Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tudatosság észlelése és kommunikáció tudati zavarokban

2023. június 28. frissítette: University of Ulster

EEG alapú tudatosság észlelése és kommunikáció hosszan tartó tudatzavar és testi fogyatékosság esetén

A VIZSGÁLAT ÁTTEKINTÉSE A súlyosan megváltozott tudat leggyakrabban agysérülés következtében következik be. Egyes sérülések enyhék, és viszonylag csekély tudatváltozást okozhatnak, azonban előfordulhat olyan állapot, amikor egy személy vegetatív állapotban van, amikor „ébren van”, de nincs tudatában. A vegetatív állapotdiagnózisban szenvedő betegek 43%-a a klinikai szakértők további értékelése után minimálisan tudatossá válik. A minimálisan tudatos állapotban (MCS) és a vegetatív állapotban (VS) lévők közül sokan nem képesek semmilyen nyílt motoros választ adni, ezért bizonyos esetekben a meglévő tudati skálák nem teljesen elegendőek az értékeléshez. Bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az ilyen elhúzódó tudatzavarban (DoC) szenvedő betegek egy része módosítani tudja agyi tevékenységét azokra az utasításokra reagálva, amelyek önkéntesen mentális képalkotást hajtanak végre, vagy amikor hallható vagy vizuális ingerekre figyelnek. Ezekkel az eredményekkel a kutatók bizonyítékokat gyűjtöttek arra vonatkozóan, hogy az agy-számítógép interfész (BCI) technológia segítségével az elektroencefalogramon (EEG) alapuló, betegágy melletti észlelés lehetséges. A BCI technológia alternatív kommunikációs csatornát biztosíthat a fizikailag sérült (PI) számára, amely nem függ a neuromuszkuláris kontrolltól vagy a nyílt motoros vezérléstől.

A projekt 1. tanulmányának célja az EEG-alapú BCI-technológia alkalmazásának validálása az alacsony tudatosságban lévő/nem reagáló állapotú betegek felmérésében, valamint a technológia klinikai gyakorlatban történő diagnózis támogatására való alkalmazásának lehetőségének felmérése.

A projekt 2. vizsgálata EEG-alapú BCI technológiát kíván alkalmazni olyan résztvevőkkel, akik jelentős agyi aktivációt mutattak az 1. vizsgálatban, azzal a céllal, hogy meghatározzák, hogy egyes betegek képesek-e a BCI-t alternatív kommunikációs eszközként használni. A BCI technológia általában több mint 10 edzést és visszajelzést igényel, amelyek mindegyike legfeljebb 1,5 órát vesz igénybe. A 2. tanulmány legalább 10 foglalkozást foglal magában kiválasztott résztvevőkkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ALAPELV KUTATÁSI KÉRDÉSEK A projekt számos kulcsfontosságú kutatási kérdéssel foglalkozik, nagyrészt a tanulmány két fázisán alapulva.

1. fázis/tanulmány

  1. A felmért tudatzavarban szenvedő betegek hány százaléka bizonyítja az EEG-alapú BCI technológiát használó tudatosságot?
  2. Miben különbözik ez a klinikai diagnózisuktól/prognózisuktól?
  3. Az EEG-alapú információ kiegészíti vagy bővíti a klinikai értékelési és diagnosztikai folyamatot?
  4. Azok a résztvevők, akiknél vegetatív állapotot (vagy MCS-t) diagnosztizáltak, mutatják-e a vegetatív állapoton túli tudatosság jeleit az EEG-alapú tudatosság-detektálási protokoll alapján?

2. fázis/tanulmány

  1. Lehetséges-e megtanítani azokat a résztvevőket, akik a tudatosság egyértelmű jeleit mutatják, amint azt az 1. vizsgálat kezdeti értékelése során jelentős agyi aktiváció jelezte, hogy több edzés során szembetűnőbb és/vagy konzisztensebb választ adjanak a BCI alapú képzés és visszajelzés segítségével protokollok?
  2. Használhatja-e a résztvevők egy része a BCI technológiát a kérdésekre adott egyszerű válaszok közlésére a vizsgálat végén, vagy van-e elegendő bizonyíték arra utalni, hogy hosszabb ideig tartó továbbképzéssel a résztvevő használhatja a BCI technológiát alternatívaként vagy kizárólagos kommunikációként csatorna?
  3. A neurotechnológia kínál-e egyéb terápiás előnyöket a betegek számára, például a technológiai interakció eszközét, amely mozgásfüggetlen, és olyan agyterületeket érint, amelyek egyébként nem érintettek?

SZEKunder KUTATÁSI KÉRDÉSEK

  1. Segíti-e a technológia a tanácsadóktól kapott visszajelzést/értelmezést az értékelési eredményekről?
  2. Hogyan adhat lehetőséget a kísérlet mások képzésére a technológia klinikai környezetben történő alkalmazásában?
  3. Milyen típusú BCI visszacsatolási módszerek a legjobbak auditív/vizuális vagy mindkettő, zenei vagy szélessávú zaj, játékok vagy alkalmazások stb.?

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Antrim, Egyesült Királyság, BT41 2RL
      • Barnsley, Egyesült Királyság, S75 2EP
        • Toborzás
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
      • Belfast, Egyesült Királyság, BT9 7AB
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS16 2UU
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH9 2HL
      • Hull, Egyesült Királyság, HU3 2JZ
        • Toborzás
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kapcsolatba lépni:
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L9 7LJ
        • Toborzás
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ganesh Bavikatte, MBBS, MD, FRCP(London), FEBPRM
      • London, Egyesült Királyság, W6 8RF
      • London, Egyesült Királyság, SE10 8AD
      • London, Egyesült Királyság, SW15 3SW
        • Toborzás
        • Royal Hospital for Neuro-disability
        • Kapcsolatba lépni:
      • Londonderry, Egyesült Királyság, BT47 6SB
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7HE
        • Toborzás
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
      • Portadown, Egyesült Királyság, BT63 5QQ
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2JF
        • Toborzás
        • Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
      • Warwick, Egyesült Királyság, CV34 5BW
        • Toborzás
        • South Warwickshire NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
      • Worcester, Egyesült Királyság, WR2 6AS
    • Warwickshire
  • Írország
      • Dublin, Írország, A96 E2H2
        • Még nincs toborzás
        • National Rehabilitation Hospital of Ireland
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

1. vizsgálat – Kezdeti értékelés/szűrés

Bevételi kritériumok:

  • Tudatzavar vagy alacsony tudatossági állapot diagnózisa az alacsony tudatosság állapotában a tisztázatlan diagnózistól a vegetatív állapotig és a minimálisan tudatos diagnózisig. Sérülésből vagy betegségből, például motoros neuronbetegségből eredő zárt szindrómában szenvedők / befejezett zárt szindrómában szenvedők, akiknek nincs olyan egészségügyi problémája, amely kizárná a részvételt, értékelhetőek, de külön csoportnak tekinthetők az alacsony tudatossági állapotúak számára.
  • akut, posztakut betegek, ahol szükséges

Kizárási kritériumok:

  • Az agyvel összefüggő betegségekben vagy betegségekben (pl. progresszív neurológiai állapot vagy kontrollálatlan epilepszia) szenvedő résztvevők, vagy fájdalomtól szenvednek (ezek hátrányosan befolyásolhatják az előállított agyi adatokat), és úgy ítélik meg, hogy nem alkalmasak a klinikai csoportok által végzett vizsgálatokra.
  • Olyan gyógyszerek jelenlegi fogyasztása, amelyek túlzott fáradtságot okoznak vagy hátrányosan befolyásolják a kognitív működést
  • Ahol nem az angol az egyén anyanyelve
  • Az EEG jel minősége jelentősen romlik, ha a résztvevő túlzottan kontrollálhatatlan kar- vagy fejmozgása van, vagy fogcsikorgatása miatt az EEG jel minősége jelentősen romlik.

2. tanulmány – BCI képzés

Bevételi kritériumok:

- Az 1. vizsgálatban megállapítottak, hogy a megfigyelt megfelelő agyi aktiválásokon alapuló tudatossági szinttel rendelkeznek, és/vagy azok, akik tudatában vannak, de az agy-számítógép interfész segítségével vezérelt mozgásfüggetlen segédeszközök és technológiák célcsoportjai.

Kizárási kritériumok:

- Azok a résztvevők, akik nem mutattak aktív agyi választ az 1. vizsgálatban, ahol a különbség a kiindulási érték között

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Motoros képeken alapuló agyi számítógépes interfész
A motoros képek rövid értékelése a parancsra adott válaszként, az auditív visszacsatolás képzése és a bináris igen-nem zárt kérdésekre adott válasz az elektroencefalográfián alapuló agy-számítógép interfészen keresztül.
Egyéb: Motoros képeken alapuló EEG-BCI
A tanulmányban összegyűjtött információk hasznosak lehetnek a hosszan tartó tudatzavar diagnózisának mérlegelésekor, és az eszköz sikeres alkalmazása terápiás előnyökkel járó segítő kommunikációs beavatkozáshoz vezethet. A résztvevők gyors felmérésen esnek át, hogy teszteljék a feladatban való részvétel képességét, ha sikeres, ez azt jelenti, hogy minimálisan tudatosak, némi öntudattal és sértetlen memóriával rendelkeznek ahhoz, hogy emlékezzenek a parancsokra. A tréning során a résztvevő több ülésen megy keresztül, amelyek során két különböző elképzelt mozdulatot hajtanak végre, hogy a hangot az azimutális síkon egy hallójel által diktált irányba mozgatják. A résztvevő auditív visszajelzést kap a hang helyzetéről, ami azt tükrözi, hogy a résztvevő mennyire jól van elkötelezve a feladattal a kísérletek során nyújtott teljesítmény és konzisztencia szempontjából. A résztvevő az elképzelt mozdulatok felhasználásával életrajzi, szituációs, alapvető logikai és számokkal/betűkkel kapcsolatos kérdésekre válaszol.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a BCI használat teljesítménypontosságában az edzés előtt és után
Időkeret: ~10 alkalom ~1,5 órás

A fő elsődleges eredménymérő a BCI-teljesítmény (pl. pontosság százalékban a BCI-t használó ismételt bináris választások esetén, pl. a kurzor mozgásmentes vezérlése két célpont egyike felé EEG-alapú BCI használatával vagy az elképzelt mozgáshoz kapcsolódó különböző agyi válaszok megkülönböztetésének pontossága különböző végtagokból.

Többszöri keresztellenőrzést hajtanak végre az alapvonal pontossága (előzetesen, ha a válasz pontossága várhatóan körülbelül 50% (esélyszint)) és a csúcspontosság (ahol a megkülönböztető esemény pontossága összefügg) közötti különbség jelentőségét. agyi válaszcsúcsok a jelzést követően).
~10 alkalom ~1,5 órás
Változás azon képességében, hogy képzelt mozdulatokat használjon a konzisztens igen-nem válaszok kommunikálására zárt kérdésekre több ülésen keresztül a hosszan tartó tudatzavarban szenvedő résztvevőknél
Időkeret: 3-4 alkalom ~1,5 órás

A pontossági ráta, amikor a BCI rendszert az állításokra adott válaszok ismertté tételére használják, bizonyítékok felépítésére szolgálnak annak megállapítására, hogy a résztvevők használhatják a technológiát támogatott kommunikációs módszerként. Az alábbiakban példákat adunk a kérdésekre.

Igen Kérdések:

A te neved David. 25 éves vagy.
3-4 alkalom ~1,5 órás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BCI-adatok diagnosztikai hasznossága a klinikusok számára a vizsgálat befejezése után
Időkeret: 2-7 hét. A tanulmány időtartama, amely 10, ~1,5 órás ülésből áll, az eredmények elemzésére/jelentésére szánt idő mellett

A résztvevők teljesítményének pontosságát a konzisztens, jelzések által kiváltott elképzelt mozgások időzített paradigmáinak megfelelő előállítása során a munkamenetek során értékelik, hogy meghatározzák a teljesítmény pontosságának változékonyságát és következetességét. Megvizsgáljuk a valós idejű visszajelzés hatásait, valamint a teljesítmény pontosságában mutatkozó különbségeket a kérdés-alkategóriák között. A kérdés alkategóriánkénti teljesítmény pontosságát értékeljük, hogy értékeljük az öntudatot a környezettudattal szemben, valamint a számok és betűk, valamint a logika megértését.

Felmérjük, hogy ez az információ összhangban van-e a páciens aktuális diagnózisával/CRS-R- és WHIM-pontszámaival, hogy jobban megértsük, vajon a technológia segíthet-e a tanácsadóktól származó értékelési eredmények visszajelzésében/értelmezésében?
2-7 hét. A tanulmány időtartama, amely 10, ~1,5 órás ülésből áll, az eredmények elemzésére/jelentésére szánt idő mellett
Változások a Wessex fejsérülési mátrix és a kóma felépülési skála pontszámaiban a motoros képalkotás lehetséges terápiás előnyei miatt
Időkeret: ~10 alkalom ~1,5 órás
Van-e előnye a motoros kéregrégiók szándékos modulálásának egy parancsra válaszul egy időzített paradigmában, több munkameneten keresztül? Az elhúzódó tudatzavarban szenvedő résztvevőknél a Wessex-féle fejsérülési mátrix és a kóma-helyreállítási skála átdolgozott pontszámait minden ülésen megvizsgálják a terápiás előnyök keresése érdekében. Itt a terápiás előnyt az izgalmi állapot változásaiban és az én/környezet tudatosításában határozzák meg. A terápiás haszon a sikeresen befejezett motoros képi vizsgálatok pontossági százalékaként megadott teljesítmény alapján is értékelhető, és ez hogyan változik az idő múlásával.
~10 alkalom ~1,5 órás
A teljesítmény pontosságának változása, mint tényező, hogy a visszacsatolás zeneként vagy szélessávú zajként jelenik-e meg,
Időkeret: ~10 alkalom ~1,5 órás
Van-e szignifikáns különbség a teljesítményben a résztvevő visszajelzésének típusa szerint – zenei klipek vagy szélessávú zaj?
~10 alkalom ~1,5 órás
A teljesítmény pontosságának változása a kutatási kísérletek napszakának eredményeként
Időkeret: ~10 alkalom ~1,5 órás
Az izgalom a napszaktól függően változik – ez tükröződik a BCI használatában, vagy egyes betegek optimálisabban teljesítenek egy adott időpontban? A cél az, hogy reggel 5 és délután 5 alkalmat végezzünk, hogy megvizsgáljuk a napszak hatásait.
~10 alkalom ~1,5 órás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Ulster

Együttműködők

Belfast Health and Social Care Trust
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
NHS Lothian
Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
Western Health and Social Care Trust
Southern Health and Social Care Trust
Northern Health and Social Care Trust
Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
Walton Centre NHS Foundation Trust
National Rehabilitation Hospital, Ireland
Royal Hospital for Neuro-disability
South Warwickshire NHS Foundation Trust
Castel Froma Neuro Care
Inspire Neurocare
The Huntercombe Group
Active Care Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Damien Coyle, PhD, University of Ulster

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 136640

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a Motoros képeken alapuló EEG-BCI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel