Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bewustzijnsdetectie en communicatie bij bewustzijnsstoornissen

28 juni 2023 bijgewerkt door: University of Ulster

Op EEG gebaseerde bewustzijnsdetectie en communicatie bij langdurige bewustzijnsstoornissen en lichamelijke handicap

STUDIEOVERZICHT Ernstig veranderd bewustzijn treedt meestal op als gevolg van hersenletsel. Sommige verwondingen zijn mild en kunnen relatief kleine bewustzijnsveranderingen veroorzaken, maar er kan een aandoening ontstaan ​​waarbij een persoon wordt geacht zich in een vegetatieve toestand te bevinden, waar hij "wakker" is maar zich niet bewust is. Tot 43% van de patiënten met de diagnose vegetatieve toestand wordt na verdere beoordeling door klinische experts opnieuw geclassificeerd als minimaal bij bewustzijn. Veel van degenen in de minimaal bewuste staat (MCS) en allemaal in de vegetatieve staat (VS) zijn niet in staat om openlijke motorische reacties te geven en daarom zijn in sommige gevallen bestaande bewustzijnsschalen niet geheel voldoende voor beoordeling. Er zijn aanwijzingen dat een subgroep van patiënten met deze langdurige bewustzijnsstoornissen (DoC) hun hersenactiviteit kan moduleren als reactie op instructies om vrijwillig mentale beelden uit te voeren of bij het bijwonen van stimuli, auditief of visueel gepresenteerd. Met deze bevindingen hebben de onderzoekers bewijs verzameld dat op elektro-encefalogram (EEG) gebaseerde detectie van bewustzijn aan het bed mogelijk is met behulp van Brain-Computer Interface (BCI)-technologie. BCI-technologie kan een alternatief communicatiekanaal bieden voor lichamelijk gehandicapten (PI), dat niet afhankelijk is van neuromusculaire controle of openlijke motorische controle.

Studie 1 van het project heeft tot doel het gebruik van op EEG gebaseerde BCI-technologie te valideren bij het beoordelen van patiënten die zich in een toestand van laag bewustzijn/niet-reagerend bevinden en het beoordelen van de mogelijkheid om de technologie te gebruiken ter ondersteuning van de diagnose in de klinische praktijk.

Studie 2 van het project heeft tot doel EEG-gebaseerde BCI-technologie toe te passen bij deelnemers die significante hersenactivatie hebben getoond in studie 1 met als doel te bepalen of sommige patiënten in staat zouden kunnen zijn om een ​​BCI te gebruiken als een alternatief communicatieapparaat. Normaal gesproken vereist BCI-technologie training en feedback over 10+ sessies, waarbij elke sessie maximaal 1,5 uur duurt. Studie 2 omvat het uitvoeren van ten minste 10 sessies met geselecteerde deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRINCIPE ONDERZOEKSVRAGEN Het project zal een aantal belangrijke hoofdonderzoeksvragen behandelen die grotendeels gebaseerd zijn op twee fasen van het onderzoek.

Fase/studie 1

  1. Welk percentage van de beoordeelde bewustzijnsstoornissen levert bewijs van bewustzijn met behulp van op EEG gebaseerde BCI-technologie?
  2. Hoe verschilt dit van hun klinische diagnose/prognose?
  3. Is de op EEG gebaseerde informatie een aanvulling op of een aanvulling op het klinische beoordelings- en diagnoseproces?
  4. Vertoont een van de deelnemers bij wie is vastgesteld dat ze zich in een vegetatieve staat (of MCS) bevinden tekenen van bewustzijn voorbij de vegetatieve staat op basis van het op EEG gebaseerde detectie van bewustzijnsprotocol?

Fase/studie 2

  1. Is het mogelijk om die deelnemers die duidelijke tekenen van bewustzijn vertonen, zoals aangegeven door significante hersenactivatie tijdens de eerste beoordeling in onderzoek 1, te trainen om een ​​meer prominente en/of consistente respons te produceren gedurende een aantal trainingssessies met behulp van op BCI gebaseerde training en feedback protocollen?
  2. Kan een subgroep van de deelnemers BCI-technologie gebruiken om eenvoudige antwoorden op vragen aan het einde van het onderzoek te communiceren of is er voldoende bewijs om te suggereren dat de deelnemer bij verdere training over een langere periode BCI-technologie kan gebruiken als een alternatieve of exclusieve communicatie kanaal?
  3. Biedt neurotechnologie andere therapeutische voordelen voor patiënten, bijvoorbeeld een manier van technologische interactie die bewegingsonafhankelijk is en hersengebieden aanspreekt die anders niet betrokken zijn?

SECUNDAIRE ONDERZOEKSVRAGEN

  1. Helpt de technologie bij feedback/interpretatie van beoordelingsresultaten van adviseurs?
  2. Hoe kan het experiment een kans bieden om anderen te trainen in het gebruik van de technologie in een klinische setting?
  3. Welke soorten BCI-feedbackmethoden zijn het beste auditief/visueel of beide, muzikale of breedbandruis, games of applicaties, enz.?

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Ierland
      • Dublin, Ierland, A96 E2H2
        • Nog niet aan het werven
        • National Rehabilitation Hospital of Ireland
        • Contact:
  • Verenigd Koninkrijk
      • Antrim, Verenigd Koninkrijk, BT41 2RL
      • Barnsley, Verenigd Koninkrijk, S75 2EP
        • Werving
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS16 2UU
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH9 2HL
      • Hull, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
        • Werving
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
        • Contact:
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7LJ
        • Werving
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ganesh Bavikatte, MBBS, MD, FRCP(London), FEBPRM
      • London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE10 8AD
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW15 3SW
        • Werving
        • Royal Hospital for Neuro-disability
        • Contact:
      • Londonderry, Verenigd Koninkrijk, BT47 6SB
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7HE
        • Werving
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
      • Portadown, Verenigd Koninkrijk, BT63 5QQ
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Werving
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
      • Warwick, Verenigd Koninkrijk, CV34 5BW
      • Worcester, Verenigd Koninkrijk, WR2 6AS
    • Warwickshire

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Studie 1 - Eerste beoordeling/screening

Inclusiecriteria:

  • Bewustzijnsstoornis of laag bewustzijnstoestand diagnose variërend van onduidelijke diagnose in laag bewustzijnstoestanden, vegetatieve toestand en minimaal bewuste diagnose. Degenen met het locked-in-syndroom / het voltooide locked-in-syndroom als gevolg van een verwonding of ziekte, bijv. motorneuronziekte, die geen gezondheidsproblemen hebben waardoor ze niet kunnen deelnemen, kunnen worden beoordeeld, maar worden beschouwd als een afzonderlijk cohort voor degenen met een laag bewustzijn.
  • acute, postacute patiënten waar van toepassing

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met hersengerelateerde ziekten of aandoeningen (bijv. progressieve neurologische aandoening of ongecontroleerde epilepsie) of lijden aan pijn (deze kunnen de geproduceerde hersengegevens negatief beïnvloeden) en worden door klinische teams als ongeschikt beschouwd voor de proeven.
  • Huidige consumptie van medicijnen die overmatige vermoeidheid veroorzaken of het cognitief functioneren negatief beïnvloeden
  • Waar Engels niet de eerste taal van het individu is
  • Deelnemer met overmatige oncontroleerbare arm- of hoofdbewegingen of tandenknarsend omdat de kwaliteit van het EEG-signaal aanzienlijk verslechtert.

Studie 2 - BCI-training

Inclusiecriteria:

- Degenen waarvan in onderzoek 1 is vastgesteld dat ze een niveau van bewustzijn hebben op basis van waargenomen geschikte hersenactivaties en/of degenen die bekend zijn met bewustzijn, maar doelgroepen zijn voor bewegingsonafhankelijke hulpmiddelen en technologieën die worden aangestuurd met behulp van een hersen-computerinterface.

Uitsluitingscriteria:

- Deelnemers die geen actieve hersenreacties vertoonden in studie 1 waar het verschil tussen baseline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op motorische beelden gebaseerde Brain computer interfacing
Korte beoordeling van motorische beelden als reactie op commando, auditieve feedbacktraining en reageren op binaire ja-nee gesloten vragen door middel van op elektro-encefalografie gebaseerde hersen-computerinterfacing.
Ander: Op motorische beelden gebaseerde EEG-BCI
De informatie die in dit onderzoek is verzameld, kan nuttig zijn bij het overwegen van de diagnose van langdurige bewustzijnsstoornis en succesvolle acceptatie van het apparaat kan leiden tot ondersteunende communicatie-interventie met therapeutische voordelen. Deelnemers ondergaan een snelle beoordeling om het vermogen te testen om aan een taak deel te nemen. Als dit lukt, betekent dit dat ze minimaal bewust zijn, enig zelfbewustzijn hebben en een intact geheugen om commando's te onthouden. Tijdens de training ondergaat de deelnemer meerdere sessies waarbij ze twee verschillende ingebeelde bewegingen uitvoeren om een ​​geluid over het azimutale vlak te verplaatsen in een richting die wordt bepaald door een auditief signaal. De deelnemer krijgt auditieve feedback over de positie van het geluid, die fungeert als een weerspiegeling van hoe goed de deelnemer betrokken is bij de taak in termen van prestaties en consistentie tussen proeven. De deelnemer gaat verder met het gebruik van de ingebeelde bewegingen om een ​​reeks biografische, situationele, basislogica- en cijfers/lettervragen te beantwoorden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in prestatienauwkeurigheid van BCI-gebruik vóór en na de training
Tijdsspanne: ~10 sessies van ~1,5 uur

De belangrijkste primaire uitkomstmaat is de BCI-prestatie (bijv. nauwkeurigheid in % voor herhaalde binaire keuzeselecties met behulp van de BCI, bijv. bewegingsvrije besturing van de cursor in de richting van een van de twee doelen met behulp van EEG-gebaseerde BCI of nauwkeurigheid bij het onderscheiden van verschillende hersenreacties geassocieerd met ingebeelde beweging van verschillende ledematen.

Meerdere kruisvalidaties zullen worden uitgevoerd om de significantie te beoordelen van het verschil tussen een basislijnnauwkeurigheid (waarbij de nauwkeurigheid van de respons naar verwachting ongeveer 50% zal zijn (kansniveau)) en de pieknauwkeurigheid (waarbij de nauwkeurigheid van de onderscheidende gebeurtenis gerelateerd is aan hersenrespons piekt na de cue).
~10 sessies van ~1,5 uur
Verandering in het vermogen om ingebeelde bewegingen te gebruiken om consequent ja-nee-antwoorden op gesloten vragen over meerdere sessies te communiceren door deelnemer met langdurige bewustzijnsstoornis
Tijdsspanne: 3-4 sessies van ~1,5 uur

Nauwkeurigheidspercentage bij het gebruik van het BCI-systeem om bekende antwoorden op verklaringen te geven, zal worden gebruikt om bewijs te verzamelen om vast te stellen dat deelnemers de technologie zouden kunnen gebruiken als een ondersteunde communicatiemethode. Hieronder staan ​​voorbeelden van vragen.

Ja Vragen:

Je naam is Davy. U bent 25 jaar oud.
3-4 sessies van ~1,5 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostisch nut van BCI-gegevens die door afronding van het onderzoek aan clinici zijn verstrekt
Tijdsspanne: 2 - 7 weken. Studieduur die 10 sessies van ~1,5 uur duurt, plus enige tijd voor analyse/rapportage van resultaten

De prestatienauwkeurigheid van de deelnemer in het produceren van consistente cue-geïnduceerde ingebeelde bewegingen op de juiste manier in getimede paradigma's zal over sessies worden beoordeeld om de variabiliteit en consistentie in de prestatienauwkeurigheid te bepalen. Er wordt gekeken naar de effecten van realtime feedback, naast verschillen in prestatienauwkeurigheid tussen subcategorieën van vragen. De prestatienauwkeurigheid per vraagsubcategorie wordt beoordeeld om bewustzijn van het zelf te evalueren versus bewustzijn van de omgeving en begrip van cijfers en letters, en logica.

Of deze informatie in overeenstemming is met de huidige diagnose van de patiënt/CRS-R- en WHIM-scores zullen worden beoordeeld om verder te begrijpen of de technologie kan helpen bij feedback/interpretatie van de beoordelingsresultaten van consultants?
2 - 7 weken. Studieduur die 10 sessies van ~1,5 uur duurt, plus enige tijd voor analyse/rapportage van resultaten
Veranderingen in Wessex Head Injury Matrix en Coma Recovery Scale Scores als gevolg van mogelijk therapeutisch voordeel van het aangaan van motorische beelden
Tijdsspanne: ~10 sessies van ~1,5 uur
Is er een voordeel aan het opzettelijk moduleren van motorcortexregio's als reactie op een commando in een getimed paradigma gedurende meerdere sessies? Bij deelnemers met een langdurige bewustzijnsstoornis worden de scores voor The Wessex Head Injury Matrix en Coma-Recovery Scale Revised die tijdens elke sessie worden genomen, bekeken om te zoeken naar therapeutisch voordeel. Hier wordt therapeutisch voordeel gedefinieerd in termen van veranderingen in staat van opwinding en bewustzijn van zichzelf/omgeving. Therapeutisch voordeel kan ook worden beoordeeld aan de hand van de prestaties die worden gegeven als een nauwkeurigheidspercentage van met succes voltooide motorische beeldvormingsproeven, en hoe dit in de loop van de tijd verandert.
~10 sessies van ~1,5 uur
Verandering in prestatienauwkeurigheid als een factor van of feedback werd gepresenteerd als muziek of breedbandruis,
Tijdsspanne: ~10 sessies van ~1,5 uur
Is er een significant verschil in prestatie als functie van het type feedback dat de deelnemer ontving - muziekclips of breedbandruis.
~10 sessies van ~1,5 uur
Veranderingen in prestatienauwkeurigheid als resultaat van het tijdstip van de onderzoeksexperimenten
Tijdsspanne: ~10 sessies van ~1,5 uur
De prikkelbaarheid varieert met het tijdstip van de dag - wordt dit weerspiegeld in de gebruiksprestaties van de BCI of presteren sommige patiënten op een bepaald moment beter? Het doel is om 5 sessies in de ochtend en 5 in de middag uit te voeren om te kijken naar de invloeden van het tijdstip van de dag.
~10 sessies van ~1,5 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Ulster

Medewerkers

Belfast Health and Social Care Trust
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
NHS Lothian
Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
Western Health and Social Care Trust
Southern Health and Social Care Trust
Northern Health and Social Care Trust
Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
Walton Centre NHS Foundation Trust
National Rehabilitation Hospital, Ireland
Royal Hospital for Neuro-disability
South Warwickshire NHS Foundation Trust
Castel Froma Neuro Care
Inspire Neurocare
The Huntercombe Group
Active Care Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Damien Coyle, PhD, University of Ulster

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 136640

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Op motorische beelden gebaseerde EEG-BCI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren