ドライアイ疾患における鼻腔内涙神経刺激装置 (ITN) によって生じる杯細胞脱顆粒
2021年7月23日 更新者：Allergan
鼻神経刺激によって生じる杯細胞脱顆粒：ドライアイ疾患患者における無作為対照研究
この研究の目的は、ドライアイの参加者における鼻腔内涙神経刺激装置の急性使用後の杯細胞脱顆粒を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-3411
- Baylor College of Medicine - Department of Ophthalmology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ICFおよびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、口頭および署名付きのインフォームドコンセントを提供できる
- -スクリーニング訪問の少なくとも7日前にコンタクトレンズを着用しておらず、調査期間中はコンタクトレンズの使用を控えることをいとわない
- 参加者は読み書きができ、英語を話すことができ、独立してアンケートに回答できる必要があります
除外基準:
- -慢性または再発性の鼻出血、凝固障害、または治験責任医師の意見では、臨床的に有意な出血の増加につながる可能性のあるその他の状態
- -鼻または副鼻腔の手術（鼻焼灼の適用歴を含む）またはこれらの領域への重大な外傷
- 心臓要求ペースメーカー、植込み型除細動器またはその他の植込み型電子機器
- 片目または両目の角膜移植
- -治験薬またはデバイス研究への現在の登録、またはこの研究への参加から30日以内のそのような研究への参加
- -妊娠中、妊娠を計画している、または研究中授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ITN [TrueTear®] - 鼻腔内塗布
ITN の鼻腔内適用。
アプリケーションの訪問時に単一のアプリケーション。
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ITN は、鼻腔に小さな電流を流して、体の自然な涙の生成システムを穏やかに活性化します。
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実験的：ITN [TrueTear®] - 鼻外塗布
ITN の鼻腔外適用。
アプリケーションの訪問時に単一のアプリケーション。
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ITN は、鼻腔に小さな電流を流して、体の自然な涙の生成システムを穏やかに活性化します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脱顆粒杯細胞の割合の違い。
時間枠：スクリーニング (-60 日目から -30 日目) からアプリケーションの訪問 (0 日目)
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スクリーニング訪問時に ITN を使用しない場合と比較した、アプリケーション訪問時の鼻腔内涙液神経刺激装置 (ITN) の鼻腔内使用後の杯細胞脱顆粒の比率のスクリーニングからアプリケーション訪問までの平均変化
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スクリーニング (-60 日目から -30 日目) からアプリケーションの訪問 (0 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stephen Pflugfelder, MD、Baylor College of Medicine, Department of Ophthalmology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月24日
一次修了 (実際)
2020年6月8日
研究の完了 (実際)
2020年6月8日
試験登録日
最初に提出
2019年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月31日
最初の投稿 (実際)
2019年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月23日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1919-802-019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アラガンは、2008 年以降に完了し、ClinicalTrials.gov または EudraCT に登録され、米国で規制当局の承認を受けている、および/または特定の適応症における欧州連合および試験からの一次原稿が公開されています。
データへのアクセスを要求するには、研究者はデータ使用契約に署名する必要があり、共有データは非営利目的で使用されます。
詳細については、http://www.allerganclinicaltrials.com/ をご覧ください。
IPD 共有時間枠
特定の適応症について米国および/または欧州連合で規制当局の承認を受け、試験からの一次原稿が公開された後。
IPD 共有アクセス基準
データへのアクセスを要求するには、研究者はデータ使用契約に署名する必要があり、共有データは非営利目的で使用されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。