Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Degranulatie van slijmbekercellen geproduceerd door intranasale traanneurostimulator (ITN) bij droge ogen

23 juli 2021 bijgewerkt door: Allergan

Degranulatie van slijmbekercellen geproduceerd door nasale neurostimulatie: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij patiënten met droge ogen

Het doel van deze studie is de degranulatie van slijmbekercellen te evalueren na acuut gebruik van de intranasale traanneurostimulator bij deelnemers met droge ogen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Department of Ophthalmology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om mondelinge en ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in de ICF en in dit protocol
  • Minstens 7 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek geen contactlenzen hebben gedragen en bereid zijn af te zien van het gebruik van contactlenzen voor de duur van het onderzoek
  • De deelnemer moet geletterd zijn, Engels kunnen spreken en zelfstandig vragenlijsten kunnen invullen

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische of terugkerende epistaxis, stollingsstoornissen of andere aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker kunnen leiden tot klinisch significant toegenomen bloedingen
  • Neus- of sinuschirurgie (inclusief geschiedenis van toepassing van neuscauterisatie) of aanzienlijk trauma aan deze gebieden
  • Cardiac demand pacemaker, geïmplanteerde defibrillator of ander geïmplanteerd elektronisch apparaat
  • Hoornvliestransplantatie in een of beide ogen
  • Huidige inschrijving in een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen of deelname aan een dergelijk onderzoek binnen 30 dagen na deelname aan dit onderzoek
  • Vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger zijn, zwanger willen worden of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ITN [TrueTear®] - Intranasale toepassing
Intranasale toepassing van de ITN. Eenmalige aanvraag bij aanvraagbezoek.
Apparaat: Intranasale traanneurostimulator (ITN) [TrueTear®]
De ITN past een kleine elektrische stroom toe op de neusholten om het natuurlijke traanproductiesysteem van het lichaam voorzichtig te activeren.
EXPERIMENTEEL: ITN [TrueTear®] - Extranasale toepassing
Extranasale toepassing van de ITN. Eenmalige aanvraag bij aanvraagbezoek.
Apparaat: Intranasale traanneurostimulator (ITN) [TrueTear®]
De ITN past een kleine elektrische stroom toe op de neusholten om het natuurlijke traanproductiesysteem van het lichaam voorzichtig te activeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in verhouding van gedegranuleerde slijmbekercellen.
Tijdsspanne: Screening (dag -60 tot dag -30) tot toepassingsbezoek (dag 0)
Gemiddelde verandering van screening naar applicatiebezoek in verhouding van degranulatie van slijmbekercellen na intranasaal gebruik van de intranasale traanneurostimulator (ITN) bij het applicatiebezoek in vergelijking met zonder gebruik van de ITN bij het screeningbezoek
Screening (dag -60 tot dag -30) tot toepassingsbezoek (dag 0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Pflugfelder, MD, Baylor College of Medicine, Department of Ophthalmology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 juni 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

8 juni 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1919-802-019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Allergan zal geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en gegevens op studieniveau delen, inclusief protocollen en klinische onderzoeksrapporten voor fase 2-4-onderzoeken die na 2008 zijn voltooid en die zijn geregistreerd bij ClinicalTrials.gov of EudraCT, die door de regelgevende instanties zijn goedgekeurd in de Verenigde Staten en/of of de Europese Unie voor een bepaalde indicatie en het primaire manuscript van het onderzoek is gepubliceerd. Om toegang tot de gegevens te vragen, moet de onderzoeker een overeenkomst voor gegevensgebruik ondertekenen en mogen gedeelde gegevens voor niet-commerciële doeleinden worden gebruikt. Meer informatie is te vinden op http://www.allerganclinicaltrials.com/.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na goedkeuring te hebben verkregen in de Verenigde Staten en/of de Europese Unie voor een bepaalde indicatie en het primaire manuscript van het onderzoek is gepubliceerd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Om toegang tot de gegevens te vragen, moet de onderzoeker een overeenkomst voor gegevensgebruik ondertekenen en mogen gedeelde gegevens voor niet-commerciële doeleinden worden gebruikt.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge-ogen-syndroom

Klinische onderzoeken op Intranasale traanneurostimulator (ITN) [TrueTear®]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren