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Rilevamento della consapevolezza e comunicazione nei disturbi della coscienza

9 dicembre 2024 aggiornato da: University of Ulster

Rilevazione e comunicazione della consapevolezza basata sull'EEG nei disturbi prolungati della coscienza e nella disabilità fisica

PANORAMICA DELLO STUDIO La coscienza gravemente alterata si verifica più spesso a seguito di lesioni cerebrali. Alcune lesioni sono lievi e possono causare cambiamenti relativamente minori nella coscienza, tuttavia può verificarsi una condizione in cui una persona è considerata in uno stato vegetativo, in cui è "sveglio" ma inconsapevole. Fino al 43% dei pazienti con diagnosi di stato vegetativo viene riclassificato come minimamente cosciente dopo un'ulteriore valutazione da parte di esperti clinici. Molti di quelli nello stato di minima coscienza (MCS) e tutti in stato vegetativo (VS) non sono in grado di fornire alcuna risposta motoria palese e quindi, in alcuni casi, le scale di coscienza esistenti non sono del tutto sufficienti per la valutazione. Ci sono prove che un sottogruppo di pazienti con questi disturbi prolungati della coscienza (DoC) può modulare la propria attività cerebrale in risposta alle istruzioni per eseguire, volontariamente, immagini mentali o quando si presta attenzione a stimoli, presentati sia uditivamente che visivamente. Con questi risultati gli investigatori hanno raccolto prove che il rilevamento della consapevolezza al letto del paziente basato sull'elettroencefalogramma (EEG) è possibile utilizzando la tecnologia Brain-Computer Interface (BCI). La tecnologia BCI può fornire un canale di comunicazione alternativo ai disabili fisici (IP) che non dipendono dal controllo neuromuscolare o dal controllo motorio manifesto.

Lo studio 1 del progetto mira a convalidare l'uso della tecnologia BCI basata su EEG nella valutazione dei pazienti che si trovano in stati di scarsa consapevolezza/non risposta e valutare la possibilità di utilizzare la tecnologia per supportare la diagnosi nella pratica clinica.

Lo studio 2 del progetto mira ad applicare la tecnologia BCI basata su EEG con i partecipanti che hanno mostrato una significativa attivazione cerebrale nello studio 1 con l'obiettivo di determinare se alcuni pazienti potrebbero essere in grado di utilizzare un BCI come dispositivo di comunicazione alternativo. Normalmente la tecnologia BCI richiede formazione e feedback su oltre 10 sessioni, ciascuna delle quali dura fino a 1,5 ore. Lo studio 2 comporterà lo svolgimento di almeno 10 sessioni con partecipanti selezionati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PRINCIPALI DOMANDE DI RICERCA Il progetto affronterà una serie di domande chiave di ricerca principali in gran parte basate su due fasi dello studio.

Fase/studio 1

  1. Quale percentuale di pazienti con disturbi della coscienza valutati fornisce evidenza di consapevolezza utilizzando la tecnologia BCI basata su EEG?
  2. In che modo questo differisce dalla loro diagnosi/prognosi clinica?
  3. Le informazioni basate sull'EEG completano o migliorano il processo di valutazione e diagnosi clinica?
  4. Qualcuno di quei partecipanti a cui viene diagnosticato uno stato vegetativo (o MCS) mostra segni di consapevolezza oltre lo stato vegetativo sulla base del protocollo di rilevamento della consapevolezza basato sull'EEG?

Fase/studio 2

  1. È possibile addestrare quei partecipanti che mostrano chiari segni di consapevolezza, come indicato da una significativa attivazione cerebrale durante la valutazione iniziale nello studio 1, per produrre una risposta più evidente e/o coerente in un numero di sessioni di formazione utilizzando la formazione e il feedback basati su BCI protocolli?
  2. Un sottoinsieme dei partecipanti può utilizzare la tecnologia BCI per comunicare risposte semplici alle domande alla fine dello studio o ci sono prove sufficienti per suggerire che con ulteriore formazione per un periodo più lungo il partecipante può utilizzare la tecnologia BCI come alternativa o una comunicazione esclusiva canale?
  3. La neurotecnologia offre altri benefici terapeutici ai pazienti, ad esempio un mezzo di interazione tecnologica che è indipendente dal movimento e coinvolge aree cerebrali altrimenti non impegnate?

DOMANDE DI RICERCA SECONDARIA

  1. La tecnologia aiuta il feedback/l'interpretazione dei risultati della valutazione da parte dei consulenti?
  2. In che modo l'esperimento potrebbe fornire un'opportunità per addestrare altri all'utilizzo della tecnologia in un contesto clinico?
  3. Quali tipi di metodi di feedback BCI sono i migliori uditivi/visivi o entrambi, rumore musicale o a banda larga, giochi o applicazioni ecc.?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, A96 E2H2
        • Non ancora reclutamento
        • National Rehabilitation Hospital of Ireland
        • Contatto:
  • Regno Unito
      • Antrim, Regno Unito, BT41 2RL
      • Barnsley, Regno Unito, S75 2EP
        • Reclutamento
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
        • Contatto:
      • Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
      • Bristol, Regno Unito, BS16 2UU
      • Edinburgh, Regno Unito, EH9 2HL
      • Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Reclutamento
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
        • Contatto:
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7LJ
        • Reclutamento
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ganesh Bavikatte, MBBS, MD, FRCP(London), FEBPRM
      • London, Regno Unito, W6 8RF
      • London, Regno Unito, SE10 8AD
      • London, Regno Unito, SW15 3SW
        • Reclutamento
        • Royal Hospital for Neuro-disability
        • Contatto:
      • Londonderry, Regno Unito, BT47 6SB
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7HE
        • Reclutamento
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
      • Portadown, Regno Unito, BT63 5QQ
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Reclutamento
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
      • Warwick, Regno Unito, CV34 5BW
      • Worcester, Regno Unito, WR2 6AS
    • Warwickshire

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Studio 1 - Valutazione/screening iniziale

Criterio di inclusione:

  • Disturbo della coscienza o diagnosi dello stato di scarsa consapevolezza che vanno dalla diagnosi poco chiara negli stati di scarsa consapevolezza, allo stato vegetativo e alla diagnosi di minima consapevolezza. Quelli con sindrome di blocco/sindrome di blocco completa derivanti da lesioni o malattie, ad esempio malattia del motoneurone, che non hanno problemi di salute che precluderebbero loro la partecipazione, possono essere valutati ma considerati come una coorte separata rispetto a quelli con stati di scarsa consapevolezza.
  • pazienti acuti e post-acuti ove appropriato

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con malattie o malattie correlate al cervello (ad esempio, condizione neurologica progressiva o epilessia incontrollata) o soffrono di dolore (questi possono influire negativamente sui dati cerebrali prodotti) e sono ritenuti non idonei per le sperimentazioni da parte dei team clinici.
  • Consumo attuale di farmaci che causano affaticamento eccessivo o influenzano negativamente il funzionamento cognitivo
  • Dove l'inglese non è la prima lingua dell'individuo
  • Partecipante con movimento incontrollabile eccessivo del braccio o della testa o digrignamento dei denti poiché la qualità del segnale EEG sarà notevolmente degradata.

Studio 2 - Formazione BCI

Criterio di inclusione:

- Coloro identificati nello studio 1 per avere un livello di consapevolezza basato su attivazioni cerebrali appropriate osservate e/o coloro che hanno conosciuto la consapevolezza ma sono gruppi target per dispositivi e tecnologie di assistenza indipendenti dal movimento controllati utilizzando un'interfaccia cervello-computer.

Criteri di esclusione:

- Partecipanti che non hanno mostrato risposte cerebrali attive nello studio 1 in cui la differenza tra il basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interfaccia Brain computer basata su immagini motorie
Breve valutazione dell'immaginazione motoria in risposta al comando, addestramento al feedback uditivo e risposta a domande chiuse binarie sì-no attraverso l'interfaccia cervello-computer basata sull'elettroencefalografia.
Altro: EEG-BCI basato su immagini motorie
Le informazioni raccolte in questo studio possono essere utili quando si considera la diagnosi di disturbo prolungato della coscienza e l'adozione di successo del dispositivo potrebbe portare a un intervento di comunicazione assistiva con benefici terapeutici. I partecipanti vengono sottoposti a una rapida valutazione per testare la capacità di impegnarsi in un compito, in caso di successo ciò implica che sono minimamente coscienti, hanno una certa consapevolezza di sé e memoria intatta per ricordare i comandi. Durante l'allenamento, il partecipante si sottopone a più sessioni in cui esegue due diversi movimenti immaginari per spostare un suono attraverso il piano azimutale in una direzione dettata da un segnale uditivo. Il partecipante riceverà un feedback uditivo sulla posizione del suono che funge da riflesso di quanto bene il partecipante è impegnato nel compito in termini di prestazioni e coerenza tra le prove. Il partecipante passerà all'uso dei movimenti immaginati per rispondere a una serie di domande biografiche, situazionali, logiche di base e numeri/lettere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'accuratezza delle prestazioni dell'utilizzo del BCI prima e dopo l'allenamento
Lasso di tempo: ~10 sessioni di ~1,5 ore

La principale misura dell'esito primario è la prestazione BCI (ad esempio, accuratezza in % per selezioni ripetute di scelte binarie utilizzando il BCI, ad esempio, controllo senza movimento del cursore verso uno dei due obiettivi utilizzando BCI basato su EEG o accuratezza nel discriminare diverse risposte cerebrali associate al movimento immaginato di arti diversi.

Verrà eseguita una validazione incrociata multipla per valutare il significato della differenza tra un'accuratezza di base (pre cue- dove si prevede che l'accuratezza nella risposta sia di circa il 50% (livello di possibilità)) e l'accuratezza di picco (dove l'accuratezza dell'evento discriminante correlato picchi di risposta cerebrale dopo lo spunto).
~10 sessioni di ~1,5 ore
Cambiamento nella capacità di utilizzare movimenti immaginari per comunicare in modo coerente risposte sì-no a domande chiuse in più sessioni da parte del partecipante con Disturbo Prolungato della Coscienza
Lasso di tempo: 3-4 sessioni di circa 1,5 ore

Il tasso di accuratezza quando si utilizza il sistema BCI per fornire risposte note alle affermazioni verrà utilizzato per creare prove per stabilire che i partecipanti potrebbero utilizzare la tecnologia come metodo di comunicazione assistita. Di seguito sono riportati esempi di domande.

Sì Domande:

Il tuo nome è Davide. Hai 25 anni.
3-4 sessioni di circa 1,5 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilità diagnostica dei dati BCI forniti ai medici attraverso il completamento dello studio
Lasso di tempo: 2 - 7 settimane. Durata dello studio che dura 10 sessioni di ~ 1,5 ore oltre a un po' di tempo per l'analisi/relazione dei risultati

L'accuratezza delle prestazioni del partecipante nel produrre movimenti immaginari indotti da segnali coerenti in modo appropriato in paradigmi temporizzati sarà valutata attraverso le sessioni, per determinare la variabilità e la coerenza nell'accuratezza delle prestazioni. Verranno esaminati gli effetti del feedback in tempo reale, insieme alle differenze nell'accuratezza delle prestazioni tra le sottocategorie di domande. L'accuratezza delle prestazioni per sottocategoria della domanda sarà valutata per valutare la consapevolezza di sé rispetto alla consapevolezza dell'ambiente e alla comprensione di numeri e lettere e logica.

Se queste informazioni sono in linea con la diagnosi attuale del paziente/i punteggi CRS-R e WHIM saranno valutati al fine di comprendere ulteriormente se la tecnologia può aiutare il feedback/l'interpretazione dei risultati della valutazione da parte dei consulenti?
2 - 7 settimane. Durata dello studio che dura 10 sessioni di ~ 1,5 ore oltre a un po' di tempo per l'analisi/relazione dei risultati
Cambiamenti nei punteggi Wessex Head Injury Matrix e Coma Recovery Scale dovuti al potenziale beneficio terapeutico dell'impegno nell'immaginazione motoria
Lasso di tempo: ~10 sessioni di ~1,5 ore
C'è un vantaggio nel modulare intenzionalmente le regioni della corteccia motoria in risposta a un comando in un paradigma temporizzato su più sessioni? Nei partecipanti con un disturbo prolungato della coscienza i punteggi per The Wessex Head Injury Matrix e Coma-Recovery Scale Revised presi in ogni sessione saranno esaminati per cercare benefici terapeutici. Qui il beneficio terapeutico è definito in termini di cambiamenti nello stato di eccitazione e consapevolezza del sé/ambiente. Il beneficio terapeutico può anche essere valutato attraverso le prestazioni fornite come percentuale di accuratezza delle prove di immaginazione motoria completate con successo e come questo cambia nel tempo.
~10 sessioni di ~1,5 ore
Variazione dell'accuratezza delle prestazioni come fattore del fatto che il feedback sia stato presentato come musica o rumore a banda larga,
Lasso di tempo: ~10 sessioni di ~1,5 ore
C'è una differenza significativa nelle prestazioni in funzione del tipo di feedback che il partecipante stava ricevendo - clip musicali o rumore a banda larga.
~10 sessioni di ~1,5 ore
Cambiamenti nell'accuratezza delle prestazioni come risultato dell'ora del giorno della sperimentazione della ricerca
Lasso di tempo: ~10 sessioni di ~1,5 ore
L'eccitazione varia con l'ora del giorno - questo si riflette nelle prestazioni di utilizzo di BCI o alcuni pazienti hanno prestazioni più ottimali in un determinato momento? L'obiettivo è eseguire 5 sessioni al mattino e 5 al pomeriggio per osservare gli effetti dell'ora del giorno.
~10 sessioni di ~1,5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Ulster

Collaboratori

Belfast Health and Social Care Trust
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
NHS Lothian
Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
Western Health and Social Care Trust
Southern Health and Social Care Trust
Northern Health and Social Care Trust
Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
Walton Centre NHS Foundation Trust
National Rehabilitation Hospital, Ireland
Royal Hospital for Neuro-disability
South Warwickshire NHS Foundation Trust
Castel Froma Neuro Care
Inspire Neurocare
The Huntercombe Group
Active Care Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Damien Coyle, PhD, University of Ulster

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 136640 (Altro identificatore: Edge ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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