Becherzelldegranulation, die durch einen intranasalen Tränen-Neurostimulator (ITN) bei der Erkrankung des trockenen Auges hervorgerufen wird
23. Juli 2021 aktualisiert von: Allergan
Becherzelldegranulation durch nasale Neurostimulation: Eine randomisierte, kontrollierte Studie bei Patienten mit Trockenem Auge
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Becherzelldegranulation nach akuter Anwendung des intranasalen Tränen-Neurostimulators bei Teilnehmern mit trockenem Auge.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-3411
- Baylor College of Medicine - Department of Ophthalmology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage, eine mündliche und unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der in der ICF und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst
- Sie haben mindestens 7 Tage vor dem Screening-Besuch keine Kontaktlinsen getragen und sind bereit, für die Dauer der Studie auf die Verwendung von Kontaktlinsen zu verzichten
- Der Teilnehmer sollte lesen und schreiben können, Englisch sprechen und in der Lage sein, Fragebögen selbstständig auszufüllen
Ausschlusskriterien:
- Chronische oder rezidivierende Epistaxis, Gerinnungsstörungen oder andere Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes zu einer klinisch signifikanten Zunahme von Blutungen führen können
- Nasen- oder Nasennebenhöhlenoperation (einschließlich Nasenkauterisation in der Anamnese) oder signifikantes Trauma in diesen Bereichen
- Herzschrittmacher, implantierter Defibrillator oder ein anderes implantiertes elektronisches Gerät
- Hornhauttransplantation in einem oder beiden Augen
- Aktuelle Einschreibung in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in diese Studie
- Frauen, die während der gesamten Studie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: ITN [TrueTear®] - Intranasale Anwendung
Intranasale Anwendung des ITN.
Einzelanwendung bei Bewerbungsbesuch.
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Das ITN legt einen kleinen elektrischen Strom an die Nasenhöhlen an, um das natürliche Tränenproduktionssystem des Körpers sanft zu aktivieren.
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EXPERIMENTAL: ITN [TrueTear®] - Extranasale Anwendung
Extranasale Anwendung des ITN.
Einzelanwendung bei Bewerbungsbesuch.
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Das ITN legt einen kleinen elektrischen Strom an die Nasenhöhlen an, um das natürliche Tränenproduktionssystem des Körpers sanft zu aktivieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied im Verhältnis degranulierter Becherzellen.
Zeitfenster: Screening (Tag -60 bis Tag -30) bis Anwendungsbesuch (Tag 0)
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Mittlere Veränderung vom Screening- zum Anwendungsbesuch im Verhältnis der Becherzelldegranulation nach intranasaler Anwendung des intranasalen Tränen-Neurostimulators (ITN) beim Anwendungsbesuch im Vergleich zu ohne Verwendung des ITN beim Screening-Besuch
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Screening (Tag -60 bis Tag -30) bis Anwendungsbesuch (Tag 0)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen Pflugfelder, MD, Baylor College of Medicine, Department of Ophthalmology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
24. Juni 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
8. Juni 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
8. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
16. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1919-802-019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Allergan wird anonymisierte Daten auf Patienten- und Studienebene weitergeben, einschließlich Protokolle und klinische Studienberichte für Phase-2-4-Studien, die nach 2008 abgeschlossen wurden, die bei ClinicalTrials.gov oder EudraCT registriert sind, eine behördliche Zulassung in den Vereinigten Staaten erhalten haben und/ oder der Europäischen Union in einer bestimmten Indikation und das primäre Manuskript der Studie veröffentlicht wurde.
Um den Zugriff auf die Daten zu beantragen, muss der Forscher eine Datennutzungsvereinbarung unterzeichnen und alle freigegebenen Daten dürfen für nicht kommerzielle Zwecke verwendet werden.
Weitere Informationen finden Sie unter http://www.allerganclinicaltrials.com/.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Erhalt der behördlichen Zulassung in den Vereinigten Staaten und/oder der Europäischen Union für eine bestimmte Indikation und Veröffentlichung des primären Manuskripts der Studie.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Um den Zugriff auf die Daten zu beantragen, muss der Forscher eine Datennutzungsvereinbarung unterzeichnen und alle freigegebenen Daten dürfen für nicht kommerzielle Zwecke verwendet werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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