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Bewusstseinserkennung und Kommunikation bei Bewusstseinsstörungen

28. Juni 2023 aktualisiert von: University of Ulster

EEG-basierte Bewusstseinserkennung und Kommunikation bei anhaltenden Bewusstseinsstörungen und körperlichen Behinderungen

STUDIENÜBERSICHT Schwerwiegende Bewusstseinsstörungen treten meistens als Folge einer Hirnverletzung auf. Einige Verletzungen sind leicht und können relativ geringfügige Bewusstseinsveränderungen verursachen, es kann jedoch ein Zustand auftreten, in dem eine Person als in einem vegetativen Zustand betrachtet wird, in dem sie "wach", aber nicht bewusst ist. Bis zu 43 % der Patienten mit Wachkoma-Diagnose werden nach weiterer Beurteilung durch klinische Experten als minimal bewusstlos eingestuft. Viele von denen im minimal bewussten Zustand (MCS) und alle im vegetativen Zustand (VS) sind nicht in der Lage, irgendwelche offensichtlichen motorischen Reaktionen hervorzurufen, und daher sind in einigen Fällen vorhandene Bewusstseinsskalen für eine Bewertung nicht vollständig ausreichend. Es gibt Hinweise darauf, dass eine Untergruppe von Patienten mit diesen anhaltenden Bewusstseinsstörungen (DoC) ihre Gehirnaktivität als Reaktion auf Anweisungen modulieren kann, um freiwillig mentale Bilder auszuführen oder wenn sie auf Reize achten, die entweder auditiv oder visuell präsentiert werden. Mit diesen Erkenntnissen haben die Forscher Beweise dafür gesammelt, dass eine auf Elektroenzephalogrammen (EEG) basierende bettseitige Bewusstseinserkennung mit der Brain-Computer Interface (BCI)-Technologie möglich ist. Die BCI-Technologie kann körperlich beeinträchtigten Personen (PI) einen alternativen Kommunikationskanal bieten, der nicht von neuromuskulärer Kontrolle oder offenkundiger motorischer Kontrolle abhängt.

Studie 1 des Projekts zielt darauf ab, die Verwendung von EEG-basierter BCI-Technologie bei der Beurteilung von Patienten zu validieren, die sich in einem schwachen Bewusstseins-/Nichtreaktionszustand befinden, und die Möglichkeit zu bewerten, die Technologie zur Unterstützung der Diagnose in der klinischen Praxis einzusetzen.

Studie 2 des Projekts zielt darauf ab, die EEG-basierte BCI-Technologie bei Teilnehmern anzuwenden, die in Studie 1 eine signifikante Gehirnaktivierung gezeigt haben, um festzustellen, ob einige Patienten in der Lage sein könnten, ein BCI als alternatives Kommunikationsgerät zu verwenden. Normalerweise erfordert die BCI-Technologie Training und Feedback über mehr als 10 Sitzungen, wobei jede Sitzung bis zu 1,5 Stunden dauert. Studie 2 umfasst die Durchführung von mindestens 10 Sitzungen mit ausgewählten Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

GRUNDSÄTZLICHE FORSCHUNGSFRAGEN Das Projekt wird sich mit einer Reihe von wichtigen Hauptforschungsfragen befassen, die größtenteils auf zwei Phasen der Studie basieren.

Phase/Studium 1

  1. Wie viel Prozent der bewerteten Patienten mit Bewusstseinsstörungen weisen mit EEG-basierter BCI-Technologie einen Bewusstseinsnachweis auf?
  2. Wie unterscheidet sich dies von ihrer klinischen Diagnose/Prognose?
  3. Ergänzt oder erweitert die EEG-basierte Information den klinischen Beurteilungs- und Diagnoseprozess?
  4. Zeigt einer der Teilnehmer, bei denen ein vegetativer Zustand (oder MCS) diagnostiziert wurde, Anzeichen von Bewusstsein jenseits des vegetativen Zustands, basierend auf dem EEG-basierten Erkennungsprotokoll?

Phase/Studium 2

  1. Ist es möglich, die Teilnehmer, die deutliche Anzeichen von Bewusstsein zeigen, was durch eine signifikante Gehirnaktivierung während der Erstbewertung in Studie 1 angezeigt wird, so zu trainieren, dass sie über eine Reihe von Schulungssitzungen mit BCI-basiertem Training und Feedback eine deutlichere und/oder konsistentere Reaktion hervorrufen? Protokolle?
  2. Kann eine Teilmenge der Teilnehmer die BCI-Technologie verwenden, um einfache Antworten auf Fragen am Ende der Studie zu kommunizieren, oder gibt es genügend Hinweise darauf, dass der Teilnehmer bei einer Weiterbildung über einen längeren Zeitraum die BCI-Technologie als Alternative oder ausschließliche Kommunikation verwenden könnte Kanal?
  3. Bietet die Neurotechnologie Patienten weitere therapeutische Vorteile, zum Beispiel ein Mittel zur technologischen Interaktion, das bewegungsunabhängig ist und Gehirnbereiche einbezieht, die sonst nicht betroffen sind?

SEKUNDÄRE FORSCHUNGSFRAGEN

  1. Unterstützt die Technologie Feedback/Interpretation der Bewertungsergebnisse von Beratern?
  2. Wie könnte das Experiment eine Gelegenheit bieten, andere in der Anwendung der Technologie in einem klinischen Umfeld zu schulen?
  3. Welche Arten von BCI-Feedbackmethoden sind am besten auditiv/visuell oder beides, Musik- oder Breitbandrauschen, Spiele oder Anwendungen usw.?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland, A96 E2H2
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Rehabilitation Hospital of Ireland
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • Antrim, Vereinigtes Königreich, BT41 2RL
      • Barnsley, Vereinigtes Königreich, S75 2EP
        • Rekrutierung
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS16 2UU
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH9 2HL
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Rekrutierung
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7LJ
        • Rekrutierung
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ganesh Bavikatte, MBBS, MD, FRCP(London), FEBPRM
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
      • London, Vereinigtes Königreich, SE10 8AD
      • London, Vereinigtes Königreich, SW15 3SW
        • Rekrutierung
        • Royal Hospital for Neuro-disability
        • Kontakt:
      • Londonderry, Vereinigtes Königreich, BT47 6SB
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7HE
        • Rekrutierung
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Portadown, Vereinigtes Königreich, BT63 5QQ
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Rekrutierung
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Warwick, Vereinigtes Königreich, CV34 5BW
      • Worcester, Vereinigtes Königreich, WR2 6AS
    • Warwickshire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Studie 1 – Anfangsbewertung/Screening

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Bewusstseinsstörung oder eines niedrigen Bewusstseinszustands, die von unklarer Diagnose in niedrigen Bewusstseinszuständen, vegetativen Zuständen und minimal bewusster Diagnose reicht. Diejenigen mit Locked-in-Syndrom / Completed-Locked-in-Syndrom infolge einer Verletzung oder Krankheit, z. B. einer Motoneuronerkrankung, die keine gesundheitlichen Probleme haben, die sie von der Teilnahme ausschließen würden, können bewertet, aber als separate Kohorte zu denjenigen mit niedrigem Bewusstseinszustand betrachtet werden.
  • akute, postakute Patienten, wo angemessen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit gehirnbedingten Erkrankungen oder Krankheiten (z. B. fortschreitende neurologische Erkrankung oder unkontrollierte Epilepsie) oder Schmerzen (diese können die erzeugten Gehirndaten beeinträchtigen) und von klinischen Teams als ungeeignet für die Studien angesehen werden.
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die übermäßige Müdigkeit verursachen oder die kognitive Funktion beeinträchtigen
  • Wo Englisch nicht die Muttersprache der Person ist
  • Teilnehmer mit übermäßigen unkontrollierbaren Arm- oder Kopfbewegungen oder Zähneknirschen, da die EEG-Signalqualität erheblich verschlechtert wird.

Studie 2 – BCI-Schulung

Einschlusskriterien:

- Personen, bei denen in Studie 1 festgestellt wurde, dass sie einen Bewusstseinsgrad haben, der auf beobachteten angemessenen Gehirnaktivierungen basiert, und/oder Personen, die ein bekanntes Bewusstsein haben, aber Zielgruppen für bewegungsunabhängige Hilfsmittel und Technologien sind, die über eine Gehirn-Computer-Schnittstelle gesteuert werden.

Ausschlusskriterien:

- Teilnehmer, die in Studie 1 keine aktiven Gehirnreaktionen gezeigt haben, wo der Unterschied zwischen dem Ausgangswert liegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Auf Motorbildern basierende Gehirn-Computer-Schnittstelle
Kurze Bewertung der motorischen Imagination als Reaktion auf Befehle, auditives Feedback-Training und Antworten auf geschlossene Ja-Nein-Fragen durch Elektroenzephalographie-basierte Gehirn-Computer-Schnittstelle.
Sonstiges: Bewegungsbildbasiertes EEG-BCI
Die in dieser Studie gesammelten Informationen können nützlich sein, wenn die Diagnose einer anhaltenden Bewusstseinsstörung in Betracht gezogen wird, und die erfolgreiche Einführung des Geräts könnte zu einer unterstützenden Kommunikationsintervention mit therapeutischem Nutzen führen. Die Teilnehmer werden einer schnellen Bewertung unterzogen, um die Fähigkeit zu testen, sich an Aufgaben zu beteiligen. Wenn dies erfolgreich ist, bedeutet dies, dass sie ein minimales Bewusstsein haben, ein gewisses Selbstbewusstsein und ein intaktes Gedächtnis haben, um sich an Befehle zu erinnern. Während des Trainings durchläuft der Teilnehmer mehrere Sitzungen, in denen er zwei verschiedene imaginäre Bewegungen durchführt, um einen Ton über die Azimutebene in eine Richtung zu bewegen, die durch einen akustischen Hinweis vorgegeben wird. Der Teilnehmer erhält ein auditives Feedback zur Position des Tons, das widerspiegelt, wie gut der Teilnehmer in Bezug auf Leistung und Konsistenz in den Tests an der Aufgabe beteiligt ist. Der Teilnehmer wird fortfahren, die vorgestellten Bewegungen zu verwenden, um eine Reihe von Fragen zu Biografie, Situation, grundlegender Logik und Zahlen/Buchstaben zu beantworten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Leistungsgenauigkeit der BCI-Nutzung vor und nach dem Training
Zeitfenster: ~10 Sitzungen von ~1,5 Stunden

Das wichtigste primäre Ergebnismaß ist die BCI-Leistung (z. B. Genauigkeit in % für wiederholte Binary-Choice-Auswahlen unter Verwendung des BCI, z. B. bewegungsfreie Steuerung des Cursors in Richtung eines von zwei Zielen unter Verwendung von EEG-basiertem BCI oder Genauigkeit bei der Unterscheidung verschiedener Gehirnreaktionen im Zusammenhang mit imaginierter Bewegung von verschiedenen Gliedmaßen.

Es wird eine mehrfache Kreuzvalidierung durchgeführt, um die Signifikanz des Unterschieds zwischen einer Basisliniengenauigkeit (Prä-Cue – wo die Genauigkeit in der Antwort voraussichtlich etwa 50 % beträgt (Zufallsniveau)) und der Spitzengenauigkeit (wo die Genauigkeit des unterscheidenden Ereignisses liegt) zu bewerten Gehirnreaktionsspitzen nach dem Stichwort).
~10 Sitzungen von ~1,5 Stunden
Änderung der Fähigkeit, imaginäre Bewegungen zu verwenden, um Ja-Nein-Antworten auf geschlossene Fragen über mehrere Sitzungen durch Teilnehmer mit anhaltender Bewusstseinsstörung konsistent zu kommunizieren
Zeitfenster: 3-4 Sitzungen von ~1,5 Stunden

Die Genauigkeitsrate bei der Verwendung des BCI-Systems zur Bereitstellung bekannter Antworten auf Aussagen wird verwendet, um Beweise dafür zu erstellen, dass die Teilnehmer die Technologie als unterstützte Kommunikationsmethode verwenden könnten. Beispiele für Fragen sind unten aufgeführt.

Ja Fragen:

Ihr Name ist David. Du bist 25 Jahre alt.
3-4 Sitzungen von ~1,5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostischer Nutzen von BCI-Daten, die Klinikern durch Studienabschluss bereitgestellt werden
Zeitfenster: 2 - 7 Wochen. Dauer der Studie, die 10 Sitzungen von ~ 1,5 Stunden umfasst, zusätzlich zu etwas Zeit für die Analyse / Berichterstattung der Ergebnisse

Die Leistungsgenauigkeit des Teilnehmers bei der angemessenen Erzeugung konsistenter hinweisinduzierter imaginärer Bewegungen in zeitgesteuerten Paradigmen wird über die Sitzungen hinweg bewertet, um die Variabilität und Konsistenz der Leistungsgenauigkeit zu bestimmen. Die Auswirkungen von Echtzeit-Feedback werden neben den Unterschieden in der Leistungsgenauigkeit in den Unterkategorien der Fragen betrachtet. Die Leistungsgenauigkeit pro Frageunterkategorie wird bewertet, um das Bewusstsein für sich selbst im Vergleich zum Bewusstsein für die Umgebung und das Verständnis von Zahlen und Buchstaben sowie Logik zu bewerten.

Ob diese Informationen mit der aktuellen Diagnose des Patienten übereinstimmen/CRS-R- und WHIM-Scores werden bewertet, um besser zu verstehen, ob die Technologie Feedback/Interpretation der Bewertungsergebnisse von Beratern unterstützen kann?
2 - 7 Wochen. Dauer der Studie, die 10 Sitzungen von ~ 1,5 Stunden umfasst, zusätzlich zu etwas Zeit für die Analyse / Berichterstattung der Ergebnisse
Änderungen in der Wessex Head Injury Matrix und den Coma Recovery Scale Scores aufgrund des potenziellen therapeutischen Nutzens der motorischen Imagination
Zeitfenster: ~10 Sitzungen von ~1,5 Stunden
Gibt es einen Vorteil, motorische Kortexregionen als Reaktion auf einen Befehl in einem zeitgesteuerten Paradigma über mehrere Sitzungen hinweg absichtlich zu modulieren? Bei Teilnehmern mit einer anhaltenden Bewusstseinsstörung werden die Werte für die Wessex Head Injury Matrix und die Coma-Recovery Scale Revised, die bei jeder Sitzung erhoben werden, untersucht, um den therapeutischen Nutzen zu ermitteln. Hier wird der therapeutische Nutzen in Bezug auf Veränderungen des Erregungszustands und des Selbst-/Umweltbewusstseins definiert. Der therapeutische Nutzen kann auch anhand der Leistung bewertet werden, die als Genauigkeitsprozentsatz der erfolgreich abgeschlossenen motorischen Bildgebungsversuche angegeben wird, und wie sich diese im Laufe der Zeit verändert.
~10 Sitzungen von ~1,5 Stunden
Änderung der Leistungsgenauigkeit als Faktor, ob Feedback als Musik oder Breitbandrauschen präsentiert wurde,
Zeitfenster: ~10 Sitzungen von ~1,5 Stunden
Gibt es einen signifikanten Leistungsunterschied in Abhängigkeit von der Art des Feedbacks, das der Teilnehmer erhalten hat – Musikclips oder Breitbandrauschen?
~10 Sitzungen von ~1,5 Stunden
Änderungen der Leistungsgenauigkeit als Ergebnis der Tageszeit der Forschungsexperimente
Zeitfenster: ~10 Sitzungen von ~1,5 Stunden
Die Erregbarkeit variiert mit der Tageszeit – spiegelt sich dies in der BCI-Nutzungsleistung wider oder erbringen einige Patienten zu einer bestimmten Zeit eine optimalere Leistung? Ziel ist es, 5 Sitzungen am Morgen und 5 am Nachmittag durchzuführen, um die Auswirkungen der Tageszeit zu untersuchen.
~10 Sitzungen von ~1,5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Ulster

Mitarbeiter

Belfast Health and Social Care Trust
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
NHS Lothian
Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
Western Health and Social Care Trust
Southern Health and Social Care Trust
Northern Health and Social Care Trust
Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
Walton Centre NHS Foundation Trust
National Rehabilitation Hospital, Ireland
Royal Hospital for Neuro-disability
South Warwickshire NHS Foundation Trust
Castel Froma Neuro Care
Inspire Neurocare
The Huntercombe Group
Active Care Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Damien Coyle, PhD, University of Ulster

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Andere Studien-ID-Nummern

  • 136640

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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