Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie świadomości i komunikacja w zaburzeniach świadomości

9 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University of Ulster

Wykrywanie świadomości i komunikacja w oparciu o EEG w długotrwałych zaburzeniach świadomości i niepełnosprawności fizycznej

PRZEGLĄD BADANIA Poważnie zmieniona świadomość występuje najczęściej w wyniku urazu mózgu. Niektóre urazy są łagodne i mogą powodować stosunkowo niewielkie zmiany świadomości, jednak może wystąpić stan, w którym osoba jest uważana za znajdującą się w stanie wegetatywnym, w którym jest „przebudzona”, ale nieświadoma. Do 43% pacjentów z rozpoznaniem stanu wegetatywnego zostaje przeklasyfikowanych jako minimalnie świadomych po dalszej ocenie przeprowadzonej przez ekspertów klinicznych. Wiele osób w stanie minimalnej świadomości (MCS) i wszyscy w stanie wegetatywnym (VS) nie są w stanie zapewnić żadnych jawnych reakcji motorycznych i dlatego w niektórych przypadkach istniejące skale świadomości nie są w pełni wystarczające do oceny. Istnieją dowody na to, że podgrupa pacjentów z tymi przedłużonymi zaburzeniami świadomości (DoC) może modulować aktywność mózgu w odpowiedzi na instrukcje wykonania, dobrowolnie, obrazów mentalnych lub podczas zajmowania się bodźcami, prezentowanymi słuchowo lub wizualnie. Dzięki tym odkryciom badacze zgromadzili dowody na to, że przyłóżkowe wykrywanie świadomości na podstawie elektroencefalogramu (EEG) jest możliwe przy użyciu technologii interfejsu mózg-komputer (BCI). Technologia BCI może zapewnić alternatywny kanał komunikacji dla osób z upośledzeniem fizycznym (PI), który nie zależy od kontroli nerwowo-mięśniowej ani jawnej kontroli motorycznej.

Badanie 1 projektu ma na celu walidację zastosowania technologii BCI opartej na EEG w ocenie pacjentów w stanie niskiej świadomości/niereagujących oraz ocenienie możliwości wykorzystania tej technologii do wspierania diagnozy w praktyce klinicznej.

Badanie 2 projektu ma na celu zastosowanie technologii BCI opartej na EEG u uczestników, którzy wykazali znaczną aktywację mózgu w badaniu 1, w celu ustalenia, czy niektórzy pacjenci mogą używać BCI jako alternatywnego urządzenia komunikacyjnego. Zwykle technologia BCI wymaga szkolenia i informacji zwrotnych w ciągu ponad 10 sesji, z których każda trwa do 1,5 godziny. Badanie 2 będzie polegało na przeprowadzeniu co najmniej 10 sesji z wybranymi uczestnikami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GŁÓWNE PYTANIA BADAWCZE Projekt będzie dotyczył szeregu kluczowych głównych pytań badawczych, w dużej mierze opartych na dwóch fazach badania.

Faza/badanie 1

  1. Jaki odsetek ocenianych pacjentów z zaburzeniami świadomości dostarcza dowodów świadomości przy użyciu technologii BCI opartej na EEG?
  2. Czym różni się to od ich klinicznej diagnozy/prognozy?
  3. Czy informacje oparte na EEG uzupełniają lub wzmacniają proces oceny klinicznej i diagnozy?
  4. Czy któryś z uczestników, u których zdiagnozowano stan wegetatywny (lub MCS), wykazuje oznaki świadomości poza stanem wegetatywnym w oparciu o protokół wykrywania świadomości oparty na EEG?

Faza/badanie 2

  1. Czy możliwe jest wyszkolenie tych uczestników, którzy wykazują wyraźne oznaki świadomości, na co wskazuje znaczna aktywacja mózgu podczas wstępnej oceny w badaniu 1, w celu uzyskania bardziej wyrazistej i/lub spójnej reakcji podczas wielu sesji treningowych przy użyciu szkolenia i informacji zwrotnych opartych na BCI protokoły?
  2. Czy podzbiór uczestników może wykorzystywać technologię BCI do przekazywania prostych odpowiedzi na pytania na koniec badania lub czy istnieją wystarczające dowody sugerujące, że przy dalszym szkoleniu przez dłuższy czas uczestnik może wykorzystywać technologię BCI jako alternatywę lub wyłączną komunikację kanał?
  3. Czy neurotechnologia oferuje pacjentom jakiekolwiek inne korzyści terapeutyczne, na przykład środek interakcji technologicznej, który jest niezależny od ruchu i angażuje obszary mózgu, które w inny sposób nie są zaangażowane?

PYTANIA Z BADAŃ WTÓRNYCH

  1. Czy technologia pomaga w uzyskaniu informacji zwrotnej/interpretacji wyników oceny od konsultantów?
  2. W jaki sposób eksperyment może stanowić okazję do szkolenia innych w zakresie wdrażania technologii w warunkach klinicznych?
  3. Jakie rodzaje metod sprzężenia zwrotnego BCI są najlepsze słuchowo/wizualnie lub jedno i drugie, hałas muzyczny lub szerokopasmowy, gry lub aplikacje itp.?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, A96 E2H2
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National Rehabilitation Hospital of Ireland
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Królestwo
      • Antrim, Zjednoczone Królestwo, BT41 2RL
      • Barnsley, Zjednoczone Królestwo, S75 2EP
        • Rekrutacyjny
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS16 2UU
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH9 2HL
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • Rekrutacyjny
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7LJ
        • Rekrutacyjny
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ganesh Bavikatte, MBBS, MD, FRCP(London), FEBPRM
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE10 8AD
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW15 3SW
        • Rekrutacyjny
        • Royal Hospital for Neuro-disability
        • Kontakt:
      • Londonderry, Zjednoczone Królestwo, BT47 6SB
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7HE
        • Rekrutacyjny
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Portadown, Zjednoczone Królestwo, BT63 5QQ
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Rekrutacyjny
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Warwick, Zjednoczone Królestwo, CV34 5BW
      • Worcester, Zjednoczone Królestwo, WR2 6AS
    • Warwickshire

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Badanie 1 — wstępna ocena/przesiew

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza zaburzeń świadomości lub stanu niskiej świadomości, począwszy od niejasnej diagnozy w stanach niskiej świadomości, stanu wegetatywnego i diagnozy minimalnie świadomej. Osoby z zespołem zamknięcia / zakończone zespołem zamknięcia w wyniku urazu lub choroby, np. choroby neuronu ruchowego, które nie mają problemów zdrowotnych, które wykluczałyby ich z uczestnictwa, mogą być oceniane, ale traktowane jako oddzielna kohorta od osób o niskim stanie świadomości.
  • w stosownych przypadkach u pacjentów w stanie ostrym i po ostrym

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z chorobami lub schorzeniami związanymi z mózgiem (np. postępującym schorzeniem neurologicznym lub niekontrolowaną padaczką) lub cierpiącymi na ból (mogą one niekorzystnie wpływać na uzyskiwane dane dotyczące mózgu) i są uznawani przez zespoły kliniczne za nieodpowiednich do udziału w badaniach.
  • Bieżące przyjmowanie leków powodujących nadmierne zmęczenie lub niekorzystnie wpływających na funkcje poznawcze
  • Gdzie angielski nie jest pierwszym językiem danej osoby
  • Uczestnik z nadmiernymi niekontrolowanymi ruchami ramion lub głowy lub zgrzytaniem zębami, ponieważ jakość sygnału EEG ulegnie znacznemu pogorszeniu.

Badanie 2 - Trening BCI

Kryteria przyjęcia:

- Osoby zidentyfikowane w badaniu 1 jako mające poziom świadomości oparty na zaobserwowanych odpowiednich aktywacjach mózgu i/lub osoby, które mają znaną świadomość, ale są grupami docelowymi dla niezależnych od ruchu urządzeń wspomagających i technologii kontrolowanych za pomocą interfejsu mózg-komputer.

Kryteria wyłączenia:

- Uczestnicy, którzy nie wykazali żadnych aktywnych odpowiedzi mózgu w badaniu 1, gdzie różnica między wartością wyjściową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interfejs komputera mózgowego oparty na obrazach motorycznych
Krótka ocena obrazowania motorycznego w odpowiedzi na polecenie, trening słuchowego sprzężenia zwrotnego i odpowiadanie na binarne pytania zamknięte tak-nie poprzez interfejs mózg-komputer oparty na elektroencefalografii.
Inny: EEG-BCI oparte na obrazowaniu motorycznym
Informacje zebrane w tym badaniu mogą być przydatne przy rozważaniu diagnozy przedłużających się zaburzeń świadomości, a pomyślne przyjęcie urządzenia może prowadzić do wspomagającej interwencji komunikacyjnej z korzyściami terapeutycznymi. Uczestnicy przechodzą szybką ocenę, aby przetestować zdolność do zaangażowania się w zadanie, jeśli się powiedzie, oznacza to, że są minimalnie świadomi, mają pewną świadomość siebie i nienaruszoną pamięć do zapamiętywania poleceń. Podczas treningu uczestnik przechodzi wiele sesji, podczas których wykonuje dwa różne wyimaginowane ruchy, aby przesunąć dźwięk w płaszczyźnie azymutu w kierunku podyktowanym przez sygnał dźwiękowy. Uczestnik otrzyma dźwiękową informację zwrotną na temat położenia dźwięku, która jest odzwierciedleniem tego, jak dobrze uczestnik jest zaangażowany w zadanie pod względem wydajności i spójności w różnych próbach. Uczestnik przejdzie dalej, używając wyimaginowanych ruchów, aby odpowiedzieć na serię pytań biograficznych, sytuacyjnych, dotyczących podstawowej logiki i liczb/liter.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dokładności wykonania BCI przed i po treningu
Ramy czasowe: ~10 sesji po ~1,5 godziny

Główną podstawową miarą wyniku jest wydajność BCI (np. dokładność w % dla powtarzanych wyborów binarnych przy użyciu BCI, np. swobodne sterowanie kursorem w kierunku jednego z dwóch celów przy użyciu BCI opartego na EEG lub dokładność w rozróżnianiu różnych odpowiedzi mózgu związanych z wyobrażonym ruchem różnych kończyn.

Wielokrotna walidacja krzyżowa zostanie przeprowadzona w celu oceny istotności różnicy między dokładnością linii bazowej (prewskazówka — gdzie oczekuje się, że dokładność odpowiedzi wyniesie około 50% (poziom prawdopodobieństwa)) a dokładnością szczytową (gdzie dokładność zdarzenia dyskryminującego jest związana szczyty odpowiedzi mózgu po wskazaniu).
~10 sesji po ~1,5 godziny
Zmiana w zdolności używania wyimaginowanych ruchów do konsekwentnego komunikowania odpowiedzi tak-nie na pytania zamknięte podczas wielu sesji przez uczestnika z przedłużonymi zaburzeniami świadomości
Ramy czasowe: 3-4 sesje po ~1,5 godziny

Wskaźnik dokładności podczas korzystania z systemu BCI do udzielania znanych odpowiedzi na stwierdzenia zostanie wykorzystany do zebrania dowodów w celu ustalenia, czy uczestnicy mogą używać technologii jako wspomaganej metody komunikacji. Poniżej podano przykładowe pytania.

Tak Pytania:

Masz na imię Dawid. Masz 25 lat.
3-4 sesje po ~1,5 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność diagnostyczna danych BCI przekazanych klinicystom po ukończeniu badania
Ramy czasowe: 2 - 7 tygodni. Czas trwania badania, który obejmuje 10 sesji po około 1,5 godziny plus trochę czasu na analizę/raportowanie wyników

Dokładność wykonania przez uczestnika w wytwarzaniu spójnych wyobrażonych ruchów indukowanych przez wskazówkę odpowiednio w paradygmatach czasowych będzie oceniana podczas sesji, aby określić zmienność i spójność w dokładności wykonania. Przyjrzymy się wpływom informacji zwrotnych w czasie rzeczywistym, a także różnicom w dokładności wyników w podkategoriach pytań. Dokładność wykonania na podkategorię pytań zostanie oceniona w celu oceny świadomości siebie w porównaniu ze świadomością otoczenia i rozumienia cyfr i liter oraz logiki.

To, czy te informacje są zgodne z aktualną diagnozą pacjenta/CRS-R i wynikami WHIM, zostanie ocenione w celu dalszego zrozumienia, czy technologia może pomóc konsultantom w uzyskaniu informacji zwrotnej/interpretacji wyników oceny?
2 - 7 tygodni. Czas trwania badania, który obejmuje 10 sesji po około 1,5 godziny plus trochę czasu na analizę/raportowanie wyników
Zmiany w skali Wessex Head Injury Matrix i Coma Recovery Scale ze względu na potencjalną korzyść terapeutyczną angażowania się w obrazowanie motoryczne
Ramy czasowe: ~10 sesji po ~1,5 godziny
Czy istnieje korzyść z celowego modulowania obszarów kory ruchowej w odpowiedzi na polecenie w paradygmacie czasowym w wielu sesjach. W przypadku uczestników z przedłużającymi się zaburzeniami świadomości wyniki z Matrycy Urazów Głowy Wessex i Zrewidowanej Skali Wychodzenia ze Śpiączki, zebrane podczas każdej sesji, będą analizowane w celu znalezienia korzyści terapeutycznych. Tutaj korzyść terapeutyczna definiowana jest w kategoriach zmian stanu pobudzenia i świadomości siebie/środowiska. Korzyść terapeutyczną można również ocenić na podstawie wydajności podanej jako procent dokładności pomyślnie zakończonych prób obrazowania motorycznego oraz tego, jak zmienia się to w czasie.
~10 sesji po ~1,5 godziny
Zmiana dokładności wykonania jako czynnik, czy sprzężenie zwrotne było prezentowane jako muzyka, czy szum szerokopasmowy,
Ramy czasowe: ~10 sesji po ~1,5 godziny
Czy istnieje znacząca różnica w wydajności w zależności od rodzaju informacji zwrotnej, którą otrzymywał uczestnik — klipy muzyczne lub szum szerokopasmowy.
~10 sesji po ~1,5 godziny
Zmiany dokładności wykonania w zależności od pory dnia eksperymentu badawczego
Ramy czasowe: ~10 sesji po ~1,5 godziny
Pobudliwość zmienia się w zależności od pory dnia – czy ma to odzwierciedlenie w wynikach stosowania BCI, czy też niektórzy pacjenci zachowują się bardziej optymalnie w określonym czasie? Celem jest wykonanie 5 sesji rano i 5 po południu, aby przyjrzeć się efektom pory dnia.
~10 sesji po ~1,5 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Ulster

Współpracownicy

Belfast Health and Social Care Trust
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
NHS Lothian
Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
Western Health and Social Care Trust
Southern Health and Social Care Trust
Northern Health and Social Care Trust
Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
Walton Centre NHS Foundation Trust
National Rehabilitation Hospital, Ireland
Royal Hospital for Neuro-disability
South Warwickshire NHS Foundation Trust
Castel Froma Neuro Care
Inspire Neurocare
The Huntercombe Group
Active Care Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Damien Coyle, PhD, University of Ulster

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 136640 (Inny identyfikator: Edge ID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj