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Detecção de Consciência e Comunicação em Distúrbios da Consciência

9 de dezembro de 2024 atualizado por: University of Ulster

Detecção de consciência baseada em EEG e comunicação em distúrbios prolongados de consciência e incapacidade física

VISÃO GERAL DO ESTUDO Consciência gravemente alterada ocorre mais frequentemente como resultado de lesão cerebral. Algumas lesões são leves e podem causar alterações relativamente pequenas na consciência, no entanto, pode surgir uma condição em que uma pessoa é considerada em estado vegetativo, onde está "acordada", mas inconsciente. Até 43% dos pacientes com diagnóstico de estado vegetativo são reclassificados como minimamente conscientes após avaliação adicional por especialistas clínicos. Muitos daqueles no estado minimamente consciente (MCS) e todos no estado vegetativo (VS) são incapazes de fornecer quaisquer respostas motoras evidentes e, portanto, em alguns casos, as escalas de consciência existentes não são totalmente suficientes para avaliação. Há evidências de que um subconjunto de pacientes com esses distúrbios prolongados da consciência (DoC) pode modular sua atividade cerebral em resposta a instruções para realizar, voluntariamente, imagens mentais ou ao atender a estímulos, apresentados de forma auditiva ou visual. Com essas descobertas, os investigadores reuniram evidências de que a detecção de consciência à beira do leito baseada em eletroencefalograma (EEG) é possível usando a tecnologia Brain-Computer Interface (BCI). A tecnologia BCI pode fornecer um canal de comunicação alternativo para deficientes físicos (PI) que não depende do controle neuromuscular ou do controle motor explícito.

O estudo 1 do projeto visa validar o uso da tecnologia BCI baseada em EEG na avaliação de pacientes que estão em estados de baixa consciência/não responsivos e avaliar a possibilidade de usar a tecnologia para apoiar o diagnóstico na prática clínica.

O estudo 2 do projeto visa aplicar a tecnologia BCI baseada em EEG com participantes que demonstraram ativação cerebral significativa no estudo 1 com o objetivo de determinar se alguns pacientes podem ser capazes de usar um BCI como um dispositivo de comunicação alternativo. Normalmente, a tecnologia BCI requer treinamento e feedback em mais de 10 sessões, cada sessão durando até 1,5 horas. O Estudo 2 envolverá a realização de pelo menos 10 sessões com participantes selecionados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

QUESTÕES PRINCIPAIS DE PESQUISA O projeto abordará uma série de questões principais de pesquisa, amplamente baseadas em duas fases do estudo.

Fase/estudo 1

  1. Que porcentagem de pacientes com distúrbio de consciência avaliados fornece evidência de consciência usando a tecnologia BCI baseada em EEG?
  2. Como isso difere de seu diagnóstico/prognóstico clínico?
  3. As informações baseadas em EEG complementam ou aumentam a avaliação clínica e o processo de diagnóstico?
  4. Algum dos participantes diagnosticados como estando em estado vegetativo (ou MCS) mostra sinais de consciência além do estado vegetativo com base na detecção baseada em EEG do protocolo de consciência?

Fase/estudo 2

  1. É possível treinar os participantes que mostram sinais claros de consciência, conforme indicado pela ativação cerebral significativa durante a avaliação inicial no estudo 1, para produzir uma resposta mais proeminente e/ou consistente ao longo de várias sessões de treinamento usando treinamento e feedback baseados em BCI protocolos?
  2. Um subconjunto de participantes pode usar a tecnologia BCI para comunicar respostas simples a perguntas no final do estudo ou há evidências suficientes para sugerir que, com treinamento adicional por um período mais longo, o participante pode usar a tecnologia BCI como uma alternativa ou uma comunicação exclusiva canal?
  3. A neurotecnologia oferece algum outro benefício terapêutico aos pacientes, por exemplo, um meio de interação tecnológica que seja independente do movimento e envolva áreas do cérebro que de outra forma não estariam envolvidas?

PERGUNTAS DE PESQUISA SECUNDÁRIAS

  1. A tecnologia ajuda no feedback/interpretação dos resultados da avaliação dos consultores?
  2. Como o experimento pode fornecer uma oportunidade para treinar outras pessoas na implantação da tecnologia em um ambiente clínico?
  3. Que tipos de métodos de feedback BCI são melhores auditivos/visuais ou ambos, ruído musical ou de banda larga, jogos ou aplicativos, etc.?

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, A96 E2H2
        • Ainda não está recrutando
        • National Rehabilitation Hospital of Ireland
        • Contato:
  • Reino Unido
      • Antrim, Reino Unido, BT41 2RL
      • Barnsley, Reino Unido, S75 2EP
        • Recrutamento
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
        • Contato:
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
      • Bristol, Reino Unido, BS16 2UU
      • Edinburgh, Reino Unido, EH9 2HL
      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Recrutamento
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
        • Contato:
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7LJ
        • Recrutamento
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ganesh Bavikatte, MBBS, MD, FRCP(London), FEBPRM
      • London, Reino Unido, W6 8RF
      • London, Reino Unido, SE10 8AD
      • London, Reino Unido, SW15 3SW
        • Recrutamento
        • Royal Hospital for Neuro-disability
        • Contato:
      • Londonderry, Reino Unido, BT47 6SB
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7HE
        • Recrutamento
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contato:
      • Portadown, Reino Unido, BT63 5QQ
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Recrutamento
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contato:
      • Warwick, Reino Unido, CV34 5BW
      • Worcester, Reino Unido, WR2 6AS
    • Warwickshire

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Estudo 1 - Avaliação/triagem inicial

Critério de inclusão:

  • Transtorno de consciência ou diagnóstico de estado de baixa consciência variando de diagnóstico incerto em estados de baixa consciência, estado vegetativo e diagnóstico minimamente consciente. Aqueles com síndrome de bloqueio/síndrome de bloqueio completo resultante de lesão ou doença, por exemplo, doença do neurônio motor, que não têm problemas de saúde que os impediriam de participar, podem ser avaliados, mas considerados como uma coorte separada daqueles com estados de baixa consciência.
  • pacientes agudos, pós-agudos, quando apropriado

Critério de exclusão:

  • Participantes com doenças ou doenças relacionadas ao cérebro (por exemplo, condição neurológica progressiva ou epilepsia descontrolada) ou sofrem de dor (que podem afetar adversamente os dados cerebrais produzidos) e são considerados inadequados para os ensaios pelas equipes clínicas.
  • Consumo atual de medicamentos que causam fadiga excessiva ou afetam adversamente o funcionamento cognitivo
  • Onde o inglês não é a primeira língua do indivíduo
  • Participante com movimento incontrolável excessivo do braço ou da cabeça ou ranger de dentes, pois a qualidade do sinal EEG será significativamente degradada.

Estudo 2 - Treinamento BCI

Critério de inclusão:

- Aqueles identificados no estudo 1 como tendo um nível de consciência baseado em ativações cerebrais apropriadas observadas e/ou aqueles que têm consciência conhecida, mas são grupos-alvo para dispositivos e tecnologias assistivas independentes de movimento controladas usando uma interface cérebro-computador.

Critério de exclusão:

- Participantes que não mostraram respostas cerebrais ativas no estudo 1, onde a diferença entre a linha de base

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Interface cérebro-computador baseada em imagens motoras
Avaliação breve da imagem motora em resposta ao comando, treinamento de feedback auditivo e resposta a perguntas fechadas sim-não binárias por meio da interface cérebro-computador baseada em eletroencefalografia.
Outro: EEG-BCI baseado em imagens motoras
As informações coletadas neste estudo podem ser úteis ao considerar o diagnóstico de distúrbio prolongado da consciência e a adoção bem-sucedida do dispositivo pode levar a uma intervenção de comunicação assistida com benefícios terapêuticos. Os participantes passam por uma avaliação rápida para testar a capacidade de se envolver na tarefa, se for bem-sucedido, isso implica que eles estão minimamente conscientes, têm alguma consciência de si e memória intacta para lembrar os comandos. Durante o treinamento, o participante passa por várias sessões nas quais realiza dois movimentos imaginados diferentes para mover um som através do plano azimutal em uma direção ditada por uma sugestão auditiva. O participante receberá feedback auditivo sobre a posição do som, que atua como um reflexo de quão bem o participante está envolvido na tarefa em termos de desempenho e consistência entre as tentativas. O participante passará a usar os movimentos imaginados para responder a uma série de perguntas biográficas, situacionais, lógica básica e números/letras.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na precisão do desempenho do uso do BCI antes e depois do treinamento
Prazo: ~10 sessões de ~1,5 horas

A principal medida de resultado primário é o desempenho do BCI (por exemplo, precisão em % para seleções repetidas de escolha binária usando o BCI, por exemplo, controle livre de movimento do cursor em direção a um dos dois alvos usando BCI baseado em EEG ou precisão na discriminação de diferentes respostas cerebrais associadas ao movimento imaginado de diferentes membros.

A validação cruzada múltipla será realizada para avaliar a significância da diferença entre uma precisão de linha de base (pré-sugestão - onde a precisão na resposta é esperada em torno de 50% (nível de chance)) e a precisão de pico (onde a precisão do evento discriminante relacionado picos de resposta cerebral seguindo a sugestão).
~10 sessões de ~1,5 horas
Mudança na capacidade de usar movimentos imaginados para comunicar consistentemente respostas sim-não a perguntas fechadas em várias sessões por participante com Transtorno Prolongado da Consciência
Prazo: 3-4 sessões de aproximadamente 1,5 horas

A taxa de precisão ao usar o sistema BCI para fornecer respostas conhecidas às declarações será usada para construir evidências para estabelecer que os participantes podem usar a tecnologia como um método de comunicação assistida. Exemplos de perguntas são dados abaixo.

Sim Perguntas:

Seu nome é Davi. Você tem 25 anos.
3-4 sessões de aproximadamente 1,5 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilidade diagnóstica dos dados BCI fornecidos através da conclusão do estudo para os médicos
Prazo: 2 - 7 semanas. Duração do estudo que dura 10 sessões de aproximadamente 1,5 horas, além de algum tempo para análise/relatório de resultados

A precisão do desempenho do participante na produção de movimentos imaginados induzidos por sugestões consistentes de forma adequada em paradigmas cronometrados será avaliada em todas as sessões, para determinar a variabilidade e consistência na precisão do desempenho. Os efeitos do feedback em tempo real serão analisados, juntamente com as diferenças na precisão do desempenho nas subcategorias de perguntas. A precisão do desempenho por subcategoria de pergunta será avaliada para avaliar a consciência de si mesmo versus a consciência do ambiente e a compreensão de números, letras e lógica.

Se esta informação está de acordo com o diagnóstico/CRS-R atual do paciente e as pontuações WHIM serão avaliadas para entender melhor se a tecnologia pode ajudar no feedback/interpretação sobre os resultados da avaliação dos consultores?
2 - 7 semanas. Duração do estudo que dura 10 sessões de aproximadamente 1,5 horas, além de algum tempo para análise/relatório de resultados
Alterações na Matriz de Lesões na Cabeça de Wessex e nas Pontuações da Escala de Recuperação do Coma devido ao potencial benefício terapêutico de se envolver em imagens motoras
Prazo: ~10 sessões de ~1,5 horas
Existe um benefício em modular intencionalmente as regiões do córtex motor em resposta a um comando em um paradigma cronometrado em várias sessões? Em participantes com um Distúrbio Prolongado da Consciência, as pontuações para a Matriz de Lesões na Cabeça de Wessex e a Escala de Recuperação de Coma Revisada tomadas em cada sessão serão examinadas para buscar benefício terapêutico. Aqui o benefício terapêutico é definido em termos de mudanças no estado de excitação e consciência de si mesmo/ambiente. O benefício terapêutico também pode ser avaliado por meio do desempenho dado como uma porcentagem de precisão dos testes de imagens motoras concluídos com sucesso e como isso muda com o tempo.
~10 sessões de ~1,5 horas
Mudança na precisão do desempenho como um fator de se o feedback foi apresentado como música ou ruído de banda larga,
Prazo: ~10 sessões de ~1,5 horas
Existe uma diferença significativa no desempenho em função do tipo de feedback que o participante estava recebendo - clipes de música ou ruído de banda larga?
~10 sessões de ~1,5 horas
Alterações na precisão do desempenho como resultado da hora do dia da experimentação da pesquisa
Prazo: ~10 sessões de ~1,5 horas
A capacidade de despertar varia com a hora do dia - isso se reflete no desempenho do uso do BCI ou alguns pacientes têm um desempenho mais ideal em um determinado momento? O objetivo é realizar 5 sessões pela manhã e 5 à tarde para observar os efeitos da hora do dia.
~10 sessões de ~1,5 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Ulster

Colaboradores

Belfast Health and Social Care Trust
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
NHS Lothian
Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
Western Health and Social Care Trust
Southern Health and Social Care Trust
Northern Health and Social Care Trust
Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
Walton Centre NHS Foundation Trust
National Rehabilitation Hospital, Ireland
Royal Hospital for Neuro-disability
South Warwickshire NHS Foundation Trust
Castel Froma Neuro Care
Inspire Neurocare
The Huntercombe Group
Active Care Group

Investigadores

  • Investigador principal: Damien Coyle, PhD, University of Ulster

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 136640 (Outro identificador: Edge ID)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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