgelse 1 er identificeret til at have et bevidsthedsniveau baseret på observerede passende hjerneaktiveringer og/eller dem, der har kendt bevidsthed, men som er målgrupper for bevægelsesuafhængige hjælpemidler og teknologier styret ved hjælp af en hjerne-computer-grænseflade.

Ekskluderingskriterier:

- Deltagere, der ikke har vist nogen aktive hjernereaktioner i undersøgelse 1, hvor forskellen mellem baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Motorisk billedbaseret Brain computer grænseflade
Kort vurdering af motorisk billedsprog som reaktion på kommando, auditiv feedbacktræning og svar på binære ja-nej lukkede spørgsmål gennem elektroencefalografi baseret hjerne-computer grænseflade.
Andet: Motorisk billedbaseret EEG-BCI
Oplysninger indsamlet i denne undersøgelse kan være nyttige, når man overvejer diagnosticering af langvarig bevidsthedsforstyrrelse og vellykket anvendelse af enheden kan føre til assisterende kommunikationsintervention med terapeutiske fordele. Deltagerne gennemgår en hurtig vurdering for at teste evnen til at engagere sig i opgaven, hvis det lykkes, betyder dette, at de er minimalt bevidste, har en vis bevidsthed om sig selv og hukommelsen intakt til at huske kommandoer. Under træningen gennemgår deltageren flere sessioner, hvorved de udfører to forskellige forestillede bevægelser for at flytte en lyd hen over azimutplanet i en retning dikteret af et auditivt signal. Deltageren vil modtage auditiv feedback på lydens position, som fungerer som en afspejling af, hvor godt deltageren er engageret i opgaven med hensyn til ydeevne og konsistens på tværs af forsøg. Deltageren vil gå videre til at bruge de forestillede bevægelser til at besvare en række biografiske, situationsbestemte, grundlæggende logiske og tal/bogstavsspørgsmål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i præstationsnøjagtighed af BCI-brug før og efter træning
Tidsramme: ~10 sessioner á ~1,5 time

Det primære primære resultatmål er BCI-ydeevne (f.eks. nøjagtighed i % for gentagne binære valg ved brug af BCI, f.eks. bevægelsesfri kontrol af markøren mod et af to mål ved hjælp af EEG-baseret BCI eller nøjagtighed i at skelne forskellige hjernereaktioner forbundet med forestillet bevægelse af forskellige lemmer.

Multipel krydsvalidering vil blive udført for at vurdere betydningen af ​​forskellen mellem en baseline-nøjagtighed (pre cue - hvor nøjagtigheden i svaret forventes at være omkring 50 % (chanceniveau)) og peak-nøjagtigheden (hvor nøjagtigheden af ​​diskriminerende hændelse er relateret til hjernerespons topper efter signalet).
~10 sessioner á ~1,5 time
Ændring i evnen til at bruge forestillede bevægelser til konsekvent at kommunikere ja-nej-svar på lukkede spørgsmål over flere sessioner af deltager med langvarig bevidsthedsforstyrrelse
Tidsramme: 3-4 sessioner á ~1,5 time

Nøjagtighedsgraden ved brug af BCI-systemet til at give kendte svar på udsagn vil blive brugt til at bygge beviser for at fastslå, at deltagerne kunne bruge teknologien som en understøttet kommunikationsmetode. Eksempler på spørgsmål er givet nedenfor.

Ja spørgsmål:

Dit navn er David. Du er 25 år gammel.
3-4 sessioner á ~1,5 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nytte af BCI-data leveret gennem undersøgelsesafslutning til klinikere
Tidsramme: 2-7 uger. Undersøgelsens varighed, som varer 10 sessioner á ~1,5 time foruden noget tid til analyse/rapportering af resultater

Deltagerens præstationsnøjagtighed i at producere konsistente cue-inducerede forestillede bevægelser passende i timede paradigmer vil blive vurderet på tværs af sessioner for at bestemme variabilitet og konsistens i præstationsnøjagtighed. Virkningerne af feedback i realtid vil blive set på sammen med forskelle i præstationsnøjagtighed på tværs af spørgsmåls underkategorier. Præstationsnøjagtighed pr. spørgsmåls underkategori vil blive vurderet for at evaluere bevidsthed om sig selv versus bevidsthed om miljø og forståelse af tal og bogstaver og logik.

Hvorvidt denne information er i overensstemmelse med patientens aktuelle diagnose/CRS-R og WHIM-score vil blive vurderet for yderligere at forstå, om teknologien kan hjælpe med feedback/fortolkning af vurderingsresultater fra konsulenter?
2-7 uger. Undersøgelsens varighed, som varer 10 sessioner á ~1,5 time foruden noget tid til analyse/rapportering af resultater
Ændringer i Wessex hovedskadematrix og Coma Recovery Scale Scores på grund af potentielle terapeutiske fordele ved at engagere sig i motoriske billeder
Tidsramme: ~10 sessioner á ~1,5 time
Er der en fordel ved bevidst at modulere motoriske cortex-regioner som svar på en kommando i et timet paradigme over flere sessioner. Hos deltagere med en langvarig bevidsthedsforstyrrelse vil resultaterne for Wessex Head Injury Matrix og Coma-Recovery Scale Revised taget ved hver session blive set på for at finde terapeutiske fordele. Her defineres terapeutisk fordel i form af ændringer i ophidselsestilstand og bevidsthed om sig selv/miljøet. Terapeutisk fordel kan også vurderes via ydeevne givet som en nøjagtighedsprocent af motoriske billedforsøg, der er gennemført med succes, og hvordan dette ændrer sig over tid.
~10 sessioner á ~1,5 time
Ændring i præstationsnøjagtighed som en faktor for, om feedback blev præsenteret som musik eller bredbåndsstøj,
Tidsramme: ~10 sessioner á ~1,5 time
Er der en signifikant forskel i ydeevne som funktion af typen af ​​feedback, deltageren modtog - musikklip eller bredbåndsstøj.
~10 sessioner á ~1,5 time
Ændringer i præstationsnøjagtighed som et resultat af tidspunktet på dagen for forskningseksperimenter
Tidsramme: ~10 sessioner á ~1,5 time
Arousability varierer med tidspunktet på dagen - afspejles dette i BCI-brugsydelsen eller præsterer nogle patienter mere optimalt på et bestemt tidspunkt? Målet er at udføre 5 sessioner om morgenen og 5 om eftermiddagen for at se på virkningerne af tidspunktet på dagen.
~10 sessioner á ~1,5 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Ulster

Samarbejdspartnere

Belfast Health and Social Care Trust
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
NHS Lothian
Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
Western Health and Social Care Trust
Southern Health and Social Care Trust
Northern Health and Social Care Trust
Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
Walton Centre NHS Foundation Trust
National Rehabilitation Hospital, Ireland
Royal Hospital for Neuro-disability
South Warwickshire NHS Foundation Trust
Castel Froma Neuro Care
Inspire Neurocare
The Huntercombe Group
Active Care Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Damien Coyle, PhD, University of Ulster

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 136640 (Anden identifikator: Edge ID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner