Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tietoisuuden havaitseminen ja viestintä tietoisuushäiriöissä

maanantai 9. joulukuuta 2024 päivittänyt: University of Ulster

EEG-pohjainen tietoisuuden havaitseminen ja viestintä pitkittyneissä tajuntahäiriöissä ja fyysisessä vammaisessa

TUTKIMUKSEN YLEISKATSAUS Vakavasti muuttunut tajunta tapahtuu useimmiten aivovamman seurauksena. Jotkut vammat ovat lieviä ja voivat aiheuttaa suhteellisen pieniä muutoksia tajunnassa, mutta voi syntyä tila, jossa henkilön katsotaan olevan vegetatiivisessa tilassa, jossa hän on "heräs", mutta ei ole tietoinen. Jopa 43 % potilaista, joilla on vegetatiivisen tilan diagnoosi, luokitellaan uudelleen vähän tajuissaan oleviksi kliinisten asiantuntijoiden lisäarvioinnin jälkeen. Monet heistä, jotka ovat minimaalisesti tietoisessa tilassa (MCS) ja kaikki vegetatiivisessa tilassa (VS), eivät pysty antamaan mitään avoimia motorisia vasteita, ja siksi joissakin tapauksissa olemassa olevat tajunnan asteikot eivät ole täysin riittäviä arviointiin. On näyttöä siitä, että osa potilaista, joilla on näitä pitkittyneitä tajunnanhäiriöitä (DoC), voi moduloida aivotoimintaansa vastauksena ohjeisiin suorittaa, vapaaehtoisesti, mielenterveyskuvia tai huomioiessaan ärsykkeitä, jotka esitetään joko kuultavasti tai visuaalisesti. Näiden löydösten avulla tutkijat ovat keränneet todisteita siitä, että elektroenkefalografiaan (EEG) perustuva tietoisuuden havaitseminen on mahdollista Brain-Computer Interface (BCI) -teknologian avulla. BCI-teknologia voi tarjota vaihtoehtoisen viestintäkanavan fyysisesti vammaisille (PI), joka ei ole riippuvainen hermo-lihasohjauksesta tai avoimesta motorisesta ohjauksesta.

Hankkeen tutkimuksella 1 pyritään validoimaan EEG-pohjaisen BCI-teknologian käyttöä heikosti tietoisten/responsiivisten potilaiden arvioinnissa sekä mahdollisuutta käyttää teknologiaa diagnoosin tukena kliinisessä käytännössä.

Projektin tutkimuksessa 2 pyritään soveltamaan EEG-pohjaista BCI-teknologiaa osallistujien kanssa, jotka ovat osoittaneet merkittävää aivojen aktivaatiota tutkimuksessa 1. Tavoitteena on selvittää, voisiko jotkut potilaat käyttää BCI:tä vaihtoehtoisena viestintälaitteena. Normaalisti BCI-tekniikka vaatii koulutusta ja palautetta yli 10 istunnon aikana, joista jokainen kestää jopa 1,5 tuntia. Tutkimus 2 sisältää vähintään 10 istunnon suorittamisen valituille osallistujille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PERIAATTEET TUTKIMUSKYSYMYKSET Hankkeessa käsitellään useita keskeisiä tutkimuskysymyksiä, jotka perustuvat pitkälti tutkimuksen kahteen vaiheeseen.

Vaihe/tutkimus 1

  1. Kuinka suuri prosenttiosuus arvioiduista tajunnanhäiriöistä osoittaa tietoisuutta EEG-pohjaisen BCI-tekniikan avulla?
  2. Miten tämä eroaa heidän kliinisestä diagnoosistaan/ennusteestaan?
  3. Täydentävätkö tai täydentävätkö EEG-pohjaiset tiedot kliinistä arviointi- ja diagnoosiprosessia?
  4. Onko jollakin niistä osallistujista, joiden diagnosoidaan olevan vegetatiivisessa tilassa (tai MCS), merkkejä tietoisuudesta vegetatiivisen tilan ulkopuolella EEG-pohjaisen tietoisuuden havaitsemisprotokollan perusteella?

Vaihe/tutkimus 2

  1. Onko mahdollista kouluttaa niitä osallistujia, jotka osoittavat selkeitä tietoisuuden merkkejä, kuten merkittävä aivojen aktivaatio osoittaa tutkimuksen 1 alkuarvioinnin aikana, tuottamaan näkyvämpi ja/tai johdonmukaisempi vaste useiden harjoitusten aikana käyttämällä BCI-pohjaista koulutusta ja palautetta protokollat?
  2. Voiko osa osallistujista käyttää BCI-teknologiaa välittääkseen yksinkertaisia ​​vastauksia kysymyksiin tutkimuksen lopussa vai onko tarpeeksi näyttöä siitä, että pidemmän ajan jatkuneen jatkokoulutuksen myötä osallistuja voi käyttää BCI-tekniikkaa vaihtoehtona tai yksinomaisena viestintänä kanava?
  3. Tarjoaako neuroteknologia potilaille muita terapeuttisia etuja, esimerkiksi teknologian vuorovaikutuksen välinettä, joka on liikkeestä riippumaton ja mukaansatempaava aivoalue, joka ei muuten ole sitoutunut?

TOISIJAISET TUTKIMUSKYSYMYKSET

  1. Auttaako tekniikka konsulttien palautetta/tulkintaa arviointituloksista?
  2. Kuinka kokeilu voisi tarjota mahdollisuuden kouluttaa muita teknologian käyttöönotossa kliinisessä ympäristössä?
  3. Millaiset BCI-palautteen menetelmät ovat parhaita auditiivisia/visuaalisia tai molempia, musiikillinen tai laajakaistakohina, pelit tai sovellukset jne?

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, A96 E2H2
        • Ei vielä rekrytointia
        • National Rehabilitation Hospital of Ireland
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Antrim, Yhdistynyt kuningaskunta, BT41 2RL
      • Barnsley, Yhdistynyt kuningaskunta, S75 2EP
        • Rekrytointi
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS16 2UU
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH9 2HL
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
        • Rekrytointi
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7LJ
        • Rekrytointi
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ganesh Bavikatte, MBBS, MD, FRCP(London), FEBPRM
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
        • Rekrytointi
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE10 8AD
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW15 3SW
        • Rekrytointi
        • Royal Hospital for Neuro-disability
        • Ottaa yhteyttä:
      • Londonderry, Yhdistynyt kuningaskunta, BT47 6SB
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7HE
        • Rekrytointi
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
      • Portadown, Yhdistynyt kuningaskunta, BT63 5QQ
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
        • Rekrytointi
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
      • Warwick, Yhdistynyt kuningaskunta, CV34 5BW
        • Rekrytointi
        • South Warwickshire NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
      • Worcester, Yhdistynyt kuningaskunta, WR2 6AS
    • Warwickshire

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tutkimus 1 - Alkuarviointi/seulonta

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tajunnan häiriö tai heikon tietoisuuden tilan diagnoosi, joka vaihtelee epäselvästä diagnoosista heikon tietoisuuden tilassa, vegetatiiviseen tilaan ja vähätietoiseen diagnoosiin. Ne, joilla on vammasta tai sairaudesta, esim. liikehermostosairaudesta, johtuva locked in -oireyhtymä / valmistuneet lukittuihin oireyhtymiin, joilla ei ole terveysongelmia, jotka estäisivät osallistumisen, voidaan arvioida, mutta niitä voidaan tarkastella erillisenä kohorttina niille, joilla on alhainen tietoisuus.
  • akuutit, postakuutit potilaat tarvittaessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on aivoihin liittyviä sairauksia tai sairauksia (esim. etenevä neurologinen tila tai hallitsematon epilepsia) tai kärsivät kivusta (nämä voivat vaikuttaa haitallisesti tuotettuihin aivotietoihin) ja heidän katsotaan olevan sopimattomia kliinisten ryhmien tutkimuksiin.
  • Nykyinen sellaisten lääkkeiden kulutus, jotka aiheuttavat liiallista väsymystä tai vaikuttavat haitallisesti kognitiiviseen toimintaan
  • Englanti ei ole henkilön ensimmäinen kieli
  • Osallistujan liiallinen hallitsematon käsien tai pään liike tai hampaiden narskuttelu EEG-signaalin vuoksi heikkenee merkittävästi.

Tutkimus 2 - BCI-koulutus

Sisällyttämiskriteerit:

- Tutkimuksessa 1 tunnistettu tietoisuustaso, joka perustuu havaittuihin asianmukaisiin aivoaktivaatioihin ja/tai henkilöt, jotka ovat tietoisia, mutta ovat kohderyhmiä liikkeestä riippumattomille apuvälineille ja aivo-tietokone-rajapinnalla ohjatuille teknologioille.

Poissulkemiskriteerit:

- Osallistujat, jotka eivät osoittaneet aktiivisia aivovasteita tutkimuksessa 1, jossa ero lähtötilanteen välillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Motorikuviin perustuva Aivojen tietokoneliitäntä
Lyhyt arvio motorisista kuvista vastauksena komentoon, kuulopalautteen harjoitteluun ja binaarisiin kyllä-ei-kysymyksiin vastaaminen elektroenkefalografiaan perustuvan aivo-tietokonerajapinnan avulla.
Muut: Moottorikuvaan perustuva EEG-BCI
Tässä tutkimuksessa kerätyt tiedot voivat olla hyödyllisiä harkittaessa pitkittyneen tajunnanhäiriön diagnosointia ja laitteen onnistunut käyttöönotto voi johtaa avustavaan viestintäinterventioon, jolla on terapeuttisia etuja. Osallistujat käyvät läpi nopean arvioinnin, jossa testataan kykyä osallistua tehtävään, jos onnistuminen tarkoittaa, että he ovat vain vähän tietoisia, heillä on jonkin verran tietoisuutta itsestään ja muistista ehjänä muistaakseen käskyt. Harjoittelun aikana osallistuja käy läpi useita istuntoja, joissa he suorittavat kahta erilaista kuviteltua liikettä siirtääkseen ääntä atsimuuttitason poikki kuulomerkin sanelemaan suuntaan. Osallistuja saa auditiivista palautetta äänen asennosta, mikä heijastaa sitä, kuinka hyvin osallistuja on sitoutunut tehtävään suorituskyvyn ja johdonmukaisuuden suhteen kokeiden välillä. Osallistuja siirtyy käyttämään kuviteltuja liikkeitä vastatakseen sarjaan elämäkerrallisia, tilannekohtaisia, peruslogiikkaa ja numeroita/kirjaimia koskevia kysymyksiä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos BCI-käytön suoritustarkkuudessa ennen harjoittelua ja sen jälkeen
Aikaikkuna: ~10 istuntoa ~1,5 tuntia

Pääasiallinen ensisijainen tulosmitta on BCI-suorituskyky (esim. tarkkuus prosentteina toistuvissa binäärivalinnoissa BCI:tä käyttäen, esim. kohdistimen liikkumaton ohjaus kohti yhtä kahdesta kohteesta käyttämällä EEG-pohjaista BCI:tä tai tarkkuus kuviteltuun liikkeeseen liittyvien erilaisten aivoreaktioiden erottamisessa eri raajoista.

Suoritetaan useita ristiinvalidaatioita, jotta voidaan arvioida eron eron perustason tarkkuuden (ennakolta, kun vastauksen tarkkuuden odotetaan olevan noin 50 % (satunnaistaso)) ja huipputarkkuuden (jos erottelevan tapahtuman tarkkuus liittyy) välillä. aivojen vastehuiput vihjeen jälkeen).
~10 istuntoa ~1,5 tuntia
Muutos kyvyssä käyttää kuviteltuja liikkeitä kommunikoidakseen johdonmukaisesti kyllä-ei-vastauksia suljettuihin kysymyksiin useiden istuntojen aikana osallistujan, jolla on pitkittynyt tajuntahäiriö
Aikaikkuna: 3-4 istuntoa ~1,5 tuntia

Tarkkuusastetta käytettäessä BCI-järjestelmää tunnettujen vastausten antamiseen lausuntoihin käytetään todisteiden rakentamiseen sen osoittamiseksi, että osallistujat voivat käyttää tekniikkaa apuvälineenä viestintämenetelmänä. Alla on esimerkkejä kysymyksistä.

Kyllä Kysymyksiä:

Nimesi on David. Olet 25-vuotias.
3-4 istuntoa ~1,5 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BCI-tietojen diagnostinen hyöty, joka tarjotaan kliinikoille tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta
Aikaikkuna: 2-7 viikkoa. Tutkimuksen kesto, joka kestää 10 istuntoa ~1,5 tuntia lisäksi jonkin aikaa tulosten analysointiin/raportointiin

Osallistujan suoritustarkkuus johdonmukaisten vihjeiden aiheuttamien kuviteltujen liikkeiden tuottamisessa asianmukaisesti ajoitetuissa paradigmoissa arvioidaan istuntojen välillä suoritustarkkuuden vaihtelevuuden ja johdonmukaisuuden määrittämiseksi. Reaaliaikaisen palautteen vaikutuksia tarkastellaan sekä suoritustarkkuuden eroja kysymysalaluokkien välillä. Suorituksen tarkkuus per kysymysalaluokka arvioidaan, jotta voidaan arvioida tietoisuutta itsestä verrattuna ympäristötietoisuuteen sekä numeroiden ja kirjainten sekä logiikan ymmärtämiseen.

Arvioidaan, ovatko nämä tiedot potilaan nykyisen diagnoosin/CRS-R- ja WHIM-pisteiden mukaisia, jotta voidaan ymmärtää paremmin, voiko tekniikka auttaa konsulttien palautetta/tulkintaa arvioinnin tuloksista?
2-7 viikkoa. Tutkimuksen kesto, joka kestää 10 istuntoa ~1,5 tuntia lisäksi jonkin aikaa tulosten analysointiin/raportointiin
Muutokset Wessexin päävamman matriisin ja kooman toipumisasteikon pisteissä motoristen kuvien käytön mahdollisesta terapeuttisesta hyödystä johtuen
Aikaikkuna: ~10 istuntoa ~1,5 tuntia
Onko hyötyä motoristen aivokuoren alueiden tarkoituksellisesta moduloinnista vastauksena käskyyn ajoitetussa paradigmassa useiden istuntojen aikana? Osallistujilla, joilla on pitkittynyt tajunnanhäiriö, tarkastellaan kullakin istunnolla saatuja pisteitä Wessexin päävammamatriisista ja kooman palautumisasteikosta, jotta voidaan löytää terapeuttista hyötyä. Terapeuttinen hyöty määritellään tässä kiihtymistilan ja itse-/ympäristötietoisuuden muutoksina. Terapeuttinen hyöty voidaan arvioida myös suorituskyvyn perusteella, joka on annettu tarkkuusprosenttina onnistuneesti suoritetuista motorisista kuvista tehdyistä kokeista ja kuinka tämä muuttuu ajan myötä.
~10 istuntoa ~1,5 tuntia
Suorituskyvyn tarkkuuden muutos tekijänä, esitettiinkö palaute musiikina vai laajakaistameluna,
Aikaikkuna: ~10 istuntoa ~1,5 tuntia
Onko suorituksissa merkittävää eroa osallistujan saaman palautteen tyypin funktiona - musiikkileikkeet vai laajakaistan kohina?
~10 istuntoa ~1,5 tuntia
Muutokset suoritustarkkuudessa tutkimuskokeilun seurauksena
Aikaikkuna: ~10 istuntoa ~1,5 tuntia
Herättävyys vaihtelee vuorokaudenajan mukaan – näkyykö tämä BCI:n käytön tehokkuudessa vai toimivatko jotkut potilaat optimaalisemmin tiettyyn aikaan? Tavoitteena on suorittaa 5 istuntoa aamulla ja 5 iltapäivällä tarkastellaksesi vuorokaudenajan vaikutuksia.
~10 istuntoa ~1,5 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Ulster

Yhteistyökumppanit

Belfast Health and Social Care Trust
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
NHS Lothian
Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
Western Health and Social Care Trust
Southern Health and Social Care Trust
Northern Health and Social Care Trust
Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
Walton Centre NHS Foundation Trust
National Rehabilitation Hospital, Ireland
Royal Hospital for Neuro-disability
South Warwickshire NHS Foundation Trust
Castel Froma Neuro Care
Inspire Neurocare
The Huntercombe Group
Active Care Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Damien Coyle, PhD, University of Ulster

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 136640 (Muu tunniste: Edge ID)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa