Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevissthetsdeteksjon og kommunikasjon ved bevissthetsforstyrrelser

28. juni 2023 oppdatert av: University of Ulster

EEG-basert bevissthetsdeteksjon og kommunikasjon ved langvarige bevissthetsforstyrrelser og fysisk funksjonshemming

STUDIEOVERSIKT Sterkt endret bevissthet oppstår oftest som følge av hjerneskade. Noen skader er milde og kan forårsake relativt små endringer i bevisstheten, men det kan oppstå en tilstand der en person anses å være i en vegetativ tilstand, hvor de er "våkne", men uvitende. Opptil 43 % av pasientene med vegetativ tilstandsdiagnose omklassifiseres til minimal bevissthet etter nærmere vurdering av kliniske eksperter. Mange av de i minimal bevisst tilstand (MCS) og alle i vegetativ tilstand (VS) er ikke i stand til å gi noen åpenlyse motoriske reaksjoner, og derfor er i noen tilfeller eksisterende bevissthetsskalaer ikke helt tilstrekkelige for vurdering. Det er bevis på at en undergruppe av pasienter med disse langvarige bevissthetsforstyrrelsene (DoC) kan modulere hjerneaktiviteten sin som svar på instruksjoner om å utføre, frivillig, mentale bilder eller når de ivaretar stimuli, presentert enten auditivt eller visuelt. Med disse funnene har etterforskerne samlet bevis for at elektroencefalogram (EEG)-basert påvisning av bevissthet er mulig ved bruk av Brain-Computer Interface (BCI) teknologi. BCI-teknologi kan gi en alternativ kommunikasjonskanal til fysisk funksjonshemmede (PI) som ikke er avhengig av nevromuskulær kontroll eller åpenlyst motorisk kontroll.

Studie 1 av prosjektet har som mål å validere bruken av EEG-basert BCI-teknologi for å vurdere pasienter som er i lav bevissthet/ikke-responsive tilstander og vurdere muligheten for å bruke teknologien for å støtte diagnostisering i klinisk praksis.

Studie 2 av prosjektet har som mål å anvende EEG-basert BCI-teknologi med deltakere som har vist betydelig hjerneaktivering i studie 1 med sikte på å avgjøre om noen pasienter kan være i stand til å bruke en BCI som en alternativ kommunikasjonsenhet. Normalt krever BCI-teknologi trening og tilbakemelding over 10+ økter, hver økt varer i opptil 1,5 time. Studie 2 vil innebære å gjennomføre minst 10 økter med utvalgte deltakere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRINSIPPE FORSKNINGSSPØRSMÅL Prosjektet vil ta for seg en rekke sentrale prinsipielle forskningsspørsmål som i stor grad er basert på to faser i studien.

Fase/studie 1

  1. Hvor stor prosentandel av bevissthetspasienter som er vurdert gir bevis på bevissthet ved bruk av EEG-basert BCI-teknologi?
  2. Hvordan skiller dette seg fra deres kliniske diagnose/prognose?
  3. Utfyller eller forsterker den EEG-baserte informasjonen den kliniske vurderings- og diagnoseprosessen?
  4. Viser noen av deltakerne som er diagnostisert å være i en vegetativ tilstand (eller MCS) tegn på bevissthet utover den vegetative tilstanden basert på den EEG-baserte deteksjon av bevissthetsprotokollen?

Fase/studie 2

  1. Er det mulig å trene de deltakerne som viser tydelige tegn på bevissthet, som indikert av betydelig hjerneaktivering under den første vurderingen i studie 1, til å produsere en mer fremtredende og/eller konsistent respons over en rekke treningsøkter ved å bruke BCI-basert trening og tilbakemelding protokoller?
  2. Kan en undergruppe av deltakerne bruke BCI-teknologi for å kommunisere enkle svar på spørsmål på slutten av studien, eller er det nok bevis til å antyde at med videre opplæring over en lengre periode at deltakeren kan bruke BCI-teknologi som et alternativ eller en eksklusiv kommunikasjon kanal?
  3. Tilbyr nevroteknologi noen andre terapeutiske fordeler for pasienter, for eksempel et middel for teknologiinteraksjon som er bevegelsesuavhengig og engasjerende hjerneområder som ellers ikke er engasjert?

SEKUNDÆRE FORSKNINGSSPØRSMÅL

  1. Hjelper teknologien tilbakemelding/tolkning på vurderingsresultater fra konsulenter?
  2. Hvordan kan eksperimentet gi en mulighet til å trene andre i distribusjon av teknologien i en klinisk setting?
  3. Hvilke typer BCI-metoder for tilbakemelding er best auditive/visuelle eller begge deler, musikalsk eller bredbåndsstøy, spill eller applikasjoner osv.?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland, A96 E2H2
        • Har ikke rekruttert ennå
        • National Rehabilitation Hospital of Ireland
        • Ta kontakt med:
  • Storbritannia
      • Antrim, Storbritannia, BT41 2RL
      • Barnsley, Storbritannia, S75 2EP
        • Rekruttering
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
      • Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
      • Bristol, Storbritannia, BS16 2UU
      • Edinburgh, Storbritannia, EH9 2HL
      • Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
        • Rekruttering
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
        • Ta kontakt med:
      • Liverpool, Storbritannia, L9 7LJ
        • Rekruttering
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ganesh Bavikatte, MBBS, MD, FRCP(London), FEBPRM
      • London, Storbritannia, W6 8RF
      • London, Storbritannia, SE10 8AD
      • London, Storbritannia, SW15 3SW
        • Rekruttering
        • Royal Hospital for Neuro-disability
        • Ta kontakt med:
      • Londonderry, Storbritannia, BT47 6SB
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7HE
        • Rekruttering
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
      • Portadown, Storbritannia, BT63 5QQ
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
        • Rekruttering
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
      • Warwick, Storbritannia, CV34 5BW
        • Rekruttering
        • South Warwickshire NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
      • Worcester, Storbritannia, WR2 6AS
    • Warwickshire

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Studie 1 - Innledende vurdering/screening

Inklusjonskriterier:

  • Bevissthetsforstyrrelse eller diagnose med lav bevissthet som spenner fra uklar diagnose i tilstander med lav bevissthet, vegetativ tilstand og minimal bevisst diagnose. De med fastlåst syndrom / fullført fastlåst syndrom som følge av skade eller sykdom, for eksempel motornevronsykdom som ikke har helseproblemer som hindrer dem fra å delta, kan vurderes, men betraktes som en egen kohort for de med lav bevissthet.
  • akutte, postakutte pasienter der det er hensiktsmessig

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med hjernerelaterte sykdommer eller sykdommer (f.eks. progressiv nevrologisk tilstand eller ukontrollert epilepsi) eller lider av smerte (disse kan påvirke hjernedataene som produseres negativt) og anses å være uegnet for utprøvingene av kliniske team.
  • Nåværende forbruk av medisiner som forårsaker overdreven tretthet eller påvirker kognitiv funksjon negativt
  • Der engelsk ikke er den enkeltes førstespråk
  • Deltaker med overdreven ukontrollerbar arm- eller hodebevegelse eller tanngnissing som EEG-signalkvalitet vil bli betydelig forringet.

Studie 2 - BCI-trening

Inklusjonskriterier:

- De identifisert i studie 1 for å ha et bevissthetsnivå basert på observerte passende hjerneaktiveringer og/eller de som har kjent bevissthet, men er målgrupper for bevegelsesuavhengige hjelpemidler og teknologier kontrollert ved hjelp av et hjerne-datamaskin-grensesnitt.

Ekskluderingskriterier:

- Deltakere som ikke har vist noen aktive hjerneresponser i studie 1 hvor forskjellen mellom baseline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Motorisk bildebasert hjernedatamaskingrensesnitt
Kort vurdering av motoriske bilder som svar på kommando, auditiv tilbakemeldingstrening og svar på binære ja-nei lukkede spørsmål gjennom elektroencefalografibasert hjerne-datamaskin-grensesnitt.
Annen: Motorbilder basert EEG-BCI
Informasjon samlet i denne studien kan være nyttig når man vurderer diagnose av langvarig bevissthetsforstyrrelse og vellykket bruk av utstyr kan føre til assisterende kommunikasjonsintervensjon med terapeutiske fordeler. Deltakerne gjennomgår rask vurdering for å teste evnen til å engasjere seg i oppgaven, hvis vellykket dette innebærer at de er minimalt bevisste, har en viss bevissthet om seg selv og hukommelsen intakt for å huske kommandoer. Under trening gjennomgår deltakeren flere økter der de utfører to forskjellige tenkte bevegelser for å flytte en lyd over asimutplanet i en retning diktert av en auditiv signal. Deltakeren vil få auditiv tilbakemelding på lydens plassering som fungerer som en refleksjon av hvor godt deltakeren er engasjert i oppgaven når det gjelder ytelse og konsistens på tvers av forsøk. Deltakeren vil gå videre til å bruke de forestilte bevegelsene til å svare på en serie biografiske, situasjonelle, grunnleggende logikk- og tall/bokstavspørsmål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ytelsesnøyaktighet for BCI-bruk før og etter trening
Tidsramme: ~10 økter à ~1,5 timer

Det viktigste primære utfallsmålet er BCI-ytelse (f.eks. nøyaktighet i % for gjentatte binære valg ved bruk av BCI, f.eks. bevegelsesfri kontroll av markøren mot ett av to mål ved bruk av EEG-basert BCI eller nøyaktighet i å skille forskjellige hjerneresponser assosiert med tenkt bevegelse av forskjellige lemmer.

Multippel kryssvalidering vil bli utført for å vurdere betydningen av forskjellen mellom en grunnlinjenøyaktighet (pre cue - der nøyaktigheten i responsen forventes å være rundt 50 % (sjansnivå)) og toppnøyaktigheten (hvor nøyaktigheten av diskriminerende hendelse er relatert hjerneresponsen topper etter signalet).
~10 økter à ~1,5 timer
Endring i evnen til å bruke innbilte bevegelser for konsekvent å kommunisere ja-nei-svar på lukkede spørsmål over flere økter av deltaker med langvarig bevissthetsforstyrrelse
Tidsramme: 3-4 økter à ~1,5 time

Nøyaktighetsgraden ved bruk av BCI-systemet for å gi kjente svar på utsagn vil bli brukt til å bygge bevis for å fastslå at deltakerne kan bruke teknologien som en støttet kommunikasjonsmetode. Eksempler på spørsmål er gitt nedenfor.

Ja spørsmål:

Du heter David. Du er 25 år gammel.
3-4 økter à ~1,5 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nytte av BCI-data gitt gjennom studiegjennomføring til klinikere
Tidsramme: 2-7 uker. Studievarighet som varer i 10 økter à ~1,5 time i tillegg til litt tid til analyse/rapportering av resultater

Ytelsesnøyaktigheten til deltakeren i å produsere konsistente signal-induserte forestilte bevegelser på passende måte i tidsbestemte paradigmer vil bli vurdert på tvers av økter, for å bestemme variabilitet og konsistens i ytelsesnøyaktighet. Virkningene av tilbakemelding i sanntid vil bli sett på, sammen med forskjeller i ytelsesnøyaktighet på tvers av spørsmålsunderkategorier. Ytelsesnøyaktighet per spørsmålsunderkategori vil bli vurdert for å evaluere bevissthet om seg selv versus bevissthet om miljø og forståelse av tall og bokstaver, og logikk.

Hvorvidt denne informasjonen er i tråd med pasientens nåværende diagnose/CRS-R og WHIM-skåre vil bli vurdert for ytterligere å forstå om teknologien kan hjelpe til med tilbakemelding/tolkning av vurderingsresultater fra konsulenter?
2-7 uker. Studievarighet som varer i 10 økter à ~1,5 time i tillegg til litt tid til analyse/rapportering av resultater
Endringer i Wessex hodeskadematrise og Coma Recovery Scale Scores på grunn av potensiell terapeutisk fordel ved å engasjere seg i motoriske bilder
Tidsramme: ~10 økter à ~1,5 timer
Er det en fordel å bevisst modulere motoriske cortex-regioner som svar på en kommando i et tidsbestemt paradigme over flere økter. Hos deltakere med en langvarig bevissthetsforstyrrelse vil poengsummene for Wessex Head Injury Matrix og Coma-Recovery Scale Revised tatt ved hver økt bli sett på for å finne terapeutiske fordeler. Her defineres terapeutisk nytte i form av endringer i opphisselse og bevissthet om seg selv/miljøet. Terapeutiske fordeler kan også vurderes gjennom ytelse gitt som en nøyaktighetsprosent av motorbildeforsøk som er fullført, og hvordan dette endres over tid.
~10 økter à ~1,5 timer
Endring i ytelsesnøyaktighet som en faktor for om tilbakemelding ble presentert som musikk eller bredbåndsstøy,
Tidsramme: ~10 økter à ~1,5 timer
Er det en signifikant forskjell i ytelse som en funksjon av typen tilbakemelding deltakeren mottok - musikkklipp eller bredbåndsstøy.
~10 økter à ~1,5 timer
Endringer i ytelsesnøyaktighet som et resultat av tiden på dagen for forskningseksperimentering
Tidsramme: ~10 økter à ~1,5 timer
Arousability varierer med tid på døgnet - gjenspeiles dette i BCI-bruksytelsen eller presterer noen pasienter mer optimalt på et bestemt tidspunkt? Målet er å gjennomføre 5 økter om morgenen og 5 om ettermiddagen for å se på virkningene av tiden på dagen.
~10 økter à ~1,5 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Ulster

Samarbeidspartnere

Belfast Health and Social Care Trust
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
NHS Lothian
Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
Western Health and Social Care Trust
Southern Health and Social Care Trust
Northern Health and Social Care Trust
Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
Walton Centre NHS Foundation Trust
National Rehabilitation Hospital, Ireland
Royal Hospital for Neuro-disability
South Warwickshire NHS Foundation Trust
Castel Froma Neuro Care
Inspire Neurocare
The Huntercombe Group
Active Care Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Damien Coyle, PhD, University of Ulster

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 136640

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Motorbilder basert EEG-BCI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere