Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Degranulacja komórek kubkowych wywołana przez donosowy neurostymulator łez (ITN) w zespole suchego oka

23 lipca 2021 zaktualizowane przez: Allergan

Degranulacja komórek kubkowych spowodowana neurostymulacją nosa: randomizowane, kontrolowane badanie u pacjentów z zespołem suchego oka

Celem tego badania jest ocena degranulacji komórek kubkowych po ostrym zastosowaniu donosowego neurostymulatora łez u uczestników z zespołem suchego oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Department of Ophthalmology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody ustnej i podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w ICF i niniejszym protokole
  • nie nosił soczewek kontaktowych przez co najmniej 7 dni przed wizytą przesiewową i jest skłonny zrezygnować z używania soczewek kontaktowych na czas trwania badania
  • Uczestnik powinien być biegły w czytaniu, mówić po angielsku i samodzielnie wypełniać kwestionariusze

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe lub nawracające krwawienia z nosa, zaburzenia krzepnięcia lub inne stany, które w opinii badacza mogą prowadzić do klinicznie istotnego nasilenia krwawień
  • Operacja nosa lub zatok (w tym historia stosowania kauteryzacji nosa) lub znaczny uraz tych obszarów
  • Rozrusznik na żądanie serca, wszczepiony defibrylator lub inne wszczepione urządzenie elektroniczne
  • Przeszczep rogówki w jednym lub obu oczach
  • Aktualna rejestracja w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia lub udział w takim badaniu w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania
  • Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ITN [TrueTear®] — podanie donosowe
Donosowa aplikacja ITN. Pojedyncza aplikacja podczas wizyty aplikacyjnej.
Urządzenie: Donosowy neurostymulator łez (ITN) [TrueTear®]
ITN przykłada niewielki prąd elektryczny do jamy nosowej, aby delikatnie aktywować naturalny system produkcji łez w organizmie.
EKSPERYMENTALNY: ITN [TrueTear®] — aplikacja pozanosowa
Pozanosowa aplikacja ITN. Pojedyncza aplikacja podczas wizyty aplikacyjnej.
Urządzenie: Donosowy neurostymulator łez (ITN) [TrueTear®]
ITN przykłada niewielki prąd elektryczny do jamy nosowej, aby delikatnie aktywować naturalny system produkcji łez w organizmie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w stosunku zdegranulowanych komórek kubkowych.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -60 do dnia -30) do wizyty aplikacyjnej (dzień 0)
Średnia zmiana od badania przesiewowego do wizyty aplikacyjnej w stosunku degranulacji komórek kubkowych po donosowym zastosowaniu neurostymulatora donosowego (ITN) podczas wizyty aplikacyjnej w porównaniu z brakiem ITN podczas wizyty przesiewowej
Badanie przesiewowe (dzień -60 do dnia -30) do wizyty aplikacyjnej (dzień 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Pflugfelder, MD, Baylor College of Medicine, Department of Ophthalmology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1919-802-019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Allergan będzie udostępniać zanonimizowane dane na poziomie pacjentów i dane na poziomie badań, w tym protokoły i raporty z badań klinicznych z badań fazy 2-4 zakończonych po 2008 r. lub Unii Europejskiej w danym wskazaniu i opublikowano pierwotny manuskrypt z badania. Aby zażądać dostępu do danych, badacz musi podpisać umowę o wykorzystywaniu danych, a wszelkie udostępnione dane mają być wykorzystywane w celach niekomercyjnych. Więcej informacji można znaleźć na stronie http://www.allerganclinicaltrials.com/.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po uzyskaniu zgody regulacyjnej w Stanach Zjednoczonych i/lub Unii Europejskiej w danym wskazaniu i opublikowaniu pierwotnego manuskryptu z badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby zażądać dostępu do danych, badacz musi podpisać umowę o wykorzystywaniu danych, a wszelkie udostępnione dane mają być wykorzystywane w celach niekomercyjnych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespoły suchego oka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj