Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce uvědomění a komunikace při poruchách vědomí

9. prosince 2024 aktualizováno: University of Ulster

Detekce vědomí a komunikace na základě EEG u dlouhodobých poruch vědomí a tělesného postižení

PŘEHLED STUDIE Těžce změněné vědomí se nejčastěji objevuje v důsledku poranění mozku. Některá zranění jsou mírná a mohou způsobit relativně malé změny vědomí, ale může nastat stav, kdy je osoba považována za ve vegetativním stavu, kdy je „probuzená“, ale nevědomá. Až 43 % pacientů s diagnózou vegetativního stavu je po dalším posouzení klinickými odborníky reklasifikováno jako minimálně při vědomí. Mnoho z těch, kteří jsou ve stavu minimálního vědomí (MCS) a všichni ve vegetativním stavu (VS), nejsou schopni poskytnout jakékoli zjevné motorické reakce, a proto v některých případech stávající škály vědomí nejsou pro hodnocení zcela dostatečné. Existují důkazy, že podskupina pacientů s těmito prodlouženými poruchami vědomí (DoC) může modulovat svou mozkovou aktivitu v reakci na pokyny k provádění, dobrovolně, mentálních představ nebo při sledování podnětů, prezentovaných buď sluchově nebo vizuálně. Na základě těchto zjištění vyšetřovatelé shromáždili důkazy, že detekce pozornosti u lůžka na základě elektroencefalogramu (EEG) je možná pomocí technologie Brain-Computer Interface (BCI). Technologie BCI může poskytnout alternativní komunikační kanál pro tělesně postižené (PI), který nezávisí na neuromuskulární kontrole nebo zjevné motorické kontrole.

Studie 1 projektu si klade za cíl ověřit použití technologie BCI založené na EEG při hodnocení pacientů, kteří jsou v nízkém povědomí/nereagujících stavech, a posouzení možnosti využití této technologie k podpoře diagnostiky v klinické praxi.

Studie 2 projektu se zaměřuje na aplikaci technologie BCI založenou na EEG u účastníků, kteří ve studii 1 prokázali významnou aktivaci mozku, s cílem určit, zda by někteří pacienti mohli být schopni používat BCI jako alternativní komunikační zařízení. Technologie BCI obvykle vyžaduje školení a zpětnou vazbu v průběhu 10+ sezení, přičemž každé sezení trvá až 1,5 hodiny. Studie 2 bude zahrnovat provedení alespoň 10 sezení s vybranými účastníky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ZÁKLADNÍ VÝZKUMNÉ OTÁZKY Projekt se bude zabývat řadou klíčových hlavních výzkumných otázek založených převážně na dvou fázích studie.

Fáze/studie 1

  1. Jaké procento hodnocených pacientů s poruchou vědomí poskytuje důkaz o vědomí pomocí technologie BCI založené na EEG?
  2. Jak se to liší od jejich klinické diagnózy/prognózy?
  3. Doplňují nebo rozšiřují informace založené na EEG proces klinického hodnocení a diagnózy?
  4. Vykazuje některý z účastníků, kteří jsou diagnostikováni jako ve vegetativním stavu (nebo MCS), známky uvědomění mimo vegetativní stav na základě protokolu detekce uvědomění založeného na EEG?

Fáze/studie 2

  1. Je možné trénovat ty účastníky, kteří vykazují jasné známky uvědomění, jak je indikováno významnou aktivací mozku během počátečního hodnocení ve studii 1, aby produkovali výraznější a/nebo konzistentní odezvu během několika tréninkových relací pomocí školení a zpětné vazby založené na BCI? protokoly?
  2. Může podskupina účastníků používat technologii BCI ke komunikaci jednoduchých odpovědí na otázky na konci studie nebo existuje dostatek důkazů, které by naznačovaly, že s dalším školením po delší dobu může účastník používat technologii BCI jako alternativu nebo výhradní komunikaci? kanál?
  3. Nabízí neurotechnologie nějaké další terapeutické výhody pacientům, například prostředek technologické interakce, která je nezávislá na pohybu a zapojuje oblasti mozku, které se jinak nezapojují?

SEKUNDÁRNÍ VÝZKUMNÉ OTÁZKY

  1. Pomáhá technologie zpětné vazbě/interpretaci výsledků hodnocení od konzultantů?
  2. Jak může experiment poskytnout příležitost pro školení ostatních v nasazení technologie v klinickém prostředí?
  3. Jaké typy BCI metod zpětné vazby jsou nejlepší sluchové/vizuální nebo obojí, hudební nebo širokopásmový šum, hry nebo aplikace atd.?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko, A96 E2H2
        • Zatím nenabíráme
        • National Rehabilitation Hospital of Ireland
        • Kontakt:
  • Spojené království
      • Antrim, Spojené království, BT41 2RL
      • Barnsley, Spojené království, S75 2EP
        • Nábor
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Belfast, Spojené království, BT9 7AB
      • Bristol, Spojené království, BS16 2UU
      • Edinburgh, Spojené království, EH9 2HL
      • Hull, Spojené království, HU3 2JZ
        • Nábor
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
      • Liverpool, Spojené království, L9 7LJ
        • Nábor
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ganesh Bavikatte, MBBS, MD, FRCP(London), FEBPRM
      • London, Spojené království, W6 8RF
      • London, Spojené království, SE10 8AD
      • London, Spojené království, SW15 3SW
        • Nábor
        • Royal Hospital for Neuro-disability
        • Kontakt:
      • Londonderry, Spojené království, BT47 6SB
      • Oxford, Spojené království, OX3 7HE
        • Nábor
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Portadown, Spojené království, BT63 5QQ
      • Sheffield, Spojené království, S10 2JF
        • Nábor
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Warwick, Spojené království, CV34 5BW
      • Worcester, Spojené království, WR2 6AS
    • Warwickshire

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Studie 1 – Počáteční hodnocení/screening

Kritéria pro zařazení:

  • Porucha vědomí nebo diagnóza stavu nízkého vědomí od nejasné diagnózy ve stavech nízkého vědomí, vegetativního stavu a diagnózy s minimálním vědomím. Ti se syndromem locked in / dokončeným syndromem locked in v důsledku zranění nebo nemoci, např. onemocnění motorických neuronů, kteří nemají zdravotní problémy, které by jim bránily v účasti, mohou být posouzeni, ale považováni za samostatnou kohortu k těm, kteří mají stavy nízkého povědomí.
  • akutní, postakutní pacienti, kde je to vhodné

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s nemocemi nebo nemocemi souvisejícími s mozkem (např. progresivní neurologický stav nebo nekontrolovaná epilepsie) nebo trpí bolestmi (to mohou nepříznivě ovlivnit produkovaná data o mozku) a jsou považováni za nevhodné pro zkoušky klinickými týmy.
  • Současná konzumace léků, které způsobují nadměrnou únavu nebo nepříznivě ovlivňují kognitivní funkce
  • Kde angličtina není prvním jazykem jednotlivce
  • Účastník s nadměrným nekontrolovatelným pohybem paží nebo hlavy nebo skřípáním zubů, protože kvalita signálu EEG bude výrazně snížena.

Studium 2 - BCI trénink

Kritéria pro zařazení:

- Osoby identifikované ve studii 1, které mají úroveň povědomí založenou na pozorovaných vhodných aktivacích mozku a/nebo ti, kteří mají povědomí o tom, ale jsou cílovými skupinami pro pohybově nezávislá pomocná zařízení a technologie ovládané pomocí rozhraní mozek-počítač.

Kritéria vyloučení:

- Účastníci, kteří ve studii 1 nevykazovali žádné aktivní mozkové reakce, kde byl rozdíl mezi výchozí hodnotou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Počítačové rozhraní mozku založené na zobrazování motorů
Krátké hodnocení motorických snímků v reakci na příkaz, nácvik sluchové zpětné vazby a reakce na binární uzavřené otázky ano-ne prostřednictvím elektroencefalografického propojení mozek-počítač.
Jiný: EEG-BCI založené na zobrazení motoru
Informace shromážděné v této studii mohou být užitečné při zvažování diagnózy prodloužené poruchy vědomí a úspěšné přijetí zařízení by mohlo vést k asistenční komunikační intervenci s terapeutickými přínosy. Účastníci procházejí rychlým hodnocením, aby otestovali schopnost zapojit se do úkolu, pokud jsou úspěšní, znamená to, že jsou minimálně při vědomí, mají určité povědomí o sobě a neporušenou paměť, aby si pamatovali příkazy. Během tréninku účastník absolvuje několik lekcí, při kterých provádějí dva různé imaginární pohyby, aby posunuli zvuk přes azimutální rovinu ve směru diktovaném sluchovým podnětem. Účastník obdrží zvukovou zpětnou vazbu o poloze zvuku, která působí jako odraz toho, jak dobře je účastník zapojen do úkolu z hlediska výkonu a konzistence napříč zkouškami. Účastník přejde k použití vymyšlených pohybů k zodpovězení řady biografických, situačních, základních logických a číselných/písmenných otázek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna přesnosti výkonu BCI použití před a po tréninku
Časové okno: ~10 sezení po ~1,5 hodiny

Hlavním primárním měřítkem výsledku je výkon BCI (např. přesnost v % pro opakované výběry binárních voleb pomocí BCI, např. ovládání kurzoru bez pohybu směrem k jednomu ze dvou cílů pomocí BCI na bázi EEG nebo přesnost při rozlišování různých mozkových reakcí spojených s představovaným pohybem různých končetin.

Bude provedena vícenásobná křížová validace, aby se posoudil význam rozdílu mezi přesností základní linie (předběžná přesnost – kde se očekává, že přesnost odezvy bude kolem 50 % (úroveň šance)) a špičkovou přesností (kde přesnost rozlišující události souvisí mozková odezva vrcholí po narážce).
~10 sezení po ~1,5 hodiny
Změna ve schopnosti používat představované pohyby k důslednému sdělování odpovědí ano-ne na uzavřené otázky během několika sezení u účastníka s prodlouženou poruchou vědomí
Časové okno: 3-4 sezení po ~1,5 hodiny

Míra přesnosti při použití systému BCI k poskytování známých odpovědí na prohlášení bude použita k vytvoření důkazů, které prokážou, že účastníci by mohli používat technologii jako podpůrnou komunikační metodu. Příklady otázek jsou uvedeny níže.

Ano Otázky:

Jmenujete se David. Je vám 25 let.
3-4 sezení po ~1,5 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická užitečnost dat BCI poskytovaných lékařům po dokončení studie
Časové okno: 2-7 týdnů. Délka studie, která trvá 10 sezení v délce ~1,5 hodiny navíc k určitému času na analýzu/hlášení výsledků

Přesnost výkonu účastníka při produkování konzistentních představovaných pohybů vyvolaných podnětem vhodně v načasovaných paradigmatech bude hodnocena napříč sezeními, aby se určila variabilita a konzistentnost přesnosti výkonu. Budou zkoumány vlivy zpětné vazby v reálném čase spolu s rozdíly v přesnosti výkonu napříč podkategoriemi otázek. Přesnost výkonu na podkategorii otázky bude hodnocena s cílem vyhodnotit povědomí o sobě samém versus povědomí o prostředí a porozumění číslům a písmenům a logice.

Bude posouzeno, zda jsou tyto informace v souladu se současnou diagnózou pacienta / skóre CRS-R a WHIM, aby bylo možné dále porozumět tomu, zda technologie může pomoci při zpětné vazbě/interpretaci výsledků hodnocení od konzultantů?
2-7 týdnů. Délka studie, která trvá 10 sezení v délce ~1,5 hodiny navíc k určitému času na analýzu/hlášení výsledků
Změny ve Wessexské matici poranění hlavy a skóre na stupnici zotavení z kómatu kvůli potenciálnímu terapeutickému přínosu zapojení do motorických snímků
Časové okno: ~10 sezení po ~1,5 hodiny
Existuje výhoda záměrné modulace oblastí motorické kůry v reakci na příkaz v načasovaném paradigmatu během více relací? U účastníků s prodlouženou poruchou vědomí se při každém sezení posoudí skóre Wessexské matice poranění hlavy a revidované stupnice zotavení z kómatu, aby se zjistil terapeutický přínos. Zde je terapeutický přínos definován ve smyslu změn ve stavu vzrušení a uvědomění si sebe sama/prostředí. Terapeutický přínos lze také hodnotit pomocí výkonu vyjádřeného jako procento přesnosti úspěšně dokončených testů motorických snímků a toho, jak se to v průběhu času mění.
~10 sezení po ~1,5 hodiny
Změna přesnosti výkonu jako faktor toho, zda byla zpětná vazba prezentována jako hudba nebo širokopásmový šum,
Časové okno: ~10 sezení po ~1,5 hodiny
Existuje významný rozdíl ve výkonu jako funkce typu zpětné vazby, kterou účastník přijímal – hudební klipy nebo širokopásmový šum?
~10 sezení po ~1,5 hodiny
Změny v přesnosti výkonu jako výsledky denní doby výzkumného experimentování
Časové okno: ~10 sezení po ~1,5 hodiny
Arousabilita se mění v závislosti na denní době – odráží se to ve výkonnosti BCI nebo mají někteří pacienti v určitou dobu optimálnější výkon? Cílem je provést 5 sezení ráno a 5 odpoledne, abyste se podívali na vliv denní doby.
~10 sezení po ~1,5 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Ulster

Spolupracovníci

Belfast Health and Social Care Trust
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
NHS Lothian
Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
Western Health and Social Care Trust
Southern Health and Social Care Trust
Northern Health and Social Care Trust
Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
Walton Centre NHS Foundation Trust
National Rehabilitation Hospital, Ireland
Royal Hospital for Neuro-disability
South Warwickshire NHS Foundation Trust
Castel Froma Neuro Care
Inspire Neurocare
The Huntercombe Group
Active Care Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Damien Coyle, PhD, University of Ulster

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 136640 (Jiný identifikátor: Edge ID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit