Degranulace pohárkových buněk produkovaná intranazálním neurostimulátorem slz (ITN) u onemocnění suchého oka
23. července 2021 aktualizováno: Allergan
Degranulace pohárkových buněk produkovaná nosní neurostimulací: Randomizovaná, kontrolovaná studie u pacientů s onemocněním suchého oka
Účelem této studie je vyhodnotit degranulaci pohárkových buněk po akutním použití intranazálního neurostimulátoru slz u účastníků se suchým okem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-3411
- Baylor College of Medicine - Department of Ophthalmology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný dát ústní a podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v ICF a v tomto protokolu
- nenosili kontaktní čočky alespoň 7 dní před screeningovou návštěvou a jsou ochotni vzdát se používání kontaktních čoček po dobu trvání studie
- Účastník by měl být gramotný, mluvit anglicky a měl by být schopen samostatně vyplňovat dotazníky
Kritéria vyloučení:
- Chronická nebo recidivující epistaxe, poruchy koagulace nebo jiné stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou vést ke klinicky významnému zvýšenému krvácení
- Operace nosu nebo dutin (včetně anamnézy aplikace nosního kauteru) nebo významné trauma v těchto oblastech
- Kardiostimulátor, implantovaný defibrilátor nebo jiné implantované elektronické zařízení
- Transplantace rohovky do jednoho nebo obou očí
- Aktuální zařazení do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo účast v takové studii do 30 dnů od vstupu do této studie
- Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství nebo kojí během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ITN [TrueTear®] - intranazální aplikace
Intranazální aplikace ITN.
Jedna aplikace při návštěvě aplikace.
|
ITN aplikuje malý elektrický proud do nosních dutin, aby jemně aktivoval přirozený systém produkce slz v těle.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ITN [TrueTear®] - Extranazální aplikace
Extranazální aplikace ITN.
Jedna aplikace při návštěvě aplikace.
|
ITN aplikuje malý elektrický proud do nosních dutin, aby jemně aktivoval přirozený systém produkce slz v těle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v poměru degranulovaných pohárkových buněk.
Časové okno: Screening (den -60 až den -30) do návštěvy aplikace (den 0)
|
Průměrná změna mezi screeningem a aplikační návštěvou v poměru degranulace pohárkových buněk po intranazálním použití intranazálního slzného neurostimulátoru (ITN) při aplikační návštěvě ve srovnání s bez použití ITN při screeningové návštěvě
|
Screening (den -60 až den -30) do návštěvy aplikace (den 0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Pflugfelder, MD, Baylor College of Medicine, Department of Ophthalmology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
24. června 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
8. června 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
8. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
1. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1919-802-019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Allergan bude sdílet neidentifikovaná data na úrovni pacientů a data na úrovni studií, včetně protokolů a zpráv o klinických studiích pro fáze 2 - 4 studií dokončených po roce 2008, které jsou registrovány na ClinicalTrials.gov nebo EudraCT, které získaly regulační schválení ve Spojených státech a/nebo nebo Evropská unie v dané indikaci a primární rukopis ze studie byl zveřejněn.
Aby mohl výzkumník požádat o přístup k údajům, musí podepsat smlouvu o používání údajů a veškerá sdílená data musí být použita pro nekomerční účely.
Více informací naleznete na http://www.allerganclinicaltrials.com/.
Časový rámec sdílení IPD
Po obdržení regulačního schválení ve Spojených státech a/nebo Evropské unii pro danou indikaci a primární rukopis ze studie byl publikován.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Aby mohl výzkumník požádat o přístup k údajům, musí podepsat smlouvu o používání údajů a veškerá sdílená data musí být použita pro nekomerční účely.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .