Degranulazione delle cellule caliciformi prodotta dal neurostimolatore lacrimale intranasale (ITN) nella malattia dell'occhio secco
23 luglio 2021 aggiornato da: Allergan
Degranulazione delle cellule caliciformi prodotta dalla neurostimolazione nasale: uno studio randomizzato e controllato in pazienti con malattia dell'occhio secco
Lo scopo di questo studio è valutare la degranulazione delle cellule caliciformi dopo l'uso acuto del neurostimolatore lacrimale intranasale nei partecipanti con occhio secco.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-3411
- Baylor College of Medicine - Department of Ophthalmology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
22 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato verbale e firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nell'ICF e nel presente protocollo
- Non hanno indossato lenti a contatto per almeno 7 giorni prima della visita di screening e sono disposti a rinunciare all'uso di lenti a contatto per la durata dello studio
- Il partecipante deve essere alfabetizzato, in grado di parlare inglese e in grado di completare i questionari in modo indipendente
Criteri di esclusione:
- Epistassi cronica o ricorrente, disturbi della coagulazione o altre condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono portare a un aumento clinicamente significativo del sanguinamento
- Chirurgia nasale o dei seni paranasali (inclusa una storia di applicazione di cauterio nasale) o trauma significativo in queste aree
- Pacemaker a domanda cardiaca, defibrillatore impiantato o altro dispositivo elettronico impiantato
- Trapianto di cornea in uno o entrambi gli occhi
- Iscrizione attuale a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi o partecipazione a tale studio entro 30 giorni dall'ingresso in questo studio
- Donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza o che allattano durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: ITN [TrueTear®] - Applicazione intranasale
Applicazione intranasale dell'ITN.
Applicazione singola alla visita di applicazione.
|
L'ITN applica una piccola corrente elettrica alle cavità nasali per attivare delicatamente il sistema di produzione lacrimale naturale del corpo.
|
|
SPERIMENTALE: ITN [TrueTear®] - Applicazione extranasale
Applicazione extranasale dell'ITN.
Applicazione singola alla visita di applicazione.
|
L'ITN applica una piccola corrente elettrica alle cavità nasali per attivare delicatamente il sistema di produzione lacrimale naturale del corpo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza nel rapporto tra cellule caliciformi degranulate.
Lasso di tempo: Screening (dal giorno -60 al giorno -30) alla visita per l'applicazione (giorno 0)
|
Variazione media dallo screening alla visita di applicazione in rapporto alla degranulazione delle cellule caliciformi dopo l'uso intranasale del neurostimolatore lacrimale intranasale (ITN) alla visita di applicazione rispetto a senza l'uso dell'ITN alla visita di screening
|
Screening (dal giorno -60 al giorno -30) alla visita per l'applicazione (giorno 0)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen Pflugfelder, MD, Baylor College of Medicine, Department of Ophthalmology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
24 giugno 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
8 giugno 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
8 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
1 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1919-802-019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Allergan condividerà dati anonimi a livello di paziente e dati a livello di studio, inclusi protocolli e rapporti di studi clinici per studi di fase 2-4 completati dopo il 2008 che sono registrati su ClinicalTrials.gov o EudraCT, hanno ricevuto l'approvazione normativa negli Stati Uniti e/ o l'Unione Europea in una data indicazione e il manoscritto principale del processo è stato pubblicato.
Per richiedere l'accesso ai dati, il ricercatore deve firmare un accordo sull'utilizzo dei dati e tutti i dati condivisi devono essere utilizzati per scopi non commerciali.
Ulteriori informazioni sono disponibili su http://www.allerganclinicaltrials.com/.
Periodo di condivisione IPD
Dopo aver ricevuto l'approvazione regolamentare negli Stati Uniti e/o nell'Unione Europea in una determinata indicazione, è stato pubblicato il manoscritto principale dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Per richiedere l'accesso ai dati, il ricercatore deve firmare un accordo sull'utilizzo dei dati e tutti i dati condivisi devono essere utilizzati per scopi non commerciali.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .