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Conciencia Detección y Comunicación en Trastornos de la Conciencia

9 de diciembre de 2024 actualizado por: University of Ulster

Detección y comunicación de la conciencia basada en EEG en los trastornos prolongados de la conciencia y la discapacidad física

RESUMEN DEL ESTUDIO La alteración grave de la conciencia se produce con mayor frecuencia como resultado de una lesión cerebral. Algunas lesiones son leves y pueden causar cambios relativamente menores en la conciencia; sin embargo, puede surgir una condición en la que se considere que una persona está en un estado vegetativo, en el que está "despierta" pero inconsciente. Hasta el 43% de los pacientes con diagnóstico de estado vegetativo se reclasifican como mínimamente conscientes después de una evaluación adicional por parte de expertos clínicos. Muchos de los que se encuentran en el estado de conciencia mínima (MCS) y todos en el estado vegetativo (VS) son incapaces de proporcionar respuestas motoras manifiestas y, por lo tanto, en algunos casos, las escalas de conciencia existentes no son del todo suficientes para la evaluación. Existe evidencia de que un subconjunto de pacientes con estos trastornos prolongados de la conciencia (DoC) puede modular su actividad cerebral en respuesta a instrucciones para realizar, voluntariamente, imágenes mentales o cuando atiende a estímulos, presentados de forma auditiva o visual. Con estos hallazgos, los investigadores han reunido evidencia de que la detección de la conciencia al lado de la cama basada en un electroencefalograma (EEG) es posible utilizando la tecnología Brain-Computer Interface (BCI). La tecnología BCI puede proporcionar un canal de comunicación alternativo para los discapacitados físicos (PI) que no depende del control neuromuscular o del control motor manifiesto.

El estudio 1 del proyecto tiene como objetivo validar el uso de la tecnología BCI basada en EEG en la evaluación de pacientes que se encuentran en estados de baja conciencia/insensibilidad y evaluar la posibilidad de utilizar la tecnología para respaldar el diagnóstico en la práctica clínica.

El estudio 2 del proyecto tiene como objetivo aplicar la tecnología BCI basada en EEG con participantes que han mostrado una activación cerebral significativa en el estudio 1 con el objetivo de determinar si algunos pacientes podrían ser capaces de usar un BCI como un dispositivo de comunicación alternativo. Normalmente, la tecnología BCI requiere capacitación y retroalimentación en más de 10 sesiones, cada una de las cuales dura hasta 1,5 horas. El estudio 2 implicará la realización de al menos 10 sesiones con participantes seleccionados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

PRINCIPALES PREGUNTAS DE INVESTIGACIÓN El proyecto abordará una serie de preguntas principales de investigación clave basadas en gran medida en dos fases del estudio.

Fase/estudio 1

  1. ¿Qué porcentaje de pacientes con trastorno de la conciencia evaluados proporciona evidencia de conciencia utilizando la tecnología BCI basada en EEG?
  2. ¿Cómo difiere esto de su diagnóstico/pronóstico clínico?
  3. ¿La información basada en EEG complementa o aumenta el proceso de diagnóstico y evaluación clínica?
  4. ¿Alguno de los participantes a los que se les diagnostica un estado vegetativo (o MCS) muestra signos de conciencia más allá del estado vegetativo según el protocolo de detección de conciencia basado en EEG?

Fase/estudio 2

  1. ¿Es posible capacitar a aquellos participantes que muestran signos claros de conciencia, como lo indica la activación cerebral significativa durante la evaluación inicial en el estudio 1, para producir una respuesta más prominente y/o consistente durante una serie de sesiones de capacitación utilizando capacitación y retroalimentación basadas en BCI? protocolos?
  2. ¿Puede un subconjunto de participantes usar la tecnología BCI para comunicar respuestas simples a las preguntas al final del estudio o hay suficiente evidencia para sugerir que con capacitación adicional durante un período más largo, el participante puede usar la tecnología BCI como una alternativa o comunicación exclusiva? ¿canal?
  3. ¿La neurotecnología ofrece algún otro beneficio terapéutico a los pacientes, por ejemplo, un medio de interacción tecnológica que sea independiente del movimiento y que involucre áreas del cerebro que de otro modo no estarían involucradas?

PREGUNTAS SECUNDARIAS DE INVESTIGACIÓN

  1. ¿La tecnología ayuda a la retroalimentación/interpretación de los resultados de la evaluación por parte de los consultores?
  2. ¿Cómo podría el experimento brindar una oportunidad para capacitar a otros en el despliegue de la tecnología en un entorno clínico?
  3. ¿Qué tipos de métodos de BCI de retroalimentación son mejores auditivos/visuales o ambos, ruido musical o de banda ancha, juegos o aplicaciones, etc.?

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Damien Coyle, PhD
  • Número de teléfono: +44 28 7167 5170
  • Correo electrónico: dh.coyle@ulster.ac.uk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Naomi du Bois, PhD
  • Número de teléfono: +44 28 7167 5321
  • Correo electrónico: n.du-bois@ulster.ac.uk

Ubicaciones de estudio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, A96 E2H2
        • Aún no reclutando
        • National Rehabilitation Hospital of Ireland
        • Contacto:
  • Reino Unido
      • Antrim, Reino Unido, BT41 2RL
      • Barnsley, Reino Unido, S75 2EP
        • Reclutamiento
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
        • Contacto:
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
      • Bristol, Reino Unido, BS16 2UU
      • Edinburgh, Reino Unido, EH9 2HL
      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Reclutamiento
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
        • Contacto:
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7LJ
        • Reclutamiento
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ganesh Bavikatte, MBBS, MD, FRCP(London), FEBPRM
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Reclutamiento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contacto:
      • London, Reino Unido, SE10 8AD
      • London, Reino Unido, SW15 3SW
        • Reclutamiento
        • Royal Hospital for Neuro-disability
        • Contacto:
      • Londonderry, Reino Unido, BT47 6SB
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7HE
        • Reclutamiento
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contacto:
      • Portadown, Reino Unido, BT63 5QQ
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Reclutamiento
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contacto:
      • Warwick, Reino Unido, CV34 5BW
        • Reclutamiento
        • South Warwickshire NHS Foundation Trust
        • Contacto:
      • Worcester, Reino Unido, WR2 6AS
    • Warwickshire

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Estudio 1 - Evaluación inicial/detección

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de trastorno de la conciencia o estado de baja conciencia que va desde un diagnóstico poco claro en estados de baja conciencia, estado vegetativo y diagnóstico de conciencia mínima. Aquellos con síndrome de cautiverio/síndrome de cautiverio completo resultante de una lesión o enfermedad, p.
  • pacientes agudos, post-agudos cuando sea apropiado

Criterio de exclusión:

  • Los participantes con enfermedades o enfermedades relacionadas con el cerebro (p. ej., afección neurológica progresiva o epilepsia no controlada) o que sufren de dolor (esto puede afectar negativamente a los datos cerebrales producidos) y se consideran inadecuados para los ensayos de los equipos clínicos.
  • Consumo actual de medicamentos que causan fatiga excesiva o afectan negativamente el funcionamiento cognitivo
  • Donde el inglés no es el primer idioma del individuo
  • Participante con movimiento excesivo e incontrolable del brazo o la cabeza o rechinar los dientes, ya que la calidad de la señal del EEG se degradará significativamente.

Estudio 2 - Entrenamiento BCI

Criterios de inclusión:

- Aquellos identificados en el estudio 1 que tienen un nivel de conciencia basado en activaciones cerebrales apropiadas observadas y/o aquellos que tienen conciencia conocida pero son grupos objetivo para dispositivos y tecnologías de asistencia independientes del movimiento controlados mediante una interfaz cerebro-computadora.

Criterio de exclusión:

- Participantes que no han mostrado respuestas cerebrales activas en el estudio 1 donde la diferencia entre la línea de base

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Interfaz cerebro-computadora basada en imágenes motoras
Breve evaluación de las imágenes motoras en respuesta al comando, entrenamiento de retroalimentación auditiva y respuesta a preguntas cerradas binarias de sí o no a través de una interfaz cerebro-computadora basada en electroencefalografía.
Otro: EEG-BCI basado en imágenes motoras
La información recopilada en este estudio puede ser útil al considerar el diagnóstico de trastorno prolongado de la conciencia y la adopción exitosa del dispositivo podría conducir a una intervención de comunicación asistida con beneficios terapéuticos. Los participantes se someten a una evaluación rápida para probar la capacidad de participar en la tarea, si tienen éxito, esto implica que están mínimamente conscientes, tienen cierta conciencia de sí mismos y la memoria intacta para recordar los comandos. Durante el entrenamiento, el participante se somete a múltiples sesiones en las que realiza dos movimientos imaginarios diferentes para mover un sonido a través del plano azimutal en una dirección dictada por una señal auditiva. El participante recibirá retroalimentación auditiva sobre la posición del sonido que actúa como un reflejo de qué tan bien el participante se involucra en la tarea en términos de desempeño y consistencia a lo largo de las pruebas. El participante pasará a utilizar los movimientos imaginados para responder a una serie de preguntas biográficas, situacionales, de lógica básica y de números/letras.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la precisión del rendimiento del uso de BCI antes y después del entrenamiento
Periodo de tiempo: ~10 sesiones de ~1,5 horas

La principal medida de resultado primaria es el rendimiento de BCI (p. ej., precisión en % para selecciones de opciones binarias repetidas utilizando BCI, p. ej., control del cursor sin movimiento hacia uno de dos objetivos utilizando BCI basado en EEG o precisión en la discriminación de diferentes respuestas cerebrales asociadas con el movimiento imaginado de diferentes extremidades.

Se realizará una validación cruzada múltiple para evaluar la importancia de la diferencia entre una precisión de línea de base (donde se espera que la precisión en la respuesta sea de alrededor del 50 % (nivel de probabilidad)) y la precisión máxima (donde la precisión del evento discriminatorio está relacionada con picos de respuesta cerebral después de la señal).
~10 sesiones de ~1,5 horas
Cambio en la capacidad de usar movimientos imaginarios para comunicar consistentemente respuestas de sí o no a preguntas cerradas en múltiples sesiones por parte de un participante con trastorno prolongado de la conciencia
Periodo de tiempo: 3-4 sesiones de ~1,5 horas

La tasa de precisión al usar el sistema BCI para proporcionar respuestas conocidas a las declaraciones se usará para generar evidencia para establecer que los participantes podrían usar la tecnología como un método de comunicación asistida. A continuación se dan ejemplos de preguntas.

Si preguntas:

Tu nombre es David. Tienes 25 años.
3-4 sesiones de ~1,5 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilidad diagnóstica de los datos de BCI proporcionados a los médicos a través de la finalización del estudio
Periodo de tiempo: 2 - 7 semanas. Duración del estudio que dura 10 sesiones de ~1,5 horas además de algo de tiempo para el análisis/informe de los resultados

La precisión del desempeño del participante en la producción de movimientos imaginados inducidos por señales consistentes de manera adecuada en paradigmas cronometrados se evaluará en las sesiones, para determinar la variabilidad y la consistencia en la precisión del desempeño. Se analizarán los efectos de la retroalimentación en tiempo real, junto con las diferencias en la precisión del desempeño en las subcategorías de preguntas. Se evaluará la precisión del desempeño por subcategoría de pregunta para evaluar la conciencia de sí mismo frente a la conciencia del entorno y la comprensión de números y letras, y la lógica.

¿Se evaluará si esta información está en consonancia con el diagnóstico actual del paciente/las puntuaciones CRS-R y WHIM para comprender mejor si la tecnología puede ayudar en la retroalimentación/interpretación de los resultados de la evaluación por parte de los consultores?
2 - 7 semanas. Duración del estudio que dura 10 sesiones de ~1,5 horas además de algo de tiempo para el análisis/informe de los resultados
Cambios en las puntuaciones de la escala de recuperación del coma y la matriz de lesiones en la cabeza de Wessex debido al beneficio terapéutico potencial de participar en imágenes motoras
Periodo de tiempo: ~10 sesiones de ~1,5 horas
¿Hay algún beneficio en la modulación intencional de las regiones de la corteza motora en respuesta a un comando en un paradigma cronometrado durante varias sesiones? En los participantes con un trastorno prolongado de la conciencia, se analizarán las puntuaciones de la matriz de lesiones en la cabeza de Wessex y la escala revisada de recuperación del coma tomadas en cada sesión para buscar un beneficio terapéutico. Aquí el beneficio terapéutico se define en términos de cambios en el estado de excitación y conciencia del propio entorno. El beneficio terapéutico también se puede evaluar a través del rendimiento dado como un porcentaje de precisión de las pruebas de imágenes motoras completadas con éxito y cómo esto cambia con el tiempo.
~10 sesiones de ~1,5 horas
Cambio en la precisión de la interpretación como factor de si la retroalimentación se presentó como música o ruido de banda ancha,
Periodo de tiempo: ~10 sesiones de ~1,5 horas
¿Existe una diferencia significativa en el rendimiento en función del tipo de retroalimentación que estaba recibiendo el participante: clips de música o ruido de banda ancha?
~10 sesiones de ~1,5 horas
Cambios en la precisión del rendimiento como resultado de la hora del día de la experimentación de investigación
Periodo de tiempo: ~10 sesiones de ~1,5 horas
La excitabilidad varía con la hora del día: ¿se refleja esto en el rendimiento del uso de BCI o algunos pacientes se desempeñan de manera más óptima en un momento particular? El objetivo es realizar 5 sesiones por la mañana y 5 por la tarde para observar los efectos de la hora del día.
~10 sesiones de ~1,5 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Ulster

Colaboradores

Belfast Health and Social Care Trust
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
NHS Lothian
Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
Western Health and Social Care Trust
Southern Health and Social Care Trust
Northern Health and Social Care Trust
Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
Walton Centre NHS Foundation Trust
National Rehabilitation Hospital, Ireland
Royal Hospital for Neuro-disability
South Warwickshire NHS Foundation Trust
Castel Froma Neuro Care
Inspire Neurocare
The Huntercombe Group
Active Care Group

Investigadores

  • Investigador principal: Damien Coyle, PhD, University of Ulster

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 136640 (Otro identificador: Edge ID)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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